- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05025436
La acupuntura láser mejora el estreñimiento de las enfermeras de cuidados intensivos durante la pandemia de COVID-19
Según la "Encuesta sobre problemas de la bolsa del colon y asentamientos vivos" realizada por la Fundación contra el Cáncer de Taiwán en 2017, el 48 % de los trabajadores de oficina tienen problemas de estreñimiento. La proporción de personal médico es alta, especialmente en las unidades de agudos y graves. La razón es la alta presión de trabajo. , Tensión vital y otras características. En la medicina occidental, los enemas o los medicamentos para ablandar las heces se usan a menudo en el tratamiento clínico. Este tipo de tratamiento trata los síntomas pero no la causa raíz. Además, el uso a largo plazo puede dañar fácilmente los nervios intestinales y volverse dependiente de las drogas. La literatura sistemática señala que el uso de la estimulación de puntos de acupuntura puede aumentar de manera efectiva la defecación espontánea y promover los movimientos intestinales, pero no hay conclusiones sobre los puntos de acupuntura efectivos. Por lo tanto, el propósito de esta investigación es utilizar la estimulación precisa de puntos de acupuntura para mejorar el problema de estreñimiento del personal de enfermería en unidades de emergencia y cuidados intensivos.
Este estudio adopta un ensayo cruzado controlado aleatorio simple ciego. Tomemos como sitio de investigación el servicio de urgencias de un centro médico del norte, y tomemos como objeto de investigación al personal de enfermería de la unidad de urgencias y cuidados intensivos con estreñimiento. El grupo experimental recibió atención precisa del punto de acupuntura y el grupo de control recibió atención de rutina. Después de una pausa de 2 semanas, los dos grupos se cruzaron. Utilice cuestionarios para recopilar datos básicos del paciente (atributos básicos y físico médico chino, etc.) y evalúe el tracto intestinal. El análisis de datos utiliza el software IBM SPSS 22.0 para el análisis estadístico descriptivo y el análisis estadístico inferencial, y p<0,05 se considera estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Propósito de la investigación:
- Explore el efecto de la estimulación de puntos de acupuntura en el estreñimiento del personal de enfermería intensivo y de emergencia.
- Explore el efecto de la estimulación del punto de acupuntura en las deposiciones del personal de enfermería en cuidados agudos e intensivos.
- Explore el efecto de la estimulación de puntos de acupuntura en la calidad de vida del personal de enfermería intensiva y de emergencia.
2. Métodos de investigación:
Criterios de selección y número de personas.
- Número de sujetos aceptados: _64_ personas en este hospital, _0_ personas en otros centros Un total de 64 personas fueron admitidas en el Yadong Memorial Hospital, y fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de control y a un grupo experimental mediante una prueba cruzada, con 32 personas en cada grupo.
Condiciones de inclusión:
- Más de 20 años.
- Personal de enfermería de urgencias con estreñimiento.
- Dispuesto a participar en esta investigación y firmar un formulario de consentimiento.
Condiciones de exclusión:
- Personal de enfermería con enfermedad orgánica.
- Personal de enfermería con antecedentes de cirugía gastrointestinal.
- Personal de enfermería con adherencias intestinales.
- Personal de enfermería con dispositivo de ritmo cardíaco.
- Personal de enfermería con tumores abdominales.
- Personal de enfermería embarazada.
Método de contratación:
Se espera que este estudio se dirija a las enfermeras de emergencia con estreñimiento en el departamento de emergencias del Yadong Memorial Hospital. El coanfitrión utilizará de 5 a 10 minutos en la reunión de entrega de enfermeras de emergencia para anunciar el tema de investigación "La eficacia de la atención de puntos de acupuntura de precisión en la mejora del estreñimiento de las enfermeras en las unidades de cuidados intensivos y de emergencia". Si hay sujetos adecuados, primero preguntarán si están dispuestos a participar en esta investigación. Con el consentimiento de los sujetos, el coanfitrión del proyecto hará una cita con los sujetos en la sala de reuniones de emergencia y les explicará el propósito, los procedimientos, el proceso y el proceso de tratamiento de emergencia cara a cara.
Método de consentimiento de los sujetos de investigación:
- El coanfitrión del proyecto, Lin Huiyu, el gerente de enfermería, se enteró de los sujetos dispuestos en el departamento de emergencias e informó al anfitrión del proyecto por teléfono. El coanfitrión del proyecto hizo una cita con los sujetos en la sala de reuniones de emergencia y explicó el proceso de investigación cara a cara. Para asuntos relacionados, se entregará un formulario de consentimiento a los sujetos firmados.
- Deje que los sujetos comprendan el propósito de la investigación y el proceso y los métodos de recopilación de datos. Si los sujetos se sienten incómodos durante el proceso de investigación, pueden retirarse y terminar la investigación en cualquier momento sin afectar su tratamiento y atención originales. Métodos de tratamiento para mejorar el estreñimiento, como enema, medicación, dieta, etc.).
Diseño de la investigación:
Método de investigación:
Este plan de investigación solicita la aprobación del Comité de Revisión de Pruebas en Humanos del Hospital Memorial Yadong y los departamentos o unidades relevantes del hospital para comenzar a aceptar el caso. Se estima que los enfermeros de emergencia con síntomas de estreñimiento serán los sujetos de la investigación, y se estimará el número de muestras a recolectar a través del software estadístico G-power versión 3.1, y se tomarán un total de 64 personas (32 personas en cada grupo). incluido. El software de asignación aleatoria se utiliza para asignar aleatoriamente 64 casos con números de serie aleatorios generados por la computadora. Los 64 casos se dividen en dos grupos con 32 personas en cada grupo. Los números de serie asignados al azar se almacenarán en sobres sellados opacos numerados consecutivamente.
El primer día de ingreso, el anfitrión/coanfitrión explicará la aceptación del caso y el progreso de la investigación en la sala de reuniones de emergencia, y completará la información básica y los cuestionarios de prueba previa. Se tarda 13 minutos. El tiempo de intervención del estudio fue de 2,5 meses. Se adoptó el método de cruce. Hubo 2 tipos de medidas de intervención. Cada sujeto en el grupo experimental estuvo involucrado en la estimulación del punto de acupuntura con un láser de baja energía (bolígrafo láser Erger) y estableció una longitud de onda de 810 nm +/- 10 %, potencia de 200 mW, parámetro Bahr seleccionado (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) módulo según los puntos de acupuntura, el tiempo de tratamiento es de 30 segundos por punto de acupuntura, la dosis de tratamiento es de 3 julios por punto de acupuntura, seleccione el punto de acupuntura principal como puntos Shu del día, puntos Zusanli, puntos Hegu, puntos Zhigou, puntos Shangjuxu y puntos de coincidencia física: el punto de coincidencia física porque la deficiencia de yang es Zhaohai; el punto de coincidencia del físico de deficiencia de yin son los puntos Sanyinjiao y Taixi; el punto de coincidencia de constitución de deficiencia de qi es Hay puntos Fenglong y Sanyinjiao; Quchi es el punto de encuentro del calor físico (humedad y calor, flema-humedad); Yanglingquan es el punto de coincidencia para el estancamiento de Qi (estancamiento de Qi y estasis de sangre); cada uno de los sujetos del grupo de control recibió los mismos puntos de acupuntura principales (5 puntos de acupuntura) y puntos de acupuntura coincidentes físicos (1-2 puntos de acupuntura) sin cuidado de los puntos de acupuntura energéticos (la dosis terapéutica es de 0 julios por punto de acupuntura), tres veces por semana, después de un período de 4 semanas, pausa de 2 semanas. Posteriormente, tras el cruce de los dos grupos, se realizaron medidas intervencionistas durante 4 semanas. El tiempo y el método de medición son: tabla de clasificación de heces de Bristol, escala de analogía visual para síntomas de estreñimiento, movimiento intestinal, escala de evaluación de estreñimiento y versión china de la escala de síntomas de estreñimiento del paciente el día de la admisión (antes de la intervención). , escala de masa corporal de medicina china, versión china de la escala de autocalificación de la calidad de vida para pacientes con estreñimiento, versión china de la escala de ansiedad bayesiana y escala de clasificación de heces de Bristol y escala de analogía visual para síntomas de estreñimiento para investigar el estado de las heces (una semana) 3 veces), y auscultación durante 1 minuto antes y después de cada intervención para investigar el estado de las heces. Después de la intervención, la escala de evaluación del estreñimiento se medirá una vez a la semana después de la intervención, y la versión china de la escala de síntomas de estreñimiento del paciente se realizará cada dos semanas, la cuarta semana. Después de completar las medidas de intervención, la escala de masa corporal TCM , se probará la versión china de la Escala Bayesiana de Ansiedad y la versión china de la autoevaluación de la calidad de vida para pacientes con estreñimiento. Se tarda 10 minutos en completar el cuestionario posterior a la prueba.
Seguimiento del sujeto o plan de rehabilitación necesario:
Durante el estudio, siga de cerca y preste atención a si los sujetos tienen las siguientes molestias: erupciones en la piel en los puntos de acupuntura, sensaciones anormales en la piel, fatiga, mareos leves y otros síntomas. Si se presentan los síntomas anteriores, detenga inmediatamente la estimulación del punto de acupuntura con el láser de baja energía.
- Evaluación del efecto del tratamiento y métodos de análisis estadístico:
El investigador primero verifica la integridad de los datos, los codifica y luego los ingresa en la computadora de acuerdo con el libro de códigos. Una vez creado el archivo, se utiliza el software IBM SPSS 22.0 para el análisis estadístico de los datos. En este estudio, p<0,05 se consideró estadísticamente significativo. De acuerdo con el propósito de la investigación y la naturaleza de las variables, se utilizan los siguientes métodos estadísticos para el análisis estadístico descriptivo y el análisis estadístico inferencial. Análisis estadístico descriptivo: las variables categóricas se describen por número de muestra, porcentaje y prueba de chi-cuadrado, mientras que las variables continuas se describen por promedio, desviación estándar y prueba t de muestra independiente; Análisis estadístico inferencial: Ecuaciones de estimación generalizadas (GEE): analiza la correlación entre mediciones repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Yu Lin
- Número de teléfono: 0988188637
- Correo electrónico: yu@femh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei county, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contacto:
- Hui-Yu Lin
- Número de teléfono: 0988188637
- Correo electrónico: yu@femh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de veinte años.
- Personal de enfermería de urgencias con estreñimiento.
- Dispuesto a participar en esta investigación y firmar un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Personal de enfermería con enfermedad orgánica.
- Personal de enfermería con antecedentes de cirugía gastrointestinal.
- Personal de enfermería con adherencias intestinales.
- Personal de enfermería con dispositivo de ritmo cardíaco.
- Personal de enfermería con tumores abdominales.
- Personal de enfermería embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura láser
Cada sujeto en el grupo experimental recibió los mismos puntos de acupuntura principales (5 puntos de acupuntura) y puntos de acupuntura que coincidían con el físico (1-2 puntos de acupuntura) láser intervencionista de baja energía (lápiz láser Erger) estimulación de puntos de acupuntura, longitud de onda establecida 810nm +/- 10%, potencia 200mW , seleccione el módulo del parámetro Bahr (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) según los puntos de acupuntura, el tiempo de tratamiento es de 30 segundos por punto de acupuntura y la dosis de tratamiento es de 3 julios por punto de acupuntura tres veces por semana.
Después de un período de 4 semanas, pausa 2 Después de dos semanas, los dos grupos se cruzaron y realizaron 4 semanas de intervención.
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Cada sujeto recibió los mismos puntos de acupuntura principales (5 puntos de acupuntura) y puntos de acupuntura que coincidían con el físico (1-2 puntos de acupuntura) láser intervencionista de baja energía (lápiz láser Erger) estimulación de puntos de acupuntura, longitud de onda establecida 810nm +/-10%, la potencia es 200mW, y el módulo de parámetros de Bahr (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) se selecciona de acuerdo con los puntos de acupuntura.
El tiempo de tratamiento es de 30 segundos por punto de acupuntura y la dosis de tratamiento es de 3 julios por punto de acupuntura tres veces por semana.
Después de un período de 4 semanas, después de una pausa de 2 semanas, después de que los dos grupos se cruzaron durante 4 semanas, cada sujeto recibió los mismos puntos de acupuntura principales (5 puntos de acupuntura) y puntos de acupuntura que coincidían con el físico (1-2 puntos de acupuntura) con láser de baja energía. (Pluma láser Erjie) estimulación del punto de acupuntura.
Configure la longitud de onda 810nm +/-10%, potencia 200mW, seleccione el parámetro Bahr (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) módulo de acuerdo con los puntos de acupuntura, el tiempo de tratamiento es de 30 segundos por punto de acupuntura y la dosis de tratamiento es de 3 julios por punto de acupuntura tres veces al día. semana por un período de tiempo de 4 semanas.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Cada sujeto en el grupo de control recibió los mismos puntos de acupuntura principales (5 puntos de acupuntura) y los puntos de acupuntura correspondientes a la constitución (1-2 puntos de acupuntura) sin cuidado de los puntos de acupuntura energéticos (la dosis terapéutica es de 0 julios por punto de acupuntura), tres veces a la semana, después de 4 semanas. suspensión de dos semanas, los dos grupos se cruzaron para otra intervención de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar el efecto de la estimulación de puntos de acupuntura en el estreñimiento del personal de enfermería intensivo y de emergencia.
Periodo de tiempo: 2,5 meses
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Utilice la evaluación del síntoma de estreñimiento del paciente (PAC-SYM) con una puntuación mínima de 0 y un máximo de 48.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estreñimiento; la escala de evaluación del estreñimiento (CAS), el mínimo es 0 y el máximo es 16, a mayor puntaje, más severo el estreñimiento; La escala de heces de Bristol se divide en los tipos 1 a 7, el primer tipo es estreñimiento severo y el séptimo tipo es diarrea severa.
La puntuación se evalúa todos los días para comprender el estreñimiento del sujeto.
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2,5 meses
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Explorar el efecto de la estimulación de puntos de acupuntura en las evacuaciones intestinales del personal de enfermería en cuidados agudos e intensivos.
Periodo de tiempo: 2,5 meses
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Antes y después de cada estimulación del punto de acupuntura, ausculte las deposiciones del sujeto para evaluar el aumento en el número de deposiciones.
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2,5 meses
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Explorar el efecto de la estimulación de puntos de acupuntura en la calidad de vida del personal de enfermería en cuidados agudos e intensivos.
Periodo de tiempo: 2,5 meses
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Utilice la Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) para evaluar la calidad de vida de los pacientes con estreñimiento.
La puntuación más baja es 0 y la más alta es 112.
A mayor puntuación, peor calidad de vida provocada por el estreñimiento.
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2,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109156-F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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