- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05024227
L'effet de l'intervention en formation infirmière sur la littératie des femmes en matière de plastifiants
Discussion sur l'effet de l'intervention en formation infirmière sur la littératie des femmes en matière de plastifiants
L'hormone environnementale (hormone environnementale), également appelée « perturbateur endocrinien » (EDCS), est un polluant qui affecte le système endocrinien et provoque des maladies et des dysfonctionnements tout au long du cycle de vie. De nombreux produits quotidiens sont omniprésents, et les plus courants sont les phtalates (plastifiants) ; au cours des dernières années, de nombreux rapports de recherche scientifique ont déterminé les effets néfastes des phtalates sur la santé, notamment : l'infertilité (Den Hond et al. al., 2015), l'hypoplasie testiculaire (Fisher, 2004), l'obésité (Dirtu et al., 2013), diabète (Fénichel & Chevalier, 2017), hyperglycémie (Williams et al., 2016), asthme (Wang et al., 2016) al., 2015), endométriose et taux d'avortement élevé (Roy et al., 2015), ovaire polykystique (Vagi et al., 2014), le cancer de la prostate (Chuang et al., 2020) et le cancer du sein (Chen et al., 2020 ; Fu et al., 2017 ; Holmes et al., 2014 ; López-Carrillo et al., 2010), etc. En 2011, la Taiwan Food and Drug Administration a détecté du di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) et du phtalate de dibutyle (DBP) dans des aliments, des compléments alimentaires et des boissons, et a déterminé que la population taïwanaise avait une teneur élevée en phtalates (Yang et al., 2013). Il a souligné que l'exposition aux plastifiants dans l'utérus aura des effets à vie et mettra même en danger la santé de la prochaine génération, indiquant qu'il existe une corrélation positive significative entre la concentration de métabolites dans l'urine des femmes enceintes et l'urine de leurs enfants ( Lin et al., 2011 ; Wu et al., 2013), même liés à l'autisme des enfants (Carter & Blizard, 2016 ; Rossignol et al., 2014).
Cependant, jusqu'à présent, il y a encore un manque de recherche sur les plastifiants hormonaux environnementaux pour améliorer la littératie en santé ou développer la recherche interventionnelle. Par conséquent, cette étude espère suivre la littératie en santé de leurs plastifiants et fournir des interventions de formation en soins infirmiers (y compris l'assistance à la plate-forme de santé en ligne) pour les femmes. Des essais contrôlés randomisés (anglais : essai contrôlé randomisé, RCT) seront utilisés pour tester les interventions de formation en soins infirmiers à l'aide d'un système d'essais en double aveugle. (Y compris l'assistance de la plate-forme e-santé) Efficacité, afin de fournir un suivi et une gestion de l'auto-santé simples et rapides pour les personnes, et il est prévu que le cas puisse prévenir précocement l'apparition de maladies connexes et assurer la sécurité du cadre de vie .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hormone environnementale (hormone environnementale), également appelée « perturbateur endocrinien » (EDCS), est un polluant qui affecte le système endocrinien et provoque des maladies et des dysfonctionnements tout au long du cycle de vie. De nombreux produits quotidiens sont omniprésents, et les plus courants sont les phtalates (plastifiants) ; au cours des dernières années, de nombreux rapports de recherche scientifique ont déterminé les effets néfastes des phtalates sur la santé, notamment : l'infertilité (Den Hond et al. al., 2015), l'hypoplasie testiculaire (Fisher, 2004), l'obésité (Dirtu et al., 2013), diabète (Fénichel & Chevalier, 2017), hyperglycémie (Williams et al., 2016), asthme (Wang et al., 2016) al., 2015), endométriose et taux d'avortement élevé (Roy et al., 2015), ovaire polykystique (Vagi et al., 2014), le cancer de la prostate (Chuang et al., 2020) et le cancer du sein (Chen et al., 2020 ; Fu et al., 2017 ; Holmes et al., 2014 ; López-Carrillo et al., 2010), etc. En 2011, la Taiwan Food and Drug Administration a détecté du DEHP et du DBP dans des aliments, des compléments alimentaires et des boissons, et a déterminé que la population taïwanaise avait une teneur élevée en phtalates (Yang et al., 2013). Il a souligné que l'exposition aux plastifiants dans l'utérus aura des effets à vie et mettra même en danger la santé de la prochaine génération, indiquant qu'il existe une corrélation positive significative entre la concentration de métabolites dans l'urine des femmes enceintes et l'urine de leurs enfants ( Lin et al., 2011 ; Wu et al., 2013), même liés à l'autisme des enfants (Carter & Blizard, 2016 ; Rossignol et al., 2014).
La littératie en santé est un facteur important dans la détermination de la santé publique et personnelle, et est considérée comme le cœur des soins centrés sur le patient. Des études pertinentes ont indiqué qu'un manque de littératie en santé a les résultats suivants : mortalité plus élevée, faibles capacités d'autogestion, moins de satisfaction à l'égard de la communication médicale et de la maladie, mauvaise sensibilisation aux maladies, taux d'hospitalisation et d'utilisation médicale d'urgence plus élevés, médication incorrecte plus facile, faible utilisation des services de soins de santé préventifs (comme le dépistage), prévalence élevée de maladies chroniques (comme les maladies cardiovasculaires, le diabète et l'obésité, etc.) et coûts élevés des soins de santé (Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern et Crotty, 2011 ; Berkman, Sheridan, Donahue, Halpern, Viera, et al., 2011 ; DeWalt et al., 2004). Cependant, jusqu'à présent, il y a encore un manque de recherche sur les plastifiants hormonaux environnementaux pour améliorer la littératie en santé ou développer la recherche interventionnelle. Par conséquent, cette étude espère suivre la littératie en santé de leurs plastifiants et fournir des interventions de formation en soins infirmiers (y compris l'assistance à la plate-forme de santé en ligne) pour les femmes. Des essais contrôlés randomisés (ECR) seront utilisés pour tester les interventions de formation en soins infirmiers à l'aide d'un système d'essais en double aveugle. (Y compris l'assistance de la plate-forme e-santé) Efficacité, afin de fournir un suivi et une gestion de l'auto-santé simples et rapides pour les personnes, et il est prévu que le cas puisse prévenir précocement l'apparition de maladies connexes et assurer la sécurité du cadre de vie .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chia-Jung Hsieh, PhD
- Numéro de téléphone: 3135 +886(2)2822-7101
- E-mail: chiajung@ntunhs.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ya-Ling Shih, master
- Numéro de téléphone: +886 968498086
- E-mail: tiffanysyl@yahoo.com.tw
Lieux d'étude
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taïwan, 11219
- Recrutement
- Cheng Hsin General Hospital
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Contact:
- Ya-Ling Shih, master
- Numéro de téléphone: +886 968498086
- E-mail: tiffanysyl@yahoo.com.tw
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Contact:
- Chia-Jung Hsieh, PhD
- Numéro de téléphone: 3135 0228227101
- E-mail: chiajung@ntunhs.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) Femmes âgées de 20 ans ou plus (inclus) ; (2) Conscience claire et pas de troubles mentaux ; (3) Ceux qui peuvent communiquer avec d'autres en mandarin ou en taïwanais acceptent de participer à cette recherche après explication et signent le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- (1) Diagnostiqué avec une maladie mentale, (2) Déficience cognitive, (3) Moins de 20 ans, (4) Homme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : interventions en formation infirmière
interventions de formation en soins infirmiers (y compris l'assistance de la plate-forme e-santé)
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Intervention en formation infirmière : les chercheurs utilisent l'enseignement, la consultation et d'autres méthodes pour donner à des cas individuels un apprentissage planifié pour répondre aux besoins individuels, en fournissant 1.
Qu'est-ce qu'un plastifiant hormonal environnemental ? 2. Types courants d'hormones environnementales (telles que les plastifiants) et utilisations 3. Hormones environnementales - sources de plastifiants 4. Hormones environnementales - plastifiants nocifs pour le corps humain 5. Comment éviter les hormones environnementales courantes - plastifiants et autres éducations sanitaires connexes dans vie, et utiliser la plate-forme électronique pour aider à la conduite de l'enseignement infirmier.
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Aucune intervention: Aucune intervention : soins de routine
Seule la forme originale des dépliants de formation en soins infirmiers est donnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation démographique de base de la santé
Délai: ligne de base, pré-intervention (T0)
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Nombre, âge, sexe, mariage, zone de vie actuelle, taille, poids, tension artérielle, pouls, tour de taille, IMC, niveau d'éducation, antécédents médicaux, travail, habitudes de vie, contrôle du poids, habitudes alimentaires ; B. État émotionnel ; C. Femme Questions connexes : antécédents menstruels, statut de fertilité, médicaments, statut de supplément, antécédents de maladie, etc.
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ligne de base, pré-intervention (T0)
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.Échelle de littératie en matière de santé liée aux hormones environnementales et aux plastifiants
Délai: ligne de base, pré-intervention (T0)
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Il est divisé en trois domaines de littératie en santé hormonale environnementale : soins de santé, prévention des maladies et promotion de la santé.
Les réponses sont basées sur une échelle de Likert à 4 points, allant de "très difficile" (1) à "très facile" (4).
Un score total plus élevé indique une meilleure littératie en matière de santé liée aux hormones plastifiantes environnementales.
La plage de score totale est de 0 à 40.
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ligne de base, pré-intervention (T0)
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Échelle de littératie en santé sur les hormones environnementales et les plastifiants
Délai: trois mois après l'intervention(T1)
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Il est divisé en trois domaines de littératie en santé hormonale environnementale : soins de santé, prévention des maladies et promotion de la santé.
Les réponses sont basées sur une échelle de Likert à 4 points, allant de "très difficile" (1) à "très facile" (4).
Un score total plus élevé indique une meilleure littératie en matière de santé liée aux hormones plastifiantes environnementales.
La plage de score totale est de 0 à 40.
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trois mois après l'intervention(T1)
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Échelle de littératie en santé sur les hormones environnementales et les plastifiants
Délai: six mois après l'intervention(T2)
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Il est divisé en trois domaines de littératie en santé hormonale environnementale : soins de santé, prévention des maladies et promotion de la santé.
Les réponses sont basées sur une échelle de Likert à 4 points, allant de "très difficile" (1) à "très facile" (4).
Un score total plus élevé indique une meilleure littératie en matière de santé liée aux hormones plastifiantes environnementales.
La plage de score totale est de 0 à 40.
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six mois après l'intervention(T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'utilisabilité du système
Délai: six mois après l'intervention (T2)] pour le groupe expérimental
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) comporte dix items, créée par John Brooke en 1986 (Brooke, 1986), et est largement utilisée pour tester rapidement des questionnaires standardisés (objectivité, universalité, répétable et quantifiable) (Brooke, 2013).
En utilisant l'échelle à cinq points de Likert, les questions 1, 3, 5, 7 et 9 sont des questions positives, et les questions 2, 4, 6, 8 et 10 sont des questions négatives.
Après avoir calculé les scores pour chaque question, multipliez tous les scores par 2,5 pour obtenir le score total.
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six mois après l'intervention (T2)] pour le groupe expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chia-Jung Hsieh, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chuang SC, Chen HC, Sun CW, Chen YA, Wang YH, Chiang CJ, Chen CC, Wang SL, Chen CJ, Hsiung CA. Phthalate exposure and prostate cancer in a population-based nested case-control study. Environ Res. 2020 Feb;181:108902. doi: 10.1016/j.envres.2019.108902. Epub 2019 Nov 8.
- Den Hond E, Govarts E, Willems H, Smolders R, Casteleyn L, Kolossa-Gehring M, Schwedler G, Seiwert M, Fiddicke U, Castaño A, Esteban M, Angerer J, Koch HM, Schindler BK, Sepai O, Exley K, Bloemen L, Horvat M, Knudsen LE, Joas A, Joas R, Biot P, Aerts D, Koppen G, Katsonouri A, Hadjipanayis A, Krskova A, Maly M, Mørck TA, Rudnai P, Kozepesy S, Mulcahy M, Mannion R, Gutleb AC, Fischer ME, Ligocka D, Jakubowski M, Reis MF, Namorado S, Gurzau AE, Lupsa IR, Halzlova K, Jajcaj M, Mazej D, Tratnik JS, López A, Lopez E, Berglund M, Larsson K, Lehmann A, Crettaz P, Schoeters G. First steps toward harmonized human biomonitoring in Europe: demonstration project to perform human biomonitoring on a European scale. Environ Health Perspect. 2015 Mar;123(3):255-63. doi: 10.1289/ehp.1408616. Epub 2014 Dec 11.
- Fisher JS. Environmental anti-androgens and male reproductive health: focus on phthalates and testicular dysgenesis syndrome. Reproduction. 2004 Mar;127(3):305-15. Review.
- Fu Z, Zhao F, Chen K, Xu J, Li P, Xia D, Wu Y. Association between urinary phthalate metabolites and risk of breast cancer and uterine leiomyoma. Reprod Toxicol. 2017 Dec;74:134-142. doi: 10.1016/j.reprotox.2017.09.009. Epub 2017 Sep 23.
- Jacobs RJ, Lou JQ, Ownby RL, Caballero J. A systematic review of eHealth interventions to improve health literacy. Health Informatics J. 2016 Jun;22(2):81-98. doi: 10.1177/1460458214534092. Epub 2014 Jun 10. Review.
- Wang IJ, Karmaus WJ, Chen SL, Holloway JW, Ewart S. Effects of phthalate exposure on asthma may be mediated through alterations in DNA methylation. Clin Epigenetics. 2015 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/s13148-015-0060-x. eCollection 2015.
- Williams MJ, Wiemerslage L, Gohel P, Kheder S, Kothegala LV, Schiöth HB. Dibutyl Phthalate Exposure Disrupts Evolutionarily Conserved Insulin and Glucagon-Like Signaling in Drosophila Males. Endocrinology. 2016 Jun;157(6):2309-21. doi: 10.1210/en.2015-2006. Epub 2016 Apr 21.
- Benjamin S, Masai E, Kamimura N, Takahashi K, Anderson RC, Faisal PA. Phthalates impact human health: Epidemiological evidences and plausible mechanism of action. J Hazard Mater. 2017 Oct 15;340:360-383. doi: 10.1016/j.jhazmat.2017.06.036. Epub 2017 Jun 19. Review.
- Sharma S, Ashley JM, Hodgson A, Nisker J. Views of pregnant women and clinicians regarding discussion of exposure to phthalate plasticizers. Reprod Health. 2014 Jun 21;11:47. doi: 10.1186/1742-4755-11-47.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHGH-IRB:(864)110-10
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