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Eine Donanemab (LY3002813)-Präventionsstudie bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (TRAILBLAZER-ALZ 3)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zu Donanemab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit einem Risiko für kognitiven und funktionellen Rückgang der Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab bei Teilnehmern mit präklinischer Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2996

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Shinjuku, Japan, 160-0017
        • Samoncho Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Yufu, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • tabashi City, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Ōbu, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Care Access - Berkeley
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Care Access - Beverly Hills
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Option Care - Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Pacific Research Network
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Care Access - Newport Beach
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92507
        • Option Care - Riverside
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Care Access - Los Gatos
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
      • Santa Fe Springs, California, Vereinigte Staaten, 90670
        • Option Care - Los Angeles South
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Tilda Research
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Care Access - Aurora
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Invicro
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Care Access - Daytona Beach
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Care Access - Delray Beach
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Care Access - Guava Street
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Brainstorm Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Care Access - Tamarac
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Fairview Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 62208
        • Care Access - Fairview Heights
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Care Access - South Indianapolis
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Specialty Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Optum Infusion - Baton Rouge
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Care Access - Quincy
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Revival Research Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
      • Mendota Heights, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55120
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • IMA Clinical Research - St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Option Care - Las Vegas
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • IMA Clinical Research Hoboken
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • IMA Clinical Research Albany
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • IMA Clinical Research Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Care Access - Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28314
        • Care Access - Fayetteville
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medication Management
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Care Access - Greensboro
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Care Access - Kinston
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Care Access - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
        • Care Access - Lima
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Care Access - Youngstown
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Optum Infusion - Bend
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Care Access - Pottsville
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Care Access - Anderson
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • VitaLink Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Mauldin, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29662
        • Care Access - Mauldin
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • VitaLink Research - Union
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78633
        • Care Access - Georgetown
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Optum Infusion - Houston
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Family Practice Center
      • Rio Grande City, Texas, Vereinigte Staaten, 78582
        • El Faro Health and Therapeutics
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research - Knickerbocker
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Care Access - Arlington
      • Chantilly, Virginia, Vereinigte Staaten, 20151
        • Option Care - Chantilly
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group
      • Woodinville, Washington, Vereinigte Staaten, 98072
        • Optum Infusion - Woodinville
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Exemplar Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A Telephone Interview for Cognitive Status – Modified (TICS-M) Score, der die intakte kognitive Funktion widerspiegelt.
  • Hat ein Ergebnis für phosphoryliertes Tau (P-Tau), das mit dem Vorhandensein von Amyloid- und frühen Tau-Pathologien übereinstimmt.
  • Hat einen zuverlässigen Studienpartner und Backup-Studienpartner, der mit der Gesamtfunktion und dem Verhalten vertraut ist, wie z. B. alltägliche Aktivitäten und kognitive Fähigkeiten.
  • Ausreichende Lese-, Seh- und Hörfähigkeit für neuropsychologische Tests beim Screening haben.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Zu den weiblichen Teilnehmern gehören diejenigen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur), angeborener Anomalien wie der Mullerschen Agenesie unfruchtbar sind; oder postmenopausal (Frauen ab 55 Jahren, die keine Hormontherapie erhalten und mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe hatten; oder mit einer Diagnose der Menopause vor Beginn der Hormonersatztherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz oder eine signifikante andere neurodegenerative Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen kann.
  • Aktuelle schwere oder instabile Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer, psychiatrischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, die die Analyse der Studie beeinträchtigen könnten, oder eine Lebenserwartung von ungefähr ≤5 Jahren.
  • Vorgeschichte von Krebs mit hohem Rezidivrisiko und Verhinderung des Abschlusses der Studie.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter multipler oder schwerer Arzneimittelallergien oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin-A-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und/oder exfoliative Dermatitis).
  • Haben Sie eine klinisch wichtige Anomalie beim Screening auf Magnetresonanztomographie (MRT) oder klinischen Labortestergebnissen, die sich nachteilig auf den Teilnehmer oder die Integrität der Studie auswirken könnten.
  • Irgendwelche Kontraindikationen für MRT haben, einschließlich Klaustrophobie oder das Vorhandensein von kontraindizierten (ferromagnetischen) Metallimplantaten/Herzschrittmachern.
  • Lassen Sie eine zentral gelesene MRT durchführen, die das Vorhandensein von Amyloid-bezogenen Bildgebungsanomalien (ARIA-E), > 4 zerebrale Mikroblutungen, mehr als 1 Bereich mit oberflächlicher Siderose, Makroblutungen oder schwere Erkrankungen der weißen Substanz beim Screening zeigt.
  • Vorher mit einer passiven Anti-Amyloid-Immuntherapie behandelt worden sein
  • Haben in einer anderen Studie eine aktive Immunisierung gegen Amyloid Beta (Aβ) erhalten.
  • Haben in einer anderen Studie eine aktive Immunisierung gegen Aβ erhalten.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder AD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donanemab
Intravenös verabreichtes Donanemab (i.v.)
Arzneimittel: Donanemab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum klinischen Fortschreiten des zusammengesetzten Endpunkts gemessen durch die Clinical Dementia Rating (CDR) in der primären Studienpopulation (Baseline CDR-Global Score [GS 0])
Zeitfenster: Bis zu Woche 332 geschätzt
Zeit bis zum klinischen Fortschreiten gemessen durch CDR. CDR ist eine klinikerbewertete Skala, die eine Gesamtbewertung des Stadiums des Teilnehmers auf dem Spektrum der Alzheimer-Demenz (AD) liefert.
Bis zu Woche 332 geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der kognitiven Gesamtbewertung in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Zeitfenster: Baseline, bis zu Woche 332
Veränderung vom Ausgangswert in der kognitiven Kompositwertung in der primären Studienpopulation (CDR-GS 0)
Baseline, bis zu Woche 332
Veränderung vom Ausgangswert im International Shopping List Test (ISLT) in der primären Studienpopulation (Ausgangs-CDR-GS 0)
Zeitfenster: Baseline, bis zu Woche 332
Änderung des klinischen Verlaufs gegenüber dem Ausgangswert gemessen durch ISLT in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Baseline, bis zu Woche 332
Änderung vom Ausgangswert beim kontinuierlichen Paar-Assoziationslernen (CPAL) in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Zeitfenster: Baseline, bis zu Woche 332
Veränderung vom Ausgangswert im klinischen Verlauf gemessen durch CPAL in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Baseline, bis zu Woche 332
Veränderung gegenüber Baseline im International Daily Symbol Substitution Test-Medicines (iDSSTm) in der primären Studienpopulation (Baseline CDR-GS 0)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu Woche 332
Änderung des klinischen Krankheitsverlaufs vom Ausgangswert gemessen durch iDSSTm in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Ausgangswert, bis zu Woche 332
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kategorienflüssigkeit in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu Woche 332
Änderung vom Ausgangswert im klinischen Krankheitsverlauf gemessen anhand der Kategorienflüssigkeit in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Ausgangswert, bis zu Woche 332
Änderung des CDR-Sum of Boxes (CDR-SB) gegenüber dem Ausgangswert in der primären Studienpopulation (Ausgangs-CDR-GS 0)
Zeitfenster: Ausgangswert, Bis Woche 332
Veränderung vom Ausgangswert im klinischen Verlauf gemessen durch CDR-SB in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Ausgangswert, Bis Woche 332
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Cognitive Function Index (CFI) in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Zeitfenster: Baseline, bis zu Woche 332
Änderung vom Ausgangswert im klinischen Krankheitsverlauf gemessen durch CFI in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Baseline, bis zu Woche 332
Veränderung vom Ausgangswert in der Montreal-Kognitionsbewertung (MoCA)-Punktzahl in der primären Studienpopulation (Ausgangs-CDR-GS 0)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 332
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Fortschreiten, gemessen durch den MoCA-Score in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Ausgangswert, bis Woche 332
Veränderung vom Ausgangswert in der Mild Behavioral Impairment Checklist (MBI-C) in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 332
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MBI-C in der primären Studienpopulation (Ausgangs-CDR-GS 0)
Baseline, bis Woche 332
Zeit bis zum klinischen Fortschreiten des zusammengesetzten Endpunkts gemessen durch CDR in der gesamten Studienpopulation (Baseline CDR-GS 0 oder 0,5)
Zeitfenster: Baseline, bis zu Woche 332
Zeit bis zur klinischen Progression, gemessen durch CDR in der gesamten Studienpopulation (Baseline CDR-GS 0 oder 0,5)
Baseline, bis zu Woche 332
Zeit bis zum klinischen Progress gemessen durch CDR Memory Box in der primären Studienpopulation (Baseline CDR-GS 0)
Zeitfenster: Geschätzt bis Woche 332
Zeit bis zum klinischen Fortschreiten, gemessen anhand der CDR Memory Box in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Geschätzt bis Woche 332
Zeit bis zum klinischen Fortschreiten, gemessen durch CDR-Beurteilung und Problembewältigungs-Box in der primären Studienpopulation (Baseline CDR-GS 0)
Zeitfenster: Bis zu Woche 332 geschätzt
Zeit bis zum klinischen Fortschreiten gemessen durch CDR-Urteil und Problemlösungsbox in der primären Studienpopulation (Ausgangs-CDR-GS 0)
Bis zu Woche 332 geschätzt
Zeit bis zum klinischen Fortschreiten, gemessen an einer Veränderung von mindestens 0,5 Punkten auf der CDR-SB in der primären Studienpopulation (Ausgangswert CDR-GS 0)
Zeitfenster: Bis zu Woche 332 geschätzt
Zeit bis zum klinischen Fortschreiten, gemessen durch eine Veränderung von mindestens 0,5 auf der CDR-SB in der primären Studienpopulation (Baseline CDR-GS 0)
Bis zu Woche 332 geschätzt
Zeit bis zum klinischen Fortschreiten des zusammengesetzten Endpunkts gemessen durch CDR in Subpopulation positiv basierend auf sekundärem Diagnosetest
Zeitfenster: Bis zu Woche 332 geschätzt
Zeit bis zum klinischen Fortschreiten, gemessen durch CDR, in der Subpopulation mit positivem Ergebnis basierend auf dem sekundären diagnostischen Test
Bis zu Woche 332 geschätzt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Plasma-P-tau217
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 332
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Plasma P-tau217
Baseline, bis Woche 332
Pharmacokinetik (PK): Durchschnittliche Serum-Donanemab-Konzentration im Steady-State
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
PK: Durchschnittliche Serum-Donanemab-Konzentration im Steady State
Baseline bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18284
  • I5T-MC-AACM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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