- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05025436
Laserakupunktur förbättrar förstoppning för akutsjuksköterskor under COVlD-19-pandemin
Enligt "Survey on Colon Pouch Problems and Living Settlements" som genomfördes av Taiwan Cancer Foundation 2017, har 48 % av kontorsanställda problem med förstoppning. Andelen sjukvårdspersonal är hög, framför allt på akuta och svåra enheter. Orsaken är högt arbetstryck. , Livsspänning och andra egenskaper. Inom västerländsk medicin används ofta lavemang eller avföringsmjukande läkemedel i klinisk behandling. Denna typ av behandling behandlar symptomen men inte grundorsaken. Dessutom kan långvarig användning lätt orsaka skador på tarmens nerver och bli beroende av droger. Systematisk litteratur påpekar att användning av akupunkturstimulering effektivt kan öka spontan avföring och främja tarmrörelser, men det finns ingen slutsats om de effektiva akupunkturpunkterna. Därför är syftet med denna forskning att använda exakt akupunktsstimulering för att förbättra förstoppningsproblemet hos vårdpersonal på akut- och intensivvårdsavdelningar.
Denna studie antar en enkelblind randomiserad kontrollerad Cross-over-studie. Ta akutmottagningen på en vårdcentral i norr som forskningsplats, och ta vårdpersonalen på akut- och intensivvårdsavdelningen med förstoppning som forskningsobjekt. Experimentgruppen fick exakt akupunktsvård och kontrollgruppen fick rutinvård. Efter en 2-veckors paus korsade de två grupperna. Använd frågeformulär för att samla in grundläggande patientdata (grundläggande egenskaper och kinesisk medicinsk kroppsbyggnad etc.), och bedöm tarmkanalen. Dataanalys använder programvaran IBM SPSS 22.0 för beskrivande statistisk analys och inferentiell statistisk analys, och p<0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Forskningssyfte:
- Utforska effekten av akupunktsstimulering på förstoppning hos akut- och intensivvårdspersonal.
- Utforska effekten av akupunktsstimulering på tarmrörelser hos vårdpersonal inom akut och intensivvård.
- Utforska effekten av akupunktsstimulering på livskvaliteten för akut och intensiv vårdpersonal.
2. Forskningsmetoder:
Urvalskriterier och antal personer.
- Antal accepterade försökspersoner: _64_ personer på detta sjukhus, _0_ personer i andra centra Totalt 64 personer togs in på Yadong Memorial Hospital, och de tilldelades slumpmässigt till en kontrollgrupp och en experimentgrupp genom ett crossover-test, med 32 personer i varje grupp.
Villkor för inkludering:
- Över 20 år gammal.
- Akut vårdpersonal med förstoppning.
- Vill gärna delta i denna forskning och underteckna ett samtyckesformulär.
Uteslutningsvillkor:
- Vårdpersonal med organisk sjukdom.
- Vårdpersonal med en historia av mag-tarmkirurgi.
- Vårdpersonal med tarmsammanväxningar.
- Vårdpersonal med hjärtrytmapparat.
- Vårdpersonal med buktumörer.
- Gravida vårdpersonal.
Rekryteringsmetod:
Denna studie förväntas inriktas på akutsjuksköterskor med förstoppning på akutmottagningen på Yadong Memorial Hospital. Medvärden kommer att använda 5-10 minuter på akutsköterskeöverlämningsmötet för att tillkännage forskningsämnet "The effectiveness of precision acupoint care on constipation improvement of nurses in emergency and intensive care units". Om det finns lämpliga ämnen kommer de först att fråga om de är villiga att delta i denna forskning. Med försökspersonernas samtycke kommer medvärden för projektet att boka en tid med försökspersonerna i akutmötesrummet och förklara syftet, procedurerna, processen och den akuta behandlingsprocessen ansikte mot ansikte.
Metod för samtycke från forskningspersoner:
- Medvärden för projektet, Lin Huiyu, sjuksköterskechefen, fick reda på de villiga försökspersonerna på akutmottagningen och informerade projektvärden per telefon. Medvärden för projektet bokade en tid med försökspersonerna i akutmötesrummet och förklarade forskningsprocessen ansikte mot ansikte. För relaterade frågor kommer ett samtyckesformulär att ges till de undertecknade ämnena.
- Låt försökspersonerna förstå syftet med forskningen och processen och metoderna för att samla in data. Om försökspersonerna känner sig obekväma under forskningsprocessen kan de när som helst dra tillbaka och avsluta forskningen utan att det påverkar deras ursprungliga behandling och vård. Behandlingsmetoder för att förbättra förstoppning, såsom lavemang, medicinering, diet etc.).
Forskningsdesign:
Metod för forskning:
Denna forskningsplan gäller för godkännande av Human Test Review Committee vid Yadong Memorial Hospital och relevanta avdelningar eller enheter på sjukhuset för att börja acceptera fallet. Det beräknas att akutsjuksköterskor med förstoppningssymtom kommer att vara forskningsobjekt, och antalet prover som ska samlas in kommer att uppskattas genom G-power version 3.1 statistisk programvara, och totalt 64 personer (32 personer i varje grupp) kommer att vara ingår. Random Allocation Software används för att slumpmässigt fördela 64 fall med slumpmässiga serienummer som genereras av datorn. De 64 ärendena är uppdelade i två grupper med 32 personer i varje grupp. Slumpmässigt tilldelade serienummer kommer att lagras i fortlöpande numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert.
På den första dagen av antagningen kommer värden/medvärden att förklara ärendets acceptans och forskningens framsteg i akutmötesrummet, och fylla i grundläggande information och frågeformulär före testet. Det tar 13 minuter. Interventionstiden för studien var 2,5 månader. Metoden för cross-over antogs. Det fanns 2 typer av interventionsåtgärder. Varje försöksperson i experimentgruppen var involverad i akupunktstimulering med en lågenergilaser (Erger laserpenna) och ställde in våglängd 810nm +/-10%, effekt 200mW, välj Bahr-parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) modul enligt akupunktur, behandlingstiden är 30 sekunder per akupunkt, behandlingsdos är 3 joule per akupunkt, välj huvudakupunkt som dags Shu-punkter, Zusanli-punkter, Hegu-punkter, Zhigou-punkter, Shangjuxu-punkter och kroppsmatchningspunkter: fysikmatchningspunkten för yang-brist är Zhaohai; matchningspunkten för yin-bristkroppen är Sanyinjiao och Taixi-poäng; qi-bristkonstitutionens matchningspunkt är Det finns Fenglong- och Sanyinjiao-punkter; Quchi är matchningspunkten för fysisk värme (fukt och värme, slem-fuktighet); Yanglingquan är matchningspunkten för Qi-stagnation (qi-stagnation och blodstas); var och en av kontrollgruppens försökspersoner fick samma huvudakupunkter (5 akupunkter) och fysiska matchande akupunkter (1-2 akupunkter) utan energiakupunktvård (terapeutisk dos är 0 joule per akupunkt), tre gånger i veckan, efter en period av 4 veckor, paus i 2 veckor Senare, efter att de två grupperna korsades, genomfördes interventionsåtgärder under 4 veckor. Mättiden och -metoden är: Bristol avföringsklassificeringstabell, visuell analogiskala för förstoppningssymtom, tarmrörelse, förstoppningsbedömningsskala och kinesisk version av patientens förstoppningssymtomskala på inläggningsdagen (före intervention). , Kinesisk medicin kroppsmassaskala, kinesisk version av självskattande livskvalitet för patienter med förstoppningsskala, kinesisk version av Bayesian Anxiety Scale, och Bristol Stool Classification Scale och Visual Analogy Scale for Constipation Symptoms för att undersöka avföringsstatus (en vecka) 3 gånger), och auskultation i 1 minut före och efter varje ingrepp för att undersöka avföringsstatus. Efter interventionen kommer förstoppningsbedömningsskalan att mätas en gång i veckan efter interventionen, och den kinesiska versionen av patientens förstoppningssymptomskalan kommer att utföras varannan vecka, den fjärde veckan. , den kinesiska versionen av Bayesian Anxiety Scale och den kinesiska versionen av självbedömningen av livskvaliteten för patienter med förstoppning kommer att testas. Det tar 10 minuter att fylla i frågeformuläret efter testet.
Ämnesspårning eller nödvändig rehabiliteringsplan:
Under studien, följ noga upp och uppmärksamma om försökspersonerna har följande besvär: hudutslag vid akupunkterna, onormala hudkänslor, trötthet, lätt yrsel och andra symtom. Om ovanstående symtom uppstår, stoppa omedelbart lågenergilasern med akupunktsstimulering.
- Behandlingseffektutvärdering och statistiska analysmetoder:
Forskaren kontrollerar först dataintegriteten, kodar data och matar sedan in den i datorn enligt kodboken. Efter att filen har skapats används programvaran IBM SPSS 22.0 för statistisk analys av data. I denna studie ansågs p<0,05 vara statistiskt signifikant. Beroende på syftet med forskningen och variablernas karaktär används följande statistiska metoder för deskriptiv statistisk analys och inferentiell statistisk analys. Beskrivande statistisk analys: kategoriska variabler beskrivs med provnummer, procent och chi-kvadrattest, medan kontinuerliga variabler beskrivs med medelvärde, standardavvikelse och oberoende prov t-test; inferentiell statistisk analys: Generalized Estimating Equations (GEE) ): Analysera korrelationen mellan upprepade mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui-Yu Lin
- Telefonnummer: 0988188637
- E-post: yu@femh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 220
- Rekrytering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Yu Lin
- Telefonnummer: 0988188637
- E-post: yu@femh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var över tjugo år gammal.
- Akut vårdpersonal med förstoppning.
- Vill gärna delta i denna forskning och underteckna ett samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Vårdpersonal med organisk sjukdom.
- Vårdpersonal med en historia av mag-tarmkirurgi.
- Vårdpersonal med tarmsammanväxningar.
- Vårdpersonal med hjärtrytmapparat.
- Vårdpersonal med buktumörer.
- Gravida vårdpersonal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Acupoint Laser Group
Varje försöksperson i experimentgruppen fick samma huvudakupunkter (5 akupunkter) och fysikmatchande akupunkter (1-2 akupunkter) interventionell lågenergilaser (Erger laserpenna) akupunktsstimulering, inställd våglängd 810nm +/- 10%, effekt 200mW , välj Bahr-parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) modul enligt akupunkter, behandlingstiden är 30 sekunder per akupunkt, och behandlingsdosen är 3 joule per akupunkt tre gånger i veckan.
Efter en period på 4 veckor, paus 2 Efter två veckor gick de två grupperna över och genomförde 4 veckors intervention.
|
Varje försöksperson fick samma huvudakupunkter (5 akupunkter) och fysikmatchande akupunkter (1-2 akupunkter) interventionell lågenergilaser (Erger laserpenna) akupunktsstimulering, inställd våglängd 810nm +/-10 %, effekten är 200mW, och Bahr-parametermodulen (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) väljs enligt akupunkterna.
Behandlingstiden är 30 sekunder per akupunkt, och behandlingsdosen är 3 joule per akupunkt tre gånger i veckan.
Efter en period på 4 veckor, efter en 2-veckors paus. Efter att de två grupperna korsades i 4 veckor, fick varje försöksperson samma huvudakupunkter (5 akupunkter) och fysikmatchande akupunkter (1-2 akupunkter) med lågenergilaser (Erjie laserpenna) akupunktsstimulering.
Ställ in våglängd 810nm +/-10 %, effekt 200mW, välj Bahr-parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) modul enligt akupunkter, behandlingstiden är 30 sekunder per akupunkt och behandlingsdosen är 3 joule per akupunkt tre gånger per vecka under en tidsperiod på 4 veckor.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Varje försöksperson i kontrollgruppen fick samma huvudakupunkter (5 akupunkter) och konstitutionsmatchande akupunkter (1-2 akupunkter) utan energiakupunktvård (terapeutisk dos är 0 joule per akupunkt), tre gånger i veckan, efter 4 veckor. två veckors avstängning gick de två grupperna över för ytterligare fyra veckors intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utforska effekten av akupunktsstimulering på förstoppning hos akut- och intensivvårdspersonal.
Tidsram: 2,5 månader.
|
Använd patientbedömning av förstoppningssymptom (PAC-SYM) med ett minimumpoäng på 0 och ett maximum på 48.
Ju högre poäng, desto allvarligare förstoppning; förstoppningsbedömningsskalan (CAS), minimum är 0 och maximum är 16, ju högre poäng, desto allvarligare förstoppning; Bristol Stool Scale är indelad i typerna 1 till 7, den första typen är svår förstoppning och den sjunde typen är svår diarré.
Poängen utvärderas varje dag för att förstå patientens förstoppning.
|
2,5 månader.
|
|
Att utforska effekten av akupunktsstimulering på tarmrörelser hos vårdpersonal inom akut- och intensivvård.
Tidsram: 2,5 månader.
|
Före och efter varje akupunktstimulering, auskultera patientens tarmrörelser för att utvärdera ökningen av antalet tarmrörelser.
|
2,5 månader.
|
|
Att utforska effekten av akupunktsstimulering på livskvaliteten för vårdpersonal inom akut- och intensivvård.
Tidsram: 2,5 månader.
|
Använd Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) för att utvärdera livskvaliteten för patienter med förstoppning.
Den lägsta poängen är 0 och den högsta är 112.
Ju högre poäng desto sämre livskvalitet orsakad av förstoppning.
|
2,5 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109156-F
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .