- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05024227
Wpływ interwencji edukacji pielęgniarskiej na znajomość plastyfikatorów w zakresie zdrowia kobiet
Dyskusja na temat wpływu interwencji edukacji pielęgniarskiej na wiedzę zdrowotną kobiet na temat plastyfikatorów
Hormon środowiskowy (hormon środowiskowy), znany również jako „chemikalia zaburzające gospodarkę hormonalną” (EDCS), jest substancją zanieczyszczającą, która wpływa na układ hormonalny i powoduje choroby i dysfunkcje w całym cyklu życia. Wiele produktów codziennego użytku jest wszechobecnych, a najpowszechniejsze to ftalany (plastyfikatory); w ostatnich latach w wielu doniesieniach z badań naukowych określono niekorzystne skutki zdrowotne ftalanów, w tym: bezpłodność (Den Hond et al., 2015), niedorozwój jąder (Fisher, 2004), otyłość (Dirtu et al., 2013), cukrzyca (Fénichel & Chevalier, 2017), hiperglikemia (Williams i in., 2016), astma (Wang i in., 2016) al., 2015), endometrioza i wysoki wskaźnik aborcji (Roy i in., 2015), zespół policystycznych jajników (Vagi i in., 2014), rakiem prostaty (Chuang i in., 2020) oraz rakiem piersi (Chen i in., 2020; Fu i in., 2017; Holmes i in., 2014; López-Carrillo i in. al., 2010) itp. W 2011 roku Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków wykryła ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP) i ftalan dibutylu (DBP) w żywności, suplementach diety i napojach oraz ustaliła, że populacja Tajwanu ma wysoką zawartość ftalanów (Yang i in. al., 2013). Zwrócono uwagę, że narażenie na plastyfikatory w macicy będzie miało skutki na całe życie, a nawet zagraża zdrowiu następnego pokolenia, wskazując, że istnieje istotna dodatnia korelacja między stężeniem metabolitów w moczu kobiet ciężarnych a moczem ich dzieci ( Lin i in., 2011; Wu i in., 2013), nawet związane z autyzmem dziecięcym (Carter i Blizard, 2016; Rossignol i in., 2014).
Jednak jak dotąd nadal brakuje badań nad środowiskowymi plastyfikatorami hormonów w celu poprawy świadomości zdrowotnej lub opracowania badań interwencyjnych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu prześledzenie wiedzy na temat zdrowia ich plastyfikatorów i zapewnienie interwencji w zakresie edukacji pielęgniarskiej (w tym pomocy platformy e-zdrowia) dla kobiet. Randomizowane badania kontrolowane (angielski: randomizowane badanie kontrolowane, RCT) zostaną wykorzystane do przetestowania interwencji edukacyjnych pielęgniarek przy użyciu systemu prób z podwójnie ślepą próbą. (W tym wsparcie platformy e-zdrowia) Skuteczność, aby zapewnić ludziom proste i szybkie monitorowanie i zarządzanie własnym zdrowiem, i oczekuje się, że przypadek może wcześnie zapobiegać występowaniu powiązanych chorób i zapewniać bezpieczeństwo środowiska życia .
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hormon środowiskowy (hormon środowiskowy), znany również jako „chemikalia zaburzające gospodarkę hormonalną” (EDCS), jest substancją zanieczyszczającą, która wpływa na układ hormonalny i powoduje choroby i dysfunkcje w całym cyklu życia. Wiele produktów codziennego użytku jest wszechobecnych, a najpowszechniejsze to ftalany (plastyfikatory); w ostatnich latach w wielu doniesieniach z badań naukowych określono niekorzystne skutki zdrowotne ftalanów, w tym: bezpłodność (Den Hond et al., 2015), niedorozwój jąder (Fisher, 2004), otyłość (Dirtu et al., 2013), cukrzyca (Fénichel & Chevalier, 2017), hiperglikemia (Williams i in., 2016), astma (Wang i in., 2016) al., 2015), endometrioza i wysoki wskaźnik aborcji (Roy i in., 2015), zespół policystycznych jajników (Vagi i in., 2014), rakiem prostaty (Chuang i in., 2020) oraz rakiem piersi (Chen i in., 2020; Fu i in., 2017; Holmes i in., 2014; López-Carrillo i in. al., 2010) itp. W 2011 roku Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków wykryła DEHP i DBP w żywności, suplementach diety i napojach oraz ustaliła, że populacja Tajwanu ma wysoką zawartość ftalanów (Yang i in., 2013). Zwrócono uwagę, że narażenie na plastyfikatory w macicy będzie miało skutki na całe życie, a nawet zagraża zdrowiu następnego pokolenia, wskazując, że istnieje istotna dodatnia korelacja między stężeniem metabolitów w moczu kobiet ciężarnych a moczem ich dzieci ( Lin i in., 2011; Wu i in., 2013), nawet związane z autyzmem dziecięcym (Carter i Blizard, 2016; Rossignol i in., 2014).
Wiedza na temat zdrowia jest ważnym czynnikiem decydującym o zdrowiu publicznym i osobistym i jest uważana za rdzeń opieki skoncentrowanej na pacjencie. Odpowiednie badania wykazały, że brak świadomości zdrowotnej ma następujące skutki: wyższa śmiertelność, słabe umiejętności samokontroli, mniejsze zadowolenie z komunikacji medycznej i informacji o chorobach, słaba świadomość chorób, wyższy wskaźnik hospitalizacji i nagłych przypadków medycznych, łatwiejsza niewłaściwa terapia, niski poziom korzystanie z profilaktycznych usług opieki zdrowotnej (takich jak badania przesiewowe), wysoka częstość występowania chorób przewlekłych (takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca i otyłość itp.) oraz wysokie koszty opieki zdrowotnej (Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern i Crotty, 2011 ; Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern, Viera i in., 2011; DeWalt i in., 2004). Jednak jak dotąd nadal brakuje badań nad środowiskowymi plastyfikatorami hormonów w celu poprawy świadomości zdrowotnej lub opracowania badań interwencyjnych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu prześledzenie wiedzy na temat zdrowia ich plastyfikatorów i zapewnienie interwencji w zakresie edukacji pielęgniarskiej (w tym pomocy platformy e-zdrowia) dla kobiet. Randomizowane badania kontrolowane (RCT) zostaną wykorzystane do przetestowania interwencji edukacyjnych pielęgniarek przy użyciu systemu prób z podwójnie ślepą próbą. (W tym wsparcie platformy e-zdrowia) Skuteczność, aby zapewnić ludziom proste i szybkie monitorowanie i zarządzanie własnym zdrowiem, i oczekuje się, że przypadek może wcześnie zapobiegać występowaniu powiązanych chorób i zapewniać bezpieczeństwo środowiska życia .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chia-Jung Hsieh, PhD
- Numer telefonu: 3135 +886(2)2822-7101
- E-mail: chiajung@ntunhs.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ya-Ling Shih, master
- Numer telefonu: +886 968498086
- E-mail: tiffanysyl@yahoo.com.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tajwan, 11219
- Rekrutacyjny
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Ling Shih, master
- Numer telefonu: +886 968498086
- E-mail: tiffanysyl@yahoo.com.tw
-
Kontakt:
- Chia-Jung Hsieh, PhD
- Numer telefonu: 3135 0228227101
- E-mail: chiajung@ntunhs.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Kobiety, które ukończyły 20 lat (włącznie); (2) Jasna świadomość i brak zaburzeń psychicznych; (3) Osoby, które potrafią komunikować się z innymi w języku mandaryńskim lub tajwańskim, są chętne do udziału w tym badaniu po wyjaśnieniu i podpisaniu formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Zdiagnozowano chorobę psychiczną, (2) Zaburzenia funkcji poznawczych, (3) Poniżej 20 lat, (4) Mężczyzna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: interwencje edukacyjne pielęgniarek
interwencje w zakresie edukacji pielęgniarskiej (w tym wsparcie platformy e-zdrowia)
|
Interwencja w edukacji pielęgniarskiej: Badacze stosują nauczanie, konsultacje i inne metody, aby zapewnić indywidualnym przypadkom zaplanowaną naukę w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb, zapewniając: 1.
Co to jest plastyfikator hormonu środowiskowego; 2. Typowe rodzaje hormonów środowiskowych (takich jak plastyfikatory) i zastosowania 3. Hormony środowiskowe – źródła plastyfikatorów 4. Hormony środowiskowe – plastyfikatory szkodzą organizmowi ludzkiemu 5. Jak unikać powszechnych hormonów środowiskowych – plastyfikatory i inne związane z tym edukacja zdrowotna w życia i korzystać z platformy elektronicznej do wspomagania prowadzenia edukacji pielęgniarskiej.
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Podano tylko oryginalną formę ulotek edukacji pielęgniarskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy formularz oceny stanu zdrowia demograficznego
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją (T0)
|
Liczba, wiek, płeć, małżeństwo, obecna powierzchnia mieszkalna, wzrost, waga, ciśnienie krwi, puls, obwód talii, BMI, poziom wykształcenia, przebyta historia medyczna, związane z pracą, nawyki życiowe, kontrola wagi, nawyki żywieniowe; B. Stan emocjonalny; C. Pytania związane z kobietami: historia menstruacji, stan płodności, leki, status suplementów, historia chorób itp.
|
punkt odniesienia, przed interwencją (T0)
|
|
.Skala umiejętności zdrowotnych dotyczących hormonów środowiskowych i plastyfikatorów
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją (T0)
|
Jest on podzielony na trzy obszary wiedzy o zdrowiu w zakresie hormonów środowiskowych: opieka zdrowotna, zapobieganie chorobom i promocja zdrowia.
Odpowiedzi oparte są na 4-stopniowej skali Likerta, od „bardzo trudne” (1) do „bardzo łatwe” (4).
Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą wiedzę na temat zdrowia związanego z hormonami środowiskowymi i plastyfikatorami.
Całkowity zakres punktacji to 0-40.
|
punkt odniesienia, przed interwencją (T0)
|
|
Skala wiedzy o zdrowiu dotyczącym hormonów środowiskowych i plastyfikatorów
Ramy czasowe: trzy miesiące po interwencji (T1)
|
Jest on podzielony na trzy obszary wiedzy o zdrowiu w zakresie hormonów środowiskowych: opieka zdrowotna, zapobieganie chorobom i promocja zdrowia.
Odpowiedzi oparte są na 4-stopniowej skali Likerta, od „bardzo trudne” (1) do „bardzo łatwe” (4).
Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą wiedzę na temat zdrowia związanego z hormonami środowiskowymi i plastyfikatorami.
Całkowity zakres punktacji to 0-40.
|
trzy miesiące po interwencji (T1)
|
|
Skala wiedzy o zdrowiu dotyczącym hormonów środowiskowych i plastyfikatorów
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji (T2)
|
Jest on podzielony na trzy obszary wiedzy o zdrowiu w zakresie hormonów środowiskowych: opieka zdrowotna, zapobieganie chorobom i promocja zdrowia.
Odpowiedzi oparte są na 4-stopniowej skali Likerta, od „bardzo trudne” (1) do „bardzo łatwe” (4).
Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą wiedzę na temat zdrowia związanego z hormonami środowiskowymi i plastyfikatorami.
Całkowity zakres punktacji to 0-40.
|
sześć miesięcy po interwencji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji (T2)] dla grupy eksperymentalnej
|
System Usability Scale (SUS) składa się z dziesięciu pozycji, stworzonych przez Johna Brooke'a w 1986 roku (Brooke, 1986) i jest szeroko stosowana do szybkiego testowania standaryzowanych kwestionariuszy (obiektywizm, uniwersalność, powtarzalność i kwantyfikowalność) (Brooke, 2013).
Używając pięciostopniowej skali Likerta, pytania 1, 3, 5, 7 i 9 są pytaniami pozytywnymi, a pytania 2, 4, 6, 8 i 10 są pytaniami negatywnymi.
Po obliczeniu wyników dla każdego pytania, pomnóż wszystkie wyniki przez 2,5, aby uzyskać całkowity wynik.
|
sześć miesięcy po interwencji (T2)] dla grupy eksperymentalnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chia-Jung Hsieh, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chuang SC, Chen HC, Sun CW, Chen YA, Wang YH, Chiang CJ, Chen CC, Wang SL, Chen CJ, Hsiung CA. Phthalate exposure and prostate cancer in a population-based nested case-control study. Environ Res. 2020 Feb;181:108902. doi: 10.1016/j.envres.2019.108902. Epub 2019 Nov 8.
- Den Hond E, Govarts E, Willems H, Smolders R, Casteleyn L, Kolossa-Gehring M, Schwedler G, Seiwert M, Fiddicke U, Castaño A, Esteban M, Angerer J, Koch HM, Schindler BK, Sepai O, Exley K, Bloemen L, Horvat M, Knudsen LE, Joas A, Joas R, Biot P, Aerts D, Koppen G, Katsonouri A, Hadjipanayis A, Krskova A, Maly M, Mørck TA, Rudnai P, Kozepesy S, Mulcahy M, Mannion R, Gutleb AC, Fischer ME, Ligocka D, Jakubowski M, Reis MF, Namorado S, Gurzau AE, Lupsa IR, Halzlova K, Jajcaj M, Mazej D, Tratnik JS, López A, Lopez E, Berglund M, Larsson K, Lehmann A, Crettaz P, Schoeters G. First steps toward harmonized human biomonitoring in Europe: demonstration project to perform human biomonitoring on a European scale. Environ Health Perspect. 2015 Mar;123(3):255-63. doi: 10.1289/ehp.1408616. Epub 2014 Dec 11.
- Fisher JS. Environmental anti-androgens and male reproductive health: focus on phthalates and testicular dysgenesis syndrome. Reproduction. 2004 Mar;127(3):305-15. Review.
- Fu Z, Zhao F, Chen K, Xu J, Li P, Xia D, Wu Y. Association between urinary phthalate metabolites and risk of breast cancer and uterine leiomyoma. Reprod Toxicol. 2017 Dec;74:134-142. doi: 10.1016/j.reprotox.2017.09.009. Epub 2017 Sep 23.
- Jacobs RJ, Lou JQ, Ownby RL, Caballero J. A systematic review of eHealth interventions to improve health literacy. Health Informatics J. 2016 Jun;22(2):81-98. doi: 10.1177/1460458214534092. Epub 2014 Jun 10. Review.
- Wang IJ, Karmaus WJ, Chen SL, Holloway JW, Ewart S. Effects of phthalate exposure on asthma may be mediated through alterations in DNA methylation. Clin Epigenetics. 2015 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/s13148-015-0060-x. eCollection 2015.
- Williams MJ, Wiemerslage L, Gohel P, Kheder S, Kothegala LV, Schiöth HB. Dibutyl Phthalate Exposure Disrupts Evolutionarily Conserved Insulin and Glucagon-Like Signaling in Drosophila Males. Endocrinology. 2016 Jun;157(6):2309-21. doi: 10.1210/en.2015-2006. Epub 2016 Apr 21.
- Benjamin S, Masai E, Kamimura N, Takahashi K, Anderson RC, Faisal PA. Phthalates impact human health: Epidemiological evidences and plausible mechanism of action. J Hazard Mater. 2017 Oct 15;340:360-383. doi: 10.1016/j.jhazmat.2017.06.036. Epub 2017 Jun 19. Review.
- Sharma S, Ashley JM, Hodgson A, Nisker J. Views of pregnant women and clinicians regarding discussion of exposure to phthalate plasticizers. Reprod Health. 2014 Jun 21;11:47. doi: 10.1186/1742-4755-11-47.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHGH-IRB:(864)110-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiedza o zdrowiu
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone