- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05025436
Laserová akupunktura zlepšuje zácpu pro sestry v kritické péči během pandemie COVLD-19
Podle „Průzkumu o problémech s tlustým střevem a žijících osadách“, který provedla Taiwan Cancer Foundation v roce 2017, má 48 % kancelářských pracovníků problémy se zácpou. Vysoký je podíl zdravotnického personálu zejména na akutních a těžkých odděleních. Důvodem je vysoký pracovní tlak. , Životní napětí a další charakteristiky. V západní medicíně se v klinické léčbě často používají klystýry nebo léky na změkčení stolice. Tento druh léčby léčí příznaky, ale ne hlavní příčinu. Navíc při dlouhodobém užívání může snadno dojít k poškození střevních nervů a k závislosti na lécích. Systematická literatura poukazuje na to, že použití akupunkturní stimulace může účinně zvýšit spontánní defekaci a podpořit pohyby střev, ale neexistuje žádný závěr o účinných akupunkturních bodech. Účelem tohoto výzkumu je proto pomocí přesné akupunkturní stimulace zlepšit problém se zácpou ošetřujícího personálu na jednotkách urgentní péče a intenzivní péče.
Tato studie využívá jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii. Vezměte pohotovost lékařského centra na severu jako výzkumné místo a vezměte si jako výzkumný objekt ošetřující personál na jednotce urgentní péče a intenzivní péče se zácpou. Experimentální skupině se dostalo precizní akupunkturní péče a kontrolní skupině se dostalo běžné péče. Po dvoutýdenní pauze se obě skupiny zkřížily. Pomocí dotazníků shromážděte základní údaje o pacientech (základní atributy a čínská lékařská stavba atd.) a zhodnoťte střevní trakt. Analýza dat používá software IBM SPSS 22.0 pro deskriptivní statistickou analýzu a inferenční statistickou analýzu a p<0,05 je považováno za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. Účel výzkumu:
- Prozkoumejte vliv stimulace akupunkturních bodů na zácpu u pracovníků pohotovostní a intenzivní péče.
- Prozkoumejte vliv stimulace akupunkturou na pohyby střev u ošetřujícího personálu v akutní a intenzivní péči.
- Prozkoumejte vliv stimulace akupunkturou na kvalitu života personálu pohotovostní a intenzivní péče.
2. Metody výzkumu:
Kritéria výběru a počet lidí.
- Počet přijatých subjektů: _64_ lidí v této nemocnici, _0_ lidí v jiných centrech Do nemocnice Yadong Memorial Hospital bylo přijato celkem 64 lidí, kteří byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny křížovým testem s 32 lidmi v každé skupině.
Podmínky zařazení:
- Více než 20 let.
- Pohotovostní ošetřovatelský personál se zácpou.
- Ochoten zúčastnit se tohoto výzkumu a podepsat formulář souhlasu.
Podmínky vyloučení:
- Ošetřovatelský personál s organickým onemocněním.
- Ošetřovatelský personál s anamnézou gastrointestinálních operací.
- Ošetřující personál se střevními srůsty.
- Ošetřující personál s přístrojem na srdeční rytmus.
- Ošetřující personál s nádory břicha.
- Těhotný ošetřující personál.
Způsob náboru:
Očekává se, že tato studie bude zaměřena na pohotovostní sestry se zácpou na pohotovostním oddělení nemocnice Yadong Memorial Hospital. Spoluhostitel využije 5-10 minut na předávacím setkání sester na pohotovosti k vyhlášení výzkumného tématu „Efektivita precizní akupunkturní péče na zlepšení zácpy u sester na jednotkách urgentní a intenzivní péče“. Pokud existují vhodné subjekty, nejprve se zeptají, zda jsou ochotny se tohoto výzkumu zúčastnit. Se souhlasem subjektů se spoluorganizátor projektu domluví se subjekty v nouzové zasedací místnosti a tváří v tvář jim vysvětlí účel, postupy, proces a proces nouzového ošetření.
Způsob souhlasu subjektů výzkumu:
- Spoluhostitel projektu Lin Huiyu, sestra manažerka, se dozvěděl o ochotných subjektech na pohotovostním oddělení a telefonicky informoval hostitele projektu. Spolupořadatel projektu si domluvil schůzku se subjekty v nouzové zasedací místnosti a tváří v tvář jim vysvětlil proces výzkumu. Pro související záležitosti bude podepsaným subjektům předán formulář souhlasu.
- Nechte subjekty pochopit účel výzkumu a proces a metody sběru dat. Pokud se subjekty během výzkumného procesu cítí nepříjemně, mohou výzkum kdykoli odvolat a ukončit, aniž by to ovlivnilo jejich původní léčbu a péči. Léčebné metody ke zlepšení zácpy, jako je klystýr, léky, dieta atd.).
Design výzkumu:
Metoda výzkumu:
Tento plán výzkumu žádá o schválení Výboru pro hodnocení lidských testů nemocnice Yadong Memorial Hospital a příslušných oddělení nebo jednotek nemocnice, aby případ začaly přijímat. Odhaduje se, že výzkumnými subjekty budou sestry na pohotovosti se symptomy zácpy a počet vzorků, které mají být odebrány, bude odhadnut pomocí statistického softwaru G-power verze 3.1 a celkem bude 64 osob (32 osob v každé skupině). zahrnuta. Software Random Allocation se používá k náhodnému přidělení 64 případů s náhodnými sériovými čísly generovanými počítačem. 64 případů je rozděleno do dvou skupin s 32 lidmi v každé skupině. Náhodně přiřazená sériová čísla budou uložena v po sobě jdoucích číslovaných neprůhledných zapečetěných obálkách.
V první den přijetí hostitel/spoluhostitel vysvětlí přijetí případu a pokrok ve výzkumu v zasedací místnosti pro mimořádné události a vyplní základní informace a předtestovací dotazníky. Trvá to 13 minut. Intervenční doba studie byla 2,5 měsíce. Byla přijata metoda křížení. Existovaly 2 druhy intervenčních opatření. Každý subjekt v experimentální skupině byl zapojen do stimulace akupunkturního bodu nízkoenergetickým laserem (laserové pero Erger) a nastavil vlnovou délku 810nm +/-10%, výkon 200mW, zvolil parametr Bahr (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) modul podle akupunkturních bodů, doba ošetření je 30 sekund na akupunkturní bod, léčebná dávka je 3 jouly na akupunkturní bod, vyberte hlavní akupunkturní bod jako denní Shu body, Zusanli body, Hegu body, Zhigou body, Shangjuxu body a body shody postavy: bod shody postavy pro nedostatek jangu je Zhaohai; bod shody postavy s nedostatkem jinu jsou body Sanyinjiao a Taixi; bod shody konstituce nedostatku čchi je Existují body Fenglong a Sanyinjiao; Quchi je odpovídajícím bodem pro fyzické teplo (vlhkost a teplo, vlhkost hlenu); Yanglingquan je odpovídajícím bodem pro stagnaci Qi (stagnace qi a krevní stáze); každé z kontrolní skupiny Subjektům byly podávány stejné hlavní akupunkturní body (5 akupunkturních bodů) a fyzické odpovídající akupunkturní body (1-2 akupunkturní body) bez péče o energetické akupunktury (terapeutická dávka je 0 joulů na akupunkturní bod), třikrát týdně, po období 4 týdne, pauza na 2 týdny Později, po zkřížení dvou skupin, byla po dobu 4 týdnů prováděna intervenční opatření. Doba a metoda měření jsou: Bristolská klasifikační tabulka stolice, vizuální analogická škála pro příznaky zácpy, pohyb střev, škála hodnocení zácpy a čínská verze škály příznaků zácpy pacienta v den přijetí (před intervencí). , škála tělesné hmotnosti podle čínské medicíny, čínská verze sebehodnocení kvality života pro pacienty se zácpou, čínská verze Bayesovské škály úzkosti a Bristolská klasifikační škála stolice a vizuální analogická škála pro symptomy zácpy ke zkoumání stavu stolice (jeden týden) 3 krát) a auskultaci po dobu 1 minuty před a po každém zákroku za účelem vyšetření stavu stolice. Po intervenci bude škála hodnocení zácpy měřena jednou týdně po intervenci a čínská verze škály příznaků zácpy pro pacienty bude prováděna každé dva týdny, čtvrtý týden Po dokončení intervenčních opatření bude škála tělesné hmotnosti TCM , bude testována čínská verze Bayesovské škály úzkosti a čínská verze sebehodnocení kvality života pacientů se zácpou. Vyplnění dotazníku po testu trvá 10 minut.
Sledování předmětu nebo nezbytný rehabilitační plán:
Během studie pečlivě sledujte a věnujte pozornost tomu, zda subjekty mají následující nepohodlí: kožní vyrážky v akupunkturních bodech, abnormální kožní pocity, únava, mírné závratě a další příznaky. Pokud se objeví výše uvedené příznaky, okamžitě zastavte stimulaci akupunkturního bodu nízkoenergetickým laserem.
- Metody hodnocení účinku léčby a statistické analýzy:
Výzkumník nejprve zkontroluje integritu dat, data zakóduje a poté je vloží do počítače podle číselníku. Po vytvoření souboru se pro statistickou analýzu dat použije software IBM SPSS 22.0. V této studii bylo p<0,05 považováno za statisticky významné. Podle účelu výzkumu a povahy proměnných se pro deskriptivní statistickou analýzu a inferenční statistickou analýzu používají následující statistické metody. Popisná statistická analýza: kategorické proměnné jsou popsány počtem vzorků, procentem a testem chí-kvadrát, zatímco spojité proměnné jsou popsány průměrem, směrodatnou odchylkou a nezávislým t testem vzorku; inferenční statistická analýza: Generalized Estimating Equations (GEE) : Analyzujte korelaci mezi opakovanými měřeními.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Yu Lin
- Telefonní číslo: 0988188637
- E-mail: yu@femh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei county, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Yu Lin
- Telefonní číslo: 0988188637
- E-mail: yu@femh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší dvaceti let.
- Pohotovostní ošetřovatelský personál se zácpou.
- Ochoten zúčastnit se tohoto výzkumu a podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ošetřovatelský personál s organickým onemocněním.
- Ošetřovatelský personál s anamnézou gastrointestinálních operací.
- Ošetřující personál se střevními srůsty.
- Ošetřující personál s přístrojem na srdeční rytmus.
- Ošetřující personál s nádory břicha.
- Těhotný ošetřující personál.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Acupoint Laser Group
Každému subjektu v experimentální skupině byly přiděleny stejné hlavní akupunkturní body (5 akupunkturních bodů) a akupunkturní body odpovídající postavě (1-2 akupunkturní body), intervenční nízkoenergetický laser (Laserové pero Erger) stimulace akupunkturních bodů, nastavená vlnová délka 810nm +/- 10 %, výkon 200 mW , vyberte modul Bahr parametr (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) modul podle akupunkturních bodů, doba léčby je 30 sekund na akupunkturní bod a léčebná dávka je 3 jouly na akupunkturní bod třikrát týdně.
Po období 4 týdnů pauza 2 Po dvou týdnech se dvě skupiny překřížily a provedly 4 týdny intervence.
|
Každému subjektu byly přiděleny stejné hlavní akupunkturní body (5 akupunkturních bodů) a akupunkturní body odpovídající tělesné konstituci (1-2 akupunkturní body), intervenční nízkoenergetický laser (laserové pero Erger) stimulace akupunkturních bodů, nastavená vlnová délka 810nm +/-10 %, výkon je 200 mW a modul parametru Bahr (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) se volí podle akupunkturních bodů.
Doba ošetření je 30 sekund na akupunkturní bod a léčebná dávka je 3 jouly na akupunkturní bod třikrát týdně.
Po období 4 týdnů, po 2týdenní pauze, Po zkřížení dvou skupin po dobu 4 týdnů dostal každý subjekt stejné hlavní akupunkturní body (5 akupunkturních bodů) a akupunkturní body odpovídající postavě (1–2 akupunkturní body) pomocí nízkoenergetického laseru. (Laserové pero Erjie) stimulace akutních bodů.
Nastavte vlnovou délku 810nm +/-10%, výkon 200mW, vyberte modul parametr Bahr (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) modul podle akupunkturních bodů, doba ošetření je 30 sekund na akupunkturní bod a léčebná dávka je 3 jouly na akupunkturní bod třikrát za týdne po dobu 4 týdnů.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Každému subjektu v kontrolní skupině byly třikrát týdně po 4 týdnech podávány stejné hlavní akupunkturní body (5 akupunkturních bodů) a konstitučně odpovídající akupunkturní body (1–2 akupunkturní body) bez péče o energetické akupunktury (terapeutická dávka je 0 joulů na akupunkturní bod). dvoutýdenní přerušení, obě skupiny přešly na další čtyřtýdenní intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat vliv stimulace akupunktury na zácpu u urgentního a intenzivního ošetřovatelského personálu.
Časové okno: 2,5 měsíce.
|
Použijte hodnocení příznaku zácpy pacientem (PAC-SYM) s minimálním skóre 0 a maximálně 48.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je zácpa; stupnice hodnocení zácpy (CAS), minimum je 0 a maximum je 16, čím vyšší skóre, tím závažnější zácpa; Bristol Stool Scale se dělí na typy 1 až 7, prvním typem je těžká zácpa a sedmým typem je silný průjem.
Skóre se vyhodnocuje každý den, aby bylo možné pochopit zácpu subjektu.
|
2,5 měsíce.
|
|
Prozkoumat vliv stimulace akupunkturou na pohyby střev u ošetřujícího personálu v akutní a intenzivní péči.
Časové okno: 2,5 měsíce.
|
Před a po každé stimulaci akutního bodu si poslechněte pohyby střev subjektu, abyste vyhodnotili zvýšení počtu pohybů střev.
|
2,5 měsíce.
|
|
Prozkoumat vliv akupunkturní stimulace na kvalitu života ošetřujícího personálu v akutní a intenzivní péči.
Časové okno: 2,5 měsíce.
|
K hodnocení kvality života pacientů se zácpou použijte Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL).
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší je 112.
Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita života způsobená zácpou.
|
2,5 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109156-F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .