- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024227
El efecto de la intervención educativa de enfermería en la alfabetización en salud de las mujeres sobre los plastificantes
Discusión sobre el efecto de la intervención educativa de enfermería en la alfabetización de plastificantes en salud de las mujeres
La hormona ambiental (hormona ambiental), también conocida como "químicos disruptores endocrinos" (EDCS), es un contaminante que afecta el sistema endocrino y causa enfermedades y disfunciones a lo largo del ciclo de vida. Muchos productos diarios son ubicuos y los más comunes son los ftalatos (plastificantes); En los últimos años, muchos informes de investigación científica han determinado los efectos adversos para la salud de los ftalatos, que incluyen: infertilidad (Den Hond et al. al., 2015), hipoplasia testicular (Fisher, 2004), obesidad (Dirtu et al., 2013), diabetes (Fénichel & Chevalier, 2017), hiperglucemia (Williams et al., 2016), asma (Wang et al., 2016) al., 2015), endometriosis y alta tasa de aborto (Roy et al., 2015), ovario poliquístico (Vagi et al., 2014), cáncer de próstata (Chuang et al., 2020) y cáncer de mama (Chen et al., 2020; Fu et al., 2017; Holmes et al., 2014; López-Carrillo et al., 2010), etc. En 2011, la Administración de Drogas y Alimentos de Taiwán detectó di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) y dibutilftalato (DBP) en alimentos, suplementos alimenticios y bebidas, y determinó que la población taiwanesa tiene un alto contenido de ftalatos (Yang et al. al., 2013). Señaló que la exposición a plastificantes en el útero tendrá efectos de por vida e incluso pondrá en peligro la salud de la próxima generación, indicando que existe una correlación positiva significativa entre la concentración de metabolitos en la orina de mujeres embarazadas y la orina de sus hijos ( Lin et al., 2011; Wu et al., 2013), incluso relacionado con el autismo infantil (Carter & Blizard, 2016; Rossignol et al., 2014).
Sin embargo, hasta el momento todavía falta investigación sobre plastificantes hormonales ambientales para mejorar la alfabetización en salud o desarrollar investigaciones intervencionistas. Por lo tanto, este estudio espera rastrear la alfabetización en salud de sus plastificantes y proporcionar intervenciones de educación de enfermería (incluida la asistencia de plataforma de salud electrónica) para mujeres. Se utilizarán ensayos controlados aleatorios (inglés: ensayo controlado aleatorio, ECA) para evaluar las intervenciones de educación de enfermería mediante un sistema de ensayo doble ciego. (Incluyendo la asistencia de la plataforma de salud electrónica) Eficacia, con el fin de proporcionar un control y una gestión de la propia salud simples y rápidos para las personas, y se espera que el caso pueda prevenir tempranamente la aparición de enfermedades relacionadas y garantizar la seguridad del entorno de vida. .
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hormona ambiental (hormona ambiental), también conocida como "químicos disruptores endocrinos" (EDCS), es un contaminante que afecta el sistema endocrino y causa enfermedades y disfunciones a lo largo del ciclo de vida. Muchos productos diarios son ubicuos y los más comunes son los ftalatos (plastificantes); En los últimos años, muchos informes de investigación científica han determinado los efectos adversos para la salud de los ftalatos, que incluyen: infertilidad (Den Hond et al. al., 2015), hipoplasia testicular (Fisher, 2004), obesidad (Dirtu et al., 2013), diabetes (Fénichel & Chevalier, 2017), hiperglucemia (Williams et al., 2016), asma (Wang et al., 2016) al., 2015), endometriosis y alta tasa de aborto (Roy et al., 2015), ovario poliquístico (Vagi et al., 2014), cáncer de próstata (Chuang et al., 2020) y cáncer de mama (Chen et al., 2020; Fu et al., 2017; Holmes et al., 2014; López-Carrillo et al., 2010), etc. En 2011, la Administración de Drogas y Alimentos de Taiwán detectó DEHP y DBP en alimentos, suplementos alimenticios y bebidas, y determinó que la población taiwanesa tiene un alto contenido de ftalatos (Yang et al., 2013). Señaló que la exposición a plastificantes en el útero tendrá efectos de por vida e incluso pondrá en peligro la salud de la próxima generación, indicando que existe una correlación positiva significativa entre la concentración de metabolitos en la orina de mujeres embarazadas y la orina de sus hijos ( Lin et al., 2011; Wu et al., 2013), incluso relacionado con el autismo infantil (Carter & Blizard, 2016; Rossignol et al., 2014).
La alfabetización en salud es un factor importante para determinar la salud pública y personal, y se considera el núcleo de la atención centrada en el paciente. Estudios relevantes han indicado que la falta de alfabetización en salud tiene los siguientes resultados: mayor mortalidad, habilidades de autocontrol deficientes, menor satisfacción con la comunicación médica y de enfermedades, poca conciencia de las enfermedades, tasas más altas de hospitalización y uso médico de emergencia, medicación incorrecta más fácil, baja utilización de servicios de atención médica preventiva (como exámenes de detección), alta prevalencia de enfermedades crónicas (como enfermedades cardiovasculares, diabetes y obesidad, etc.) y altos costos de atención médica (Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern y Crotty, 2011 ; Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern, Viera, et al., 2011; DeWalt et al., 2004). Sin embargo, hasta el momento todavía falta investigación sobre plastificantes hormonales ambientales para mejorar la alfabetización en salud o desarrollar investigaciones intervencionistas. Por lo tanto, este estudio espera rastrear la alfabetización en salud de sus plastificantes y proporcionar intervenciones de educación de enfermería (incluida la asistencia de plataforma de salud electrónica) para mujeres. Se utilizarán ensayos controlados aleatorios (RCT, por sus siglas en inglés) para evaluar las intervenciones de educación de enfermería utilizando un sistema de ensayo doble ciego. (Incluyendo la asistencia de la plataforma de salud electrónica) Eficacia, con el fin de proporcionar un control y una gestión de la propia salud simples y rápidos para las personas, y se espera que el caso pueda prevenir tempranamente la aparición de enfermedades relacionadas y garantizar la seguridad del entorno de vida. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Jung Hsieh, PhD
- Número de teléfono: 3135 +886(2)2822-7101
- Correo electrónico: chiajung@ntunhs.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ya-Ling Shih, master
- Número de teléfono: +886 968498086
- Correo electrónico: tiffanysyl@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taiwán, 11219
- Reclutamiento
- Cheng Hsin General Hospital
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Contacto:
- Ya-Ling Shih, master
- Número de teléfono: +886 968498086
- Correo electrónico: tiffanysyl@yahoo.com.tw
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Contacto:
- Chia-Jung Hsieh, PhD
- Número de teléfono: 3135 0228227101
- Correo electrónico: chiajung@ntunhs.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Mujeres de 20 años o más (inclusive); (2) Conciencia clara y sin trastornos mentales; (3) Aquellos que pueden comunicarse con otros en mandarín o taiwanés, están dispuestos a participar en esta investigación después de una explicación y firman el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- (1) Con diagnóstico de enfermedad mental, (2) Deterioro cognitivo, (3) Menor de 20 años, (4) Varón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: intervenciones de educación en enfermería
intervenciones de educación de enfermería (incluida la asistencia de la plataforma de salud electrónica)
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Intervención de educación de enfermería: Los investigadores utilizan la enseñanza, la consulta y otros métodos para brindar a los casos individuales un aprendizaje planificado para satisfacer las necesidades individuales, proporcionando 1.
¿Qué es un plastificante hormonal ambiental? 2. Tipos comunes de hormonas ambientales (como plastificantes) y usos 3. Hormonas ambientales: fuentes de plastificantes 4. Hormonas ambientales: plastificantes dañan el cuerpo humano 5. Cómo evitar las hormonas ambientales comunes: plastificantes y otros relacionados con la educación para la salud en vida, y utilizar la plataforma electrónica para ayudar a la conducta de educación de enfermería.
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Sin intervención: Sin intervención: atención de rutina
Solo se entrega la forma original de los folletos de educación de enfermería.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario básico de evaluación de salud demográfica
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención (T0)
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Número, edad, sexo, matrimonio, área de vivienda actual, altura, peso, presión arterial, pulso, circunferencia de la cintura, IMC, nivel de educación, antecedentes médicos, relacionados con el trabajo, hábitos de vida, control de peso, hábitos alimenticios; B. Estado emocional; C. Mujer Preguntas relacionadas: historial menstrual, estado de fertilidad, medicación, estado de suplementos, historial de enfermedades, etc.
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línea de base, antes de la intervención (T0)
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.La escala de alfabetización en salud de plastificantes hormonales ambientales
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención (T0)
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Se divide en tres áreas de alfabetización en salud hormonal ambiental: atención médica, prevención de enfermedades y promoción de la salud.
Las respuestas se basan en una escala Likert de 4 puntos, que van desde "muy difícil" (1) hasta "muy fácil" (4).
Una puntuación total más alta indica una mejor alfabetización en salud sobre plastificantes hormonales ambientales.
El rango de puntaje total es 0-40.
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línea de base, antes de la intervención (T0)
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La escala de alfabetización en salud de plastificantes hormonales ambientales
Periodo de tiempo: tres meses después de la intervención (T1)
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Se divide en tres áreas de alfabetización en salud hormonal ambiental: atención médica, prevención de enfermedades y promoción de la salud.
Las respuestas se basan en una escala Likert de 4 puntos, que van desde "muy difícil" (1) hasta "muy fácil" (4).
Una puntuación total más alta indica una mejor alfabetización en salud sobre plastificantes hormonales ambientales.
El rango de puntaje total es 0-40.
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tres meses después de la intervención (T1)
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La escala de alfabetización en salud de plastificantes hormonales ambientales
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención (T2)
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Se divide en tres áreas de alfabetización en salud hormonal ambiental: atención médica, prevención de enfermedades y promoción de la salud.
Las respuestas se basan en una escala Likert de 4 puntos, que van desde "muy difícil" (1) hasta "muy fácil" (4).
Una puntuación total más alta indica una mejor alfabetización en salud sobre plastificantes hormonales ambientales.
El rango de puntaje total es 0-40.
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seis meses después de la intervención (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención (T2)] para el brazo Experimental
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System Usability Scale (SUS) tiene diez ítems, creada por John Brooke en 1986 (Brooke, 1986), y es ampliamente utilizada para probar rápidamente cuestionarios estandarizados (objetividad, universalidad, repetible y cuantificable) (Brooke, 2013).
Utilizando la escala de cinco puntos de Likert, las preguntas 1, 3, 5, 7 y 9 son preguntas positivas y las preguntas 2, 4, 6, 8 y 10 son preguntas negativas.
Después de calcular las puntuaciones de cada pregunta, multiplique todas las puntuaciones por 2,5 para obtener la puntuación total.
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seis meses después de la intervención (T2)] para el brazo Experimental
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chia-Jung Hsieh, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chuang SC, Chen HC, Sun CW, Chen YA, Wang YH, Chiang CJ, Chen CC, Wang SL, Chen CJ, Hsiung CA. Phthalate exposure and prostate cancer in a population-based nested case-control study. Environ Res. 2020 Feb;181:108902. doi: 10.1016/j.envres.2019.108902. Epub 2019 Nov 8.
- Den Hond E, Govarts E, Willems H, Smolders R, Casteleyn L, Kolossa-Gehring M, Schwedler G, Seiwert M, Fiddicke U, Castaño A, Esteban M, Angerer J, Koch HM, Schindler BK, Sepai O, Exley K, Bloemen L, Horvat M, Knudsen LE, Joas A, Joas R, Biot P, Aerts D, Koppen G, Katsonouri A, Hadjipanayis A, Krskova A, Maly M, Mørck TA, Rudnai P, Kozepesy S, Mulcahy M, Mannion R, Gutleb AC, Fischer ME, Ligocka D, Jakubowski M, Reis MF, Namorado S, Gurzau AE, Lupsa IR, Halzlova K, Jajcaj M, Mazej D, Tratnik JS, López A, Lopez E, Berglund M, Larsson K, Lehmann A, Crettaz P, Schoeters G. First steps toward harmonized human biomonitoring in Europe: demonstration project to perform human biomonitoring on a European scale. Environ Health Perspect. 2015 Mar;123(3):255-63. doi: 10.1289/ehp.1408616. Epub 2014 Dec 11.
- Fisher JS. Environmental anti-androgens and male reproductive health: focus on phthalates and testicular dysgenesis syndrome. Reproduction. 2004 Mar;127(3):305-15. Review.
- Fu Z, Zhao F, Chen K, Xu J, Li P, Xia D, Wu Y. Association between urinary phthalate metabolites and risk of breast cancer and uterine leiomyoma. Reprod Toxicol. 2017 Dec;74:134-142. doi: 10.1016/j.reprotox.2017.09.009. Epub 2017 Sep 23.
- Jacobs RJ, Lou JQ, Ownby RL, Caballero J. A systematic review of eHealth interventions to improve health literacy. Health Informatics J. 2016 Jun;22(2):81-98. doi: 10.1177/1460458214534092. Epub 2014 Jun 10. Review.
- Wang IJ, Karmaus WJ, Chen SL, Holloway JW, Ewart S. Effects of phthalate exposure on asthma may be mediated through alterations in DNA methylation. Clin Epigenetics. 2015 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/s13148-015-0060-x. eCollection 2015.
- Williams MJ, Wiemerslage L, Gohel P, Kheder S, Kothegala LV, Schiöth HB. Dibutyl Phthalate Exposure Disrupts Evolutionarily Conserved Insulin and Glucagon-Like Signaling in Drosophila Males. Endocrinology. 2016 Jun;157(6):2309-21. doi: 10.1210/en.2015-2006. Epub 2016 Apr 21.
- Benjamin S, Masai E, Kamimura N, Takahashi K, Anderson RC, Faisal PA. Phthalates impact human health: Epidemiological evidences and plausible mechanism of action. J Hazard Mater. 2017 Oct 15;340:360-383. doi: 10.1016/j.jhazmat.2017.06.036. Epub 2017 Jun 19. Review.
- Sharma S, Ashley JM, Hodgson A, Nisker J. Views of pregnant women and clinicians regarding discussion of exposure to phthalate plasticizers. Reprod Health. 2014 Jun 21;11:47. doi: 10.1186/1742-4755-11-47.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- CHGH-IRB:(864)110-10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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