Un estudio de prevención de donanemab (LY3002813) en participantes con enfermedad de Alzheimer (TRAILBLAZER-ALZ 3)
19 de enero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de donanemab versus placebo en participantes con riesgo de deterioro cognitivo y funcional de la enfermedad de Alzheimer
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de donanemab en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) preclínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2996
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Banner Alzheimer's Institute Tucson
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Care Access - Berkeley
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Care Access - Beverly Hills
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
- Care Access - Gilroy
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Option Care - Irvine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Pacific Research Network
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Neurovations
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Care Access - Newport Beach
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92507
- Option Care - Riverside
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Ray Dolby Brain Health Center
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Care Access - Los Gatos
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access - Santa Clarita
-
Santa Fe Springs, California, Estados Unidos, 90670
- Option Care - Los Angeles South
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Tilda Research
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Care Access - Aurora
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver Neurological Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- SFM Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Care Access - Daytona Beach
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Care Access - Delray Beach
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Care Access - Guava Street
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- VIN- Margarita Almeida El-Ramey
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Care Access - Tamarac
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Care Access - Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Masters of Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- IMA Clinical Research Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
- Care Access - Fairview Heights
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Accellacare - DuPage
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Care Access - South Indianapolis
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Specialty Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Optum Infusion - Baton Rouge
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Care Access - Quincy
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Revival Research Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
Mendota Heights, Minnesota, Estados Unidos, 55120
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- IMA Clinical Research - St. Louis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Option Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- IMA Clinical Research Hoboken
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates Albany
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- IMA Clinical Research Albany
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- IMA Clinical Research Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Care Access - Charlotte
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Care Access - Greensboro
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Care Access - Kinston
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Care Access - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- Care Access - Lima
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research
-
Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Care Access - Youngstown
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Optum Infusion - Bend
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Care Access - Pottsville
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access Research - Warwick
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Care Access - Anderson
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- VitaLink Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Mauldin, South Carolina, Estados Unidos, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- VitaLink Research - Union
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78633
- Care Access - Georgetown
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Optum Infusion - Houston
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Family Practice Center
-
Rio Grande City, Texas, Estados Unidos, 78582
- El Faro Health and Therapeutics
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research - Knickerbocker
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201-9810
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Care Access - Arlington
-
Chantilly, Virginia, Estados Unidos, 20151
- Option Care - Chantilly
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group
-
Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
- Optum Infusion - Woodinville
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Exemplar Research
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital
-
Chūōku, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japón, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Hachiōji, Japón, 192-0071
- P-One Clinic
-
Osaka, Japón, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
Shinjuku, Japón, 160-0017
- Samoncho Clinic
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japón, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Yufu, Japón, 879-5593
- Oita University Hospital
-
tabashi City, Japón, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Ōbu, Japón, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- SCB Research Center
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una entrevista telefónica para el estado cognitivo: puntaje modificado (TICS-M) que refleja un funcionamiento cognitivo intacto.
- Tiene un resultado de tau fosforilada (P-tau) consistente con la presencia de amiloide y patología de tau temprana.
- Tiene un compañero de estudio confiable y un compañero de estudio de respaldo familiarizado con la función y el comportamiento generales, como las actividades cotidianas y las habilidades cognitivas.
- Tener alfabetización, visión y audición adecuadas para las pruebas neuropsicológicas en la selección.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Las participantes femeninas incluyen aquellas que son infértiles debido a la esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas), anomalías congénitas como la agenesia de Müller; o posmenopáusicas (mujeres de 55 años o más que no reciben terapia hormonal y tuvieron al menos 12 meses de amenorrea espontánea; o con un diagnóstico de menopausia antes de comenzar la terapia de reemplazo hormonal.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo leve o demencia, u otra enfermedad neurodegenerativa significativa que pueda afectar la cognición.
- Enfermedades graves o inestables actuales, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas que podrían interferir con el análisis del estudio o una expectativa de vida de aproximadamente ≤5 años.
- Antecedentes de cáncer con alto riesgo de recurrencia e impidiendo la finalización del ensayo.
- Antecedentes de alergias graves o múltiples a medicamentos clínicamente significativas, o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otros, eritema multiforme mayor, dermatosis lineal por inmunoglobulina A, necrólisis epidérmica tóxica y/o dermatitis exfoliativa).
- Tener cualquier anormalidad clínicamente importante en la detección en imágenes de resonancia magnética (MRI) o resultados de pruebas de laboratorio clínico que podrían ser perjudiciales para el participante o la integridad del estudio.
- Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia o la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos)/marcapasos cardíaco.
- Tener una resonancia magnética de lectura central que demuestre la presencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA-E), >4 microhemorragias cerebrales, más de 1 área de siderosis superficial, cualquier macrohemorragia o enfermedad grave de la sustancia blanca en la selección.
- Haber recibido tratamiento previo con inmunoterapia pasiva anti-amiloide.
- Haber recibido inmunización activa contra beta amiloide (Aβ) en cualquier otro estudio.
- Haber recibido inmunización activa contra Aβ en cualquier otro estudio.
- Uso actual o anterior de medicamentos recetados utilizados como tratamiento para el deterioro cognitivo leve (DCL) o EA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Donanemab
Donanemab administrado por vía intravenosa (IV)
|
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra por vía intravenosa.
|
Administrado por vía intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la Progresión Clínica del Criterio de Valoración Compuesto Medido por la Escala de Demencia Clínica (CDR) en la Población del Estudio Principal (Puntuación Global de CDR en la Línea de Base [GS 0])
Periodo de tiempo: Estimado hasta la semana 332
|
Tiempo hasta la progresión clínica según lo medido por CDR.
CDR es una escala evaluada por el clínico que proporciona una evaluación general de la etapa del participante en el espectro de la demencia de la enfermedad de Alzheimer (EA)
|
Estimado hasta la semana 332
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación cognitiva compuesta en la población de estudio principal (valor basal CDR-GS 0)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 332
|
Cambio respecto al valor basal en la puntuación compuesta cognitiva en la población de estudio principal (CDR-GS 0)
|
Línea de base, hasta la semana 332
|
|
Cambio desde el valor basal en la Prueba Internacional de Lista de Compras (ISLT) en la población de estudio primaria (CDR-GS basal 0)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 332
|
Cambio desde el inicio en la progresión clínica según lo medido por el ISLT en la Población de Estudio Principal (CDR-GS inicial 0)
|
Línea de base, hasta la semana 332
|
|
Cambio desde la línea basal en el aprendizaje asociativo continuo de pares (CPAL) en la población principal del estudio (CDR-GS basal 0)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 332
|
Cambio desde el inicio en la progresión clínica medido por CPAL en la población del estudio principal (CDR-GS inicial 0)
|
Línea de base, hasta la semana 332
|
|
Cambio desde el Valor Basal en la Prueba Internacional de Sustitución de Símbolos Diarios-Medicamentos (iDSSTm) en la Población de Estudio Principal (Valor Basal CDR-GS 0)
Periodo de tiempo: Basal, hasta la Semana 332
|
Cambio desde el inicio en la progresión clínica medida por iDSSTm en la Población de Estudio Principal (CDR-GS basal 0)
|
Basal, hasta la Semana 332
|
|
Cambio desde el inicio en la fluidez de categorías en la población de estudio primaria (CDR-GS inicial 0)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 332
|
Cambio desde el valor basal en la progresión clínica medida mediante Fluidez de Categorías en la Población de Estudio Principal (CDR-GS basal 0)
|
Línea de base, hasta la semana 332
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Cambio desde el valor basal en la suma de cajas de la CDR (CDR-SB) en la población de estudio principal (valor basal de la CDR-GS 0)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 332
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Cambio desde el inicio en la progresión clínica medida mediante la CDR-SB en la población de estudio primaria (CDR-GS inicial 0)
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Baseline, Semana 332
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Cambio desde el valor basal en el Índice de Función Cognitiva (CFI) en la población de estudio principal (CDR-GS basal 0)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta la semana 332
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Cambio desde el inicio en la progresión clínica medida mediante CFI en la Población de Estudio Principal (CDR-GS inicial 0)
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Línea base, hasta la semana 332
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en la población de estudio principal (CDR-GS basal 0)
Periodo de tiempo: Baseline, Hasta la Semana 332
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Cambio desde el inicio en la progresión clínica medida mediante la puntuación MoCA en la Población de Estudio Principal (CDR-GS inicial 0)
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Baseline, Hasta la Semana 332
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Cambio desde el valor basal en la Lista de Comprobación de Deterioro Conductual Leve (MBI-C) en la Población de Estudio Principal (CDR-GS basal 0)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta la semana 332
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Cambio desde el inicio en MBI-C en la población del estudio principal (CDR-GS inicial 0)
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Línea base, hasta la semana 332
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Tiempo hasta la Progresión Clínica del Criterio de Valoración Compuesto según la Medición de la CDR en la Población Global del Estudio (CDR-GS Basal 0 o 0,5)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 332
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Tiempo hasta la progresión clínica medido por CDR en la Población Total del Estudio (CDR-GS basal 0 o 0,5)
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Línea de base, hasta la semana 332
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Tiempo hasta la Progresión Clínica Medido por la Caja de Memoria CDR en la Población de Estudio Principal (CDR-GS Basal 0)
Periodo de tiempo: Estimado hasta la semana 332
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Tiempo hasta la progresión clínica medido mediante la Caja de Memoria CDR en la Población de Estudio Principal (CDR-GS basal 0)
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Estimado hasta la semana 332
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Tiempo hasta la Progresión Clínica medida mediante la Caja de Juicio y Resolución de Problemas del CDR en la Población de Estudio Primaria (CDR-GS Basal 0)
Periodo de tiempo: Estimado hasta la semana 332
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Tiempo hasta la progresión clínica según lo medido por la caja de Juicio y Resolución de Problemas del CDR en la Población de Estudio Principal (CDR-GS basal 0)
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Estimado hasta la semana 332
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Tiempo hasta la Progresión Clínica Medido por un Cambio de al Menos 0.5 en CDR-SB en la Población del Estudio Principal (CDR-GS Basal 0)
Periodo de tiempo: Estimado hasta la semana 332
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Tiempo hasta la progresión clínica medido por un cambio de al menos 0,5 en la CDR-SB en la población de estudio principal (CDR-GS basal 0)
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Estimado hasta la semana 332
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Tiempo hasta la Progresión Clínica del Criterio de Valoración Compuesto según lo Medido por el CDR en la Subpoblación Positiva Basada en la Prueba Diagnóstica Secundaria
Periodo de tiempo: Estimado hasta la semana 332
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Tiempo hasta la progresión clínica medida por CDR en subpoblación positiva basada en prueba diagnóstica secundaria
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Estimado hasta la semana 332
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Cambio desde el valor basal en P-tau217 plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 332
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Cambio respecto a la línea de base en P-tau217 plasmática
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Línea de base, hasta la semana 332
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Farmacocinética (PK): Concentración Promedio de Donanemab en Suero en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
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PK: Concentración media sérica de donanemab en estado estacionario
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Desde el inicio hasta la semana 76
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco emergentes del tratamiento (ADAs)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco emergentes del tratamiento (ADA)
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Desde la línea basal hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18284
- I5T-MC-AACM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .