- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05023928
Tumor Antigen-sensitized DC Vaccine as an Adjuvant Therapy for Esophagus Cancer
21 de agosto de 2021 actualizado por: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Research on the Transformation of Postoperative Adjuvant Therapy of Tumor Antigen-sensitized DC Vaccine Applied to Esophagus Cancer
The aim of this single center, single arm and prospective study is to explore the safety and efficacy of tumor antigen-sensitized DC vaccine in postoperative adjuvant treatment of esophageal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital
-
Contacto:
- Zhen-Yu Ding, Prof
- Número de teléfono: 0086288542357
- Correo electrónico: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma;
- Immunotherapy for preoperative;
- Karnofsky performance status 0-1;
- The postoperative pathological stage is (y) Pt + and / or N + M0 according to AJCC 8th
- Function of the main organs is normal;
- Edition Patient's written informed consent
Exclusion Criteria:
- Tumor emergencies;
- Abnormal coagulation function;
- Contagious diseases, such as HIV, HBV, HCV infection;
- Mental disorders;
- Concomitant tumors;
- Immunological co-morbidities
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tumor antigen-sensitized DC vaccine
Tumor antigen-sensitized vaccine is administrated, 1-week interval, totally 2 times. 2-week later, Neo-antigen DC vaccine is administrated, 2-week interval, totally 5 times. |
subcutaneous administration
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento como eventos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última administración de células
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento como eventos evaluados por CTCAE v4.0
|
3 meses después de la última administración de células
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disease-free Survival
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
|
Number of participants with Disease-free Survival as assessed by RECIST1.1
|
through study completion, an average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESOC2108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor antigen-sensitized DC vaccine
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteCancer Treatment Research FoundationTerminadoSarcoma de tejido blandoEstados Unidos
-
Rockefeller UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminadoTumores cerebralesEstados Unidos
-
Edward ZigaTerminadoGlioma | Cáncer de cerebro | Tumor cerebral | Glioblastoma multiforme | Glioma de alto gradoEstados Unidos
-
Macarena De La Fuente, MDTerminadoGlioblastoma multiforme | Glioma de alto grado | Glioma maligno | Astrocitoma anaplásicoEstados Unidos
-
Macarena De La Fuente, MDActivo, no reclutandoSarcoma | Sarcoma de tejido blando | Sarcoma óseoEstados Unidos