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Vacuna DC sensibilizada con antígeno tumoral como terapia adyuvante para el cáncer de esófago

8 de marzo de 2025 actualizado por: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Investigación sobre la transformación de la terapia adyuvante posoperatoria de la vacuna DC sensibilizada con antígeno tumoral aplicada al cáncer de esófago

El objetivo de este estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo es explorar la seguridad y eficacia de la vacuna DC sensibilizada al antígeno tumoral en el tratamiento adyuvante posoperatorio del cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de esófago；
  • Inmunoterapia para el preoperatorio;
  • Estado funcional de Karnofsky 0-1;
  • El estadio patológico postoperatorio es (y) Pt+ y/o N+M0 según AJCC 8vo.
  • El funcionamiento de los órganos principales es normal;
  • Edición Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterios de exclusión:

  • Emergencias tumorales;
  • Función de coagulación anormal;
  • Enfermedades contagiosas, como infección por VIH, VHB, VHC;
  • Trastornos mentales;
  • Tumores concomitantes;
  • Comorbilidades inmunológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna DC sensibilizada con antígeno tumoral

Se administra la vacuna sensibilizada al antígeno tumoral, con un intervalo de 1 semana, en total 2 veces.

2 semanas después, se administra la vacuna Neo-antígeno DC, con un intervalo de 2 semanas, un total de 5 veces.
Biológico: Vacuna DC sensibilizada con antígeno tumoral
administración subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento como eventos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última administración de células
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento como eventos evaluados por CTCAE v4.0
3 meses después de la última administración de células

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes con supervivencia libre de enfermedad según la evaluación RECIST1.1
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhen-Yu Ding, Prof, Sichuan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHANT-211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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