En Donanemab (LY3002813) forebyggingsstudie hos deltakere med Alzheimers sykdom (TRAILBLAZER-ALZ 3)
19. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie av Donanemab versus placebo hos deltakere med risiko for kognitiv og funksjonell nedgang av Alzheimers sykdom
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av donanemab hos deltakere med preklinisk Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2996
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Parkway Medical Center
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Banner Alzheimer's Institute Tucson
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Care Access - Berkeley
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Care Access - Beverly Hills
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Gilroy, California, Forente stater, 95020
- Care Access - Gilroy
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Option Care - Irvine
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Kaizen Brain Center
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Pacific Research Network
-
Long Beach, California, Forente stater, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- Neurovations
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Care Access - Newport Beach
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, Forente stater, 92507
- Option Care - Riverside
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- Ray Dolby Brain Health Center
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Care Access - Los Gatos
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
- Care Access - Santa Clarita
-
Santa Fe Springs, California, Forente stater, 90670
- Option Care - Los Angeles South
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Tilda Research
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Care Access - Aurora
-
Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Denver Neurological Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- SFM Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Care Access - Daytona Beach
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Care Access - Delray Beach
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
- Care Access - Guava Street
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Brainstorm Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- VIN- Margarita Almeida El-Ramey
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Care Access - Tamarac
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33625
- Care Access - Tampa
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Masters of Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City, Georgia, Forente stater, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- IMA Clinical Research Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Fairview Heights, Illinois, Forente stater, 62208
- Care Access - Fairview Heights
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
- Accellacare - DuPage
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Care Access - South Indianapolis
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- College Park Specialty Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Optum Infusion - Baton Rouge
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Care Access - Quincy
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Revival Research Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
Mendota Heights, Minnesota, Forente stater, 55120
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Forente stater, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- IMA Clinical Research - St. Louis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Option Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
- IMA Clinical Research Hoboken
-
Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Forente stater, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Neurological Associates Albany
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- IMA Clinical Research Albany
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- IMA Clinical Research Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- IMA Clinical Research
-
Patchogue, New York, Forente stater, 11772
- South Shore Neurologic Associates
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Care Access - Charlotte
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Medication Management
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Care Access - Greensboro
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- Care Access - Kinston
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Carteret Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Care Access - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
- Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45805
- Care Access - Lima
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Medical Research
-
Poland, Ohio, Forente stater, 44514
- Care Access - Youngstown
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Optum Infusion - Bend
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
- Care Access - Pottsville
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Care Access Research - Warwick
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Care Access - Anderson
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- VitaLink Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Mauldin, South Carolina, Forente stater, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- VitaLink Research - Union
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Neurology Clinic
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Gadolin Research
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78633
- Care Access - Georgetown
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Optum Infusion - Houston
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Family Practice Center
-
Rio Grande City, Texas, Forente stater, 78582
- El Faro Health and Therapeutics
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research - Knickerbocker
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201-9810
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Care Access - Arlington
-
Chantilly, Virginia, Forente stater, 20151
- Option Care - Chantilly
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Universal Research Group
-
Woodinville, Washington, Forente stater, 98072
- Optum Infusion - Woodinville
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Exemplar Research
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Hachiōji, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
Osaka, Japan, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
Shinjuku, Japan, 160-0017
- Samoncho Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Yufu, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
tabashi City, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Ōbu, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- SCB Research Center
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et telefonintervju for kognitiv status - modifisert (TICS-M) poengsum som reflekterer intakt kognitiv funksjon.
- Har et fosforylert tau (P-tau) resultat i samsvar med tilstedeværelsen av amyloid og tidlig tau patologi.
- Har en pålitelig studiepartner og reservestudiepartner som er kjent med generell funksjon og atferd, slik som daglige aktiviteter og kognitive evner.
- Ha tilstrekkelig leseferdighet, syn og hørsel for nevropsykologisk testing ved screening.
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
- Kvinnelige deltakere inkluderer de som er infertile på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), medfødt anomali som Mullerian agenesis; eller postmenopausal (kvinner 55 år eller eldre som ikke har fått hormonbehandling og har hatt minst 12 måneder med spontan amenoré; eller med diagnosen overgangsalder før oppstart av hormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Mild kognitiv svikt eller demens, eller betydelig annen nevrodegenerativ sykdom som kan påvirke kognisjon.
- Aktuelle alvorlige eller ustabile sykdommer inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sykdom som kan forstyrre analysen av studien eller en forventet levealder på ca. ≤5 år.
- Anamnese med kreft med høy risiko for tilbakefall og forhindrer fullføring av forsøket.
- Anamnese med klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og/eller eksfoliativ dermatitt).
- Har noen klinisk viktig abnormitet ved screening på magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kliniske laboratorietestresultater som kan være skadelig for deltakeren eller studiens integritet.
- Har noen kontraindikasjoner for MR, inkludert klaustrofobi eller tilstedeværelse av kontraindiserte metallimplantater (ferromagnetiske)/pacemaker.
- Få en sentralt avlest MR som viser tilstedeværelse av amyloid-relaterte avbildningsavvik (ARIA-E), >4 cerebrale mikroblødninger, mer enn 1 område med overfladisk siderose, enhver makroblødning eller alvorlig hvit substanssykdom ved screening.
- Har tidligere hatt behandling med en passiv anti-amyloid immunterapi
- Har mottatt aktiv immunisering mot amyloid beta (Aβ) i en hvilken som helst annen studie.
- Har mottatt aktiv immunisering mot Aβ i en hvilken som helst annen studie.
- Nåværende eller tidligere bruk av reseptbelagte medisiner brukt som behandling for mild kognitiv svikt (MCI) eller AD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Donanemab
Donanemab administrert intravenøst (IV)
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres intravenøst
|
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk progresjon av sammensatt endepunkt målt ved Clinical Dementia Rating (CDR) i den primære studiepopulasjonen (Baseline CDR-Global Score [GS 0])
Tidsramme: Estimert opp til uke 332
|
Tid til klinisk progresjon målt med CDR.
CDR er en kliniker-vurdert skala som gir en helhetlig vurdering av deltakerens stadium på spekteret av Alzheimers sykdom (AD) demens
|
Estimert opp til uke 332
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kognitivt kompositt i den primære studiepopulasjonen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til uke 332
|
Endring fra baseline i kognitiv kompositt i primærstudiepopulasjonen (CDR-GS 0)
|
Utgangspunkt, opp til uke 332
|
|
Endring fra baseline i International Shopping List Test (ISLT) i den primære studiepopulasjonen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsramme: Baseline, opp til uke 332
|
Endring fra utgangspunkt i klinisk progresjon målt ved ISLT i den primære studiegruppen (Utgangspunkt CDR-GS 0)
|
Baseline, opp til uke 332
|
|
Endring fra utgangspunkt i kontinuerlig assosiativ læring (CPAL) i primærstudiepopulasjonen (utgangspunkt CDR-GS 0)
Tidsramme: Baseline, opp til uke 332
|
Endring fra baseline i klinisk progresjon målt med CPAL i primærstudiepopulasjonen (baseline CDR-GS 0)
|
Baseline, opp til uke 332
|
|
Endring fra baseline i International Daily Symbol Substitution Test-Medicines (iDSSTm) i den primære studiepopulasjonen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil uke 332
|
Endring fra baseline i klinisk progresjon målt med iDSSTm i hovedstudiepopulasjonen (Baseline CDR-GS 0)
|
Utgangspunkt, opptil uke 332
|
|
Endring fra utgangspunkt i kategoriflyt i hovedstudiepopulasjonen (utgangspunkt CDR-GS 0)
Tidsramme: Baseline, opptil uke 332
|
Endring fra baseline i klinisk progresjon målt med Kategoriflyt i primærstudiepopulasjonen (Baseline CDR-GS 0)
|
Baseline, opptil uke 332
|
|
Endring fra utgangspunkt i CDR-Sum av bokser (CDR-SB) i den primære studiepopulasjonen (utgangspunkt CDR-GS 0)
Tidsramme: Baseline, Uke 332
|
Endring fra baseline i klinisk progresjon målt med CDR-SB i hovedstudiepopulasjonen (Baseline CDR-GS 0)
|
Baseline, Uke 332
|
|
Endring fra baseline i Cognitive Function Index (CFI) i den primære studiepopulasjonen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsramme: Baseline, opp til uke 332
|
Endring fra utgangspunkt i klinisk progresjon målt med CFI i hovedstudiepopulasjonen (utgangspunkt CDR-GS 0)
|
Baseline, opp til uke 332
|
|
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score i primærstudiepopulasjonen (baseline CDR-GS 0)
Tidsramme: Baseline, Opp til uke 332
|
Endring fra baseline i klinisk progresjon målt ved MoCA-skåring i primærstudiepopulasjonen (Baseline CDR-GS 0)
|
Baseline, Opp til uke 332
|
|
Endring fra baseline i Mild Behavioral Impairment Checklist (MBI-C) i den primære studiepopulasjonen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til uke 332
|
Endring fra baseline i MBI-C i den primære studiepopulasjonen (Baseline CDR-GS 0)
|
Utgangspunkt, opp til uke 332
|
|
Tid til klinisk progresjon av sammensatt endepunkt målt ved CDR i hele studiepopulasjonen (baseline CDR-GS 0 eller 0,5)
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til uke 332
|
Tid til klinisk progresjon målt ved CDR i hele studiepopulasjonen (CDR-GS 0 eller 0,5 ved baseline)
|
Utgangspunkt, opp til uke 332
|
|
Tid til klinisk progresjon målt ved CDR Memory Box i primærstudiepopulasjonen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsramme: Estimert opptil uke 332
|
Tid til klinisk progresjon målt med CDR Memory Box i den primære studiepopulasjonen (baseline CDR-GS 0)
|
Estimert opptil uke 332
|
|
Tid til klinisk progresjon målt ved CDR-vurdering og problemløsningsboks i hovedstudiepopulasjonen (baseline CDR-GS 0)
Tidsramme: Estimert opptil uke 332
|
Tid til klinisk progresjon målt ved CDR Judgment and Problem Solving Box i hovedstudiepopulasjonen (Baseline CDR-GS 0)
|
Estimert opptil uke 332
|
|
Tid til klinisk progresjon målt med minst 0,5 endring på CDR-SB i primærstudiepopulasjonen (baseline CDR-GS 0)
Tidsramme: Estimert opptil uke 332
|
Tid til klinisk progresjon målt med minst 0,5 endring på CDR-SB i primærstudiepopulasjonen (CDR-GS 0 ved baseline)
|
Estimert opptil uke 332
|
|
Tid til klinisk progresjon av sammensatt endepunkt målt ved CDR i underpopulasjon med positivt resultat basert på sekundær diagnostisk test
Tidsramme: Estimert opptil uke 332
|
Tid til klinisk progresjon målt med CDR i subpopulasjon positiv basert på sekundær diagnostisk test
|
Estimert opptil uke 332
|
|
Endring fra baseline i plasma P-tau217
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til uke 332
|
Endring fra baseline i plasma P-tau217
|
Utgangspunkt, opp til uke 332
|
|
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av donanemab ved likevektstilstand
Tidsramme: Baseline gjennom uke 76
|
PK: Gjennomsnittlig serum donanemab-konsentrasjon ved stasjonært tilstand
|
Baseline gjennom uke 76
|
|
Prosentandel deltakere med behandlingsrelaterte anti-legemiddel-antistoffer (ADAs)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 16
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte anti-legemiddel-antistoffer (ADAs)
|
Baseline gjennom uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18284
- I5T-MC-AACM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .