Tumor Antigen-sensitized DC Vaccine as an Adjuvant Therapy for Esophagus Cancer
21 août 2021 mis à jour par: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Research on the Transformation of Postoperative Adjuvant Therapy of Tumor Antigen-sensitized DC Vaccine Applied to Esophagus Cancer
The aim of this single center, single arm and prospective study is to explore the safety and efficacy of tumor antigen-sensitized DC vaccine in postoperative adjuvant treatment of esophageal cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Hospital
-
Contact:
- Zhen-Yu Ding, Prof
- Numéro de téléphone: 0086288542357
- E-mail: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma；
- Immunotherapy for preoperative；
- Karnofsky performance status 0-1;
- The postoperative pathological stage is (y) Pt + and / or N + M0 according to AJCC 8th
- Function of the main organs is normal;
- Edition Patient's written informed consent
Exclusion Criteria:
- Tumor emergencies;
- Abnormal coagulation function;
- Contagious diseases, such as HIV, HBV, HCV infection;
- Mental disorders;
- Concomitant tumors;
- Immunological co-morbidities
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tumor antigen-sensitized DC vaccine
Tumor antigen-sensitized vaccine is administrated, 1-week interval, totally 2 times. 2-week later, Neo-antigen DC vaccine is administrated, 2-week interval, totally 5 times. |
subcutaneous administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en tant qu'événements évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 mois après la dernière administration de cellules
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en tant qu'événements évalués par CTCAE v4.0
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3 mois après la dernière administration de cellules
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disease-free Survival
Délai: through study completion, an average of 1 year
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Number of participants with Disease-free Survival as assessed by RECIST1.1
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through study completion, an average of 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESOC2108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .