- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05025436
Laseracupunctuur verbetert constipatie voor verpleegkundigen op de intensive care tijdens de COVlD-19-pandemie
Volgens de "Survey on Colon Pouch Problems and Living Settlements", uitgevoerd door de Taiwan Cancer Foundation in 2017, heeft 48% van de kantoormedewerkers constipatieproblemen. Het aandeel medisch personeel is hoog, vooral op acute en ernstige afdelingen. De reden is hoge werkdruk. , Levensspanning en andere kenmerken. In de westerse geneeskunde worden klysma's of ontlastingverzachtende medicijnen vaak gebruikt bij klinische behandelingen. Dit soort behandeling behandelt de symptomen, maar niet de oorzaak. Bovendien kan langdurig gebruik gemakkelijk schade aan de darmzenuwen veroorzaken en verslaafd raken aan medicijnen. Systematische literatuur wijst erop dat het gebruik van acupuntstimulatie de spontane ontlasting effectief kan verhogen en de stoelgang kan bevorderen, maar er is geen conclusie over de effectieve acupunctuurpunten. Het doel van dit onderzoek is dan ook om met behulp van nauwkeurige acupuntstimulatie het constipatieprobleem van verplegend personeel op spoedeisende hulp en intensive care-afdelingen te verbeteren.
Deze studie maakt gebruik van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde Cross-over-studie. Neem de spoedeisende hulp van een medisch centrum in het noorden als onderzoekslocatie en neem het verplegend personeel van de spoedeisende hulp en intensive care met obstipatie als onderzoeksobject. De experimentele groep kreeg precieze acupuntzorg en de controlegroep kreeg routinematige zorg. Na een pauze van 2 weken kruisten de twee groepen elkaar. Gebruik vragenlijsten om basispatiëntgegevens te verzamelen (basisattributen en Chinese medische lichaamsbouw, enz.) en het darmkanaal te beoordelen. Gegevensanalyse maakt gebruik van IBM SPSS 22.0-software voor beschrijvende statistische analyse en inferentiële statistische analyse, en p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Onderzoeksdoel:
- Onderzoek het effect van acupuntstimulatie op constipatie van spoedeisende en intensieve verpleegkundigen.
- Onderzoek het effect van acupuntstimulatie op de stoelgang van verplegend personeel op de acute en intensive care.
- Onderzoek het effect van acupuntstimulatie op de kwaliteit van leven van spoedeisende hulp en intensief verplegend personeel.
2. Onderzoeksmethoden:
Selectiecriteria en aantal personen.
- Aantal geaccepteerde proefpersonen: _64_ mensen in dit ziekenhuis, _0_ mensen in andere centra In totaal werden 64 mensen opgenomen in het Yadong Memorial Hospital, en ze werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep en een experimentele groep door een cross-overtest, met 32 mensen in elke groep.
Voorwaarden voor deelname:
- Meer dan 20 jaar oud.
- Spoedverplegend personeel met constipatie.
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingsvoorwaarden:
- Verpleegkundig personeel met een organische ziekte.
- Verpleegkundig personeel met een geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
- Verpleegkundig personeel met darmverklevingen.
- Verpleegkundig personeel met een hartritmeapparaat.
- Verpleegkundigen met buiktumoren.
- Zwanger verplegend personeel.
Wervingsmethode:
Deze studie zal zich naar verwachting richten op spoedeisende hulpverpleegkundigen met constipatie op de afdeling spoedeisende hulp van het Yadong Memorial Hospital. De co-host zal 5-10 minuten gebruiken tijdens de overdrachtsbijeenkomst van de spoedeisende hulpverpleegkundige om het onderzoeksonderwerp "De effectiviteit van precisie-acupuntzorg op constipatieverbetering van verpleegkundigen op spoedeisende hulp- en intensive care-afdelingen" aan te kondigen. Als er geschikte proefpersonen zijn, zullen ze eerst vragen of ze mee willen werken aan dit onderzoek. Met toestemming van de proefpersonen maakt de co-host van het project een afspraak met de proefpersonen in de spoedvergaderruimte en legt hij het doel, de procedures, het proces en het spoedbehandelingsproces persoonlijk uit.
Wijze van toestemming van proefpersonen:
- De co-host van het project, Lin Huiyu, de verpleegkundig manager, hoorde van de gewillige proefpersonen op de afdeling spoedeisende hulp en bracht de gastheer telefonisch op de hoogte van het project. De co-host van het project maakte een afspraak met de proefpersonen in de spoedvergaderruimte en legde het onderzoeksproces persoonlijk uit. Voor aanverwante zaken wordt een toestemmingsformulier overhandigd aan de ondertekende proefpersonen.
- Laat de proefpersonen het doel van het onderzoek en het proces en de methoden voor het verzamelen van gegevens begrijpen. Als de proefpersonen zich tijdens het onderzoeksproces ongemakkelijk voelen, kunnen ze zich op elk moment terugtrekken en het onderzoek beëindigen zonder dat dit gevolgen heeft voor hun oorspronkelijke behandeling en zorg. Behandelingsmethoden om constipatie te verbeteren, zoals klysma, medicatie, dieet, enz.).
Onderzoeksopzet:
Methode van onderzoek:
Dit onderzoeksplan vraagt de goedkeuring aan van de Human Test Review Committee van het Yadong Memorial Hospital en de relevante afdelingen of eenheden van het ziekenhuis om de zaak te accepteren. Er wordt geschat dat spoedeisende hulpverpleegkundigen met constipatiesymptomen de proefpersonen zullen zijn, en het aantal te verzamelen monsters zal worden geschat met G-power versie 3.1 statistische software, en in totaal zullen 64 mensen (32 mensen in elke groep) worden onderzocht. inbegrepen. Willekeurige toewijzingssoftware wordt gebruikt om 64 gevallen willekeurig toe te wijzen met willekeurige serienummers die door de computer zijn gegenereerd. De 64 gevallen zijn verdeeld in twee groepen met 32 mensen in elke groep. Willekeurig toegewezen serienummers worden opgeslagen in opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen.
Op de eerste dag van opname zal de host/co-host de acceptatie van de case en de voortgang van het onderzoek toelichten in de spoedvergaderruimte, en de basisinformatie en pre-testvragenlijsten invullen. Het duurt 13 minuten. De interventietijd van de studie was 2,5 maand. De methode van cross-over werd overgenomen. Er waren 2 soorten interventiemaatregelen. Elke proefpersoon in de experimentele groep was betrokken bij acupuntstimulatie met een energiezuinige laser (Erger-laserpen) en stelde golflengte 810nm +/-10% in, vermogen 200mW, selecteer Bahr-parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) module volgens acupunten, behandelingstijd is 30 seconden per acupunt, behandelingsdosis is 3 joules per acupunt, selecteer hoofdacupunt als dag Shu-punten, Zusanli-punten, Hegu-punten, Zhigou-punten, Shangjuxu-punten en lichaamsaanpassingspunten: het lichaamsaanpassingspunt want yang-tekort is Zhaohai; het yin-deficiëntie lichaamsbouw-afstemmingspunt is Sanyinjiao- en Taixi-punten; het matchpunt van de qi-deficiëntie-constitutie is Er zijn Fenglong- en Sanyinjiao-punten; Quchi is het koppelpunt voor fysieke warmte (vocht en warmte, slijm-vocht); Yanglingquan is het matchpunt voor Qi-stagnatie (qi-stagnatie en bloedstasis); elk van de controlegroep De proefpersonen kregen dezelfde hoofdacupunten (5 acupunten) en fysiek bijpassende acupunten (1-2 acupunten) zonder energieacupuntzorg (therapeutische dosis is 0 joules per acupunt), driemaal per week, na een periode van 4 weken, pauze van 2 weken. Later, nadat de twee groepen waren gekruist, werden interventiemaatregelen uitgevoerd gedurende 4 weken. De meettijd en -methode zijn: classificatietabel voor ontlasting van Bristol, visuele analogieschaal voor constipatiesymptomen, stoelgang, constipatiebeoordelingsschaal en Chinese versie van de constipatiesymptoomschaal van de patiënt op de dag van opname (vóór interventie). , Chinese geneeskunde body mass scale, Chinese versie van zelfbeoordeling van kwaliteit van leven voor patiënten met constipatieschaal, Chinese versie van Bayesiaanse angstschaal, en Bristol Stool Classification Scale en Visual Analogy Scale for Constipation Symptomen om de ontlastingsstatus te onderzoeken (een week) 3 keer), en auscultatie gedurende 1 minuut voor en na elke interventie om de toestand van de ontlasting te onderzoeken. Na de interventie zal de constipatiebeoordelingsschaal één keer per week na de interventie worden gemeten, en de Chinese versie van de constipatiesymptoomschaal van de patiënt zal om de twee weken worden uitgevoerd, de vierde week nadat de interventionele maatregelen zijn voltooid, de TCM-lichaamsmassaschaal , de Chinese versie van de Bayesiaanse angstschaal en de Chinese versie van de zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met obstipatie zullen worden getest. Het duurt 10 minuten om de post-test vragenlijst in te vullen.
Onderwerp volgen of noodzakelijk revalidatieplan:
Volg tijdens het onderzoek nauwgezet op of de proefpersonen de volgende ongemakken hebben: huiduitslag bij de acupunten, abnormale huidsensaties, vermoeidheid, lichte duizeligheid en andere symptomen. Als de bovenstaande symptomen optreden, stop dan onmiddellijk de energiezuinige laser Shot pen) acupuntstimulatie.
- Evaluatie van het effect van de behandeling en methoden voor statistische analyse:
De onderzoeker controleert eerst de integriteit van de gegevens, codeert de gegevens en voert deze vervolgens in de computer in volgens het codeboek. Nadat het bestand is gemaakt, wordt de IBM SPSS 22.0-software gebruikt voor statistische analyse van de gegevens. In deze studie werd p<0,05 als statistisch significant beschouwd. Afhankelijk van het doel van het onderzoek en de aard van de variabelen, worden de volgende statistische methoden gebruikt voor beschrijvende statistische analyse en inferentiële statistische analyse. Beschrijvende statistische analyse: categorische variabelen worden beschreven door steekproefnummer, percentage en chikwadraattoets, terwijl continue variabelen worden beschreven door middel van gemiddelde, standaarddeviatie en onafhankelijke steekproef t-toets; inferentiële statistische analyse: Generalized Estimating Equations (GEE)): analyseer de correlatie tussen herhaalde metingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui-Yu Lin
- Telefoonnummer: 0988188637
- E-mail: yu@femh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 220
- Werving
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contact:
- Hui-Yu Lin
- Telefoonnummer: 0988188637
- E-mail: yu@femh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees ouder dan twintig jaar.
- Spoedverplegend personeel met constipatie.
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Verpleegkundig personeel met een organische ziekte.
- Verpleegkundig personeel met een geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
- Verpleegkundig personeel met darmverklevingen.
- Verpleegkundig personeel met een hartritmeapparaat.
- Verpleegkundigen met buiktumoren.
- Zwanger verplegend personeel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupunt lasergroep
Elke proefpersoon in de experimentele groep kreeg dezelfde belangrijkste acupunten (5 acupunten) en lichaamsbouw bijpassende acupunten (1-2 acupunten) interventionele lage-energielaser (Erger-laserpen) acupuntstimulatie, ingestelde golflengte 810nm +/- 10%, vermogen 200mW , selecteer Bahr parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) module volgens acupunten, behandelingstijd is 30 seconden per acupunt, en de behandelingsdosis is 3 joules per acupunt drie keer per week.
Na een periode van 4 weken, pauze 2. Na twee weken kruisten de twee groepen elkaar en voerden 4 weken interventie uit.
|
Elk onderwerp kreeg dezelfde belangrijkste acupunten (5 acupunten) en lichaamsbouw bijpassende acupunten (1-2 acupunten) interventionele lage-energielaser (Erger-laserpen) acupuntstimulatie, ingestelde golflengte 810nm +/-10%, het vermogen is 200mW, en de module Bahr-parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) wordt geselecteerd op basis van de acupunten.
De behandelingstijd is 30 seconden per acupunt en de behandelingsdosis is driemaal per week 3 joule per acupunt.
Na een periode van 4 weken, na een pauze van 2 weken, nadat de twee groepen elkaar gedurende 4 weken hadden gekruist, kreeg elke proefpersoon dezelfde hoofdacupunten (5 acupunten) en fysiek passende acupunten (1-2 acupunten) met een energiezuinige laser (Erjie laserpen) acupuntstimulatie.
Stel golflengte 810nm +/-10% in, vermogen 200mW, selecteer Bahr parameter (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) module volgens acupunten, behandelingstijd is 30 seconden per acupunt en behandelingsdosis is 3 joules per acupunt driemaal per week voor een periode van 4 weken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Elke proefpersoon in de controlegroep kreeg dezelfde belangrijkste acupunten (5 acupunten) en acupunten die overeenkomen met de constitutie (1-2 acupunten) zonder energie-acupuntzorg (therapeutische dosis is 0 joule per acupunt), driemaal per week, na 4 weken. schorsing van twee weken, staken de twee groepen over voor nog een interventie van vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken van het effect van acupuntstimulatie op constipatie van spoedeisende en intensieve verpleegkundigen.
Tijdsspanne: 2,5 maand.
|
Gebruik patiëntbeoordeling van constipatiesymptoom (PAC-SYM) met een minimumscore van 0 en een maximum van 48.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de obstipatie; de constipatiebeoordelingsschaal (CAS), het minimum is 0 en het maximum is 16, hoe hoger de score, hoe ernstiger de constipatie; De Bristol Stool Scale is verdeeld in typen 1 tot 7, het eerste type is ernstige constipatie en het zevende type is ernstige diarree.
De score wordt elke dag geëvalueerd om de constipatie van de proefpersoon te begrijpen.
|
2,5 maand.
|
|
Onderzoek naar het effect van acupuntstimulatie op de stoelgang van verplegend personeel op de acute en intensive care.
Tijdsspanne: 2,5 maand.
|
Ausculteer voor en na elke acupuntstimulatie de stoelgang van het onderwerp om de toename van het aantal stoelgangen te evalueren.
|
2,5 maand.
|
|
Onderzoek naar het effect van acupuntstimulatie op de kwaliteit van leven van verplegend personeel op de acute en intensive care.
Tijdsspanne: 2,5 maand.
|
Gebruik Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) om de kwaliteit van leven van patiënten met constipatie te evalueren.
De laagste score is 0 en de hoogste is 112.
Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven veroorzaakt door obstipatie.
|
2,5 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109156-F
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .