- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05024227
Effekten af sygeplejerskeuddannelsesintervention på kvinders sundhedskompetence af blødgøringsmidler
Diskussion om effekten af sygeplejerskeuddannelsesintervention på blødgøringsmidlers kvinders sundhedskompetence
Miljøhormon (miljøhormon), også kendt som "hormonforstyrrende kemikalier" (EDCS), er et forurenende stof, der påvirker det endokrine system og forårsager sygdomme og dysfunktion gennem hele livscyklussen. Mange daglige produkter er allestedsnærværende, og de mest almindelige er phthalater (blødgørere); i de senere år har mange videnskabelige forskningsrapporter fastslået de negative sundhedseffekter af phthalater, herunder: Infertilitet (Den Hond et al. al., 2015), testikelhypoplasi (Fisher, 2004), fedme (Dirtu et al., 2013), diabetes (Fénichel & Chevalier, 2017), hyperglykæmi (Williams et al., 2016), astma (Wang et al., 2016) al., 2015), endometriose og høj abortrate (Roy et al., 2015), polycystisk ovarie syndrom (Vagi et al., 2014), prostatacancer (Chuang et al., 2020) og brystkræft (Chen et al., 2020; Fu et al., 2017; Holmes et al., 2014; López-Carrillo et al. al., 2010) osv. I 2011 opdagede Taiwan Food and Drug Administration di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) og dibutylphthalat (DBP) i fødevarer, kosttilskud og drikkevarer og fastslog, at den taiwanske befolkning har et højt indhold af phthalater (Yang et al. al., 2013). Den påpegede, at eksponering for blødgørere i livmoderen vil have livslange virkninger og endda bringe den næste generations sundhed i fare, hvilket indikerer, at der er en signifikant positiv sammenhæng mellem koncentrationen af metabolitter i urinen hos gravide kvinder og deres børns urin ( Lin et al., 2011; Wu et al., 2013), relateret endda til børns autisme (Carter & Blizard, 2016; Rossignol et al., 2014).
Men indtil videre mangler der stadig forskning i miljømæssige hormon-blødgørere for at forbedre sundhedskompetencer eller udvikle interventionel forskning. Derfor håber denne undersøgelse at spore deres blødgørers sundhedsfærdigheder og tilbyde sygeplejeuddannelsesinterventioner (inklusive e-sundhedsplatformsassistance) til kvinder. Randomiserede kontrollerede forsøg (engelsk: randomized controlled trial, RCT) vil blive brugt til at teste sygeplejerskeuddannelsesinterventioner ved hjælp af et dobbeltblindt forsøgssystem. (Inklusive e-sundhedsplatform assistance) Effektivitet, for at give enkel og hurtig selvsundhedsovervågning og -styring for befolkningen, og det forventes, at sagen tidligt kan forebygge forekomsten af relaterede sygdomme og sikre sikkerheden i levemiljøet .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Miljøhormon (miljøhormon), også kendt som "hormonforstyrrende kemikalier" (EDCS), er et forurenende stof, der påvirker det endokrine system og forårsager sygdomme og dysfunktion gennem hele livscyklussen. Mange daglige produkter er allestedsnærværende, og de mest almindelige er phthalater (blødgørere); i de senere år har mange videnskabelige forskningsrapporter fastslået de negative sundhedseffekter af phthalater, herunder: Infertilitet (Den Hond et al. al., 2015), testikelhypoplasi (Fisher, 2004), fedme (Dirtu et al., 2013), diabetes (Fénichel & Chevalier, 2017), hyperglykæmi (Williams et al., 2016), astma (Wang et al., 2016) al., 2015), endometriose og høj abortrate (Roy et al., 2015), polycystisk ovarie syndrom (Vagi et al., 2014), prostatacancer (Chuang et al., 2020) og brystkræft (Chen et al., 2020; Fu et al., 2017; Holmes et al., 2014; López-Carrillo et al. al., 2010) osv. I 2011 opdagede Taiwan Food and Drug Administration DEHP og DBP i fødevarer, kosttilskud og drikkevarer og fastslog, at den taiwanske befolkning har et højt indhold af phthalater (Yang et al., 2013). Den påpegede, at eksponering for blødgørere i livmoderen vil have livslange virkninger og endda bringe den næste generations sundhed i fare, hvilket indikerer, at der er en signifikant positiv sammenhæng mellem koncentrationen af metabolitter i urinen hos gravide kvinder og deres børns urin ( Lin et al., 2011; Wu et al., 2013), relateret endda til børns autisme (Carter & Blizard, 2016; Rossignol et al., 2014).
Sundhedskundskaber er en vigtig faktor for at bestemme offentlig og personlig sundhed og betragtes som kernen i patientcentreret pleje. Relevante undersøgelser har indikeret, at mangel på sundhedskompetence har følgende resultater: højere dødelighed, dårlige selvledelsesevner, lavere tilfredshed med medicinsk og sygdomskommunikation, dårlig bevidsthed om sygdomme, højere hospitalsindlæggelse og akut medicinsk brug, lettere forkert medicinering, lav udnyttelse af forebyggende sundhedsydelser (såsom screening), høj forekomst af kroniske sygdomme (såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes og fedme osv.) og høje sundhedsomkostninger (Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern, & Crotty, 2011 ; Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern, Viera, et al., 2011; DeWalt et al., 2004). Men indtil videre mangler der stadig forskning i miljømæssige hormon-blødgørere for at forbedre sundhedskompetencer eller udvikle interventionel forskning. Derfor håber denne undersøgelse at spore deres blødgørers sundhedsfærdigheder og tilbyde sygeplejeuddannelsesinterventioner (inklusive e-sundhedsplatformsassistance) til kvinder. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil blive brugt til at teste sygeplejerskeuddannelsesinterventioner ved hjælp af et dobbeltblindt forsøgssystem. (Inklusive e-sundhedsplatform assistance) Effektivitet, for at give enkel og hurtig selvsundhedsovervågning og -styring for befolkningen, og det forventes, at sagen tidligt kan forebygge forekomsten af relaterede sygdomme og sikre sikkerheden i levemiljøet .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Jung Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 3135 +886(2)2822-7101
- E-mail: chiajung@ntunhs.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ya-Ling Shih, master
- Telefonnummer: +886 968498086
- E-mail: tiffanysyl@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11219
- Rekruttering
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Ling Shih, master
- Telefonnummer: +886 968498086
- E-mail: tiffanysyl@yahoo.com.tw
-
Kontakt:
- Chia-Jung Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 3135 0228227101
- E-mail: chiajung@ntunhs.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Kvinder, der er 20 år eller ældre (inklusive); (2) Klar bevidsthed og ingen psykiske lidelser; (3) De, der kan kommunikere med andre på mandarin eller taiwansk, er villige til at deltage i denne forskning efter forklaring og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Diagnosticeret med psykisk sygdom, (2) Kognitiv svækkelse, (3) Under 20 år, (4) Mand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: sygeplejerskeuddannelsesinterventioner
sygeplejerskeuddannelsesinterventioner (inklusive e-sundhedsplatform assistance)
|
Sygeplejerskeuddannelsesintervention: Forskere bruger undervisning, konsultation og andre metoder til at give individuelle cases planlagt læring for at imødekomme individuelle behov, hvilket giver 1.
Hvad er en miljømæssig hormon-blødgører; 2. Almindelige typer af miljøhormoner (såsom blødgørere) og anvendelser 3. Miljøhormoner-kilder til blødgøringsmidler 4. Miljømæssige hormoner-blødgøringsmidler skader den menneskelige krop 5. Hvordan man undgår de almindelige miljømæssige hormoner-blødgøringsmidler og anden relateret sundhedsuddannelse i liv, og bruge den elektroniske platform til at hjælpe sygeplejerskeuddannelsens gennemførelse.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Der gives kun den originale form for sygeplejerskeuddannelsesfoldere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende demografiske helbredsvurderingsskema
Tidsramme: baseline, præ-intervention(T0)
|
Antal, alder, køn, ægteskab, nuværende boligareal, højde, vægt, blodtryk, puls, taljeomkreds, BMI, uddannelsesniveau, tidligere sygehistorie, arbejdsrelateret, levevaner, vægtkontrol, spisevaner; B. Følelsestilstand; C. Kvinde Relaterede spørgsmål: menstruationshistorie, fertilitetsstatus, medicin, kosttilskudsstatus, sygdomshistorie osv.
|
baseline, præ-intervention(T0)
|
|
.The Environmental Hormon-Plasticizer Health Literacy Scale
Tidsramme: baseline, præ-intervention(T0)
|
Det er opdelt i tre områder af miljømæssig hormonsundhedsfærdighed: Sundhedspleje, Sygdomsforebyggelse og Sundhedsfremme.
Svarene er baseret på en Likert 4-punkts skala, der går fra "meget svært" (1) til "meget let" (4).
En højere totalscore indikerer bedre miljømæssig hormon-blødgørende sundhedskompetence.
Det samlede scoreinterval er 0-40.
|
baseline, præ-intervention(T0)
|
|
The Environmental Hormon-Plasticizer Health Literacy Scale
Tidsramme: tre måneder efter intervention (T1)
|
Det er opdelt i tre områder af miljømæssig hormonsundhedsfærdighed: Sundhedspleje, Sygdomsforebyggelse og Sundhedsfremme.
Svarene er baseret på en Likert 4-punkts skala, der går fra "meget svært" (1) til "meget let" (4).
En højere totalscore indikerer bedre miljømæssig hormon-blødgørende sundhedskompetence.
Det samlede scoreinterval er 0-40.
|
tre måneder efter intervention (T1)
|
|
The Environmental Hormon-Plasticizer Health Literacy Scale
Tidsramme: seks måneder efter intervention(T2)
|
Det er opdelt i tre områder af miljømæssig hormonsundhedsfærdighed: Sundhedspleje, Sygdomsforebyggelse og Sundhedsfremme.
Svarene er baseret på en Likert 4-punkts skala, der går fra "meget svært" (1) til "meget let" (4).
En højere totalscore indikerer bedre miljømæssig hormon-blødgørende sundhedskompetence.
Det samlede scoreinterval er 0-40.
|
seks måneder efter intervention(T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale
Tidsramme: seks måneder efter intervention(T2)] for eksperimentel arm
|
System Usability Scale (SUS) har ti elementer, skabt af John Brooke i 1986 (Brooke, 1986), og er meget brugt til hurtigt at teste standardiserede spørgeskemaer (objektivitet, universalitet, gentagelig og kvantificerbar) (Brooke, 2013).
Ved at bruge Likerts fem-trins skala er spørgsmål 1, 3, 5, 7 og 9 positive spørgsmål, og spørgsmål 2, 4, 6, 8 og 10 er negative spørgsmål.
Efter at have beregnet pointene for hvert spørgsmål, ganges alle pointene med 2,5 for at få den samlede score.
|
seks måneder efter intervention(T2)] for eksperimentel arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chia-Jung Hsieh, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chuang SC, Chen HC, Sun CW, Chen YA, Wang YH, Chiang CJ, Chen CC, Wang SL, Chen CJ, Hsiung CA. Phthalate exposure and prostate cancer in a population-based nested case-control study. Environ Res. 2020 Feb;181:108902. doi: 10.1016/j.envres.2019.108902. Epub 2019 Nov 8.
- Den Hond E, Govarts E, Willems H, Smolders R, Casteleyn L, Kolossa-Gehring M, Schwedler G, Seiwert M, Fiddicke U, Castaño A, Esteban M, Angerer J, Koch HM, Schindler BK, Sepai O, Exley K, Bloemen L, Horvat M, Knudsen LE, Joas A, Joas R, Biot P, Aerts D, Koppen G, Katsonouri A, Hadjipanayis A, Krskova A, Maly M, Mørck TA, Rudnai P, Kozepesy S, Mulcahy M, Mannion R, Gutleb AC, Fischer ME, Ligocka D, Jakubowski M, Reis MF, Namorado S, Gurzau AE, Lupsa IR, Halzlova K, Jajcaj M, Mazej D, Tratnik JS, López A, Lopez E, Berglund M, Larsson K, Lehmann A, Crettaz P, Schoeters G. First steps toward harmonized human biomonitoring in Europe: demonstration project to perform human biomonitoring on a European scale. Environ Health Perspect. 2015 Mar;123(3):255-63. doi: 10.1289/ehp.1408616. Epub 2014 Dec 11.
- Fisher JS. Environmental anti-androgens and male reproductive health: focus on phthalates and testicular dysgenesis syndrome. Reproduction. 2004 Mar;127(3):305-15. Review.
- Fu Z, Zhao F, Chen K, Xu J, Li P, Xia D, Wu Y. Association between urinary phthalate metabolites and risk of breast cancer and uterine leiomyoma. Reprod Toxicol. 2017 Dec;74:134-142. doi: 10.1016/j.reprotox.2017.09.009. Epub 2017 Sep 23.
- Jacobs RJ, Lou JQ, Ownby RL, Caballero J. A systematic review of eHealth interventions to improve health literacy. Health Informatics J. 2016 Jun;22(2):81-98. doi: 10.1177/1460458214534092. Epub 2014 Jun 10. Review.
- Wang IJ, Karmaus WJ, Chen SL, Holloway JW, Ewart S. Effects of phthalate exposure on asthma may be mediated through alterations in DNA methylation. Clin Epigenetics. 2015 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/s13148-015-0060-x. eCollection 2015.
- Williams MJ, Wiemerslage L, Gohel P, Kheder S, Kothegala LV, Schiöth HB. Dibutyl Phthalate Exposure Disrupts Evolutionarily Conserved Insulin and Glucagon-Like Signaling in Drosophila Males. Endocrinology. 2016 Jun;157(6):2309-21. doi: 10.1210/en.2015-2006. Epub 2016 Apr 21.
- Benjamin S, Masai E, Kamimura N, Takahashi K, Anderson RC, Faisal PA. Phthalates impact human health: Epidemiological evidences and plausible mechanism of action. J Hazard Mater. 2017 Oct 15;340:360-383. doi: 10.1016/j.jhazmat.2017.06.036. Epub 2017 Jun 19. Review.
- Sharma S, Ashley JM, Hodgson A, Nisker J. Views of pregnant women and clinicians regarding discussion of exposure to phthalate plasticizers. Reprod Health. 2014 Jun 21;11:47. doi: 10.1186/1742-4755-11-47.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHGH-IRB:(864)110-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedskompetence
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetMental Health LiteracyTyrkiet (Türkiye)
-
Brock UniversityAfsluttetVenteliste | Mental Health LiteracyCanada
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet