Une étude de prévention du donanemab (LY3002813) chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (TRAILBLAZER-ALZ 3)
19 janvier 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude comparant le donanemab à un placebo chez des participants à risque de déclin cognitif et fonctionnel de la maladie d'Alzheimer
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du donanemab chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) préclinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2996
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bunkyō City, Japon, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital
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Chūōku, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chūōku, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chūōku, Japon, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Hachiōji, Japon, 192-0071
- P-One Clinic
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Osaka, Japon, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Shinjuku, Japon, 160-0017
- Samoncho Clinic
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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Suita-shi, Japon, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Yufu, Japon, 879-5593
- Oita University Hospital
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tabashi City, Japon, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
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Ōbu, Japon, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Bayamón, Porto Rico, 00961
- SCB Research Center
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility
-
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Parkway Medical Center
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Banner Alzheimer's Institute Tucson
-
-
California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Care Access - Berkeley
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Care Access - Beverly Hills
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Gilroy, California, États-Unis, 95020
- Care Access - Gilroy
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Option Care - Irvine
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Kaizen Brain Center
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Pacific Research Network
-
Long Beach, California, États-Unis, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Napa, California, États-Unis, 94558
- Neurovations
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Care Access - Newport Beach
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, États-Unis, 92507
- Option Care - Riverside
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- Ray Dolby Brain Health Center
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Care Access - Los Gatos
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
- Care Access - Santa Clarita
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Santa Fe Springs, California, États-Unis, 90670
- Option Care - Los Angeles South
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Tilda Research
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Care Access - Aurora
-
Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Denver Neurological Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- SFM Clinical Research
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Care Access - Daytona Beach
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Care Access - Delray Beach
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Care Access - Guava Street
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Brainstorm Research Group
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- VIN- Margarita Almeida El-Ramey
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Care Access - Tamarac
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33625
- Care Access - Tampa
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Masters of Clinical Research
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City, Georgia, États-Unis, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- IMA Clinical Research Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Fairview Heights, Illinois, États-Unis, 62208
- Care Access - Fairview Heights
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
- Accellacare - DuPage
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Care Access - South Indianapolis
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- College Park Specialty Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Optum Infusion - Baton Rouge
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Care Access - Quincy
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Revival Research Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
Mendota Heights, Minnesota, États-Unis, 55120
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, États-Unis, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- IMA Clinical Research - St. Louis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas Medical Research
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Option Care - Las Vegas
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-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
- IMA Clinical Research Hoboken
-
Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, États-Unis, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates Albany
-
Albany, New York, États-Unis, 12205
- IMA Clinical Research Albany
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- IMA Clinical Research Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- IMA Clinical Research
-
Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- South Shore Neurologic Associates
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Care Access - Charlotte
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Medication Management
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Care Access - Greensboro
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Care Access - Kinston
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Carteret Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Care Access - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45805
- Care Access - Lima
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research
-
Poland, Ohio, États-Unis, 44514
- Care Access - Youngstown
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Optum Infusion - Bend
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
- Care Access - Pottsville
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Care Access Research - Warwick
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Care Access - Anderson
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- VitaLink Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Mauldin, South Carolina, États-Unis, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- VitaLink Research - Union
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Gadolin Research
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78633
- Care Access - Georgetown
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Optum Infusion - Houston
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Family Practice Center
-
Rio Grande City, Texas, États-Unis, 78582
- El Faro Health and Therapeutics
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Benchmark Research - Knickerbocker
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201-9810
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Care Access - Arlington
-
Chantilly, Virginia, États-Unis, 20151
- Option Care - Chantilly
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Universal Research Group
-
Woodinville, Washington, États-Unis, 98072
- Optum Infusion - Woodinville
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Exemplar Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Une entrevue téléphonique pour l'état cognitif - score modifié (TICS-M) reflétant un fonctionnement cognitif intact.
- A un résultat tau phosphorylé (P-tau) compatible avec la présence d'une pathologie amyloïde et tau précoce.
- A un partenaire d'étude fiable et un partenaire d'étude de secours familier avec la fonction et le comportement généraux, tels que les activités quotidiennes et les capacités cognitives.
- Avoir une littératie, une vision et une audition adéquates pour les tests neuropsychologiques lors du dépistage.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques
- Les participantes comprennent celles qui sont stériles en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes), d'une anomalie congénitale telle que l'agénésie mullérienne ; ou après la ménopause (femmes de 55 ans ou plus ne suivant pas d'hormonothérapie et ayant eu au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée ; ou ayant reçu un diagnostic de ménopause avant de commencer l'hormonothérapie substitutive.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive légère ou démence, ou autre maladie neurodégénérative importante pouvant affecter la cognition.
- Maladies graves ou instables actuelles, y compris maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, endocrinologiques, neurologiques, psychiatriques, immunologiques ou hématologiques qui pourraient interférer avec l'analyse de l'étude ou une espérance de vie d'environ ≤ 5 ans.
- Antécédents de cancer à haut risque de récidive et empêchant la fin de l'essai.
- Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ou de réactions d'hypersensibilité post-traitement graves (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose à immunoglobuline A linéaire, la nécrolyse épidermique toxique et/ou la dermatite exfoliative).
- Avoir une anomalie cliniquement importante lors du dépistage sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou les résultats des tests de laboratoire clinique qui pourraient être préjudiciables au participant ou à l'intégrité de l'étude.
- Avoir des contre-indications à l'IRM, y compris la claustrophobie ou la présence d'implants métalliques (ferromagnétiques)/stimulateur cardiaque contre-indiqués.
- Avoir une IRM à lecture centrale démontrant la présence d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA-E),> 4 microhémorragies cérébrales, plus d'une zone de sidérose superficielle, toute macrohémorragie ou maladie grave de la substance blanche lors du dépistage.
- Avoir eu un traitement antérieur avec une immunothérapie anti-amyloïde passive
- Avoir reçu une immunisation active contre la bêta-amyloïde (Aβ) dans toute autre étude.
- Avoir reçu une immunisation active contre Aβ dans toute autre étude.
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments sur ordonnance utilisés comme traitement du trouble cognitif léger (MCI) ou de la MA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Donanemab
Donanemab administré par voie intraveineuse (IV)
|
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré par voie intraveineuse
|
Administré par voie intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'à la progression clinique du critère composite mesuré par l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR) dans la population d'étude primaire (Score Global CDR de base [GS 0])
Délai: Estimé jusqu'à la semaine 332
|
Temps jusqu'à la progression clinique mesurée par la CDR.
La CDR est une échelle évaluée par un clinicien qui fournit une évaluation globale du stade du participant sur le spectre de la démence de la maladie d'Alzheimer (MA)
|
Estimé jusqu'à la semaine 332
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score composite cognitif dans la population d'étude principale (CDR-GS de base 0)
Délai: Baseline, Jusqu'à la semaine 332
|
Variation par rapport à la valeur initiale du Composite Cognitif dans la Population de l'Étude Principale (CDR-GS 0)
|
Baseline, Jusqu'à la semaine 332
|
|
Variation par rapport à la valeur de base du test de liste de courses international (ISLT) dans la population d'étude principale (CDR-GS de base 0)
Délai: Valeur de référence, jusqu'à la semaine 332
|
Changement par rapport à la valeur de base dans la progression clinique mesurée par l'ISLT dans la population d'étude primaire (CDR-GS de base 0)
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Valeur de référence, jusqu'à la semaine 332
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Variation par rapport à la valeur initiale au test d'apprentissage d'associations appariées continu (CPAL) dans la population d'étude primaire (CDR-GS initial 0)
Délai: Valeur de base, jusqu'à la semaine 332
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Changement par rapport à la ligne de base dans la progression clinique mesurée par le CPAL dans la population d'étude primaire (CDR-GS de base 0)
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Valeur de base, jusqu'à la semaine 332
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Changement par rapport à la valeur de base du test de substitution de symboles quotidiens internationaux-médicaments (iDSSTm) dans la population d'étude primaire (CDR-GS de base 0)
Délai: Valeur de base, jusqu'à la semaine 332
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la progression clinique mesurée par iDSSTm dans la population d'étude principale (CDR-GS initial 0)
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Valeur de base, jusqu'à la semaine 332
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Changement par rapport à la valeur de base de la fluidité catégorielle dans la population d'étude principale (CDR-GS de base 0)
Délai: Base de référence, Jusqu'à la semaine 332
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Variation par rapport à la ligne de base de la progression clinique mesurée par la Catégorie Fluency dans la population d'étude primaire (CDR-GS de base 0)
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Base de référence, Jusqu'à la semaine 332
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Variation par rapport à la valeur initiale du score CDR-Sum of Boxes (CDR-SB) dans la population d'étude principale (CDR-GS initial 0)
Délai: Référence, Jusqu'à la Semaine 332
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Évolution par rapport à la valeur de base de la progression clinique, mesurée par l'échelle CDR-SB, dans la population d'étude principale (CDR-GS de base = 0)
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Référence, Jusqu'à la Semaine 332
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'Indice de Fonction Cognitive (CFI) dans la population de l'étude principale (CDR-GS initial 0)
Délai: Ligne de base, jusqu'à la semaine 332
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Changement par rapport à la valeur initiale dans la progression clinique telle que mesurée par le CFI dans la Population d'Étude Principale (CDR-GS initial 0)
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Ligne de base, jusqu'à la semaine 332
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Variation par rapport au score de base à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) dans la population de l'étude primaire (CDR-GS de base 0)
Délai: Valeur de référence, jusqu'à la semaine 332
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Variation par rapport à la ligne de base de la progression clinique mesurée par le score MoCA dans la population d'étude primaire (CDR-GS de base 0)
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Valeur de référence, jusqu'à la semaine 332
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Variation par rapport à la ligne de base du Mild Behavioral Impairment Checklist (MBI-C) dans la population d'étude principale (CDR-GS de base 0)
Délai: Ligne de base, jusqu'à la semaine 332
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Évolution par rapport à la valeur initiale du MBI-C dans la population d'étude primaire (CDR-GS initial = 0)
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Ligne de base, jusqu'à la semaine 332
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Temps jusqu'à la progression clinique du critère composite mesuré par le CDR dans la population totale de l'étude (CDR-GS de base 0 ou 0,5)
Délai: Valeur de base, jusqu'à la semaine 332
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Temps jusqu'à la progression clinique mesurée par le CDR dans la population totale de l'étude (CDR-GS de base 0 ou 0,5)
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Valeur de base, jusqu'à la semaine 332
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Temps jusqu'à la progression clinique mesuré par la boîte mémoire CDR dans la population d'étude principale (CDR-GS de base 0)
Délai: Estimation jusqu'à la semaine 332
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Délai jusqu'à la progression clinique mesurée par la boîte mémoire CDR dans la population d'étude primaire (CDR-GS de référence 0)
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Estimation jusqu'à la semaine 332
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Délai jusqu'à la progression clinique mesuré par le jugement de la CDR et la boîte de résolution de problèmes dans la population d'étude primaire (CDR-GS initiale 0)
Délai: Estimé jusqu'à la semaine 332
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Temps jusqu'à la progression clinique mesuré par la boîte Jugement et Résolution de problèmes de la CDR dans la population d'étude principale (CDR-GS de base 0)
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Estimé jusqu'à la semaine 332
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Temps jusqu'à la progression clinique mesuré par un changement d'au moins 0,5 sur l'échelle CDR-SB dans la population d'étude principale (CDR-GS de base 0)
Délai: Estimé jusqu'à la semaine 332
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Délai jusqu'à la progression clinique mesurée par une variation d'au moins 0,5 sur l'échelle CDR-SB dans la population d'étude primaire (CDR-GS de base 0)
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Estimé jusqu'à la semaine 332
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Temps jusqu'à la progression clinique du critère composite mesuré par le CDR dans la sous-population positive basée sur le test diagnostique secondaire
Délai: Estimé jusqu'à la semaine 332
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Temps jusqu'à la progression clinique mesurée par le CDR dans la sous-population positive basée sur le test diagnostique secondaire
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Estimé jusqu'à la semaine 332
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Variation par rapport à la valeur initiale de la protéine tau phosphorylée à la thréonine 217 (P-tau217) plasmatique
Délai: Ligne de base, jusqu'à la semaine 332
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Variation par rapport à la valeur initiale de la P-tau217 plasmatique
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Ligne de base, jusqu'à la semaine 332
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique moyenne de donanemab à l'état d'équilibre
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 76
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PK : Concentration sérique moyenne de donanemab à l'état d'équilibre
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 76
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament émergents du traitement (ADA)
Délai: De la base à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament émergents du traitement (ADA)
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De la base à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18284
- I5T-MC-AACM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .