Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence Donanemab (LY3002813) u účastníků s Alzheimerovou chorobou (TRAILBLAZER-ALZ 3)

19. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie donanemab versus placebo u účastníků ohrožených kognitivním a funkčním úbytkem Alzheimerovy choroby

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost donanemabu u účastníků s preklinickou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2996

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chūōku, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Japonsko, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachiōji, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Shinjuku, Japonsko, 160-0017
        • Samoncho Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Yufu, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • tabashi City, Japonsko, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Ōbu, Japonsko, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • SCB Research Center
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Care Access - Berkeley
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Care Access - Beverly Hills
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Option Care - Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Pacific Research Network
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Care Access - Newport Beach
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92507
        • Option Care - Riverside
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Care Access - Los Gatos
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
      • Santa Fe Springs, California, Spojené státy, 90670
        • Option Care - Los Angeles South
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Tilda Research
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Care Access - Aurora
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Invicro
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Care Access - Daytona Beach
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Care Access - Delray Beach
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Care Access - Guava Street
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Brainstorm Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Care Access - Tamarac
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Masters of Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Fairview Heights, Illinois, Spojené státy, 62208
        • Care Access - Fairview Heights
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Care Access - South Indianapolis
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • College Park Specialty Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Optum Infusion - Baton Rouge
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Care Access - Quincy
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Revival Research Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
      • Mendota Heights, Minnesota, Spojené státy, 55120
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • IMA Clinical Research - St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Option Care - Las Vegas
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • IMA Clinical Research Hoboken
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • IMA Clinical Research Albany
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • IMA Clinical Research Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Ima Clinical Research
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Care Access - Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28314
        • Care Access - Fayetteville
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Medication Management
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Care Access - Greensboro
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Care Access - Kinston
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Care Access - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
        • Care Access - Lima
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Care Access - Youngstown
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Optum Infusion - Bend
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Care Access - Pottsville
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Care Access - Anderson
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • VitaLink Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Mauldin, South Carolina, Spojené státy, 29662
        • Care Access - Mauldin
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • VitaLink Research - Union
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78633
        • Care Access - Georgetown
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Optum Infusion - Houston
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Family Practice Center
      • Rio Grande City, Texas, Spojené státy, 78582
        • El Faro Health and Therapeutics
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research - Knickerbocker
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Care Access - Arlington
      • Chantilly, Virginia, Spojené státy, 20151
        • Option Care - Chantilly
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Universal Research Group
      • Woodinville, Washington, Spojené státy, 98072
        • Optum Infusion - Woodinville
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Exemplar Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Telefonický rozhovor pro kognitivní stav – upravené skóre (TICS-M) odrážející neporušené kognitivní funkce.
  • Má výsledek fosforylovaného tau (P-tau) v souladu s přítomností amyloidu a časné patologie tau.
  • Má spolehlivého studijního partnera a záložního studijního partnera obeznámeného s celkovou funkcí a chováním, jako jsou každodenní aktivity a kognitivní schopnosti.
  • Mít dostatečnou gramotnost, zrak a sluch pro neuropsychologické testování při screeningu.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Mezi ženské účastnice patří ty, které jsou neplodné v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), vrozené anomálie, jako je Mullerova ageneze; nebo po menopauze (ženy ve věku 55 let nebo starší, které nejsou na hormonální terapii a měly alespoň 12 měsíců spontánní amenoreu; nebo s diagnózou menopauzy před zahájením hormonální substituční terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Mírná kognitivní porucha nebo demence nebo jiné významné neurodegenerativní onemocnění, které může ovlivnit kognici.
  • Současná vážná nebo nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, endokrinologických, neurologických, psychiatrických, imunologických nebo hematologických onemocnění, která by mohla narušit analýzu studie nebo očekávanou délku života přibližně ≤5 let.
  • Anamnéza rakoviny s vysokým rizikem recidivy a bránící dokončení studie.
  • Anamnéza klinicky významných mnohočetných nebo závažných lékových alergií nebo závažných reakcí z přecitlivělosti po léčbě (včetně, ale bez omezení na erythema multiforme major, lineární dermatózy imunoglobulinu A, toxické epidermální nekrolýzy a/nebo exfoliativní dermatitidy).
  • Mít jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při screeningu magnetickou rezonancí (MRI) nebo výsledky klinických laboratorních testů, které by mohly poškodit integritu účastníka nebo studie.
  • Máte nějaké kontraindikace pro MRI, včetně klaustrofobie nebo přítomnosti kontraindikovaných kovových (feromagnetických) implantátů/kardiostimulátoru.
  • Při screeningu nechte centrálně odečíst MRI prokazující přítomnost amyloidových zobrazovacích abnormalit (ARIA-E), >4 mozkových mikrohemoragií, více než 1 oblast povrchové siderózy, jakékoli makrohemoragie nebo závažné onemocnění bílé hmoty.
  • Podstoupili předchozí léčbu pasivní antiamyloidní imunoterapií
  • Podstoupili aktivní imunizaci proti amyloidu beta (Ap) v jakékoli jiné studii.
  • Podstoupili aktivní imunizaci proti Ap v jakékoli jiné studii.
  • Současné nebo předchozí užívání léků na předpis používaných jako léčba mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo AD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donanemab
Donanemab podávaný intravenózně (IV)
Lék: Donanemab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • LY3002813
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává intravenózně
Lék: Placebo
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinické progrese složeného koncového bodu měřeného pomocí Klinického hodnocení demence (CDR) v primární studijní populaci (výchozí celkové skóre CDR [GS 0])
Časové okno: Odhadováno do týdne 332
Čas do klinické progrese měřený pomocí CDR. CDR je klinicky hodnocená škála, která poskytuje celkové hodnocení stadia účastníka na spektru demence u Alzheimerovy choroby (AD)
Odhadováno do týdne 332

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kognitivním kompozitu v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Časové okno: Výchozí hodnota, až do 332. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě kognitivního kompozitu v primární studijní populaci (CDR-GS 0)
Výchozí hodnota, až do 332. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v testu International Shopping List Test (ISLT) v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Časové okno: Výchozí stav, až do týdne 332
Změna oproti výchozí hodnotě v klinické progresi měřená pomocí ISLT v primární studijní populaci (výchozí hodnota CDR-GS 0)
Výchozí stav, až do týdne 332
Změna od výchozí hodnoty v testu nepřetržitého párového učení (CPAL) v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Časové okno: Baseline, až do týdne 332
Změna od výchozí hodnoty v klinickém průběhu měřená pomocí CPAL v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Baseline, až do týdne 332
Změna od výchozí hodnoty v testu International Daily Symbol Substitution Test-Medicines (iDSSTm) v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Časové okno: Výchozí hodnoty, až do 332. týdne
Změna od výchozího stavu v klinické progresi měřené pomocí iDSSTm v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Výchozí hodnoty, až do 332. týdne
Změna od výchozí hodnoty v kategoriální plynulosti řeči v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Časové okno: Základní hodnota, až do 332. týdne
Změna od výchozího stavu v klinické progresi měřená pomocí kategorické plynulosti řeči v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Základní hodnota, až do 332. týdne
Změna od výchozí hodnoty v CDR-Součet bodů (CDR-SB) v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Časové okno: Baseline, Up Week 332
Změna oproti výchozí hodnotě v klinické progresi měřená pomocí CDR-SB v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Baseline, Up Week 332
Změna od výchozí hodnoty v indexu kognitivních funkcí (CFI) v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Časové okno: Výchozí stav, až do 332. týdne
Změna od výchozí hodnoty v klinickém průběhu měřená pomocí CFI v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Výchozí stav, až do 332. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v bodovém skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Časové okno: Výchozí hodnota, až do 332. týdne
Změna od výchozí hodnoty v klinické progresi měřené skóre MoCA v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Výchozí hodnota, až do 332. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v Kontrolním seznamu pro mírné behaviorální postižení (MBI-C) v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Časové okno: Výchozí stav, až do 332. týdne
Změna od výchozí hodnoty v MBI-C v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Výchozí stav, až do 332. týdne
Čas do klinické progrese kompozitního koncového bodu měřeného pomocí CDR v celkové studijní populaci (výchozí CDR-GS 0 nebo 0,5)
Časové okno: Výchozí stav, až do týdne 332
Čas do klinické progrese měřený CDR v celkové studijní populaci (výchozí CDR-GS 0 nebo 0,5)
Výchozí stav, až do týdne 332
Čas do klinické progrese měřený pomocí CDR paměťové schránky v primární studijní populaci (CDR-GS 0 výchozí)
Časové okno: Odhadováno až do 332. týdne
Čas do klinické progrese měřený pomocí CDR Memory Box v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Odhadováno až do 332. týdne
Čas do klinické progrese měřený pomocí hodnocení CDR a pole Řešení problémů v primární studijní populaci (CDR-GS 0 výchozí)
Časové okno: Odhadováno až do týdne 332
Čas do klinické progrese měřený pomocí CDR Judgment and Problem Solving Box v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Odhadováno až do týdne 332
Čas do klinické progrese měřený alespoň 0,5 bodovou změnou na škále CDR-SB v primární studijní populaci (výchozí CDR-GS 0)
Časové okno: Odhadováno až do týdne 332
Čas do klinické progrese měřený alespoň 0,5 změnou na škále CDR-SB v primární studijní populaci (výchozí hodnota CDR-GS 0)
Odhadováno až do týdne 332
Čas do klinické progrese kompozitního koncového bodu měřeného CDR v subpopulaci pozitivní na základě sekundárního diagnostického testu
Časové okno: Odhadováno až do týdne 332
Čas do klinické progrese měřený pomocí CDR v subpopulaci pozitivní na základě sekundárního diagnostického testu
Odhadováno až do týdne 332
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém P-tau217
Časové okno: Výchozí stav, až do 332. týdne
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém P-tau217
Výchozí stav, až do 332. týdne
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace donanemabu v séru v ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí hodnoty do 76. týdne
PK: Průměrná koncentrace donanemabu v séru v ustáleném stavu
Výchozí hodnoty do 76. týdne
Procento účastníků s léčbou vyvolanými protilátkami proti léčivu (ADAs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Procento účastníků s léčbou navozenými protilátkami proti léčivu (ADAs)
Od výchozí hodnoty do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18284
  • I5T-MC-AACM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donanemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit