- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05025436
Akupunktura laserowa łagodzi zaparcia u pielęgniarek oddziałów intensywnej opieki podczas pandemii COVLD-19
Według „Survey on Colon Pouch Problems and Living Settlements” przeprowadzonego przez Taiwan Cancer Foundation w 2017 roku, 48% pracowników biurowych ma problemy z zaparciami. Odsetek personelu medycznego jest wysoki, zwłaszcza w oddziałach ostrych i ciężkich. Powodem jest duża presja pracy. , Napięcie życiowe i inne cechy. W medycynie zachodniej w leczeniu klinicznym często stosuje się lewatywy lub leki zmiękczające stolec. Ten rodzaj leczenia leczy objawy, ale nie przyczynę. Ponadto długotrwałe stosowanie może łatwo spowodować uszkodzenie nerwów jelitowych i uzależnić się od leków. Literatura systematyczna wskazuje, że stosowanie stymulacji akupunkturowej może skutecznie zwiększać spontaniczne wypróżnianie i promować wypróżnienia, ale nie ma wniosków na temat skutecznych punktów akupunkturowych. Dlatego celem niniejszych badań jest wykorzystanie precyzyjnej stymulacji akupunkturowej do poprawy problemu zaparć personelu pielęgniarskiego w oddziałach ratunkowych i intensywnej terapii.
W tym badaniu przyjęto pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę krzyżową. Jako miejsce badań weź oddział ratunkowy centrum medycznego na północy, a obiektem badań personel pielęgniarski oddziału ratunkowego i intensywnej terapii z zaparciami. Grupa eksperymentalna otrzymała precyzyjną opiekę akupunkturową, a grupa kontrolna otrzymała rutynową opiekę. Po 2-tygodniowej przerwie obie grupy się skrzyżowały. Użyj kwestionariuszy, aby zebrać podstawowe dane pacjenta (podstawowe cechy i chińska budowa ciała itp.) oraz ocenić przewód pokarmowy. Analiza danych wykorzystuje oprogramowanie IBM SPSS 22.0 do opisowej analizy statystycznej i wnioskowanej analizy statystycznej, a p<0,05 uznaje się za statystycznie istotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Cel badawczy:
- Zbadaj wpływ stymulacji akupunkturowej na zaparcia personelu pielęgniarskiego w nagłych wypadkach i intensywnej terapii.
- Zbadaj wpływ stymulacji akupunkturowej na wypróżnienia personelu pielęgniarskiego na oddziałach intensywnej terapii.
- Poznaj wpływ stymulacji akupunkturowej na jakość życia personelu pielęgniarskiego w nagłych wypadkach i intensywnej terapii.
2. Metody badawcze:
Kryteria wyboru i liczba osób.
- Liczba przyjętych pacjentów: _64_ osób w tym szpitalu, _0_ osób w innych ośrodkach Łącznie 64 osoby zostały przyjęte do Yadong Memorial Hospital i zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej za pomocą testu krzyżowego, z 32 osobami w każdej grupie.
Warunki włączenia:
- Ponad 20 lat.
- Ratunkowy personel pielęgniarski z zaparciami.
- Chęć udziału w tym badaniu i podpisanie formularza zgody.
Warunki wykluczenia:
- Personel pielęgniarski z chorobą organiczną.
- Personel pielęgniarski z historią chirurgii przewodu pokarmowego.
- Personel pielęgniarski ze zrostami jelitowymi.
- Personel pielęgniarski z urządzeniem rytmu serca.
- Personel pielęgniarski z guzami brzucha.
- Personel pielęgniarski w ciąży.
Metoda rekrutacji:
Oczekuje się, że badanie to będzie skierowane do pielęgniarek ratunkowych z zaparciami na oddziale ratunkowym szpitala Yadong Memorial. Współgospodarz przeznaczy 5-10 minut na spotkaniu przekazującym pielęgniarki ratunkowe na ogłoszenie tematu badawczego „Skuteczność precyzyjnej opieki akupunkturowej w leczeniu zaparć przez pielęgniarki w oddziałach ratunkowych i intensywnej terapii”. Jeśli znajdą się odpowiednie osoby, najpierw zapytają, czy chcą wziąć udział w tych badaniach. Za zgodą badanych współgospodarz projektu umówi się z nimi na spotkanie w sali pogotowia ratunkowego i osobiście wyjaśni cel, procedury, proces i przebieg postępowania w nagłych wypadkach.
Sposób wyrażenia zgody przez osoby badane:
- Współgospodarz projektu, Lin Huiyu, kierownik pielęgniarki, dowiedział się o chętnych pacjentach na oddziale ratunkowym i telefonicznie poinformował gospodarza projektu. Współgospodarz projektu umawiał się z badanymi na salę posiedzeń ratunkowych i wyjaśniał proces badawczy twarzą w twarz. W sprawach pokrewnych podpisanym podmiotom zostanie przekazany formularz zgody.
- Pozwól badanym zrozumieć cel badania oraz proces i metody zbierania danych. Jeśli badani poczują się nieswojo podczas procesu badawczego, mogą wycofać się i zakończyć badanie w dowolnym momencie bez wpływu na ich pierwotne leczenie i opiekę. Metody leczenia poprawiające zaparcia, takie jak lewatywa, leki, dieta itp.).
Projekt badawczy:
Metoda badań:
Ten plan badawczy ma zastosowanie do zatwierdzenia Komitetu ds. Przeglądu Testów na Ludziach Szpitala Yadong Memorial oraz odpowiednich oddziałów lub oddziałów szpitala w celu rozpoczęcia przyjmowania sprawy. Szacuje się, że badaniami będą objęte pielęgniarki ratunkowe z objawami zaparć, a liczba próbek do pobrania zostanie oszacowana za pomocą oprogramowania statystycznego G-power wersja 3.1, a łącznie 64 osoby (po 32 osoby w każdej grupie) zostaną poddane dołączony. Oprogramowanie do losowej alokacji służy do losowego przydzielania 64 przypadków z losowymi numerami seryjnymi generowanymi przez komputer. 64 przypadki podzielono na dwie grupy po 32 osoby w każdej. Losowo przydzielone numery seryjne będą przechowywane w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopertach.
W pierwszym dniu przyjęcia gospodarz/współgospodarz wyjaśni przyjęcie przypadku i postęp badań w sali posiedzeń ratunkowych oraz wypełni podstawowe informacje i kwestionariusze przedtestowe. Zajmuje to 13 minut. Czas interwencji w badaniu wynosił 2,5 miesiąca. Przyjęto metodę cross-over. Były 2 rodzaje działań interwencyjnych. Każdy badany w grupie eksperymentalnej był zaangażowany w stymulację akupunkturową laserem niskoenergetycznym (pióro laserowe Erger) i ustawiał długość fali 810nm +/-10%, moc 200mW, wybierał parametr Bahr (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) Moduł według punktów akupunkturowych, czas leczenia wynosi 30 sekund na punkt akupunkturowy, dawka terapeutyczna wynosi 3 dżule na punkt akupunkturowy, wybierz główny punkt akupunkturowy jako punkty dzienne Shu, punkty Zusanli, punkty Hegu, punkty Zhigou, punkty Shangjuxu i punkty dopasowania sylwetki: punkt dopasowania budowy ciała dla niedoboru yang jest Zhaohai; punktem dopasowania ciała niedoboru yin są punkty Sanyinjiao i Taixi; punktem dopasowania konstytucji niedoboru qi są punkty Fenglong i Sanyinjiao; Quchi jest punktem dopasowania dla fizycznego ciepła (wilgoć i ciepło, flegma-wilgoć); Yanglingquan jest punktem dopasowania dla stagnacji Qi (stagnacja Qi i zastój krwi); każdemu z grupy kontrolnej podawano te same główne punkty akupunkturowe (5 punktów akupunkturowych) i fizyczne pasujące punkty akupunkturowe (1-2 punkty akupunkturowe) bez opieki akupunktury energetycznej (dawka terapeutyczna wynosi 0 dżuli na punkt akupunkturowy), trzy razy w tygodniu, po okresie 4 tygodnie, przerwa na 2 tygodnie Później, po skrzyżowaniu obu grup, prowadzono działania interwencyjne przez 4 tygodnie. Czas i metoda pomiaru to: tabela klasyfikacji stolca Bristol, wizualna skala analogii objawów zaparć, wypróżnień, skala oceny zaparć oraz chińska wersja skali objawów zaparć pacjenta w dniu przyjęcia (przed interwencją). , skala masy ciała medycyny chińskiej, chińska wersja skali samooceny jakości życia pacjentów z zaparciami, chińska wersja Bayesowskiej Skali Lęku oraz Bristolska Skala Klasyfikacji Stolca i Skala Analogii Wizualnej do oceny objawów zaparć w celu zbadania stanu stolca (jeden tydzień) 3 razy) i osłuchiwanie przez 1 minutę przed i po każdej interwencji w celu zbadania stanu stolca. Po interwencji skala oceny zaparć będzie mierzona raz w tygodniu po interwencji, a chińska wersja skali objawów zaparć pacjenta będzie przeprowadzana co dwa tygodnie, czwarty tydzień Po zakończeniu działań interwencyjnych skala masy ciała TCM , przebadana zostanie chińska wersja Bayesowskiej Skali Lęku oraz chińska wersja samooceny jakości życia pacjentów z zaparciami. Wypełnienie kwestionariusza po teście zajmuje 10 minut.
Śledzenie podmiotu lub niezbędny plan rehabilitacji:
Podczas badania uważnie obserwuj i zwracaj uwagę, czy badani odczuwają następujące dolegliwości: wysypki skórne w punktach akupunkturowych, nieprawidłowe odczucia skórne, zmęczenie, lekkie zawroty głowy i inne objawy. Jeśli wystąpią powyższe objawy, natychmiast przerwij stymulację akupunkturową laserem niskoenergetycznym.
- Metody oceny efektu leczenia i analizy statystycznej:
Badacz najpierw sprawdza integralność danych, koduje dane, a następnie wprowadza je do komputera zgodnie z książką kodów. Po utworzeniu pliku oprogramowanie IBM SPSS 22.0 służy do analizy statystycznej danych. W tym badaniu p<0,05 uznano za istotne statystycznie. W zależności od celu badań i charakteru zmiennych, do opisowej analizy statystycznej i inferencyjnej analizy statystycznej stosuje się następujące metody statystyczne. Opisowa analiza statystyczna: zmienne kategorialne są opisywane za pomocą liczby próbek, procentów i testu chi-kwadrat, podczas gdy zmienne ciągłe są opisywane za pomocą średniej, odchylenia standardowego i testu t próby niezależnej; wnioskowa analiza statystyczna: uogólnione równania szacujące (GEE)): Analiza korelacji między powtarzanymi pomiarami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui-Yu Lin
- Numer telefonu: 0988188637
- E-mail: yu@femh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei county, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Yu Lin
- Numer telefonu: 0988188637
- E-mail: yu@femh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ponad dwadzieścia lat.
- Ratunkowy personel pielęgniarski z zaparciami.
- Chęć udziału w tym badaniu i podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Personel pielęgniarski z chorobą organiczną.
- Personel pielęgniarski z historią chirurgii przewodu pokarmowego.
- Personel pielęgniarski ze zrostami jelitowymi.
- Personel pielęgniarski z urządzeniem rytmu serca.
- Personel pielęgniarski z guzami brzucha.
- Personel pielęgniarski w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa laserowa Acupoint
Każdy pacjent w grupie eksperymentalnej otrzymał te same główne punkty akupunkturowe (5 punktów akupunkturowych) i punkty akupunkturowe dopasowane do budowy ciała (1-2 punkty akupunkturowe) interwencyjny laser niskoenergetyczny (pióro laserowe Erger) stymulacja akupunkturowa, ustawiona długość fali 810nm +/- 10%, moc 200mW , wybierz moduł parametru Bahr (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) zgodnie z punktami akupunkturowymi, czas zabiegu wynosi 30 sekund na punkt akupunkturowy, a dawka lecznicza to 3 dżule na punkt akupunkturowy trzy razy w tygodniu.
Po okresie 4 tygodni przerwa 2 Po dwóch tygodniach obie grupy przeszły na drugą stronę i przeprowadziły 4-tygodniową interwencję.
|
Każdemu badanemu przydzielono te same główne punkty akupunkturowe (5 punktów akupunkturowych) i punkty akupunkturowe pasujące do budowy ciała (1-2 punkty akupunkturowe) interwencyjną stymulację akupunkturową laserem niskoenergetycznym (pióro laserowe Erger), ustawioną długość fali 810nm +/-10%, moc wynosi 200mW, oraz moduł parametru Bahra (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) jest wybierany zgodnie z punktami akupunkturowymi.
Czas leczenia wynosi 30 sekund na punkt akupunkturowy, a dawka lecznicza wynosi 3 dżule na punkt akupunkturowy trzy razy w tygodniu.
Po okresie 4 tygodni, po 2-tygodniowej przerwie, po skrzyżowaniu dwóch grup przez 4 tygodnie, każdemu badanemu podano te same główne punkty akupunkturowe (5 punktów akupunkturowych) i punkty akupunkturowe pasujące do budowy ciała (1-2 punkty akupunkturowe) za pomocą lasera niskoenergetycznego (Pióro laserowe Erjie) stymulacja akupunkturowa.
Ustaw długość fali 810nm +/-10%, moc 200mW, wybierz moduł parametru Bahr (B2: 1199 Hz; B3: 2398 Hz) zgodnie z punktami akupunkturowymi, czas zabiegu to 30 sekund na punkt akupunkturowy, a dawka lecznicza to 3 dżule na punkt akupunkturowy trzy razy na rok tydzień na okres 4 tygodni.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Każda osoba z grupy kontrolnej otrzymywała te same główne punkty akupunkturowe (5 punktów akupunkturowych) i punkty akupunkturowe zgodne z konstytucją (1-2 punkty akupunkturowe) bez energetycznej pielęgnacji punktów akupunkturowych (dawka terapeutyczna wynosi 0 dżuli na punkt akupunkturowy), trzy razy w tygodniu, po 4 tygodniach. dwutygodniowego zawieszenia, obie grupy przeszły na kolejną czterotygodniową interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu stymulacji akupunkturowej na zaparcia personelu pielęgniarskiego w nagłych wypadkach i intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca.
|
Użyj oceny objawów zaparcia pacjenta (PAC-SYM) z minimalną liczbą punktów 0 i maksymalną 48.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze zaparcia; skala oceny zaparć (CAS), minimalna to 0, a maksymalna to 16, im wyższy wynik, tym cięższe zaparcie; Bristol Stool Scale dzieli się na typy od 1 do 7, pierwszy typ to ciężkie zaparcia, a siódmy typ to ciężka biegunka.
Wynik jest oceniany codziennie, aby zrozumieć zaparcia pacjenta.
|
2,5 miesiąca.
|
|
Zbadanie wpływu stymulacji akupunkturowej na wypróżnienia personelu pielęgniarskiego na oddziałach intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca.
|
Przed i po każdej stymulacji punktu akupunkturowego osłuchaj wypróżnienia pacjenta, aby ocenić wzrost liczby wypróżnień.
|
2,5 miesiąca.
|
|
Zbadanie wpływu stymulacji akupunkturowej na jakość życia personelu pielęgniarskiego na oddziałach intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca.
|
Użyj oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) do oceny jakości życia pacjentów z zaparciami.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy 112.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia spowodowana zaparciami.
|
2,5 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109156-F
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .