Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Donanemab (LY3002813) forebyggelsesundersøgelse hos deltagere med Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-ALZ 3)

19. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse af Donanemab versus placebo hos deltagere med risiko for kognitiv og funktionel tilbagegang af Alzheimers sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af donanemab hos deltagere med præklinisk Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Alzheimers sygdom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2996

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
    - Parkway Medical Center
  - Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
    - Rehabilitation & Neurological Services
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
    - Care Access - 801 South Power Road, Mesa
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
    - Center For Neurosciences
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
    - Banner Alzheimer's Institute Tucson
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
    - Care Access - Berkeley
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
    - Care Access - Beverly Hills
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
    - Velocity Clinical Research, Chula Vista
  - Covina, California, Forenede Stater, 91723
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
    - Neurology Center of North Orange County
  - Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
    - Care Access - Gilroy
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    - Marvel Clinical Research
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
    - Care Access Research - Huntington Beach
  - Irvine, California, Forenede Stater, 92614
    - Irvine Clinical Research
  - Irvine, California, Forenede Stater, 92618
    - Option Care - Irvine
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Kaizen Brain Center
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - Velocity Clinical Research, San Diego
  - Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
    - Pacific Research Network
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90804
    - Healthy Brain Clinic
  - Napa, California, Forenede Stater, 94558
    - Neurovations
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
    - Care Access - Newport Beach
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Redlands, California, Forenede Stater, 92374
    - Anderson Clinical Research
  - Redlands, California, Forenede Stater, 92373
    - Inland Psychiatric Medical Group
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92503
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92507
    - Option Care - Riverside
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
    - Clinical Trials Research
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
    - Ray Dolby Brain Health Center
  - San Jose, California, Forenede Stater, 95124
    - Care Access - Los Gatos
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    - Syrentis Clinical Research
  - Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
    - Care Access - Santa Clarita
  - Santa Fe Springs, California, Forenede Stater, 90670
    - Option Care - Los Angeles South
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - Providence Medical Foundation
  - Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
    - Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
  - Tustin, California, Forenede Stater, 92780
    - Tilda Research
  - Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
    - Velocity Clinical Research, Panorama City
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - Care Access - Aurora
  - Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
    - Mountain Neurological Research Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    - Denver Neurological Research
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Invicro
- Florida
  - Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
    - JEM Research Institute
  - Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
    - VIN-Julie Schwartzbard
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
    - Neurology Offices of South Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
    - Excel Medical Clinical Trials
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
    - SFM Clinical Research
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
    - Bradenton Research Center, Inc.
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
  - Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
    - Care Access - Daytona Beach
  - Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
    - Care Access - Delray Beach
  - Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
    - Finlay Medical Research
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Infinity Clinical Research, LLC
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
    - Care Access - Guava Street
  - Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
    - Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
  - Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    - K2 Medical Research
  - Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    - ClinCloud - Maitland
  - Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
    - ClinCloud - Viera
  - Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
    - Merritt Island Medical Research, LLC
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - VIN-Victor Faradji
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Finlay Medical Research
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - IMIC, Inc.
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
    - VIN-Andrew Lerman
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
    - South Florida Research Phase I-IV
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Brainstorm Research Group
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
    - Adult Medicine of Lake County
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
    - Renstar Medical Research
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Headlands Research Orlando
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Charter Research - Winter Park
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
    - VIN- Margarita Almeida El-Ramey
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Pines Care Research Center, LLC
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    - Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
  - Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
    - Progressive Medical Research
  - Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    - Care Access - Tamarac
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Stedman Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Clinical Research of West Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
    - Care Access - Tampa
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
    - VICIS Clinical Research
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
    - Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
    - K2 Medical Research - Tampa
  - The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
    - Charter Research - Lady Lake
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    - Palm Beach Research Center
  - Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    - Conquest Research
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    - Masters of Clinical Research
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
    - iResearch Atlanta
  - Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
    - Center for Advanced Research & Education
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
    - SKY Clinical Research Network Group-Blake
  - Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    - North Georgia Clinical Research
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    - Northwest Clinical Trials
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
    - Uptown Research Institute
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
    - IMA Clinical Research Chicago
  - Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
    - AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
  - Fairview Heights, Illinois, Forenede Stater, 62208
    - Care Access - Fairview Heights
  - Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    - Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
  - Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
    - Accellacare - DuPage
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
    - Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    - Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
    - Care Access - South Indianapolis
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
    - Covenant Medical Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
    - College Park Specialty Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
    - Norton Brownsboro Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Optum Infusion - Baton Rouge
  - Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    - Care Access - Lake Charles
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    - MD Medical Research
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
    - ActivMed Practices and Research
  - Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
    - Boston Center for Memory
  - Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
    - Care Access - Quincy
  - Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
    - MedVadis Research Corporation
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    - Revival Research Institute
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    - Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
  - Mendota Heights, Minnesota, Forenede Stater, 55120
    - Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
- Mississippi
  - Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
    - SKY Clinical Research Network Group - Hall
  - Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
    - SKY Clinical Research Network Group-Quinn
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
    - Citizens Memorial Hospital District
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    - IMA Clinical Research - St. Louis
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
    - Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Las Vegas Medical Research
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - Option Care - Las Vegas
- New Jersey
  - Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
    - IMA Clinical Research Hoboken
  - Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
    - The Cognitive and Research Center of New Jersey
  - Warren Township, New Jersey, Forenede Stater, 07059
    - IMA Clinical Research Warren
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    - Albuquerque Neuroscience Inc.
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Neurological Associates Albany
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12205
    - IMA Clinical Research Albany
  - East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
    - Velocity Clinical Research, Syracuse
  - Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
    - IMA Clinical Research Westchester
  - New York, New York, Forenede Stater, 10036
    - Ima Clinical Research
  - Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
    - South Shore Neurologic Associates
  - Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
    - Richmond Behavioral Associates
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
    - Prime Global Research
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
    - Asheville Neurology Specialists
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    - Care Access - Charlotte
  - Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28314
    - Care Access - Fayetteville
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
    - Medication Management
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    - Care Access - Greensboro
  - Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
    - Care Access - Kinston
  - Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
    - Monroe Biomedical Research
  - Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
    - Carteret Medical Group
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - Care Access - Raleigh
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Accellacare - Winston-Salem
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    - NeuroScience Research Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
    - Neurology Diagnostics, Inc.
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
    - Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
  - Lima, Ohio, Forenede Stater, 45805
    - Care Access - Lima
  - Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    - North Star Medical Research
  - Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
    - Care Access - Youngstown
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Central States Research
- Oregon
  - Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    - Optum Infusion - Bend
  - Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    - Velocity Clinical Research, Medford
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Center for Cognitive Health
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
    - The Clinical Trial Center, LLC
  - Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
    - Care Access - Pottsville
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    - Care Access Research - Warwick
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - Velocity Clinical Research, Anderson
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - Care Access - Anderson
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    - VitaLink Research - Columbia
  - Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
    - Velocity Clinical Research, Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - VitaLink Research - Greenville
  - Mauldin, South Carolina, Forenede Stater, 29662
    - Care Access - Mauldin
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - VitaLink Research - Spartanburg
  - Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
    - VitaLink Research - Union
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
    - Neurology Clinic
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
    - Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
    - Senior Adults Specialty Research
  - Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
    - Gadolin Research
  - Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
    - Headlands Research - Brownsville
  - Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
    - Conroe Willis Medical Research
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
    - Advanced Neuro Research Center - ANRC
  - Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78633
    - Care Access - Georgetown
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
    - Next Level Urgent Care
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    - Optum Infusion - Houston
  - McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
    - Family Practice Center
  - Rio Grande City, Texas, Forenede Stater, 78582
    - El Faro Health and Therapeutics
  - San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
    - Benchmark Research - Knickerbocker
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
    - Consano Clinical Research, LLC
  - Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
    - Texas Valley Clinical Research
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201-9810
    - The Memory Clinic
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
    - Care Access - Arlington
  - Chantilly, Virginia, Forenede Stater, 20151
    - Option Care - Chantilly
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    - Dominion Medical Associates, Inc.
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Universal Research Group
  - Woodinville, Washington, Forenede Stater, 98072
    - Optum Infusion - Woodinville
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
    - Exemplar Research
Japan
- - Bunkyō City, Japan, 113-8654
    - The University of Tokyo Hospital
  - Chūōku, Japan, 103-0027
    - Tokyo-Eki Center-building Clinic
  - Chūōku, Japan, 104-0031
    - Fukuwa Clinic
  - Chūōku, Japan, 104-0031
    - Tokyo Asbo Clinic
  - Hachiōji, Japan, 192-0071
    - P-One Clinic
  - Osaka, Japan, 530-0001
    - AMC Nishiumeda Clinic
  - Shinjuku, Japan, 160-0017
    - Samoncho Clinic
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
    - Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  - Suita-shi, Japan, 565-0853
    - Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
  - Yufu, Japan, 879-5593
    - Oita University Hospital
  - tabashi City, Japan, 173-0015
    - Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
  - Ōbu, Japan, 474-8511
    - National Center for Geriatrics and Gerontology
Puerto Rico
- - Bayamón, Puerto Rico, 00961
    - SCB Research Center
  - Caguas, Puerto Rico, 00727
    - Dr. Samuel Sanchez PSC
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Mindful Medical Research
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - INSPIRA Clinical Research
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et telefoninterview for kognitiv status - modificeret (TICS-M) score, der afspejler intakt kognitiv funktion.
Har et phosphoryleret tau (P-tau) resultat i overensstemmelse med tilstedeværelsen af amyloid og tidlig-tau patologi.
Har en pålidelig studiepartner og backup studiepartner, der er fortrolig med overordnet funktion og adfærd, såsom daglige aktiviteter og kognitive evner.
Har tilstrækkelig læsefærdighed, syn og hørelse til neuropsykologisk test ved screening.
Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
Kvindelige deltagere omfatter dem, der er infertile på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), medfødt anomali såsom Mullerian agenesis; eller postmenopausal (kvinder på 55 år eller ældre, der ikke er i hormonbehandling og havde mindst 12 måneders spontan amenoré; eller med diagnosen overgangsalder før påbegyndelse af hormonsubstitutionsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Mild kognitiv svækkelse eller demens eller væsentlig anden neurodegenerativ sygdom, der kan påvirke kognitionen.
Aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme, der kan interferere med analysen af undersøgelsen eller en forventet levetid på ca. ≤5 år.
Anamnese med kræft med høj risiko for tilbagefald og forhindrer afslutning af forsøget.
Anamnese med klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og/eller eksfoliativ dermatitis).
Har nogen klinisk vigtig abnormitet ved screening på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kliniske laboratorietestresultater, der kan være skadelige for deltageren eller undersøgelsens integritet.
Har nogen kontraindikationer for MR, herunder klaustrofobi eller tilstedeværelsen af kontraindiceret metal (ferromagnetiske) implantater/pacemaker.
Få en central aflæst MR, der viser tilstedeværelsen af amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (ARIA-E), >4 cerebrale mikroblødninger, mere end 1 område med overfladisk siderose, enhver makroblødning eller alvorlig hvid substans sygdom ved screening.
Har tidligere haft behandling med en passiv anti-amyloid immunterapi
Har modtaget aktiv immunisering mod amyloid beta (Aβ) i enhver anden undersøgelse.
Har modtaget aktiv immunisering mod Aβ i enhver anden undersøgelse.
Nuværende eller tidligere brug af receptpligtig medicin brugt som behandling for mild kognitiv svækkelse (MCI) eller AD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donanemab Donanemab administreret intravenøst (IV)	Medicin: Donanemab Indgives intravenøst Andre navne: LY3002813
Placebo komparator: Placebo Placebo indgives intravenøst	Medicin: Placebo Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til klinisk progression af sammensat slutpunkt målt ved Clinical Dementia Rating (CDR) i den primære studiepopulation (udgangspunkt CDR-Global Score [GS 0]) Tidsramme: Estimeret op til uge 332	Tid til klinisk progression målt ved CDR. CDR er en kliniker-vurderet skala, der giver en samlet vurdering af deltagerens stadium på spektret af Alzheimers sygdom (AD) demens	Estimeret op til uge 332

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv komposit i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0) Tidsramme: Baseline, op til uge 332	Ændring fra baseline i kognitiv komposit i den primære studiepopulation (CDR-GS 0)	Baseline, op til uge 332
Ændring fra baseline i International Shopping List Test (ISLT) i den primære studiebefolkning (Baseline CDR-GS 0) Tidsramme: Baseline, op til uge 332	Ændring fra baseline i klinisk progression målt ved ISLT i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0)	Baseline, op til uge 332
Ændring fra baseline i Continuous Paired Associate Learning (CPAL) i den primære studiebefolkning (Baseline CDR-GS 0) Tidsramme: Baseline, Op til uge 332	Ændring fra baseline i klinisk progression målt ved CPAL i den primære studiepopulation (baseline CDR-GS 0)	Baseline, Op til uge 332
Ændring fra baseline i International Daily Symbol Substitution Test-Medicines (iDSSTm) i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0) Tidsramme: Baseline, op til uge 332	Ændring fra baseline i klinisk progression målt ved iDSSTm i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0)	Baseline, op til uge 332
Ændring fra baseline i kategoriflyd i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0) Tidsramme: Baseline, Op til uge 332	Ændring fra baseline i klinisk progression målt ved Kategoriflyd i den primære undersøgelsespopulation (Baseline CDR-GS 0)	Baseline, Op til uge 332
Ændring fra baseline i CDR-Sum of Boxes (CDR-SB) i den primære undersøgelsespopulation (Baseline CDR-GS 0) Tidsramme: Baseline, Op Uge 332	Ændring fra baseline i klinisk progression målt ved CDR-SB i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0)	Baseline, Op Uge 332
Ændring fra baseline i Cognitive Function Index (CFI) i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0) Tidsramme: Baseline, op til uge 332	Ændring fra baseline i klinisk progression målt ved CFI i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0)	Baseline, op til uge 332
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0) Tidsramme: Baseline, op til uge 332	Ændring fra baseline i klinisk progression målt ved MoCA-scoring i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0)	Baseline, op til uge 332
Ændring fra baseline i Mild Behavioral Impairment Checklist (MBI-C) i den primære undersøgelsespopulation (Baseline CDR-GS 0) Tidsramme: Baseline, op til uge 332	Ændring fra baseline i MBI-C i den primære studiepopulation (baseline CDR-GS 0)	Baseline, op til uge 332
Tid til klinisk progression af sammensat slutpunkt målt ved CDR i den samlede studiepopulation (grundlinje CDR-GS 0 eller 0,5) Tidsramme: Baseline, op til uge 332	Tid til klinisk progression målt ved CDR i den samlede studiepopulation (CDR-GS baseline 0 eller 0,5)	Baseline, op til uge 332
Tid til klinisk progression målt ved CDR Memory Box i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0) Tidsramme: Op til uge 332	Tid til klinisk progression målt ved CDR Memory Box i den primære studiepopulation (baseline CDR-GS 0)	Op til uge 332
Tid til klinisk progression målt ved CDR-vurdering og problemløsningsboks i den primære studiepopulation (baseline CDR-GS 0) Tidsramme: Estimeret op til uge 332	Tid til klinisk progression målt ved CDR-dom og problemløsningsboksen i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0)	Estimeret op til uge 332
Tid til klinisk progression målt ved mindst 0,5 ændring på CDR-SB i den primære studiepopulation (Baseline CDR-GS 0) Tidsramme: Estimeret op til uge 332	Tid til klinisk progression målt ved mindst 0,5 ændring på CDR-SB i primær studiepopulation (baseline CDR-GS 0)	Estimeret op til uge 332
Tid til klinisk progression af sammensat endepunkt målt ved CDR i subpopulation positiv baseret på sekundær diagnostisk test Tidsramme: Anslået op til uge 332	Tid til klinisk progression målt ved CDR i subpopulation positiv baseret på sekundær diagnostisk test	Anslået op til uge 332
Ændring fra baseline i plasma P-tau217 Tidsramme: Baseline, Op til uge 332	Ændring fra udgangspunkt i Plasma P-tau217	Baseline, Op til uge 332
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig serumdonanemabkoncentration ved steady state Tidsramme: Baseline gennem uge 76	PK: Gennemsnitlig serumdonanemab-koncentration ved stabil tilstand	Baseline gennem uge 76
Procentdel af deltagere med behandlingsinduceret anti-lægemiddel-antistof (ADAs) Tidsramme: Baseline gennem uge 16	Procentdel af deltagere med behandlingsinduceret anti-lægemiddel-antistof (ADA'er)	Baseline gennem uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Yaari R, Holdridge KC, Williamson M, Wessels AM, Shcherbinin S, Kotari V, Reiman EM, Tariot PN, Alexander R, Langbaum JB, Sims JR. Donanemab in preclinical Alzheimer's disease: Screening and baseline data from TRAILBLAZER-ALZ 3. Alzheimers Dement. 2025 Sep;21(9):e70662. doi: 10.1002/alz.70662.

Hjælpsomme links

A Donanemab (LY3002813) Prevention Study in Participants With Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 3)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

18284
I5T-MC-AACM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donanemab

Banner Health
National Institute on Aging (NIA); Universidad de Antioquia

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse af Donanemab, RG6289 eller kombinationen af Donanemab og RG6289 i Presenilin 1 (PSEN1) E280A-mutationsbærere til behandling af autosomal-dominerende Alzheimers sygdom

Alzheimers sygdom | Tidligt indsættende Alzheimers sygdom | Autosomal dominerende Alzheimers sygdom

Colombia
Eli Lilly and Company

Ikke rekrutterer endnu

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).

Demens | Alzheimers sygdom | Plaque, Amyloid

Forenede Stater, Puerto Rico
Eli Lilly and Company

Afsluttet

En undersøgelse af Donanemab (LY3002813) hos sunde deltagere

Sund og rask

Forenede Stater
Eli Lilly and Company

Ikke rekrutterer endnu

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

Synukleinopatier | Kognitiv dysfunktion | Lewy Body sygdom | Amyloid

Forenede Stater, Taiwan, Japan, Sydkorea
Eli Lilly and Company

Afsluttet

En undersøgelse af Donanemab (LY3002813) sammenlignet med Aducanumab hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-ALZ 4)

Mild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom

Forenede Stater
Eli Lilly and Company

Rekruttering

En virkelig verden sammenlignende undersøgelse af Donanemab (LY3002813) Plus sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene hos amerikanske deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

Alzheimers sygdom

Forenede Stater
Eli Lilly and Company

Afsluttet

En undersøgelse af LY3002813 hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-ALZ)

Alzheimers sygdom

Forenede Stater, Canada
Eli Lilly and Company

Afsluttet

En opfølgende undersøgelse af Donanemab (LY3002813) med videovurderinger hos deltagere med Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-EXT)

Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Kognitiv svækkelse | Demens | Alzheimers sygdom

Forenede Stater, Canada
Eli Lilly and Company

Ikke rekrutterer endnu

Donanemab (LY3002813) Trial in Chinese Participants With Cognitively Unimpaired (Preclinical) Alzheimer's Disease

Alzheimers sygdom

Kina
Paul S. Aisen
Massachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA); Alzheimer... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Alzheimers Tau -platform: Regime A - AADVAC1 (ATP)

Alzheimers sygdom | Prodromal Alzheimers sygdom | Præklinisk Alzheimers sygdom

En Donanemab (LY3002813) forebyggelsesundersøgelse hos deltagere med Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-ALZ 3)

En undersøgelse af Donanemab versus placebo hos deltagere med risiko for kognitiv og funktionel tilbagegang af Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Donanemab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer