- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05025436
Лазерная акупунктура улучшает запоры у медсестер интенсивной терапии во время пандемии COVID-19
Согласно «Исследованию проблем толстой кишки и условий проживания», проведенному Тайваньским онкологическим фондом в 2017 году, 48% офисных работников страдают запорами. Высока доля медицинского персонала, особенно в отделениях неотложной и тяжелой помощи. Причина в высоком рабочем напряжении. , жизненное напряжение и другие характеристики. В западной медицине в клиническом лечении часто используются клизмы или препараты для размягчения стула. Этот вид лечения лечит симптомы, но не основную причину. Кроме того, длительное употребление может легко вызвать повреждение кишечных нервов и стать зависимым от лекарств. В систематической литературе указывается, что использование стимуляции акупунктурных точек может эффективно увеличить спонтанную дефекацию и способствовать дефекации, но нет выводов об эффективных точках акупунктуры. Таким образом, целью данного исследования является использование точной акупунктурной стимуляции для решения проблемы запоров у медсестер в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии.
В этом исследовании используется одиночное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. В качестве объекта исследования возьмем отделение неотложной помощи медицинского центра на севере, а в качестве объекта исследования возьмем медперсонал отделения неотложной и интенсивной терапии с запорами. Экспериментальная группа получала точную акупунктурную помощь, а контрольная группа получала обычную помощь. После двухнедельной паузы две группы пересеклись. Используйте анкеты для сбора основных данных о пациентах (основные атрибуты и китайское медицинское телосложение и т. д.) и оценки кишечного тракта. При анализе данных используется программное обеспечение IBM SPSS 22.0 для описательного статистического анализа и статистического анализа логических выводов, и p<0,05 считается статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
1. Цель исследования:
- Изучите влияние акупунктурной стимуляции на запоры у медперсонала скорой помощи и интенсивной терапии.
- Изучите влияние акупунктурной стимуляции на дефекацию медперсонала в неотложной и интенсивной терапии.
- Изучите влияние акупунктурной стимуляции на качество жизни медперсонала скорой помощи и интенсивной терапии.
2. Методы исследования:
Критерии отбора и количество человек.
- Количество принятых субъектов: _64_ человек в этой больнице, _0_ человек в других центрах Всего в Мемориальный госпиталь Ядонг было госпитализировано 64 человека, и они были случайным образом распределены в контрольную и экспериментальную группы с помощью перекрестного теста, включающего 32 человека. в каждой группе.
Условия включения:
- Старше 20 лет.
- Медицинский персонал скорой помощи при запорах.
- Готов участвовать в этом исследовании и подписать форму согласия.
Условия исключения:
- Сестринский персонал с органическими заболеваниями.
- Медсестры с опытом хирургии желудочно-кишечного тракта.
- Медсестры со спайками кишечника.
- Медицинский персонал с устройством для измерения сердечного ритма.
- Сестринский персонал с опухолями брюшной полости.
- Беременный медперсонал.
Метод набора:
Ожидается, что это исследование будет направлено на медсестер скорой помощи с запорами в отделении неотложной помощи Мемориальной больницы Ядун. Соведущий потратит 5-10 минут на совещании по передаче медсестер скорой помощи, чтобы объявить тему исследования «Эффективность точной акупунктурной терапии при лечении запоров у медсестер в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии». Если есть подходящие испытуемые, они сначала спросят, готовы ли они участвовать в этом исследовании. С согласия субъектов соведущий проекта назначит встречу с субъектами в комнате для экстренных встреч и лично объяснит цель, процедуры, процесс и процесс экстренного лечения.
Способ согласия субъектов исследования:
- Соведущая проекта, Линь Хуйюй, заведующая медсестрой, узнала о желающих в отделении неотложной помощи и сообщила ведущему проекта по телефону. Соведущая проекта назначила встречу с испытуемыми в комнате экстренного совещания и объяснила процесс исследования с глазу на глаз. По связанным с этим вопросам подписанным субъектам будет предоставлена форма согласия.
- Дайте испытуемым понять цель исследования, а также процесс и методы сбора данных. Если испытуемые чувствуют себя некомфортно во время исследовательского процесса, они могут отказаться от исследования и прекратить его в любое время, не влияя на исходное лечение и уход. Методы лечения запоров, такие как клизма, медикаментозное лечение, диета и т. д.).
Дизайн исследования:
Метод исследования:
Этот план исследования применяется для утверждения Комитетом по рассмотрению испытаний на людях Мемориальной больницы Ядун и соответствующими отделениями или подразделениями больницы, чтобы начать прием случая. Предполагается, что субъектами исследования будут медсестры скорой помощи с симптомами запора, а количество образцов, которые необходимо собрать, будет оцениваться с помощью статистического программного обеспечения G-power версии 3.1, и в общей сложности 64 человека (по 32 человека в каждой группе). включены. Программное обеспечение случайного распределения используется для случайного распределения 64 ящиков со случайными серийными номерами, сгенерированными компьютером. 64 случая разделены на две группы по 32 человека в каждой. Произвольно присвоенные серийные номера будут храниться в последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертах.
В первый день приема ведущий/соведущий объяснит принятие случая и ход исследования в комнате для экстренных совещаний, а также заполнит основную информацию и анкеты для предварительного тестирования. Это занимает 13 минут. Продолжительность интервенционного исследования составила 2,5 месяца. Был принят метод кроссинговера. Было 2 вида интервенционных мер. Каждый субъект в экспериментальной группе был вовлечен в акупунктурную стимуляцию низкоэнергетическим лазером (лазерная ручка Эргера) и установил длину волны 810 нм +/- 10%, мощность 200 мВт, выбрал параметр Бара (B2: 1199 Гц; B3: 2398 Гц). модуль в соответствии с акупунктурными точками, время лечения составляет 30 секунд на акупунктурную точку, лечебная доза составляет 3 Дж на акупунктурную точку, выберите основную акупунктурную точку в качестве дневных точек Шу, точек Зусаньли, точек Хегу, точек Чжигоу, точек Шанцзюй и точек соответствия телосложения: точка соответствия телосложения для дефицита ян — Чжаохай; точка соответствия телосложения с дефицитом Инь - точки Саньиньцзяо и Тайси; точка соответствия конституции дефицита ци есть точки фэнлун и саньиньцзяо; Кучи — точка сопряжения физического тепла (сырость и жар, флегма-сырость); Янлинцюань является точкой соответствия застоя ци (застоя ци и застоя крови); Каждому из субъектов контрольной группы давали одни и те же основные акупунктурные точки (5 акупунктурных точек) и физические соответствующие акупунктурные точки (1-2 акупунктурные точки) без ухода за энергетическими акупунктурными точками (терапевтическая доза составляет 0 Дж на акупунктурную точку) три раза в неделю после периода 4 недели, пауза 2 недели. В дальнейшем, после скрещивания двух групп, в течение 4 недель проводились интервенционные мероприятия. Время и метод измерения: Бристольская классификационная таблица стула, шкала визуальной аналогии симптомов запора, дефекация, шкала оценки запора и китайская версия шкалы симптомов запора пациента в день поступления (до вмешательства). , шкала массы тела китайской медицины, китайская версия шкалы самооценки качества жизни для пациентов с запорами, китайская версия байесовской шкалы тревоги, а также Бристольская классификационная шкала стула и шкала визуальной аналогии симптомов запора для исследования состояния стула (одна неделя) 3 раз) и аускультацию в течение 1 минуты до и после каждого вмешательства для исследования стула. После вмешательства шкала оценки запоров будет измеряться один раз в неделю после вмешательства, а китайская версия шкалы симптомов запоров пациента будет проводиться каждые две недели, четвертая неделя. После завершения интервенционных мер шкала массы тела ТКМ , китайская версия байесовской шкалы тревоги и китайская версия самооценки качества жизни пациентов с запорами. Заполнение анкеты после теста занимает 10 минут.
Отслеживание субъекта или необходимый план реабилитации:
Во время исследования внимательно следите и обращайте внимание на наличие у испытуемых следующих неприятных ощущений: кожная сыпь в акупунктурных точках, ненормальные кожные ощущения, усталость, легкое головокружение и другие симптомы. При возникновении вышеуказанных симптомов немедленно прекратите стимуляцию акупунктурных точек низкоэнергетическим лазером.
- Методы оценки эффекта лечения и статистического анализа:
Исследователь сначала проверяет целостность данных, кодирует данные, а затем вводит их в компьютер в соответствии с кодовой книгой. После создания файла программное обеспечение IBM SPSS 22.0 используется для статистического анализа данных. В этом исследовании р<0,05 считалось статистически значимым. В соответствии с целью исследования и характером переменных для описательного статистического анализа и логического статистического анализа используются следующие статистические методы. Описательный статистический анализ: категориальные переменные описываются числом выборки, процентом и критерием хи-квадрат, а непрерывные переменные описываются средним значением, стандартным отклонением и независимым выборочным t-тестом; логический статистический анализ: обобщенные оценочные уравнения (GEE) ): анализ корреляции между повторными измерениями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hui-Yu Lin
- Номер телефона: 0988188637
- Электронная почта: yu@femh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei county, Тайвань, 220
- Рекрутинг
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Hui-Yu Lin
- Номер телефона: 0988188637
- Электронная почта: yu@femh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть старше двадцати лет.
- Медицинский персонал скорой помощи при запорах.
- Готов участвовать в этом исследовании и подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Сестринский персонал с органическими заболеваниями.
- Медсестры с опытом хирургии желудочно-кишечного тракта.
- Медсестры со спайками кишечника.
- Медицинский персонал с устройством для измерения сердечного ритма.
- Сестринский персонал с опухолями брюшной полости.
- Беременный медперсонал.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Акупунктурная лазерная группа
Каждому субъекту в экспериментальной группе давали одни и те же основные акупунктурные точки (5 акупунктурных точек) и соответствующие телосложению акупунктурные точки (1-2 акупунктурные точки) интервенционный низкоэнергетический лазер (лазерная ручка Эргера) акупунктурную стимуляцию, заданную длину волны 810 нм +/- 10%, мощность 200 мВт. , выберите модуль параметра Bahr (B2: 1199 Гц; B3: 2398 Гц) в соответствии с точками акупунктуры, время лечения составляет 30 секунд на точку акупунктуры, а лечебная доза составляет 3 Дж на точку акупунктуры три раза в неделю.
После периода в 4 недели, пауза 2. Через две недели две группы пересеклись и провели 4-недельное вмешательство.
|
Каждому субъекту давали одни и те же основные акупунктурные точки (5 акупунктурных точек) и соответствующие телосложению акупунктурные точки (1-2 акупунктурные точки), интервенционный низкоэнергетический лазер (лазерная ручка Эргера), стимуляцию акупунктурных точек, заданную длину волны 810 нм +/- 10%, мощность 200 мВт и Модуль параметра Bahr (B2: 1199 Гц; B3: 2398 Гц) выбирается в соответствии с акупунктурными точками.
Время лечения составляет 30 секунд на точку акупунктуры, а лечебная доза составляет 3 Дж на точку акупунктуры три раза в неделю.
Через 4 недели, после 2-недельной паузы. После того, как две группы пересеклись в течение 4 недель, каждому субъекту были назначены одни и те же основные акупунктурные точки (5 акупунктурных точек) и соответствующие телосложению акупунктурные точки (1-2 акупунктурные точки) с помощью низкоэнергетического лазера. (лазерная ручка Erjie) акупунктурная стимуляция.
Установите длину волны 810 нм +/- 10%, мощность 200 мВт, выберите модуль параметра Bahr (B2: 1199 Гц; B3: 2398 Гц) в соответствии с точками акупунктуры, время воздействия составляет 30 секунд на точку акупунктуры, а лечебная доза составляет 3 Дж на точку акупунктуры три раза в день. неделю в течение периода времени 4 недели.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Каждому субъекту в контрольной группе давали одни и те же основные акупунктурные точки (5 акупунктурных точек) и соответствующие конституции акупунктурные точки (1-2 акупунктурные точки) без энергетической акупунктурной терапии (терапевтическая доза составляет 0 Дж на акупунктурную точку), три раза в неделю, через 4 недели. после двухнедельного отстранения две группы перешли на еще одно четырехнедельное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние акупунктурной стимуляции на запор у медперсонала скорой помощи и интенсивной терапии.
Временное ограничение: 2,5 месяца.
|
Используйте оценку симптома запора пациентом (PAC-SYM) с минимальной оценкой 0 и максимальной 48.
Чем выше балл, тем серьезнее запор; шкала оценки запоров (CAS), минимум 0, максимум 16, чем выше балл, тем тяжелее запор; Бристольская шкала стула делится на типы от 1 до 7, первый тип — тяжелый запор, а седьмой тип — тяжелая диарея.
Оценка оценивается каждый день, чтобы понять запор субъекта.
|
2,5 месяца.
|
|
Изучить влияние акупунктурной стимуляции на дефекацию медперсонала в неотложной и интенсивной терапии.
Временное ограничение: 2,5 месяца.
|
До и после каждой акупунктурной стимуляции аускультируйте испражнения субъекта, чтобы оценить увеличение количества испражнений.
|
2,5 месяца.
|
|
Изучить влияние акупунктурной стимуляции на качество жизни сестринского персонала в отделениях неотложной и интенсивной терапии.
Временное ограничение: 2,5 месяца.
|
Используйте оценку качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) для оценки качества жизни пациентов с запорами.
Самый низкий балл — 0, а самый высокий — 112.
Чем выше балл, тем хуже качество жизни, вызванное запорами.
|
2,5 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109156-F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .