- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05025436
L'acupuncture au laser améliore la constipation des infirmières en soins intensifs pendant la pandémie de COVlD-19
Selon l'"Enquête sur les problèmes de poche du côlon et les établissements de vie" menée par la Taiwan Cancer Foundation en 2017, 48 % des employés de bureau ont des problèmes de constipation. La proportion de personnel médical est élevée, en particulier dans les unités aiguës et graves. La raison en est une pression de travail élevée. , Tension de vie et autres caractéristiques. Dans la médecine occidentale, les lavements ou les médicaments pour adoucir les selles sont souvent utilisés dans le traitement clinique. Ce type de traitement traite les symptômes mais pas la cause profonde. De plus, une utilisation à long terme peut facilement endommager les nerfs intestinaux et devenir dépendant des médicaments. La littérature systématique souligne que l'utilisation de la stimulation des points d'acupuncture peut effectivement augmenter la défécation spontanée et favoriser les selles, mais il n'y a pas de conclusion sur les points d'acupuncture efficaces. Par conséquent, le but de cette recherche est d'utiliser une stimulation précise des points d'acupuncture pour améliorer le problème de constipation du personnel infirmier des unités d'urgence et de soins intensifs.
Cette étude adopte un essai croisé contrôlé randomisé en simple aveugle. Prenons le service des urgences d'un centre médical du nord comme site de recherche, et prenons comme objet de recherche le personnel infirmier de l'unité des urgences et des soins intensifs avec constipation. Le groupe expérimental a reçu des soins de point d'acupuncture précis et le groupe témoin a reçu des soins de routine. Après une pause de 2 semaines, les deux groupes se sont croisés. Utilisez des questionnaires pour collecter des données de base sur les patients (attributs de base et physique médical chinois, etc.) et évaluer le tractus intestinal. L'analyse des données utilise le logiciel IBM SPSS 22.0 pour l'analyse statistique descriptive et l'analyse statistique inférentielle, et p<0,05 est considéré comme statistiquement significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Objectif de recherche :
- Explorer l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la constipation du personnel infirmier d'urgence et intensif.
- Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur les selles du personnel infirmier en soins aigus et intensifs.
- Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la qualité de vie du personnel infirmier d'urgence et intensif.
2. Méthodes de recherche :
Critères de sélection et nombre de personnes.
- Nombre de sujets acceptés : _64_ personnes dans cet hôpital, _0_ personnes dans d'autres centres Au total, 64 personnes ont été admises à l'hôpital Yadong Memorial, et elles ont été assignées au hasard à un groupe témoin et à un groupe expérimental par un test croisé, avec 32 personnes dans chaque groupe.
Conditions d'inclusion :
- Plus de 20 ans.
- Personnel infirmier d'urgence souffrant de constipation.
- Disposé à participer à cette recherche et à signer un formulaire de consentement.
Conditions d'exclusion :
- Personnel infirmier atteint d'une maladie organique.
- Personnel infirmier ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Personnel soignant avec adhérences intestinales.
- Personnel infirmier avec un appareil de rythme cardiaque.
- Personnel infirmier atteint de tumeurs abdominales.
- Personnel soignant enceinte.
Mode de recrutement :
Cette étude devrait cibler les infirmières d'urgence souffrant de constipation dans le service des urgences de l'hôpital Yadong Memorial. Le co-animateur utilisera 5 à 10 minutes lors de la réunion de passation des responsabilités avec l'infirmière d'urgence pour annoncer le sujet de recherche "L'efficacité des soins des points d'acupuncture de précision sur l'amélioration de la constipation des infirmières des unités d'urgence et de soins intensifs". S'il y a des sujets appropriés, ils demanderont d'abord s'ils sont prêts à participer à cette recherche. Avec le consentement des sujets, le co-animateur du projet prendra rendez-vous avec les sujets dans la salle de réunion d'urgence, et expliquera le but, les procédures, le processus et le processus de traitement d'urgence en face à face.
Mode de consentement des sujets de recherche :
- La co-animatrice du projet, Lin Huiyu, l'infirmière gestionnaire, a pris connaissance des sujets volontaires au service des urgences et a informé l'hôte du projet par téléphone. Le co-animateur du projet a pris rendez-vous avec les sujets dans la salle de réunion d'urgence et a expliqué le processus de recherche en face à face. Pour les questions connexes, un formulaire de consentement sera remis aux sujets signés.
- Laissez les sujets comprendre le but de la recherche ainsi que le processus et les méthodes de collecte des données. Si les sujets se sentent mal à l'aise pendant le processus de recherche, ils peuvent se retirer et mettre fin à la recherche à tout moment sans affecter leur traitement et leurs soins d'origine. Méthodes de traitement pour améliorer la constipation, telles que lavement, médicaments, régime, etc.).
Conception de la recherche:
Méthode de recherche :
Ce plan de recherche demande l'approbation du comité d'examen des tests humains de l'hôpital Yadong Memorial et des départements ou unités concernés de l'hôpital pour commencer à accepter le cas. On estime que les infirmières d'urgence présentant des symptômes de constipation seront les sujets de recherche, et le nombre d'échantillons à collecter sera estimé à l'aide du logiciel statistique G-power version 3.1, et un total de 64 personnes (32 personnes dans chaque groupe) seront inclus. Le logiciel d'attribution aléatoire est utilisé pour attribuer au hasard 64 cas avec des numéros de série aléatoires générés par l'ordinateur. Les 64 cas sont divisés en deux groupes avec 32 personnes dans chaque groupe. Les numéros de série attribués au hasard seront stockés dans des enveloppes scellées opaques numérotées consécutivement.
Le premier jour d'admission, l'hôte/co-hôte expliquera l'acceptation du cas et les progrès de la recherche dans la salle de réunion d'urgence, et remplira les informations de base et les questionnaires de pré-test. Cela prend 13 minutes. Le temps d'intervention de l'étude était de 2,5 mois. La méthode du croisement a été adoptée. Il y avait 2 types de mesures d'intervention. Chaque sujet du groupe expérimental a été impliqué dans la stimulation des points d'acupuncture avec un laser à faible énergie (stylo laser Erger) et a réglé la longueur d'onde 810nm +/-10%, puissance 200mW, sélectionnez le paramètre Bahr (B2 : 1199 Hz ; B3 : 2398 Hz) module selon les points d'acupuncture, le temps de traitement est de 30 secondes par point d'acupuncture, la dose de traitement est de 3 joules par point d'acupuncture, sélectionnez le point d'acupuncture principal comme points Shu du jour, points Zusanli, points Hegu, points Zhigou, points Shangjuxu et points d'appariement physique : le point d'appariement physique car le manque de yang est Zhaohai; le point d'appariement physique de la déficience en yin est les points Sanyinjiao et Taixi; le point correspondant à la constitution du déficit en qi est Il y a des points Fenglong et Sanyinjiao; Quchi est le point de rencontre de la chaleur physique (humidité et chaleur, flegme-humidité) ; Yanglingquan est le point correspondant à la stagnation du Qi (stagnation du Qi et stase du sang) ; chacun des sujets du groupe témoin a reçu les mêmes points d'acupuncture principaux (5 points d'acupuncture) et les mêmes points d'acupuncture physiques correspondants (1-2 points d'acupuncture) sans soins de point d'acupuncture énergétique (la dose thérapeutique est de 0 joules par point d'acupuncture), trois fois par semaine, après une période de 4 semaines, pause de 2 semaines Plus tard, après le croisement des deux groupes, des mesures interventionnelles ont été réalisées pendant 4 semaines. Le temps et la méthode de mesure sont : le tableau de classification des selles de Bristol, l'échelle d'analogie visuelle des symptômes de constipation, les selles, l'échelle d'évaluation de la constipation et la version chinoise de l'échelle des symptômes de constipation du patient le jour de l'admission (avant l'intervention). , échelle de masse corporelle de la médecine chinoise, version chinoise de l'échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie des patients souffrant de constipation, version chinoise de l'échelle d'anxiété bayésienne et échelle de classification des selles de Bristol et échelle d'analogie visuelle des symptômes de constipation pour étudier l'état des selles (une semaine) 3 fois), et auscultation pendant 1 minute avant et après chaque intervention pour étudier l'état des selles. Après l'intervention, l'échelle d'évaluation de la constipation sera mesurée une fois par semaine après l'intervention, et la version chinoise de l'échelle des symptômes de constipation du patient sera effectuée toutes les deux semaines, la quatrième semaine Une fois les mesures interventionnelles terminées, l'échelle de masse corporelle TCM , la version chinoise de l'échelle d'anxiété bayésienne et la version chinoise de l'auto-évaluation de la qualité de vie des patients souffrant de constipation seront testées. Il faut 10 minutes pour remplir le questionnaire post-test.
Suivi du sujet ou plan de rééducation nécessaire :
Au cours de l'étude, suivez de près et faites attention si les sujets présentent les inconforts suivants : éruptions cutanées aux points d'acupuncture, sensations cutanées anormales, fatigue, légers étourdissements et autres symptômes. Si les symptômes ci-dessus se produisent, arrêtez immédiatement la stimulation du point d'acupuncture au laser à faible énergie.
- Méthodes d'évaluation et d'analyse statistique de l'effet du traitement :
Le chercheur vérifie d'abord l'intégrité des données, encode les données, puis les saisit dans l'ordinateur conformément au livre de codes. Une fois le fichier créé, le logiciel IBM SPSS 22.0 est utilisé pour l'analyse statistique des données. Dans cette étude, p<0,05 a été considéré comme statistiquement significatif. Selon le but de la recherche et la nature des variables, les méthodes statistiques suivantes sont utilisées pour l'analyse statistique descriptive et l'analyse statistique inférentielle. Analyse statistique descriptive : les variables catégorielles sont décrites par le nombre d'échantillons, le pourcentage et le test du chi carré, tandis que les variables continues sont décrites par la moyenne, l'écart type et le test t d'échantillon indépendant ; analyse statistique inférentielle : équations d'estimation généralisées (GEE) : analyse de la corrélation entre des mesures répétées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui-Yu Lin
- Numéro de téléphone: 0988188637
- E-mail: yu@femh.org.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei county, Taïwan, 220
- Recrutement
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contact:
- Hui-Yu Lin
- Numéro de téléphone: 0988188637
- E-mail: yu@femh.org.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de vingt ans.
- Personnel infirmier d'urgence souffrant de constipation.
- Disposé à participer à cette recherche et à signer un formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Personnel infirmier atteint d'une maladie organique.
- Personnel infirmier ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Personnel soignant avec adhérences intestinales.
- Personnel infirmier avec un appareil de rythme cardiaque.
- Personnel infirmier atteint de tumeurs abdominales.
- Personnel soignant enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe laser point d'acupuncture
Chaque sujet du groupe expérimental a reçu les mêmes points d'acupuncture principaux (5 points d'acupuncture) et les mêmes points d'acupuncture correspondant au physique (1-2 points d'acupuncture) stimulation de point d'acupuncture interventionnelle au laser à faible énergie (stylo laser Erger), longueur d'onde définie 810nm +/- 10%, puissance 200mW , sélectionnez le module de paramètre Bahr (B2 : 1199 Hz ; B3 : 2398 Hz) en fonction des points d'acupuncture, le temps de traitement est de 30 secondes par point d'acupuncture et la dose de traitement est de 3 joules par point d'acupuncture trois fois par semaine.
Après une période de 4 semaines, pause 2 Après deux semaines, les deux groupes se croisent et réalisent 4 semaines d'intervention.
|
Chaque sujet a reçu les mêmes points d'acupuncture principaux (5 points d'acupuncture) et les mêmes points d'acupuncture correspondant au physique (1-2 points d'acupuncture) stimulation de point d'acupuncture interventionnelle au laser à faible énergie (stylo laser Erger), longueur d'onde définie à 810 nm +/- 10%, la puissance est de 200 mW, et le module du paramètre Bahr (B2 : 1199 Hz ; B3 : 2398 Hz) est sélectionné en fonction des points d'acupuncture.
La durée du traitement est de 30 secondes par point d'acupuncture et la dose de traitement est de 3 joules par point d'acupuncture trois fois par semaine.
Après une période de 4 semaines, après une pause de 2 semaines, après que les deux groupes se soient croisés pendant 4 semaines, chaque sujet a reçu les mêmes points d'acupuncture principaux (5 points d'acupuncture) et des points d'acupuncture correspondant au physique (1-2 points d'acupuncture) avec un laser à basse énergie (stylo laser Erjie) stimulation des points d'acupuncture.
Réglez la longueur d'onde 810nm +/-10%, puissance 200mW, sélectionnez le module de paramètre Bahr (B2 : 1199 Hz ; B3 : 2398 Hz) en fonction des points d'acupuncture, le temps de traitement est de 30 secondes par point d'acupuncture et la dose de traitement est de 3 joules par point d'acupuncture trois fois par semaine pour une durée de 4 semaines.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Chaque sujet du groupe témoin a reçu les mêmes points d'acupuncture principaux (5 points d'acupuncture) et les mêmes points d'acupuncture correspondant à la constitution (1-2 points d'acupuncture) sans soin énergétique des points d'acupuncture (la dose thérapeutique est de 0 joules par point d'acupuncture), trois fois par semaine, après 4 semaines Après un suspension de deux semaines, les deux groupes se sont croisés pour une autre intervention de quatre semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Explorer l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la constipation du personnel infirmier d'urgence et intensif.
Délai: 2,5 mois.
|
Utiliser l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM) avec un score minimum de 0 et un maximum de 48.
Plus le score est élevé, plus la constipation est grave ; l'échelle d'évaluation de la constipation (CAS), le minimum est 0 et le maximum est 16, plus le score est élevé, plus la constipation est sévère ; L'échelle de selles de Bristol est divisée en types 1 à 7, le premier type est la constipation sévère et le septième type est la diarrhée sévère.
Le score est évalué chaque jour pour comprendre la constipation du sujet.
|
2,5 mois.
|
|
Explorer l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur les selles du personnel infirmier en soins aigus et intensifs.
Délai: 2,5 mois.
|
Avant et après chaque stimulation de point d'acupuncture, auscultez les selles du sujet pour évaluer l'augmentation du nombre de selles.
|
2,5 mois.
|
|
Explorer l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la qualité de vie du personnel infirmier en soins aigus et intensifs.
Délai: 2,5 mois.
|
Utilisez l'évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL) pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant de constipation.
Le score le plus bas est 0 et le plus élevé est 112.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie causée par la constipation est mauvaise.
|
2,5 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109156-F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .