Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профилактики донанемаба (LY3002813) у участников с болезнью Альцгеймера (TRAILBLAZER-ALZ 3)

19 января 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование донанемаба по сравнению с плацебо у участников с риском когнитивного и функционального упадка при болезни Альцгеймера

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность донанемаба у участников с доклинической болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2996

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • SCB Research Center
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Care Access - Berkeley
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Care Access - Beverly Hills
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Option Care - Irvine
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Pacific Research Network
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Care Access - Newport Beach
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92507
        • Option Care - Riverside
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Care Access - Los Gatos
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
      • Santa Fe Springs, California, Соединенные Штаты, 90670
        • Option Care - Los Angeles South
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Tilda Research
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Care Access - Aurora
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Invicro
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Care Access - Daytona Beach
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Care Access - Delray Beach
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Care Access - Guava Street
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Brainstorm Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Care Access - Tamarac
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Masters of Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Fairview Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 62208
        • Care Access - Fairview Heights
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Care Access - South Indianapolis
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • College Park Specialty Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Optum Infusion - Baton Rouge
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Care Access - Quincy
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Revival Research Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
      • Mendota Heights, Minnesota, Соединенные Штаты, 55120
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Соединенные Штаты, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • IMA Clinical Research - St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Option Care - Las Vegas
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
        • IMA Clinical Research Hoboken
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • IMA Clinical Research Albany
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • IMA Clinical Research Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Care Access - Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28314
        • Care Access - Fayetteville
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Medication Management
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Care Access - Greensboro
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Care Access - Kinston
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Care Access - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
        • Care Access - Lima
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • Care Access - Youngstown
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Optum Infusion - Bend
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Care Access - Pottsville
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Care Access - Anderson
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • VitaLink Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Mauldin, South Carolina, Соединенные Штаты, 29662
        • Care Access - Mauldin
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • VitaLink Research - Union
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78633
        • Care Access - Georgetown
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Optum Infusion - Houston
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Family Practice Center
      • Rio Grande City, Texas, Соединенные Штаты, 78582
        • El Faro Health and Therapeutics
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research - Knickerbocker
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Care Access - Arlington
      • Chantilly, Virginia, Соединенные Штаты, 20151
        • Option Care - Chantilly
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Universal Research Group
      • Woodinville, Washington, Соединенные Штаты, 98072
        • Optum Infusion - Woodinville
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Exemplar Research
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chūōku, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Япония, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachiōji, Япония, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Shinjuku, Япония, 160-0017
        • Samoncho Clinic
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Япония, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Yufu, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • tabashi City, Япония, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Ōbu, Япония, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Телефонное интервью для определения когнитивного статуса - модифицированная (TICS-M) оценка, отражающая неповрежденное когнитивное функционирование.
  • Имеет результат фосфорилированного тау (P-тау), согласующийся с наличием амилоида и ранней патологии тау.
  • Имеет надежного партнера по обучению и резервного партнера по обучению, знакомого с общими функциями и поведением, такими как повседневная деятельность и когнитивные способности.
  • Иметь достаточную грамотность, зрение и слух для нейропсихологического тестирования при скрининге.
  • Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
  • Женщины-участники включают тех, кто бесплоден из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб), врожденных аномалий, таких как агенезия Мюллера; или в постменопаузе (женщины 55 лет и старше, не получающие гормональную терапию и имевшие по крайней мере 12 месяцев спонтанной аменореи; или с диагнозом менопаузы до начала заместительной гормональной терапии).

Критерий исключения:

  • Легкие когнитивные нарушения или слабоумие, или другое серьезное нейродегенеративное заболевание, которое может повлиять на когнитивные функции.
  • Текущие серьезные или нестабильные заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, эндокринологические, неврологические, психиатрические, иммунологические или гематологические заболевания, которые могут помешать анализу исследования, или ожидаемая продолжительность жизни приблизительно ≤5 лет.
  • Рак в анамнезе с высоким риском рецидива и препятствующим завершению исследования.
  • История клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения (включая, помимо прочего, многоформную эритему, линейный дерматоз иммуноглобулина А, токсический эпидермальный некролиз и/или эксфолиативный дерматит).
  • Иметь какие-либо клинически важные отклонения при скрининге магнитно-резонансной томографии (МРТ) или результаты клинических лабораторных анализов, которые могут нанести ущерб участнику или целостности исследования.
  • Иметь какие-либо противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию или наличие противопоказанных металлических (ферромагнитных) имплантатов/кардиостимуляторов.
  • Проведите централизованное чтение МРТ, демонстрирующее наличие аномалий визуализации, связанных с амилоидом (АВСА-Е), >4 церебральных микрогеморрагий, более 1 зоны поверхностного сидероза, любое макрогеморрагию или тяжелое заболевание белого вещества при скрининге.
  • Ранее проводилось лечение пассивной антиамилоидной иммунотерапией.
  • Получили активную иммунизацию против бета-амилоида (Aβ) в любом другом исследовании.
  • Получили активную иммунизацию против Aβ в любом другом исследовании.
  • Текущее или предыдущее использование рецептурных препаратов, используемых для лечения легких когнитивных нарушений (MCI) или AD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донанемаб
Донанемаб вводят внутривенно (в/в)
Лекарство: Донанемаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • LY3002813
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно
Лекарство: Плацебо
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического прогрессирования комбинированной конечной точки по оценке клинической рейтинговой шкалы деменции (CDR) в основной исследуемой популяции (исходный общий балл CDR [GS 0])
Временное ограничение: Оценка до 332-й недели
Время до клинического прогрессирования по шкале CDR. CDR — это клиническая шкала, которая даёт общую оценку стадии участника на спектре деменции при болезни Альцгеймера (БА)
Оценка до 332-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в когнитивном композите в основной популяции исследования (исходный CDR-GS 0)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 332 недели
Изменение от исходного уровня в когнитивном композитном показателе в основной исследуемой популяции (CDR-GS 0)
Исходный уровень, до 332 недели
Изменение от исходного уровня по Международному тесту на запоминание списка покупок (ISLT) в основной популяции исследования (исходный уровень CDR-GS 0)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 332-й недели
Изменение от исходного уровня клинического прогрессирования, измеренное с помощью ISLT в основной исследуемой популяции (исходный CDR-GS 0)
Исходный уровень, до 332-й недели
Изменение от исходного уровня по тесту на обучение ассоциативным парам (CPAL) в основной популяции исследования (исходный CDR-GS 0)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 332-й недели
Изменение от исходного уровня клинической прогрессии по шкале CPAL в основной исследуемой популяции (исходный уровень CDR-GS 0)
Исходный уровень, до 332-й недели
Изменение от исходного уровня по Международному дневному тесту замены символов-Лекарства (iDSSTm) в первичной популяции исследования (исходный уровень CDR-GS 0)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 332 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической прогрессии, измеренное с помощью iDSSTm в основной популяции исследования (исходный уровень CDR-GS 0)
Базовый уровень, до 332 недели
Изменение от исходного уровня по категориальному беглости речи в первичной популяции исследования (исходный CDR-GS 0)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 332-й недели
Изменение от исходного уровня клинического прогрессирования по показателю Категориальной беглости речи в первичной популяции исследования (исходный CDR-GS 0)
Исходный уровень, до 332-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале CDR-Sum of Boxes (CDR-SB) в основной популяции исследования (исходный уровень CDR-GS 0)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 332 недели
Изменение от исходного уровня клинической прогрессии, измеряемое по CDR-SB, в первичной популяции исследования (исходный уровень CDR-GS 0)
Исходный уровень, до 332 недели
Изменение от исходного уровня по Индексу когнитивных функций (CFI) в первичной популяции исследования (исходный уровень CDR-GS 0)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 332-й недели
Изменение от исходного уровня клинической прогрессии по шкале CFI в основной популяции исследования (исходный уровень CDR-GS 0)
Базовый уровень, до 332-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) в первичной популяции исследования (исходный CDR-GS 0)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 332 недели
Изменение от исходного уровня клинического прогрессирования по шкале MoCA в первичной популяции исследования (исходный уровень CDR-GS 0)
Базовый уровень, до 332 недели
Изменение от исходного уровня по Контрольному перечню умеренных поведенческих нарушений (MBI-C) в первичной популяции исследования (исходный уровень CDR-GS 0)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 332 недели
Изменение от исходного уровня по MBI-C в первичной популяции исследования (исходный уровень CDR-GS 0)
Базовый уровень, до 332 недели
Время до клинического прогрессирования комбинированной конечной точки по оценке CDR в общей популяции исследования (исходный CDR-GS 0 или 0,5)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 332-й недели
Время до клинического прогрессирования по оценке CDR в общей популяции исследования (исходный CDR-GS 0 или 0.5)
Исходный уровень, до 332-й недели
Время до клинического прогрессирования по оценке CDR Memory Box в основной популяции исследования (исходный CDR-GS 0)
Временное ограничение: Оценка до 332-й недели
Время до клинического прогрессирования, измеряемое по шкале CDR Memory Box в основной популяции исследования (исходный уровень CDR-GS 0)
Оценка до 332-й недели
Время до клинического прогрессирования, оцененное по шкале CDR в категориях "Суждение и решение проблем" в основной исследуемой популяции (исходный уровень CDR-GS 0)
Временное ограничение: Оценка до 332-й недели
Время до клинического прогрессирования по оценке CDR в разделах «Суждение» и «Решение проблем» в основной исследуемой популяции (исходный уровень CDR-GS 0)
Оценка до 332-й недели
Время до клинического прогрессирования, измеряемое по изменению как минимум на 0,5 балла по CDR-SB в основной популяции исследования (исходный CDR-GS 0)
Временное ограничение: Оценочно до 332 недели
Время до клинического прогрессирования, измеряемое изменением не менее чем на 0,5 балла по шкале CDR-SB в основной популяции исследования (исходный уровень CDR-GS 0)
Оценочно до 332 недели
Время до клинического прогрессирования составной конечной точки по оценке CDR в субпопуляции с положительным результатом на основании вторичного диагностического теста
Временное ограничение: Расчетный срок до 332 недели
Время до клинического прогрессирования, измеренное по CDR, в субпопуляции с положительным результатом на основании вторичного диагностического теста
Расчетный срок до 332 недели
Изменение уровня P-tau217 в плазме от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, до 332-й недели
Изменение от исходного уровня плазменного P-tau217
Базовый уровень, до 332-й недели
Фармакокинетика (ФК): Средняя концентрация донанемаба в сыворотке крови в стационарном состоянии
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
PK: Средняя концентрация донанемаба в сыворотке крови в стационарном состоянии
От исходного уровня до 76-й недели
Процент участников с индуцированными лечением антителами к лекарственному средству (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Процент участников с индуцированными лечением антилекарственными антителами (ADA)
От исходного уровня до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18284
  • I5T-MC-AACM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться