- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05025436
Laserakupunktur forbedrer forstoppelse for kritisk sygeplejersker under COVlD-19-pandemien
Ifølge "Survey on Colon Pouch Problems and Living Settlements" udført af Taiwan Cancer Foundation i 2017, har 48 % af kontoransatte problemer med forstoppelse. Andelen af lægepersonale er høj, især i akutte og svære afdelinger. Årsagen er højt arbejdspres. , Livsspændinger og andre egenskaber. I vestlig medicin bruges lavementer eller afføringsblødgørende stoffer ofte i klinisk behandling. Denne form for behandling behandler symptomerne, men ikke hovedårsagen. Derudover kan langvarig brug nemt give skader på tarmens nerver og blive afhængig af medicin. Systematisk litteratur påpeger, at brugen af akupunkturstimulering effektivt kan øge spontan afføring og fremme afføringen, men der er ingen konklusion på de effektive akupunkturpunkter. Derfor er formålet med denne forskning at bruge præcis akupunktsstimulering til at forbedre forstoppelsesproblemet hos plejepersonale på akut- og intensivafdelinger.
Denne undersøgelse anvender et enkeltblindt randomiseret kontrolleret Cross-over-forsøg. Tag akutmodtagelsen på et lægecenter i nord som forskningssted, og tag plejepersonalet på akut- og intensivafdelingen med forstoppelse som forskningsobjekt. Forsøgsgruppen modtog præcis akupunkturbehandling, og kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling. Efter 2 ugers pause krydsede de to grupper. Brug spørgeskemaer til at indsamle basale patientdata (grundlæggende egenskaber og kinesisk medicinsk fysik osv.), og vurdere tarmkanalen. Dataanalyse bruger IBM SPSS 22.0-software til beskrivende statistisk analyse og inferentiel statistisk analyse, og p<0,05 betragtes som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Forskningsformål:
- Udforsk effekten af akupunktsstimulering på forstoppelse af akut og intensivt plejepersonale.
- Udforsk effekten af akupunktsstimulering på afføring af plejepersonale i akut og intensiv pleje.
- Udforsk effekten af akupunktsstimulering på livskvaliteten for akut og intensivt plejepersonale.
2. Forskningsmetoder:
Udvælgelseskriterier og antal personer.
- Antal accepterede forsøgspersoner: _64_ personer på dette hospital, _0_ personer i andre centre I alt 64 personer blev indlagt på Yadong Memorial Hospital, og de blev tilfældigt fordelt til en kontrolgruppe og en eksperimentel gruppe ved en crossover-test med 32 personer i hver gruppe.
Betingelser for optagelse:
- Over 20 år gammel.
- Akut plejepersonale med forstoppelse.
- Villig til at deltage i denne forskning og underskrive en samtykkeerklæring.
Udelukkelsesbetingelser:
- Plejepersonale med organisk sygdom.
- Sygeplejepersonale med en historie med mave-tarmkirurgi.
- Plejepersonale med tarmsammenvoksninger.
- Plejepersonale med hjerterytmeapparat.
- Plejepersonale med abdominale tumorer.
- Gravide plejepersonale.
Rekrutteringsmetoder:
Denne undersøgelse forventes at målrette akutsygeplejersker med forstoppelse på skadestuen på Yadong Memorial Hospital. Medværten vil bruge 5-10 minutter på akutsygeplejerskeoverdragelsesmødet til at annoncere forskningsemnet "Effektiviteten af præcisionsakupunktsbehandling på obstipationsforbedring af sygeplejersker på akut- og intensivafdelinger". Hvis der er egnede forsøgspersoner, vil de først spørge, om de er villige til at deltage i denne forskning. Med forsøgspersonernes samtykke vil medværten for projektet lave en aftale med forsøgspersonerne i akutmødelokalet og forklare formål, procedurer, proces og akutbehandlingsforløb ansigt til ansigt.
Metode til samtykke fra forskningspersoner:
- Projektets medvært, Lin Huiyu, sygeplejerskelederen, hørte om de villige forsøgspersoner på akutmodtagelsen og informerede værten for projektet telefonisk. Medværten for projektet aftalte en aftale med forsøgspersonerne i akutmødelokalet og forklarede forskningsprocessen ansigt til ansigt. For relaterede spørgsmål vil der blive givet en samtykkeerklæring til de underskrevne emner.
- Lad forsøgspersonerne forstå formålet med forskningen og processen og metoderne til at indsamle data. Hvis forsøgspersonerne føler sig utilpas under forskningsprocessen, kan de til enhver tid trække sig tilbage og afslutte forskningen uden at påvirke deres oprindelige behandling og pleje. Behandlingsmetoder til forbedring af forstoppelse, såsom lavement, medicin, diæt osv.).
Forskningsdesign:
Forskningsmetode:
Denne forskningsplan ansøger om godkendelse af Human Test Review Committee på Yadong Memorial Hospital og de relevante afdelinger eller enheder på hospitalet for at begynde at acceptere sagen. Det anslås, at akutsygeplejersker med forstoppelsessymptomer vil være forskningsobjekter, og antallet af prøver, der skal indsamles, vil blive estimeret gennem G-power version 3.1 statistisk software, og i alt 64 personer (32 personer i hver gruppe) vil blive estimeret. inkluderet. Random Allocation Software bruges til at tilfældigt allokere 64 sager med tilfældige serienumre genereret af computeren. De 64 sager er opdelt i to grupper med 32 personer i hver gruppe. Tilfældigt tildelte serienumre vil blive gemt i fortløbende nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter.
På den første indlæggelsesdag vil værten/medværten forklare sagsaccept og forskningsfremskridt i akutmødelokalet og udfylde grundlæggende information og præ-test spørgeskemaer. Det tager 13 minutter. Interventionstiden for undersøgelsen var 2,5 måneder. Metoden til cross-over blev vedtaget. Der var 2 slags interventionsforanstaltninger. Hvert individ i forsøgsgruppen var involveret i akupunktsstimulering med en lavenergilaser (Erger laserpen) og indstillede Bølgelængde 810nm +/-10%, effekt 200mW, vælg Bahr-parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) modul i henhold til akupunkter, behandlingstiden er 30 sekunder pr. akupunkt, behandlingsdosis er 3 joule pr. akupunkt, vælg hovedakupunkt som dags Shu-punkter, Zusanli-punkter, Hegu-punkter, Zhigou-punkter, Shangjuxu-punkter og fysik-matchningspunkter: fysik-matchingspunktet for yang mangel er Zhaohai; yin mangel fysik matchende punkt er Sanyinjiao og Taixi point; qi mangel konstitution matchende punkt er Der er Fenglong og Sanyinjiao punkter; Quchi er matchpunktet for fysisk varme (fugtighed og varme, slim-fugtighed); Yanglingquan er matchpunktet for Qi-stagnation (qi-stagnation og blodstase); hver af kontrolgruppen forsøgspersoner fik de samme hovedakupunkter (5 akupunkter) og fysisk matchende akupunkter (1-2 akupunkter) uden energiakupunktpleje (terapeutisk dosis er 0 joule pr. akupunkt), tre gange om ugen, efter en periode på 4 uger, pause i 2 uger Senere, efter at de to grupper krydsede hinanden, blev der gennemført interventionelle foranstaltninger i 4 uger. Måletiden og -metoden er: Bristol afføringsklassifikationstabel, visuel analogiskala for obstipationssymptomer, afføring, obstipationsvurderingsskala og kinesisk version af patientens obstipationssymptomskala på indlæggelsesdagen (før intervention). , Kropsmasseskala for kinesisk medicin, kinesisk version af selvvurdering af livskvalitet for patienter med obstipationsskala, kinesisk version af Bayesian Anxiety Scale og Bristol Stool Classification Scale og Visual Analogy Scale for Constipation Symptomer til undersøgelse af afføringsstatus (en uge) 3 gange), og auskultation i 1 minut før og efter hver intervention for at undersøge afføringsstatus. Efter interventionen vil forstoppelsesvurderingsskalaen blive målt en gang om ugen efter interventionen, og den kinesiske version af patientens obstipationssymptomskala vil blive udført hver anden uge, den fjerde uge. , den kinesiske version af Bayesian Anxiety Scale og den kinesiske version af selvevalueringen af livskvaliteten for patienter med forstoppelse vil blive testet. Det tager 10 minutter at udfylde spørgeskemaet efter testen.
Emnesporing eller nødvendig genoptræningsplan:
Under undersøgelsen skal du nøje følge op og være opmærksom på, om forsøgspersonerne har følgende gener: hududslæt ved akupunkturpunkterne, unormale hudfornemmelser, træthed, let svimmelhed og andre symptomer. Hvis ovenstående symptomer opstår, skal du øjeblikkeligt stoppe akupunktstimuleringen med lavenergilaser Shot pen).
- Behandlingseffektevaluering og statistiske analysemetoder:
Forskeren tjekker først dataenes integritet, koder dataene og indtaster dem derefter i computeren i henhold til kodebogen. Efter at filen er oprettet, bruges IBM SPSS 22.0-softwaren til statistisk analyse af dataene. I denne undersøgelse blev p<0,05 betragtet som statistisk signifikant. I henhold til formålet med forskningen og arten af variablerne anvendes følgende statistiske metoder til deskriptiv statistisk analyse og inferentiel statistisk analyse. Beskrivende statistisk analyse: kategoriske variabler er beskrevet ved stikprøveantal, procent og chi-kvadrattest, mens kontinuerte variable beskrives ved gennemsnit, standardafvigelse og uafhængig stikprøve t-test; inferentiel statistisk analyse: Generalized Estimating Equations (GEE) ): Analyser korrelationen mellem gentagne målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hui-Yu Lin
- Telefonnummer: 0988188637
- E-mail: yu@femh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Yu Lin
- Telefonnummer: 0988188637
- E-mail: yu@femh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være over tyve år gammel.
- Akut plejepersonale med forstoppelse.
- Villig til at deltage i denne forskning og underskrive en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Plejepersonale med organisk sygdom.
- Sygeplejepersonale med en historie med mave-tarmkirurgi.
- Plejepersonale med tarmsammenvoksninger.
- Plejepersonale med hjerterytmeapparat.
- Plejepersonale med abdominale tumorer.
- Gravide plejepersonale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunkt laser gruppe
Hvert forsøgsperson i forsøgsgruppen fik de samme hovedakupunkter (5 akupunkter) og fysik matchende akupunkter (1-2 akupunkter) interventionel lavenergi laser (Erger laser pen) akupunktsstimulering, indstillet bølgelængde 810nm +/- 10%, effekt 200mW , vælg Bahr parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) modul i henhold til akupunkter, behandlingstiden er 30 sekunder pr. akupunkt, og behandlingsdosis er 3 joule pr. akupunkt tre gange om ugen.
Efter en periode på 4 uger, pause 2 Efter to uger krydsede de to grupper og gennemførte 4 ugers intervention.
|
Hvert forsøgsperson fik de samme hovedakupunkter (5 akupunkter) og fysik matchende akupunkter (1-2 akupunkter) interventionel lavenergi laser (Erger laser pen) akupunktsstimulering, indstillet bølgelængde 810nm +/-10%, effekten er 200mW, og Bahr-parametermodulet (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) vælges i henhold til akupunkterne.
Behandlingstiden er 30 sekunder pr. akupunkt, og behandlingsdosis er 3 joule pr. akupunkt tre gange om ugen.
Efter en periode på 4 uger, efter en 2-ugers pause. Efter at de to grupper krydsede hinanden i 4 uger, fik hver forsøgsperson de samme hovedakupunkter (5 akupunkter) og fysik matchende akupunkter (1-2 akupunkter) med lavenergilaser (Erjie laser pen) akupunktsstimulering.
Indstil bølgelængde 810nm +/-10%, effekt 200mW, vælg Bahr-parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) modul i henhold til akupunkter, behandlingstiden er 30 sekunder pr. akupunkt, og behandlingsdosis er 3 joule pr. akupunkt tre gange pr. uge i en periode på 4 uger.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Hvert forsøgsperson i kontrolgruppen fik de samme hovedakupunkter (5 akupunkter) og konstitutionsmatchende akupunkter (1-2 akupunkter) uden energiakupunktpleje (terapeutisk dosis er 0 joule pr. akupunkt), tre gange om ugen, efter 4 uger. to ugers suspension, krydsede de to grupper over for endnu en fire ugers intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske effekten af akupunktsstimulering på forstoppelse af akut og intensivt plejepersonale.
Tidsramme: 2,5 måneder.
|
Brug patientvurdering af obstipationssymptom (PAC-SYM) med en minimumscore på 0 og et maksimum på 48.
Jo højere score, jo mere alvorlig er forstoppelsen; forstoppelsesvurderingsskalaen (CAS), minimum er 0 og maksimum er 16, jo højere score, jo mere alvorlig er forstoppelsen; Bristol Stool Scale er opdelt i type 1 til 7, den første type er svær forstoppelse, og den syvende type er svær diarré.
Scoren evalueres hver dag for at forstå emnets forstoppelse.
|
2,5 måneder.
|
|
At udforske effekten af akupunktsstimulering på tarmbevægelser hos plejepersonale i akut og intensiv pleje.
Tidsramme: 2,5 måneder.
|
Før og efter hver akupunktsstimulering, auskulteres forsøgspersonens afføring for at evaluere stigningen i antallet af afføringer.
|
2,5 måneder.
|
|
At udforske effekten af akupunktsstimulering på livskvaliteten for plejepersonale i akut og intensiv pleje.
Tidsramme: 2,5 måneder.
|
Brug Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) til at evaluere livskvaliteten for patienter med obstipation.
Den laveste score er 0 og den højeste er 112.
Jo højere score, jo dårligere livskvalitet forårsaget af forstoppelse.
|
2,5 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109156-F
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .