- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05024227
Az ápolónőképzési beavatkozás hatása a lágyítószerek női egészségügyi ismereteire
Beszélgetés az ápolónőképzési beavatkozás hatásáról a nők lágyítószerekkel kapcsolatos egészségügyi ismereteire
A környezeti hormon (környezeti hormon), más néven "endokrin rendszert károsító vegyi anyagok" (EDCS), olyan szennyező anyag, amely hatással van az endokrin rendszerre, és betegségeket és működési zavarokat okoz az életciklus során. Sok napi termék mindenhol megtalálható, és a leggyakoribbak a ftalátok (lágyítószerek); az elmúlt években számos tudományos kutatási jelentés határozta meg a ftalátok káros egészségügyi hatásait, többek között: meddőség (Den Hond et al., 2015), here hypoplasia (Fisher, 2004), elhízás (Dirtu et al., 2013), cukorbetegség (Fénichel és Chevalier, 2017), hiperglikémia (Williams et al., 2016), asztma (Wang et al., 2016) al., 2015), endometriózis és magas abortuszarány (Roy és mtsai, 2015), policisztás petefészek szindróma (Vagi és mtsai, 2014), prosztatarák (Chuang és mtsai, 2020) és mellrák (Chen és mtsai, 2020; Fu et al., 2017; Holmes és mtsai, 2014; López-Carrillo et al. al., 2010) stb. 2011-ben a tajvani élelmiszer- és gyógyszerhatóság di(2-etil-hexil)-ftalátot (DEHP) és dibutil-ftalátot (DBP) észlelt élelmiszerekben, étrend-kiegészítőkben és italokban, és megállapította, hogy a tajvani lakosság magas ftaláttartalommal rendelkezik (Yang et al., 2013). Rámutatott, hogy a lágyítószereknek való kitettség a méhben egész életen át tartó hatásokkal jár, sőt a következő generáció egészségét is veszélyezteti, jelezve, hogy szignifikáns pozitív összefüggés van a terhes nők vizeletében lévő metabolitok és gyermekeik vizeletének koncentrációja között. Lin és mtsai, 2011; Wu és mtsai, 2013), még a gyermekek autizmusával kapcsolatosak is (Carter és Blizard, 2016; Rossignol és mtsai, 2014).
Mindazonáltal még mindig hiányzik a környezeti hormon-lágyítókkal kapcsolatos kutatás az egészségügyi ismeretek javítására vagy az intervenciós kutatások kidolgozására. Ezért ez a tanulmány azt reméli, hogy nyomon követheti lágyítóik egészségügyi ismereteit, és ápolói oktatási beavatkozásokat (beleértve az e-egészségügyi platform segítségét) biztosít a nők számára. Randomizált, kontrollált vizsgálatokat (angolul: randomized control trial, RCT) használnak az ápolóképzési beavatkozások tesztelésére kettős vak vizsgálati rendszer segítségével. (beleértve az e-egészségügyi platform segítségét is) Hatékonyság, annak érdekében, hogy az emberek egyszerű és gyors önegészségügyi nyomon követése és kezelése, valamint várhatóan az esettel korán megelőzhető legyen a kapcsolódó betegségek előfordulása és biztosítható legyen a lakókörnyezet biztonsága .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A környezeti hormon (környezeti hormon), más néven "endokrin rendszert károsító vegyi anyagok" (EDCS), olyan szennyező anyag, amely hatással van az endokrin rendszerre, és betegségeket és működési zavarokat okoz az életciklus során. Sok napi termék mindenhol megtalálható, és a leggyakoribbak a ftalátok (lágyítószerek); az elmúlt években számos tudományos kutatási jelentés határozta meg a ftalátok káros egészségügyi hatásait, többek között: meddőség (Den Hond et al., 2015), here hypoplasia (Fisher, 2004), elhízás (Dirtu et al., 2013), cukorbetegség (Fénichel és Chevalier, 2017), hiperglikémia (Williams et al., 2016), asztma (Wang et al., 2016) al., 2015), endometriózis és magas abortuszarány (Roy és mtsai, 2015), policisztás petefészek szindróma (Vagi és mtsai, 2014), prosztatarák (Chuang és mtsai, 2020) és mellrák (Chen és mtsai, 2020; Fu et al., 2017; Holmes és mtsai, 2014; López-Carrillo et al. al., 2010) stb. 2011-ben a Tajvani Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság kimutatta a DEHP-t és a DBP-t élelmiszerekben, étrend-kiegészítőkben és italokban, és megállapította, hogy a tajvani lakosság magas ftaláttartalommal rendelkezik (Yang et al., 2013). Rámutatott, hogy a lágyítószereknek való kitettség a méhben egész életen át tartó hatásokkal jár, sőt a következő generáció egészségét is veszélyezteti, jelezve, hogy szignifikáns pozitív összefüggés van a terhes nők vizeletében lévő metabolitok és gyermekeik vizeletének koncentrációja között. Lin és mtsai, 2011; Wu és mtsai, 2013), még a gyermekek autizmusával kapcsolatosak is (Carter és Blizard, 2016; Rossignol és mtsai, 2014).
Az egészségműveltség fontos tényező a közegészségügy és a személyes egészség meghatározásában, és a betegközpontú ellátás magjának tekintik. Releváns tanulmányok kimutatták, hogy az egészségügyi ismeretek hiányának a következő következményei vannak: magasabb mortalitás, rossz önkezelési készségek, alacsonyabb elégedettség az orvosi és betegségkommunikációval, rossz a betegségtudat, magasabb a kórházi kezelések és a sürgősségi orvosi igénybevétel aránya, könnyebb helytelen gyógyszeres kezelés, alacsony a megelőző egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (például szűrés), a krónikus betegségek (például szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, elhízás stb.) magas prevalenciája és magas egészségügyi költségek (Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern és Crotty, 2011) Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern, Viera és mtsai, 2011; DeWalt és mtsai, 2004). Mindazonáltal még mindig hiányzik a környezeti hormon-lágyítókkal kapcsolatos kutatás az egészségügyi ismeretek javítására vagy az intervenciós kutatások kidolgozására. Ezért ez a tanulmány azt reméli, hogy nyomon követheti lágyítóik egészségügyi ismereteit, és ápolói oktatási beavatkozásokat (beleértve az e-egészségügyi platform segítségét) biztosít a nők számára. Randomizált kontrollált vizsgálatokat (RCT) fognak használni az ápolói oktatási beavatkozások tesztelésére kettős vak vizsgálati rendszer segítségével. (beleértve az e-egészségügyi platform segítségét is) Hatékonyság, annak érdekében, hogy az emberek egyszerű és gyors önegészségügyi nyomon követése és kezelése, valamint várhatóan az esettel korán megelőzhető legyen a kapcsolódó betegségek előfordulása és biztosítható legyen a lakókörnyezet biztonsága .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chia-Jung Hsieh, PhD
- Telefonszám: 3135 +886(2)2822-7101
- E-mail: chiajung@ntunhs.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ya-Ling Shih, master
- Telefonszám: +886 968498086
- E-mail: tiffanysyl@yahoo.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tajvan, 11219
- Toborzás
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ya-Ling Shih, master
- Telefonszám: +886 968498086
- E-mail: tiffanysyl@yahoo.com.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Chia-Jung Hsieh, PhD
- Telefonszám: 3135 0228227101
- E-mail: chiajung@ntunhs.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 20 éves vagy annál idősebb nők (beleértve); (2) tiszta tudat és mentális zavarok nélkül; (3) Aki másokkal mandarin vagy tajvani nyelven tud kommunikálni, magyarázatot követően hajlandó részt venni a kutatásban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- (1) Mentális betegséggel diagnosztizáltak, (2) Kognitív károsodás, (3) 20 év alatti, (4) Férfi.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: ápolóképzési beavatkozások
ápolóképzési beavatkozások (beleértve az e-egészségügyi platform segítségét)
|
Viselkedési: Kísérleti: ápolóképzési beavatkozások (beleértve az e-egészségügyi platform segítségét)
Ápolóképzési beavatkozás: A kutatók tanítási, konzultációs és egyéb módszereket alkalmaznak annak érdekében, hogy az egyes esetekben az egyéni igényeknek megfelelő, tervezett tanulást biztosítsanak, biztosítva 1.
Mi az a környezeti hormon-lágyító; 2. A környezeti hormonok (pl. lágyítók) általános típusai és felhasználási területei 3. Környezeti hormonok – a lágyítószerek forrásai 4. A környezeti hormonok-lágyítók káros hatásai az emberi szervezetre életet, és használja az elektronikus platformot az ápolói oktatás lebonyolítására.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: rutin gondozás
Csak az ápolónőképző szórólapok eredeti formáját adjuk meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető demográfiai állapotfelmérési űrlap
Időkeret: alapvonal, beavatkozás előtti (T0)
|
Szám, életkor, nem, házasság, jelenlegi lakóterület, magasság, súly, vérnyomás, pulzus, derékkörfogat, BMI, iskolai végzettség, korábbi kórtörténet, munkával kapcsolatos, életviteli szokások, testsúlykontroll, étkezési szokások; B. Érzelmi állapot; C. Nők Kapcsolódó kérdések: menstruációs anamnézis, termékenységi állapot, gyógyszeres kezelés, kiegészítő állapot, betegségtörténet stb.
|
alapvonal, beavatkozás előtti (T0)
|
|
.A Environmental Hormone-Plasticizer Health Literacy Skála
Időkeret: alapvonal, beavatkozás előtti (T0)
|
A környezeti hormon-egészségügyi ismeretek három területére oszlik: Egészségügy, Betegségmegelőzés és Egészségfejlesztés.
A válaszok egy Likert 4 fokozatú skálán alapulnak, amely a "nagyon nehéz"-től (1) a "nagyon könnyű"-ig (4) terjed.
A magasabb összpontszám jobb környezeti hormon-lágyítószer-egészségügyi ismereteket jelez.
Az összpontszám 0-40.
|
alapvonal, beavatkozás előtti (T0)
|
|
A Environmental Hormone-Plasticizer Health Literacy Skála
Időkeret: három hónappal a beavatkozás után (T1)
|
A környezeti hormon-egészségügyi ismeretek három területére oszlik: Egészségügy, Betegségmegelőzés és Egészségfejlesztés.
A válaszok egy Likert 4 fokozatú skálán alapulnak, amely a "nagyon nehéz"-től (1) a "nagyon könnyű"-ig (4) terjed.
A magasabb összpontszám jobb környezeti hormon-lágyítószer-egészségügyi ismereteket jelez.
Az összpontszám 0-40.
|
három hónappal a beavatkozás után (T1)
|
|
A Environmental Hormone-Plasticizer Health Literacy Skála
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után (T2)
|
A környezeti hormon-egészségügyi ismeretek három területére oszlik: Egészségügy, Betegségmegelőzés és Egészségfejlesztés.
A válaszok egy Likert 4 fokozatú skálán alapulnak, amely a "nagyon nehéz"-től (1) a "nagyon könnyű"-ig (4) terjed.
A magasabb összpontszám jobb környezeti hormon-lágyítószer-egészségügyi ismereteket jelez.
Az összpontszám 0-40.
|
hat hónappal a beavatkozás után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer használhatósági skála
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után(T2)] a kísérleti ágban
|
A System Usability Scale (SUS) tíz elemből áll, amelyet John Brooke hozott létre 1986-ban (Brooke, 1986), és széles körben használják szabványosított kérdőívek gyors tesztelésére (objektivitás, egyetemesség, megismételhető és számszerűsíthető) (Brooke, 2013).
Likert ötfokú skáláját használva az 1., 3., 5., 7. és 9. kérdés pozitív, a 2., 4., 6., 8. és 10. kérdés pedig negatív.
Miután kiszámolta az egyes kérdések pontszámait, szorozza meg az összes pontszámot 2,5-tel, hogy megkapja az összpontszámot.
|
hat hónappal a beavatkozás után(T2)] a kísérleti ágban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chia-Jung Hsieh, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chuang SC, Chen HC, Sun CW, Chen YA, Wang YH, Chiang CJ, Chen CC, Wang SL, Chen CJ, Hsiung CA. Phthalate exposure and prostate cancer in a population-based nested case-control study. Environ Res. 2020 Feb;181:108902. doi: 10.1016/j.envres.2019.108902. Epub 2019 Nov 8.
- Den Hond E, Govarts E, Willems H, Smolders R, Casteleyn L, Kolossa-Gehring M, Schwedler G, Seiwert M, Fiddicke U, Castaño A, Esteban M, Angerer J, Koch HM, Schindler BK, Sepai O, Exley K, Bloemen L, Horvat M, Knudsen LE, Joas A, Joas R, Biot P, Aerts D, Koppen G, Katsonouri A, Hadjipanayis A, Krskova A, Maly M, Mørck TA, Rudnai P, Kozepesy S, Mulcahy M, Mannion R, Gutleb AC, Fischer ME, Ligocka D, Jakubowski M, Reis MF, Namorado S, Gurzau AE, Lupsa IR, Halzlova K, Jajcaj M, Mazej D, Tratnik JS, López A, Lopez E, Berglund M, Larsson K, Lehmann A, Crettaz P, Schoeters G. First steps toward harmonized human biomonitoring in Europe: demonstration project to perform human biomonitoring on a European scale. Environ Health Perspect. 2015 Mar;123(3):255-63. doi: 10.1289/ehp.1408616. Epub 2014 Dec 11.
- Fisher JS. Environmental anti-androgens and male reproductive health: focus on phthalates and testicular dysgenesis syndrome. Reproduction. 2004 Mar;127(3):305-15. Review.
- Fu Z, Zhao F, Chen K, Xu J, Li P, Xia D, Wu Y. Association between urinary phthalate metabolites and risk of breast cancer and uterine leiomyoma. Reprod Toxicol. 2017 Dec;74:134-142. doi: 10.1016/j.reprotox.2017.09.009. Epub 2017 Sep 23.
- Jacobs RJ, Lou JQ, Ownby RL, Caballero J. A systematic review of eHealth interventions to improve health literacy. Health Informatics J. 2016 Jun;22(2):81-98. doi: 10.1177/1460458214534092. Epub 2014 Jun 10. Review.
- Wang IJ, Karmaus WJ, Chen SL, Holloway JW, Ewart S. Effects of phthalate exposure on asthma may be mediated through alterations in DNA methylation. Clin Epigenetics. 2015 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/s13148-015-0060-x. eCollection 2015.
- Williams MJ, Wiemerslage L, Gohel P, Kheder S, Kothegala LV, Schiöth HB. Dibutyl Phthalate Exposure Disrupts Evolutionarily Conserved Insulin and Glucagon-Like Signaling in Drosophila Males. Endocrinology. 2016 Jun;157(6):2309-21. doi: 10.1210/en.2015-2006. Epub 2016 Apr 21.
- Benjamin S, Masai E, Kamimura N, Takahashi K, Anderson RC, Faisal PA. Phthalates impact human health: Epidemiological evidences and plausible mechanism of action. J Hazard Mater. 2017 Oct 15;340:360-383. doi: 10.1016/j.jhazmat.2017.06.036. Epub 2017 Jun 19. Review.
- Sharma S, Ashley JM, Hodgson A, Nisker J. Views of pregnant women and clinicians regarding discussion of exposure to phthalate plasticizers. Reprod Health. 2014 Jun 21;11:47. doi: 10.1186/1742-4755-11-47.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHGH-IRB:(864)110-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .