- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05025436
Laserakupunktur forbedrer forstoppelse for kritiske sykepleiere under COVlD-19-pandemien
I følge "Survey on Colon Pouch Problems and Living Settlements" utført av Taiwan Cancer Foundation i 2017, har 48 % av kontoransatte problemer med forstoppelse. Andelen medisinsk personell er høy, spesielt ved akutte og alvorlige enheter. Årsaken er høyt arbeidspress. , Livsspenning og andre egenskaper. I vestlig medisin brukes ofte klyster eller avføringsmykningsmidler i klinisk behandling. Denne typen behandling behandler symptomene, men ikke grunnårsaken. I tillegg kan langvarig bruk lett forårsake skade på tarmens nerver og bli avhengig av medikamenter. Systematisk litteratur påpeker at bruk av akupunkturstimulering effektivt kan øke spontan avføring og fremme tarmbevegelser, men det er ingen konklusjon på de effektive akupunkturpunktene. Derfor er formålet med denne forskningen å bruke presis akupunktstimulering for å forbedre obstipasjonsproblemet til pleiepersonell på akutt- og intensivavdelinger.
Denne studien tar i bruk en enkeltblind randomisert kontrollert Cross-over-studie. Ta akuttmottaket til et legesenter i nord som forskningssted, og ta pleiepersonalet ved akutt- og intensivavdelingen med obstipasjon som forskningsobjekt. Eksperimentgruppen fikk presis akupunktbehandling, og kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling. Etter en 2-ukers pause krysset de to gruppene. Bruk spørreskjemaer for å samle grunnleggende pasientdata (grunnleggende egenskaper og kinesisk medisinsk kroppsbygning osv.), og vurdere tarmkanalen. Dataanalyse bruker IBM SPSS 22.0-programvare for beskrivende statistisk analyse og inferensiell statistisk analyse, og p<0,05 anses som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Forskningsformål:
- Utforsk effekten av akupunktstimulering på forstoppelse hos akuttpersonell og intensivt pleiepersonell.
- Utforsk effekten av akupunktstimulering på tarmbevegelser til pleiepersonell i akutt- og intensivbehandling.
- Utforsk effekten av akupunktstimulering på livskvaliteten til akutt og intensivt pleiepersonell.
2. Forskningsmetoder:
Utvalgskriterier og antall personer.
- Antall aksepterte forsøkspersoner: _64_ personer på dette sykehuset, _0_ personer i andre sentre Totalt 64 personer ble innlagt på Yadong Memorial Hospital, og de ble tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe ved en crossover-test, med 32 personer i hver gruppe.
Vilkår for inkludering:
- Over 20 år gammel.
- Akutt pleiepersonell med forstoppelse.
- Villig til å delta i denne forskningen og signere et samtykkeskjema.
Ekskluderingsbetingelser:
- Pleiepersonell med organisk sykdom.
- Pleiepersonell med en historie med gastrointestinal kirurgi.
- Pleiepersonell med tarmsammenvoksninger.
- Pleiepersonell med hjerterytmeapparat.
- Pleiepersonell med buksvulster.
- Gravide pleiepersonell.
Rekrutteringsmetode:
Denne studien forventes å være rettet mot akuttsykepleiere med forstoppelse ved akuttmottaket til Yadong Memorial Hospital. Medverten vil bruke 5-10 minutter i akuttsykepleieroverleveringsmøtet til å annonsere forskningstemaet «Effektiviteten av presisjonsakupunktomsorg på obstipasjonsforbedring av sykepleiere på akutt- og intensivavdelinger». Hvis det er egnede forsøkspersoner, vil de først spørre om de er villige til å delta i denne forskningen. Med samtykke fra forsøkspersonene vil medverten for prosjektet gjøre en avtale med forsøkspersonene på akuttmøterommet, og forklare formål, prosedyrer, prosess og akuttbehandlingsprosess ansikt til ansikt.
Metode for samtykke fra forskningspersoner:
- Medverten for prosjektet, Lin Huiyu, sykepleierlederen, fikk vite om de villige fagene på akuttmottaket og informerte verten for prosjektet på telefon. Medverten for prosjektet gjorde en avtale med forsøkspersonene på akuttmøterommet og forklarte forskningsprosessen ansikt til ansikt. For relaterte saker vil det bli gitt et samtykkeskjema til de signerte emnene.
- La forsøkspersonene forstå formålet med forskningen og prosessen og metodene for å samle inn data. Hvis forsøkspersonene føler seg ukomfortable under forskningsprosessen, kan de trekke tilbake og avslutte forskningen når som helst uten å påvirke deres opprinnelige behandling og omsorg. Behandlingsmetoder for å forbedre forstoppelse, for eksempel klyster, medisiner, kosthold, etc.).
Forskningsdesign:
Metode for forskning:
Denne forskningsplanen søker om godkjenning fra Human Test Review Committee ved Yadong Memorial Hospital og de relevante avdelingene eller enhetene på sykehuset for å begynne å akseptere saken. Det er anslått at akuttsykepleiere med forstoppelsessymptomer vil være forskningsobjekter, og antall prøver som skal samles inn vil bli estimert gjennom G-power versjon 3.1 statistisk programvare, og totalt 64 personer (32 personer i hver gruppe) vil bli estimert. inkludert. Random Allocation Software brukes til å tilfeldig tildele 64 saker med tilfeldige serienumre generert av datamaskinen. De 64 sakene er delt inn i to grupper med 32 personer i hver gruppe. Tilfeldig tildelte serienumre vil bli lagret i fortløpende nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter.
På første innleggelsesdag vil verten/medverten forklare saksaksept og forskningsfremdrift i akuttmøterommet, og fylle ut grunnleggende informasjon og spørreskjemaer før test. Det tar 13 minutter. Intervensjonstiden for studien var 2,5 måneder. Metoden for cross-over ble tatt i bruk. Det var 2 typer intervensjonstiltak. Hvert individ i den eksperimentelle gruppen var involvert i akupunktstimulering med en lavenergilaser (Erger laserpenn), og stilte inn bølgelengde 810nm +/-10 %, effekt 200mW, velg Bahr-parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) modul i henhold til akupunktur, behandlingstid er 30 sekunder per akupunkt, behandlingsdose er 3 joule per akupunkt, velg hovedakupunkt som dags Shu-punkter, Zusanli-punkter, Hegu-poeng, Zhigou-poeng, Shangjuxu-punkter og kroppsmatchpunkter: kroppsmatchpunktet for yang-mangel er Zhaohai; matchpunktet for yin-mangel fysikk er Sanyinjiao og Taixi poeng; qi mangel konstitusjon matchende punktet er Det er Fenglong og Sanyinjiao poeng; Quchi er matchpunktet for fysisk varme (fuktighet og varme, slim-fuktighet); Yanglingquan er matchpunktet for Qi-stagnasjon (qi-stagnasjon og blodstase); hver av kontrollgruppene fikk de samme hovedakupunktene (5 akupunkter) og fysiske matchende akupunkter (1-2 akupunkter) uten energiakupunktbehandling (terapeutisk dose er 0 joule per akupunkt), tre ganger i uken, etter en periode på 4 uker, pause i 2 uker Senere, etter at de to gruppene ble krysset, ble det gjennomført intervensjonstiltak i 4 uker. Måletiden og metoden er: Klassifiseringstabell for avføring av Bristol, visuell analogiskala for forstoppelsessymptomer, tarmbevegelse, forstoppelsesvurderingsskala og kinesisk versjon av pasientens obstipasjonssymptomskala på innleggelsesdagen (før intervensjon). , Kinesisk medisin kroppsmasseskala, kinesisk versjon av selvvurdering av livskvalitet for pasienter med obstipasjonsskala, kinesisk versjon av Bayesian Anxiety Scale, og Bristol Stool Classification Scale og Visual Analogy Scale for Constipation Symptomer for å undersøke avføringsstatus (en uke) 3 ganger), og auskultasjon i 1 minutt før og etter hver intervensjon for å undersøke avføringsstatus. Etter intervensjonen vil forstoppelsesvurderingsskalaen bli målt en gang i uken etter intervensjonen, og den kinesiske versjonen av pasientens obstipasjonssymptomskala vil bli utført annenhver uke, den fjerde uken Etter at intervensjonstiltakene er fullført, vil TCM body mass scale. , den kinesiske versjonen av Bayesian Anxiety Scale, og den kinesiske versjonen av egenvurdering av livskvalitet for pasienter med forstoppelse vil bli testet. Det tar 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet etter testen.
Fagsporing eller nødvendig rehabiliteringsplan:
Under studien, følg nøye opp og vær oppmerksom på om forsøkspersonene har følgende plager: hudutslett ved akupunkturpunktene, unormale hudfølelser, tretthet, lett svimmelhet og andre symptomer. Hvis symptomene ovenfor oppstår, må du umiddelbart stoppe akupunktstimuleringen med lavenergi-laserskuddet.
- Evaluering av behandlingseffekt og statistiske analysemetoder:
Forskeren sjekker først integriteten til dataene, koder dataene og legger dem deretter inn i datamaskinen i henhold til kodeboken. Etter at filen er opprettet, brukes IBM SPSS 22.0-programvaren til statistisk analyse av dataene. I denne studien ble p<0,05 ansett som statistisk signifikant. I henhold til formålet med forskningen og arten av variablene, brukes følgende statistiske metoder for beskrivende statistisk analyse og inferensiell statistisk analyse. Beskrivende statistisk analyse: kategoriske variabler er beskrevet av utvalgsnummer, prosentandel og kjikvadrattest, mens kontinuerlige variabler beskrives ved gjennomsnitt, standardavvik og uavhengig sample t-test; inferensiell statistisk analyse: Generalized Estimating Equations (GEE) ): Analyser korrelasjonen mellom gjentatte målinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui-Yu Lin
- Telefonnummer: 0988188637
- E-post: yu@femh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui-Yu Lin
- Telefonnummer: 0988188637
- E-post: yu@femh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær over tjue år gammel.
- Akutt pleiepersonell med forstoppelse.
- Villig til å delta i denne forskningen og signere et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pleiepersonell med organisk sykdom.
- Pleiepersonell med en historie med gastrointestinal kirurgi.
- Pleiepersonell med tarmsammenvoksninger.
- Pleiepersonell med hjerterytmeapparat.
- Pleiepersonell med buksvulster.
- Gravide pleiepersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunktlasergruppe
Hvert forsøksperson i forsøksgruppen fikk de samme hovedakupunktene (5 akupunkter) og kroppsmatchende akupunkter (1-2 akupunkter) intervensjonell lavenergilaser (Erger laserpenn) akupunktstimulering, innstilt bølgelengde 810nm +/- 10 %, effekt 200mW , velg Bahr parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) modul i henhold til akupunktene, behandlingstiden er 30 sekunder per akupunkt, og behandlingsdosen er 3 joule per akupunkt tre ganger i uken.
Etter en periode på 4 uker, pause 2 Etter to uker gikk de to gruppene over og gjennomførte 4 ukers intervensjon.
|
Hvert forsøksperson ble gitt de samme hovedakupunktene (5 akupunkter) og kroppsmatchende akupunkter (1-2 akupunkter) intervensjonell lavenergilaser (Erger laserpenn) akupunktstimulering, innstilt bølgelengde 810nm +/-10 %, effekten er 200mW, og Bahr-parametermodulen (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) velges i henhold til akupunktene.
Behandlingstiden er 30 sekunder per akupunkt, og behandlingsdosen er 3 joule per akupunkt tre ganger i uken.
Etter en periode på 4 uker, etter en 2-ukers pause. Etter at de to gruppene krysset hverandre i 4 uker, fikk hvert forsøksperson de samme hovedakupunktene (5 akupunkter) og fysikkmatchende akupunkter (1-2 akupunkter) med lavenergilaser (Erjie laserpenn) akupunktstimulering.
Still inn bølgelengde 810nm +/-10 %, effekt 200mW, velg Bahr-parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) modul i henhold til akupunkter, behandlingstiden er 30 sekunder per akupunkt, og behandlingsdosen er 3 joule per akupunkt tre ganger pr. uke i en periode på 4 uker.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Hvert forsøksperson i kontrollgruppen fikk samme hovedakupunkt (5 akupunkt) og konstitusjonsmatchende akupunkt (1-2 akupunkt) uten energiakupunktbehandling (terapeutisk dose er 0 joule per akupunkt), tre ganger i uken, etter 4 uker. to ukers suspensjon gikk de to gruppene over for ytterligere fire ukers intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske effekten av akupunktstimulering på forstoppelse hos akutt- og intensivt pleiepersonell.
Tidsramme: 2,5 måneder.
|
Bruk pasientvurdering av obstipasjonssymptom (PAC-SYM) med en minimumsscore på 0 og maksimalt 48.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er forstoppelsen; forstoppelsesvurderingsskalaen (CAS), minimum er 0 og maksimum er 16, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er forstoppelsen; Bristol Stool Scale er delt inn i type 1 til 7, den første typen er alvorlig forstoppelse, og den syvende typen er alvorlig diaré.
Poengsummen evalueres hver dag for å forstå forsøkspersonens forstoppelse.
|
2,5 måneder.
|
|
Å utforske effekten av akupunktstimulering på tarmbevegelser til pleiepersonell i akutt- og intensivbehandling.
Tidsramme: 2,5 måneder.
|
Før og etter hver akupunktstimulering, auskulterer personens tarmbevegelser for å evaluere økningen i antall avføringer.
|
2,5 måneder.
|
|
Å utforske effekten av akupunktstimulering på livskvaliteten til pleiepersonell i akutt og intensiv.
Tidsramme: 2,5 måneder.
|
Bruk Pasientvurdering av livskvalitet for forstoppelse (PAC-QOL) for å evaluere livskvaliteten til pasienter med forstoppelse.
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste er 112.
Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet forårsaket av forstoppelse.
|
2,5 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109156-F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .