- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05024227
L'effetto dell'intervento di educazione infermieristica sull'alfabetizzazione sanitaria delle donne dei plastificanti
Discussione sull'effetto dell'intervento di educazione infermieristica sull'alfabetizzazione sanitaria delle donne ai plastificanti
L'ormone ambientale (ormone ambientale), noto anche come "sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino" (EDCS), è un inquinante che colpisce il sistema endocrino e provoca malattie e disfunzioni durante tutto il ciclo di vita. Molti prodotti quotidiani sono onnipresenti e i più comuni sono gli ftalati (plastificanti); negli ultimi anni, molti rapporti di ricerca scientifica hanno determinato gli effetti negativi sulla salute degli ftalati, tra cui: infertilità (Den Hond et al., 2015), ipoplasia testicolare (Fisher, 2004), obesità (Dirtu et al., 2013), diabete (Fénichel & Chevalier, 2017), iperglicemia (Williams et al., 2016), asma (Wang et al., 2016) al., 2015), endometriosi e alto tasso di aborto (Roy et al., 2015), ovaio policistico sindrome (Vagi et al., 2014), cancro alla prostata (Chuang et al., 2020) e cancro al seno (Chen et al., 2020; Fu et al., 2017; Holmes et al., 2014; López-Carrillo et al., 2010), ecc. Nel 2011, la Taiwan Food and Drug Administration ha rilevato il di(2-etilesil)ftalato (DEHP) e il dibutilftalato (DBP) in alimenti, integratori alimentari e bevande, e ha determinato che la popolazione taiwanese ha un alto contenuto di ftalati (Yang et al. al., 2013). Ha sottolineato che l'esposizione ai plastificanti nell'utero avrà effetti per tutta la vita e metterà persino in pericolo la salute della prossima generazione, indicando che esiste una significativa correlazione positiva tra la concentrazione di metaboliti nell'urina delle donne incinte e l'urina dei loro bambini ( Lin et al., 2011; Wu et al., 2013), anche in relazione all'autismo dei bambini (Carter & Blizard, 2016; Rossignol et al., 2014).
Tuttavia, finora c'è ancora una mancanza di ricerca sui plastificanti ormonali ambientali per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria o sviluppare la ricerca interventistica. Pertanto, questo studio spera di monitorare l'alfabetizzazione sanitaria dei loro plastificanti e fornire interventi di educazione infermieristica (inclusa l'assistenza della piattaforma di e-health) per le donne. Gli studi controllati randomizzati (in inglese: trial controllato randomizzato, RCT) saranno utilizzati per testare gli interventi di educazione infermieristica utilizzando un sistema di sperimentazione in doppio cieco. (Inclusa l'assistenza della piattaforma di e-health) Efficacia, al fine di fornire un monitoraggio e una gestione dell'auto-salute semplici e veloci per le persone, e si prevede che il caso possa prevenire precocemente l'insorgenza di malattie correlate e garantire la sicurezza dell'ambiente di vita .
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ormone ambientale (ormone ambientale), noto anche come "sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino" (EDCS), è un inquinante che colpisce il sistema endocrino e provoca malattie e disfunzioni durante tutto il ciclo di vita. Molti prodotti quotidiani sono onnipresenti e i più comuni sono gli ftalati (plastificanti); negli ultimi anni, molti rapporti di ricerca scientifica hanno determinato gli effetti negativi sulla salute degli ftalati, tra cui: infertilità (Den Hond et al., 2015), ipoplasia testicolare (Fisher, 2004), obesità (Dirtu et al., 2013), diabete (Fénichel & Chevalier, 2017), iperglicemia (Williams et al., 2016), asma (Wang et al., 2016) al., 2015), endometriosi e alto tasso di aborto (Roy et al., 2015), ovaio policistico sindrome (Vagi et al., 2014), cancro alla prostata (Chuang et al., 2020) e cancro al seno (Chen et al., 2020; Fu et al., 2017; Holmes et al., 2014; López-Carrillo et al., 2010), ecc. Nel 2011, la Taiwan Food and Drug Administration ha rilevato DEHP e DBP in alimenti, integratori alimentari e bevande e ha stabilito che la popolazione taiwanese ha un alto contenuto di ftalati (Yang et al., 2013). Ha sottolineato che l'esposizione ai plastificanti nell'utero avrà effetti per tutta la vita e metterà persino in pericolo la salute della prossima generazione, indicando che esiste una significativa correlazione positiva tra la concentrazione di metaboliti nell'urina delle donne incinte e l'urina dei loro bambini ( Lin et al., 2011; Wu et al., 2013), anche in relazione all'autismo dei bambini (Carter & Blizard, 2016; Rossignol et al., 2014).
L'alfabetizzazione sanitaria è un fattore importante nel determinare la salute pubblica e personale ed è considerata il fulcro dell'assistenza centrata sul paziente. Studi pertinenti hanno indicato che una mancanza di alfabetizzazione sanitaria ha i seguenti risultati: mortalità più elevata, scarse capacità di autogestione, minore soddisfazione per la comunicazione medica e sulla malattia, scarsa consapevolezza delle malattie, tassi più elevati di ospedalizzazione e uso medico di emergenza, più facile terapia scorretta, basso utilizzo di servizi di assistenza sanitaria preventiva (come lo screening), alta prevalenza di malattie croniche (come malattie cardiovascolari, diabete e obesità, ecc.) e costi sanitari elevati (Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern e Crotty, 2011 ; Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern, Viera, et al., 2011; DeWalt et al., 2004). Tuttavia, finora c'è ancora una mancanza di ricerca sui plastificanti ormonali ambientali per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria o sviluppare la ricerca interventistica. Pertanto, questo studio spera di monitorare l'alfabetizzazione sanitaria dei loro plastificanti e fornire interventi di educazione infermieristica (inclusa l'assistenza della piattaforma di e-health) per le donne. Saranno utilizzati studi randomizzati controllati (RCT) per testare gli interventi di educazione infermieristica utilizzando un sistema di sperimentazione in doppio cieco. (Inclusa l'assistenza della piattaforma di e-health) Efficacia, al fine di fornire un monitoraggio e una gestione dell'auto-salute semplici e veloci per le persone, e si prevede che il caso possa prevenire precocemente l'insorgenza di malattie correlate e garantire la sicurezza dell'ambiente di vita .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chia-Jung Hsieh, PhD
- Numero di telefono: 3135 +886(2)2822-7101
- Email: chiajung@ntunhs.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ya-Ling Shih, master
- Numero di telefono: +886 968498086
- Email: tiffanysyl@yahoo.com.tw
Luoghi di studio
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Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11219
- Reclutamento
- Cheng Hsin General Hospital
-
Contatto:
- Ya-Ling Shih, master
- Numero di telefono: +886 968498086
- Email: tiffanysyl@yahoo.com.tw
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Contatto:
- Chia-Jung Hsieh, PhD
- Numero di telefono: 3135 0228227101
- Email: chiajung@ntunhs.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Donne di età pari o superiore a 20 anni (inclusi); (2) Coscienza chiara e assenza di disturbi mentali; (3) Coloro che possono comunicare con altri in mandarino o taiwanese, sono disposti a partecipare a questa ricerca previa spiegazione e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- (1) Con diagnosi di malattia mentale, (2) Compromissione cognitiva, (3) Sotto i 20 anni, (4) Maschio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: interventi di educazione infermieristica
interventi di formazione infermieristica (inclusa l'assistenza della piattaforma e-health)
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Intervento di educazione infermieristica: i ricercatori utilizzano l'insegnamento, la consultazione e altri metodi per fornire ai singoli casi un apprendimento pianificato per soddisfare le esigenze individuali, fornendo 1.
Cos'è un plastificante ormonale ambientale; 2. Tipi comuni di ormoni ambientali (come i plastificanti) e usi 3. Ormoni ambientali-fonti di plastificanti 4. Ormoni ambientali-plastificanti dannosi per il corpo umano 5. Come evitare i comuni ormoni ambientali-plastificanti e altra educazione sanitaria correlata in vita e utilizzare la piattaforma elettronica per assistere la condotta educativa infermieristica.
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Nessun intervento: Nessun intervento: cure di routine
Viene fornita solo la forma originale dei volantini sull'educazione infermieristica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di valutazione della salute demografica di base
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento (T0)
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Numero, età, sesso, matrimonio, area di vita attuale, altezza, peso, pressione sanguigna, polso, circonferenza vita, indice di massa corporea, livello di istruzione, storia medica passata, lavoro, abitudini di vita, controllo del peso, abitudini alimentari; B. Stato emotivo; C. Femmina Domande correlate: storia mestruale, stato di fertilità, farmaci, stato di integrazione, storia della malattia, ecc.
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linea di base, pre-intervento (T0)
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.La scala di alfabetizzazione sanitaria degli ormoni-plastificanti ambientali
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento (T0)
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È suddiviso in tre aree di alfabetizzazione sanitaria ormonale ambientale: assistenza sanitaria, prevenzione delle malattie e promozione della salute.
Le risposte si basano su una scala Likert a 4 punti, che vanno da "molto difficile" (1) a "molto facile" (4).
Un punteggio totale più alto indica una migliore alfabetizzazione sulla salute degli ormoni plastificanti ambientali.
L'intervallo di punteggio totale è 0-40.
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linea di base, pre-intervento (T0)
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La scala di alfabetizzazione sanitaria degli ormoni ambientali-plastificanti
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento (T1)
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È suddiviso in tre aree di alfabetizzazione sanitaria ormonale ambientale: assistenza sanitaria, prevenzione delle malattie e promozione della salute.
Le risposte si basano su una scala Likert a 4 punti, che vanno da "molto difficile" (1) a "molto facile" (4).
Un punteggio totale più alto indica una migliore alfabetizzazione sulla salute degli ormoni plastificanti ambientali.
L'intervallo di punteggio totale è 0-40.
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tre mesi dopo l'intervento (T1)
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La scala di alfabetizzazione sanitaria degli ormoni ambientali-plastificanti
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento (T2)
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È suddiviso in tre aree di alfabetizzazione sanitaria ormonale ambientale: assistenza sanitaria, prevenzione delle malattie e promozione della salute.
Le risposte si basano su una scala Likert a 4 punti, che vanno da "molto difficile" (1) a "molto facile" (4).
Un punteggio totale più alto indica una migliore alfabetizzazione sulla salute degli ormoni plastificanti ambientali.
L'intervallo di punteggio totale è 0-40.
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sei mesi dopo l'intervento (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento(T2)] per il braccio sperimentale
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System Usability Scale (SUS) ha dieci elementi, creato da John Brooke nel 1986 (Brooke, 1986), ed è ampiamente utilizzato per testare rapidamente questionari standardizzati (oggettività, universalità, ripetibilità e quantificabilità) (Brooke, 2013).
Utilizzando la scala a cinque punti di Likert, le domande 1, 3, 5, 7 e 9 sono domande positive e le domande 2, 4, 6, 8 e 10 sono domande negative.
Dopo aver calcolato i punteggi per ogni domanda, moltiplica tutti i punteggi per 2,5 per ottenere il punteggio totale.
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sei mesi dopo l'intervento(T2)] per il braccio sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chia-Jung Hsieh, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chuang SC, Chen HC, Sun CW, Chen YA, Wang YH, Chiang CJ, Chen CC, Wang SL, Chen CJ, Hsiung CA. Phthalate exposure and prostate cancer in a population-based nested case-control study. Environ Res. 2020 Feb;181:108902. doi: 10.1016/j.envres.2019.108902. Epub 2019 Nov 8.
- Den Hond E, Govarts E, Willems H, Smolders R, Casteleyn L, Kolossa-Gehring M, Schwedler G, Seiwert M, Fiddicke U, Castaño A, Esteban M, Angerer J, Koch HM, Schindler BK, Sepai O, Exley K, Bloemen L, Horvat M, Knudsen LE, Joas A, Joas R, Biot P, Aerts D, Koppen G, Katsonouri A, Hadjipanayis A, Krskova A, Maly M, Mørck TA, Rudnai P, Kozepesy S, Mulcahy M, Mannion R, Gutleb AC, Fischer ME, Ligocka D, Jakubowski M, Reis MF, Namorado S, Gurzau AE, Lupsa IR, Halzlova K, Jajcaj M, Mazej D, Tratnik JS, López A, Lopez E, Berglund M, Larsson K, Lehmann A, Crettaz P, Schoeters G. First steps toward harmonized human biomonitoring in Europe: demonstration project to perform human biomonitoring on a European scale. Environ Health Perspect. 2015 Mar;123(3):255-63. doi: 10.1289/ehp.1408616. Epub 2014 Dec 11.
- Fisher JS. Environmental anti-androgens and male reproductive health: focus on phthalates and testicular dysgenesis syndrome. Reproduction. 2004 Mar;127(3):305-15. Review.
- Fu Z, Zhao F, Chen K, Xu J, Li P, Xia D, Wu Y. Association between urinary phthalate metabolites and risk of breast cancer and uterine leiomyoma. Reprod Toxicol. 2017 Dec;74:134-142. doi: 10.1016/j.reprotox.2017.09.009. Epub 2017 Sep 23.
- Jacobs RJ, Lou JQ, Ownby RL, Caballero J. A systematic review of eHealth interventions to improve health literacy. Health Informatics J. 2016 Jun;22(2):81-98. doi: 10.1177/1460458214534092. Epub 2014 Jun 10. Review.
- Wang IJ, Karmaus WJ, Chen SL, Holloway JW, Ewart S. Effects of phthalate exposure on asthma may be mediated through alterations in DNA methylation. Clin Epigenetics. 2015 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/s13148-015-0060-x. eCollection 2015.
- Williams MJ, Wiemerslage L, Gohel P, Kheder S, Kothegala LV, Schiöth HB. Dibutyl Phthalate Exposure Disrupts Evolutionarily Conserved Insulin and Glucagon-Like Signaling in Drosophila Males. Endocrinology. 2016 Jun;157(6):2309-21. doi: 10.1210/en.2015-2006. Epub 2016 Apr 21.
- Benjamin S, Masai E, Kamimura N, Takahashi K, Anderson RC, Faisal PA. Phthalates impact human health: Epidemiological evidences and plausible mechanism of action. J Hazard Mater. 2017 Oct 15;340:360-383. doi: 10.1016/j.jhazmat.2017.06.036. Epub 2017 Jun 19. Review.
- Sharma S, Ashley JM, Hodgson A, Nisker J. Views of pregnant women and clinicians regarding discussion of exposure to phthalate plasticizers. Reprod Health. 2014 Jun 21;11:47. doi: 10.1186/1742-4755-11-47.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHGH-IRB:(864)110-10
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