Tumorantigén-szenzitizált DC vakcina a nyelőcsőrák adjuváns terápiájaként
2025. március 8. frissítette: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Kutatás a nyelőcsőrákra alkalmazott tumorantigén-szenzitizált DC vakcina posztoperatív adjuváns terápiájának transzformációjáról
Ennek az egyetlen centrumnak, egykarú és prospektív vizsgálatnak a célja a tumorantigén-szenzitizált DC vakcina biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a nyelőcsőrák posztoperatív adjuváns kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- West China Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyelőcső laphámsejtes karcinóma kórosan megerősített diagnózisa；
- Immunterápia a műtét előtt!
- Karnofsky teljesítmény állapota 0-1;
- A posztoperatív patológiás stádium az AJCC 8. szerint (y) Pt + és/vagy N + M0
- A fő szervek működése normális;
- Kiadás A páciens írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Daganatos vészhelyzetek;
- Rendellenes koagulációs funkció;
- Fertőző betegségek, például HIV, HBV, HCV fertőzés;
- Mentális zavarok;
- Egyidejű daganatok;
- Immunológiai társbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tumorantigén-szenzitizált DC vakcina
A tumorantigén-szenzitizált vakcinát 1 hetes intervallumban, összesen 2 alkalommal adjuk be. 2 héttel később Neo-antigén DC vakcinát adnak be, 2 hetes intervallumban, összesen 5 alkalommal. |
szubkután beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események eseményként jelentkeztek a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3 hónappal a sejtek utolsó beadása után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események eseményként jelentkeztek a CTCAE v4.0 szerint
|
3 hónappal a sejtek utolsó beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A RECIST által értékelt betegségmentes túlélésű résztvevők száma1.1
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhen-Yu Ding, Prof, Sichuan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHANT-211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .