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Vacina DC sensibilizada por antígeno tumoral como terapia adjuvante para câncer de esôfago

8 de março de 2025 atualizado por: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Pesquisa sobre a transformação da terapia adjuvante pós-operatória da vacina DC sensibilizada por antígeno tumoral aplicada ao câncer de esôfago

O objetivo deste estudo de centro único, braço único e prospectivo é explorar a segurança e eficácia da vacina DC sensibilizada por antígeno tumoral no tratamento adjuvante pós-operatório de câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente confirmado de carcinoma espinocelular de esôfago；
  • Imunoterapia para pré-operatório;
  • Status de desempenho de Karnofsky 0-1;
  • O estágio patológico pós-operatório é (y) Pt + e/ou N + M0 de acordo com AJCC 8º
  • A função dos órgãos principais é normal;
  • Edição Consentimento informado por escrito do paciente

Critérios de exclusão:

  • Emergências tumorais;
  • Função de coagulação anormal;
  • Doenças contagiosas, como infecção por HIV, HBV, HCV;
  • Transtornos mentais;
  • Tumores concomitantes;
  • Comorbidades imunológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina DC sensibilizada com antígeno tumoral

A vacina sensibilizada ao antígeno tumoral é administrada, com intervalo de 1 semana, no total 2 vezes.

2 semanas depois, a vacina Neo-antígeno DC é administrada, com intervalo de 2 semanas, no total 5 vezes.
Biológico: Vacina DC sensibilizada com antígeno tumoral
administração subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento como eventos avaliados pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 meses após a última administração de células
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento como eventos avaliados pelo CTCAE v4.0
3 meses após a última administração de células

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com Sobrevivência Livre de Doença conforme avaliado pelo RECIST1.1
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhen-Yu Ding, Prof, Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHANT-211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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