- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05024227
Vliv intervence ošetřovatelského vzdělávání na zdravotní gramotnost žen ohledně změkčovadel
Diskuse o vlivu intervence ošetřovatelského vzdělávání na zdravotní gramotnost žen v oblasti změkčovadel
Environmentální hormon (environmentální hormon), také známý jako „chemikálie narušující endokrinní systém“ (EDCS), je znečišťující látka, která ovlivňuje endokrinní systém a způsobuje nemoci a dysfunkci v průběhu životního cyklu. Mnoho denních produktů je všudypřítomných a nejběžnější jsou ftaláty (změkčovadla); v posledních letech mnoho vědeckých výzkumných zpráv určilo nepříznivé účinky ftalátů na zdraví, včetně: neplodnosti (Den Hond et al., 2015), testikulární hypoplazie (Fisher, 2004), obezity (Dirtu et al., 2013), diabetes (Fénichel & Chevalier, 2017), hyperglykémie (Williams et al., 2016), astma (Wang et al., 2016) al., 2015), endometrióza a vysoká potratovost (Roy et al., 2015), polycystické vaječníky syndrom (Vagi et al., 2014), rakovina prostaty (Chuang et al., 2020) a rakovina prsu (Chen et al., 2020; Fu et al., 2017; Holmes et al., 2014; López-Carrillo et al. al., 2010) atd. V roce 2011 Taiwan Food and Drug Administration detekoval di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP) a dibutylftalát (DBP) v potravinách, doplňcích stravy a nápojích a zjistil, že tchajwanská populace má vysoký obsah ftalátů (Yang et al., 2013). Poukázal na to, že vystavení změkčovadlům v děloze bude mít celoživotní účinky a dokonce ohrozí zdraví příští generace, což naznačuje, že existuje významná pozitivní korelace mezi koncentrací metabolitů v moči těhotných žen a v moči jejich dětí ( Lin et al., 2011; Wu et al., 2013), dokonce související s dětským autismem (Carter & Blizard, 2016; Rossignol et al., 2014).
Dosud však stále chybí výzkum environmentálních hormonálních změkčovadel ke zlepšení zdravotní gramotnosti nebo k rozvoji intervenčního výzkumu. Tato studie proto doufá, že bude sledovat zdravotní gramotnost jejich změkčovadel a poskytne ženám intervence v oblasti vzdělávání sester (včetně pomoci platformy e-health). Randomizované kontrolované studie (anglicky: randomized kontrolovaná studie, RCT) budou použity k testování intervencí v oblasti ošetřovatelského vzdělávání pomocí systému dvojitě zaslepených studií. (Včetně asistence platformy e-health) Efektivita za účelem zajištění jednoduchého a rychlého sledování a řízení vlastního zdraví lidí a očekává se, že případ může včas zabránit výskytu souvisejících onemocnění a zajistit bezpečnost životního prostředí .
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Environmentální hormon (environmentální hormon), také známý jako „chemikálie narušující endokrinní systém“ (EDCS), je znečišťující látka, která ovlivňuje endokrinní systém a způsobuje nemoci a dysfunkci v průběhu životního cyklu. Mnoho denních produktů je všudypřítomných a nejběžnější jsou ftaláty (změkčovadla); v posledních letech mnoho vědeckých výzkumných zpráv určilo nepříznivé účinky ftalátů na zdraví, včetně: neplodnosti (Den Hond et al., 2015), testikulární hypoplazie (Fisher, 2004), obezity (Dirtu et al., 2013), diabetes (Fénichel & Chevalier, 2017), hyperglykémie (Williams et al., 2016), astma (Wang et al., 2016) al., 2015), endometrióza a vysoká potratovost (Roy et al., 2015), polycystické vaječníky syndrom (Vagi et al., 2014), rakovina prostaty (Chuang et al., 2020) a rakovina prsu (Chen et al., 2020; Fu et al., 2017; Holmes et al., 2014; López-Carrillo et al. al., 2010) atd. V roce 2011 Taiwan Food and Drug Administration detekoval DEHP a DBP v potravinách, doplňcích stravy a nápojích a zjistil, že tchajwanská populace má vysoký obsah ftalátů (Yang et al., 2013). Poukázal na to, že vystavení změkčovadlům v děloze bude mít celoživotní účinky a dokonce ohrozí zdraví příští generace, což naznačuje, že existuje významná pozitivní korelace mezi koncentrací metabolitů v moči těhotných žen a v moči jejich dětí ( Lin et al., 2011; Wu et al., 2013), dokonce související s dětským autismem (Carter & Blizard, 2016; Rossignol et al., 2014).
Zdravotní gramotnost je důležitým faktorem při určování veřejného a osobního zdraví a je považována za jádro péče zaměřené na pacienta. Relevantní studie ukázaly, že nedostatečná zdravotní gramotnost má následující výsledky: vyšší úmrtnost, špatné schopnosti sebeovládání, nižší spokojenost s lékařskou komunikací a komunikací s nemocemi, špatné povědomí o nemocech, vyšší míra hospitalizace a urgentní lékařské pomoci, snadnější nesprávná medikace, nízká využívání preventivních služeb zdravotní péče (jako je screening), vysoká prevalence chronických onemocnění (jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, obezita atd.) a vysoké náklady na zdravotní péči (Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern, & Crotty, 2011 Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern, Viera a kol., 2011; DeWalt a kol., 2004). Dosud však stále chybí výzkum environmentálních hormonálních změkčovadel ke zlepšení zdravotní gramotnosti nebo k rozvoji intervenčního výzkumu. Tato studie proto doufá, že bude sledovat zdravotní gramotnost jejich změkčovadel a poskytne ženám intervence v oblasti vzdělávání sester (včetně pomoci platformy e-health). Randomizované kontrolované studie (RCT) budou použity k testování intervencí v oblasti ošetřovatelského vzdělávání pomocí systému dvojitě zaslepených studií. (Včetně asistence platformy e-health) Efektivita za účelem zajištění jednoduchého a rychlého sledování a řízení vlastního zdraví lidí a očekává se, že případ může včas zabránit výskytu souvisejících onemocnění a zajistit bezpečnost životního prostředí .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Jung Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: 3135 +886(2)2822-7101
- E-mail: chiajung@ntunhs.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ya-Ling Shih, master
- Telefonní číslo: +886 968498086
- E-mail: tiffanysyl@yahoo.com.tw
Studijní místa
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 11219
- Nábor
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Ling Shih, master
- Telefonní číslo: +886 968498086
- E-mail: tiffanysyl@yahoo.com.tw
-
Kontakt:
- Chia-Jung Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: 3135 0228227101
- E-mail: chiajung@ntunhs.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Ženy ve věku 20 let nebo starší (včetně); (2) Jasné vědomí a žádné duševní poruchy; (3) Ti, kteří mohou komunikovat s ostatními v mandarínštině nebo tchajwanštině, jsou ochotni se po vysvětlení zúčastnit tohoto výzkumu a podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- (1) diagnostikována duševní choroba, (2) kognitivní porucha, (3) mladší 20 let, (4) muž.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: intervence sesterského vzdělávání
intervence v oblasti vzdělávání sester (včetně pomoci platformy e-health)
|
Intervence v oblasti ošetřovatelského vzdělávání: Výzkumníci používají výukové, konzultační a další metody k tomu, aby individuálním případům poskytli plánované učení tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám, a poskytují 1.
Co je environmentální hormon-plastifikátor; 2. Běžné typy environmentálních hormonů (jako jsou změkčovadla) a použití 3. Environmentální hormony-zdroje změkčovadel 4. Environmentální hormony-plastifikátory poškozují lidské tělo 5. Jak se vyhnout běžným environmentálním hormonům-plastifikátorům a další související zdravotní výchova v život a používat elektronickou platformu k podpoře vzdělávání sester.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Rutinní péče
Uvádí se pouze originální podoba letáků ošetřovatelského vzdělávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní demografický formulář pro posouzení zdravotního stavu
Časové okno: základní linie, před intervence (T0)
|
Počet, věk, pohlaví, sňatek, současná životní oblast, výška, váha, krevní tlak, puls, obvod pasu, BMI, úroveň vzdělání, anamnéza, související s prací, životní návyky, kontrola hmotnosti, stravovací návyky; B. Emocionální stav; C. Ženy Související otázky: menstruační anamnéza, stav plodnosti, léky, stav suplementace, anamnéza onemocnění atd.
|
základní linie, před intervence (T0)
|
|
Škála zdravotní gramotnosti environmentální hormon-plastifikátor
Časové okno: základní linie, před intervence (T0)
|
Je rozdělena do tří oblastí environmentální hormonální zdravotní gramotnosti: zdravotní péče, prevence nemocí a podpora zdraví.
Odpovědi jsou založeny na Likertově 4-bodové škále v rozsahu od „velmi obtížné“ (1) po „velmi snadné“ (4).
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší zdravotní gramotnost environmentálních hormonů a změkčovadel.
Celkový rozsah skóre je 0-40.
|
základní linie, před intervence (T0)
|
|
Škála zdravotní gramotnosti environmentální hormon-plastifikátor
Časové okno: tři měsíce po intervenci (T1)
|
Je rozdělena do tří oblastí environmentální hormonální zdravotní gramotnosti: zdravotní péče, prevence nemocí a podpora zdraví.
Odpovědi jsou založeny na Likertově 4-bodové škále v rozsahu od „velmi obtížné“ (1) po „velmi snadné“ (4).
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší zdravotní gramotnost environmentálních hormonů a změkčovadel.
Celkový rozsah skóre je 0-40.
|
tři měsíce po intervenci (T1)
|
|
Škála zdravotní gramotnosti environmentální hormon-plastifikátor
Časové okno: šest měsíců po intervenci (T2)
|
Je rozdělena do tří oblastí environmentální hormonální zdravotní gramotnosti: zdravotní péče, prevence nemocí a podpora zdraví.
Odpovědi jsou založeny na Likertově 4-bodové škále v rozsahu od „velmi obtížné“ (1) po „velmi snadné“ (4).
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší zdravotní gramotnost environmentálních hormonů a změkčovadel.
Celkový rozsah skóre je 0-40.
|
šest měsíců po intervenci (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: šest měsíců po intervenci (T2)] pro experimentální rameno
|
System Usability Scale (SUS) má deset položek, které vytvořil John Brooke v roce 1986 (Brooke, 1986), a je široce používána k rychlému testování standardizovaných dotazníků (objektivita, univerzálnost, opakovatelné a kvantifikovatelné) (Brooke, 2013).
Při použití Likertovy pětibodové škály jsou otázky 1, 3, 5, 7 a 9 pozitivní otázky a otázky 2, 4, 6, 8 a 10 negativní.
Po výpočtu skóre pro každou otázku vynásobte všechna skóre 2,5, abyste získali celkové skóre.
|
šest měsíců po intervenci (T2)] pro experimentální rameno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chia-Jung Hsieh, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chuang SC, Chen HC, Sun CW, Chen YA, Wang YH, Chiang CJ, Chen CC, Wang SL, Chen CJ, Hsiung CA. Phthalate exposure and prostate cancer in a population-based nested case-control study. Environ Res. 2020 Feb;181:108902. doi: 10.1016/j.envres.2019.108902. Epub 2019 Nov 8.
- Den Hond E, Govarts E, Willems H, Smolders R, Casteleyn L, Kolossa-Gehring M, Schwedler G, Seiwert M, Fiddicke U, Castaño A, Esteban M, Angerer J, Koch HM, Schindler BK, Sepai O, Exley K, Bloemen L, Horvat M, Knudsen LE, Joas A, Joas R, Biot P, Aerts D, Koppen G, Katsonouri A, Hadjipanayis A, Krskova A, Maly M, Mørck TA, Rudnai P, Kozepesy S, Mulcahy M, Mannion R, Gutleb AC, Fischer ME, Ligocka D, Jakubowski M, Reis MF, Namorado S, Gurzau AE, Lupsa IR, Halzlova K, Jajcaj M, Mazej D, Tratnik JS, López A, Lopez E, Berglund M, Larsson K, Lehmann A, Crettaz P, Schoeters G. First steps toward harmonized human biomonitoring in Europe: demonstration project to perform human biomonitoring on a European scale. Environ Health Perspect. 2015 Mar;123(3):255-63. doi: 10.1289/ehp.1408616. Epub 2014 Dec 11.
- Fisher JS. Environmental anti-androgens and male reproductive health: focus on phthalates and testicular dysgenesis syndrome. Reproduction. 2004 Mar;127(3):305-15. Review.
- Fu Z, Zhao F, Chen K, Xu J, Li P, Xia D, Wu Y. Association between urinary phthalate metabolites and risk of breast cancer and uterine leiomyoma. Reprod Toxicol. 2017 Dec;74:134-142. doi: 10.1016/j.reprotox.2017.09.009. Epub 2017 Sep 23.
- Jacobs RJ, Lou JQ, Ownby RL, Caballero J. A systematic review of eHealth interventions to improve health literacy. Health Informatics J. 2016 Jun;22(2):81-98. doi: 10.1177/1460458214534092. Epub 2014 Jun 10. Review.
- Wang IJ, Karmaus WJ, Chen SL, Holloway JW, Ewart S. Effects of phthalate exposure on asthma may be mediated through alterations in DNA methylation. Clin Epigenetics. 2015 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/s13148-015-0060-x. eCollection 2015.
- Williams MJ, Wiemerslage L, Gohel P, Kheder S, Kothegala LV, Schiöth HB. Dibutyl Phthalate Exposure Disrupts Evolutionarily Conserved Insulin and Glucagon-Like Signaling in Drosophila Males. Endocrinology. 2016 Jun;157(6):2309-21. doi: 10.1210/en.2015-2006. Epub 2016 Apr 21.
- Benjamin S, Masai E, Kamimura N, Takahashi K, Anderson RC, Faisal PA. Phthalates impact human health: Epidemiological evidences and plausible mechanism of action. J Hazard Mater. 2017 Oct 15;340:360-383. doi: 10.1016/j.jhazmat.2017.06.036. Epub 2017 Jun 19. Review.
- Sharma S, Ashley JM, Hodgson A, Nisker J. Views of pregnant women and clinicians regarding discussion of exposure to phthalate plasticizers. Reprod Health. 2014 Jun 21;11:47. doi: 10.1186/1742-4755-11-47.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHGH-IRB:(864)110-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní gramotnost
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko