Donanemabin (LY3002813) ehkäisytutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla osallistujilla (TRAILBLAZER-ALZ 3)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Donanemabin ja lumelääkkeen välinen tutkimus potilailla, joilla on Alzheimerin taudin kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen riski
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida donanemabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on prekliininen Alzheimerin tauti (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2996
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital
-
Chūōku, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japani, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Hachiōji, Japani, 192-0071
- P-One Clinic
-
Osaka, Japani, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
Shinjuku, Japani, 160-0017
- Samoncho Clinic
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Yufu, Japani, 879-5593
- Oita University Hospital
-
tabashi City, Japani, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Ōbu, Japani, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- SCB Research Center
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Banner Alzheimer's Institute Tucson
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Care Access - Berkeley
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Care Access - Beverly Hills
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
- Care Access - Gilroy
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Option Care - Irvine
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Kaizen Brain Center
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Pacific Research Network
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Neurovations
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Care Access - Newport Beach
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92507
- Option Care - Riverside
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- Ray Dolby Brain Health Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Care Access - Los Gatos
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
- Care Access - Santa Clarita
-
Santa Fe Springs, California, Yhdysvallat, 90670
- Option Care - Los Angeles South
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Tilda Research
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Care Access - Aurora
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Denver Neurological Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- SFM Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Care Access - Daytona Beach
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Care Access - Delray Beach
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Care Access - Guava Street
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Brainstorm Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- VIN- Margarita Almeida El-Ramey
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Care Access - Tamarac
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
- Care Access - Tampa
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Masters of Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- IMA Clinical Research Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Fairview Heights, Illinois, Yhdysvallat, 62208
- Care Access - Fairview Heights
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- Accellacare - DuPage
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Care Access - South Indianapolis
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- College Park Specialty Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Optum Infusion - Baton Rouge
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Care Access - Quincy
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Revival Research Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
Mendota Heights, Minnesota, Yhdysvallat, 55120
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Yhdysvallat, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- IMA Clinical Research - St. Louis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Option Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
- IMA Clinical Research Hoboken
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates Albany
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- IMA Clinical Research Albany
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- IMA Clinical Research Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- IMA Clinical Research
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- South Shore Neurologic Associates
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Care Access - Charlotte
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Medication Management
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Care Access - Greensboro
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Care Access - Kinston
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Carteret Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Care Access - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45805
- Care Access - Lima
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research
-
Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
- Care Access - Youngstown
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Optum Infusion - Bend
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
- Care Access - Pottsville
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Care Access Research - Warwick
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Care Access - Anderson
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- VitaLink Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Mauldin, South Carolina, Yhdysvallat, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- VitaLink Research - Union
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Gadolin Research
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78633
- Care Access - Georgetown
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Optum Infusion - Houston
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Family Practice Center
-
Rio Grande City, Texas, Yhdysvallat, 78582
- El Faro Health and Therapeutics
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research - Knickerbocker
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201-9810
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Care Access - Arlington
-
Chantilly, Virginia, Yhdysvallat, 20151
- Option Care - Chantilly
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Universal Research Group
-
Woodinville, Washington, Yhdysvallat, 98072
- Optum Infusion - Woodinville
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Exemplar Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhelinhaastattelu kognitiivista tilaa varten - modifioitu (TICS-M) pistemäärä, joka heijastaa ehjää kognitiivista toimintaa.
- Sillä on fosforyloitu tau (P-tau) tulos, joka on yhdenmukainen amyloidin ja varhaisen tau-patologian kanssa.
- Hänellä on luotettava opiskelukumppani ja varatutkimuskumppani, joka tuntee yleiset toiminnot ja käyttäytymisen, kuten päivittäiset toimet ja kognitiiviset kyvyt.
- Sinulla on riittävä luku-, näkö- ja kuulokyky neuropsykologista testausta varten seulonnassa.
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Naispuolisten osallistujien joukossa ovat ne, jotka ovat hedelmättömiä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio), synnynnäisestä poikkeavuudesta, kuten Mullerian ageneesista; tai vaihdevuodet jälkeiset (55-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka eivät saa hormonihoitoa ja heillä on ollut vähintään 12 kuukautta spontaania kuukautisia; tai joilla on vaihdevuodet ennen hormonikorvaushoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia tai merkittävä muu hermostoa rappeuttava sairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon.
- Nykyiset vakavat tai epävakaat sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaudet, gastroenterologiset, hengityselinten, endokrinologiset, neurologiset, psykiatriset, immunologiset tai hematologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen analysointia tai noin ≤5 vuoden eliniän odotetta.
- Aiempi syöpä, jolla on suuri uusiutumisen riski ja joka estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä useita tai vakavia lääkeallergioita tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A -dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai eksfoliatiivinen ihotulehdus).
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia magneettikuvauksen (MRI) seulonnassa tai kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka voivat olla haitallisia osallistujalle tai tutkimuksen eheydelle.
- Sinulla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien klaustrofobia tai kontraindikoitujen metallisten (ferromagneettisten) implanttien/sydämen tahdistin.
- Tee seulonnassa keskusluettu magneettikuvaus, joka osoittaa amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien (ARIA-E), >4 aivojen mikroverenvuotoa, enemmän kuin yhden pinnallisen sideroosin alueen, minkä tahansa makroverenvuotoa tai vakavan valkoisen aineen sairauden esiintymisen.
- Olet aiemmin saanut passiivista anti-amyloidi-immunoterapiaa
- He ovat saaneet aktiivisen immunisoinnin beeta-amyloidia (Aβ) vastaan missä tahansa muussa tutkimuksessa.
- ovat saaneet aktiivisen immunisoinnin Ap:ta vastaan missä tahansa muussa tutkimuksessa.
- Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tai AD:n hoitoon käytettyjen reseptilääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Donanemab
Donanemabi laskimoon (IV)
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annetaan suonensisäisesti
|
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliinisen komposiittitapahtuman etenemiseen, mitattuna kliinisellä dementia-asteikolla (CDR) pääasiallisessa tutkimuspopulaatiossa (perustason CDR-globaali pistemäärä [GS 0])
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 332. viikkoon
|
Aika kliiniseen etenemiseen mitattuna CDR:llä.
CDR on lääkärin arvioima asteikko, joka antaa kokonaisarvion osallistujan Alzheimerin taudin (AD) dementian kirjon vaiheesta.
|
Arvioitu jopa 332. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen komposiitin muutos lähtötasosta ensisijaisen tutkimuspopulaation osalta (lähtötason CDR-GS 0)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään viikkoon 332
|
Perusarvon muutos kognitiivisen komposiitin osalta pääasiallisessa tutkimusväestössä (CDR-GS 0)
|
Perustaso, enintään viikkoon 332
|
|
Muutos perusarvosta International Shopping List Test (ISLT) -testissä pääasiallisessa tutkimusväestössä (perusarvon CDR-GS 0)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 332 viikkoon
|
Muutos perustason kliinisestä etenemisestä ISLT-mittauksella ensisijaisessa tutkimuspopulaatiossa (perustason CDR-GS 0)
|
Perustaso, jopa 332 viikkoon
|
|
Muutos perusarvosta jatkuvassa pariliitossa (CPAL) pääasiallisessa tutkimuspopulaatiossa (perusarvon CDR-GS 0)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 332. viikkoon
|
Muutos lähtöarvosta kliinisessä etenemisessä CPAL-mittauksen mukaan pääasiallisessa tutkimuspopulaatiossa (lähtöarvon CDR-GS 0)
|
Perustaso, enintään 332. viikkoon
|
|
Muutos vertailuarvoista International Daily Symbol Substitution Test-Medicines (iDSSTm) -testissä pääasiallisessa tutkimusväestössä (vertailuarvo CDR-GS 0)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 332 viikkoon
|
Muutos lähtöarvosta kliinisessä etenemisessä, mitattuna iDSSTm:llä pääasiallisessa tutkimuspopulaatiossa (lähtöarvon CDR-GS 0)
|
Perustaso, jopa 332 viikkoon
|
|
Perusarvon muutos kategoriasanaviljelyssä primääritutkimuspopulaatiossa (perusarvon CDR-GS 0)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 332. viikkoon
|
Perustason muutos kliinisessä etenemisessä, mitattuna Kategoria-sujuvuudella pääasiallisessa tutkimuspopulaatiossa (perustason CDR-GS 0)
|
Perustaso, jopa 332. viikkoon
|
|
Muutos CDR-Sum of Boxes (CDR-SB) -mittauksessa vertailukohtaan nähden pääasiallisessa tutkimuspopulaatiossa (vertailukohtana CDR-GS 0)
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 332
|
Muutos lähtötilanteesta kliinisessä etenemisessä CDR-SB:n mittaamana pääasiallisessa tutkimuspopulaatiossa (lähtötilanteen CDR-GS 0)
|
Perusarvo, viikko 332
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos kognitiivisen toiminnan indeksissä (CFI) pääasiantutkimusväestössä (perusarvon CDR-GS 0)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikkoon 332 asti
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä etenemisessä CFI:n mittaamana ensisijaisessa tutkimuspopulaatiossa (lähtötason CDR-GS 0)
|
Perustaso, jopa viikkoon 332 asti
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärässä lähtöarvosta pääasiallisessa tutkimuspopulaatiossa (lähtö CDR-GS 0)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 332 viikkoon
|
Perusarvosta tapahtunut muutos kliinisessä etenemisessä MoCA-pistein mitattuna ensisijaisessa tutkimuspopulaatiossa (perusarvon CDR-GS 0)
|
Perustaso, jopa 332 viikkoon
|
|
Muutos lähtöarvosta Mild Behavioral Impairment Checklist (MBI-C) -tutkimuksessa pääasiallisessa tutkimuspopulaatiossa (lähtöarvon CDR-GS 0)
Aikaikkuna: Alkuarvo, jopa viikkoon 332 asti
|
Muutos lähtöarvosta MBI-C:ssä ensisijaisen tutkimusväestön osalta (lähtötason CDR-GS 0)
|
Alkuarvo, jopa viikkoon 332 asti
|
|
Aika kliinisen komposiittitapahtuman etenemiseen CDR-mittauksena koko tutkimuspopulaatiossa (CDR-GS perustaso 0 tai 0,5)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 332. viikkoon
|
Kliinisen etenemisen aika CDR-mittauksen mukaan koko tutkimuspopulaatiossa (perustasolla CDR-GS 0 tai 0,5)
|
Perustaso, jopa 332. viikkoon
|
|
Kliinisen etenemisen aika mitattuna CDR Memory Box -menetelmällä ensisijaisessa tutkimuspopulaatiossa (Alkutila CDR-GS 0)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään viikkoon 332
|
Kliinisen etenemisen aika mitattuna CDR Memory Box -menetelmällä ensisijaisessa tutkimuspopulaatiossa (perustasolla CDR-GS 0)
|
Arvioitu enintään viikkoon 332
|
|
Aika kliiniseen etenemiseen mitattuna CDR-arvioinnin ja ongelmanratkaisulaatikon avulla ensisijaisessa tutkimuspopulaatiossa (alkutilan CDR-GS 0)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa viikkoon 332
|
Kliinisen etenemisen aika CDR:n arviointi- ja ongelmanratkaisulaatikon mittaamana ensisijaisessa tutkimuspopulaatiossa (perustason CDR-GS 0)
|
Arvioitu jopa viikkoon 332
|
|
Kliinisen etenemisen aika mitattuna vähintään 0,5 muutoksella CDR-SB:ssä pääasiallisessa tutkimuspopulaatiossa (perustasolla CDR-GS 0)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 332 viikkoon
|
Aika kliiniseen etenemiseen mitattuna vähintään 0,5 muutoksella CDR-SB:ssä perusväestössä (perusarvon CDR-GS 0)
|
Arvioitu enintään 332 viikkoon
|
|
Kliinisen edistymisen aika yhdistelmäpäätepisteessä mitattuna CDR:llä toissijaisen diagnostiikkatestin perusteella positiivisessa alaryhmässä
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 332 viikon ajan
|
Kliinisen etenemisen aika CDR-mittauksen mukaan toissijaisen diagnostisen testin perusteella positiivisessa alaryhmässä
|
Arvioitu enintään 332 viikon ajan
|
|
Muutos P-tau217:n plasmatason perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 332. viikkoon
|
Perusarvosta muuttunut plasman P-tau217
|
Perustaso, enintään 332. viikkoon
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Keskimääräinen seerumin donanemabipitoisuus tasapainotilassa
Aikaikkuna: Perustaso viikon 76 kautta
|
PK: Donanemabin keskimääräinen seerumpitoisuus tasapainotilassa
|
Perustaso viikon 76 kautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni hoitoon liittyviä lääkeaineen vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perusarvot viikon 16 kautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa seuranneita lääkevastaisia vasta-aineita (ADA)
|
Perusarvot viikon 16 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18284
- I5T-MC-AACM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .