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Tumorantigen-sensibilisierter DC-Impfstoff als adjuvante Therapie bei Speiseröhrenkrebs

8. März 2025 aktualisiert von: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Forschung zur Transformation der postoperativen adjuvanten Therapie des Tumorantigen-sensibilisierten DC-Impfstoffs bei Speiseröhrenkrebs

Das Ziel dieser Einzelzentrums-, Einzelarm- und prospektiven Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Tumorantigen-sensibilisierten DC-Impfstoffs in der postoperativen adjuvanten Behandlung von Speiseröhrenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre;
  • Immuntherapie zur präoperativen Behandlung;
  • Karnofsky-Leistungsstatus 0-1;
  • Das postoperative pathologische Stadium ist (y) Pt + und/oder N + M0 gemäß AJCC 8
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal;
  • Ausgabe: Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Tumornotfälle;
  • Abnormale Gerinnungsfunktion;
  • Ansteckende Krankheiten wie HIV-, HBV-, HCV-Infektion;
  • Psychische Störungen;
  • Begleittumoren;
  • Immunologische Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorantigen-sensibilisierter DC-Impfstoff

Der Tumorantigen-sensibilisierte Impfstoff wird im Abstand von einer Woche insgesamt zweimal verabreicht.

Zwei Wochen später wird der Neo-Antigen-DC-Impfstoff im Abstand von zwei Wochen insgesamt fünfmal verabreicht.
Biologisch: Tumorantigen-sensibilisierter DC-Impfstoff
subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Zellen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
3 Monate nach der letzten Verabreichung von Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben gemäß RECIST1.1
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen-Yu Ding, Prof, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANT-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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