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Uno studio sulla prevenzione di Donanemab (LY3002813) nei partecipanti con malattia di Alzheimer (TRAILBLAZER-ALZ 3)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio su donanemab rispetto al placebo nei partecipanti a rischio di declino cognitivo e funzionale della malattia di Alzheimer

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di donanemab nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) preclinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2996

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chūōku, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Giappone, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachiōji, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Shinjuku, Giappone, 160-0017
        • Samoncho Clinic
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Yufu, Giappone, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • tabashi City, Giappone, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Ōbu, Giappone, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Care Access - Berkeley
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Care Access - Beverly Hills
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Option Care - Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Pacific Research Network
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Care Access - Newport Beach
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92507
        • Option Care - Riverside
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Care Access - Los Gatos
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
      • Santa Fe Springs, California, Stati Uniti, 90670
        • Option Care - Los Angeles South
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Tilda Research
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Care Access - Aurora
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Invicro
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Care Access - Daytona Beach
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Care Access - Delray Beach
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Care Access - Guava Street
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Brainstorm Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Care Access - Tamarac
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Masters of Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti, 62208
        • Care Access - Fairview Heights
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Care Access - South Indianapolis
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • College Park Specialty Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Optum Infusion - Baton Rouge
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Care Access - Quincy
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Revival Research Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
      • Mendota Heights, Minnesota, Stati Uniti, 55120
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stati Uniti, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • IMA Clinical Research - St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Option Care - Las Vegas
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • IMA Clinical Research Hoboken
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • IMA Clinical Research Albany
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • IMA Clinical Research Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Ima Clinical Research
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Care Access - Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
        • Care Access - Fayetteville
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Medication Management
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Care Access - Greensboro
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Care Access - Kinston
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Care Access - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
        • Care Access - Lima
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Care Access - Youngstown
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Optum Infusion - Bend
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Care Access - Pottsville
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Care Access - Anderson
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • VitaLink Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Mauldin, South Carolina, Stati Uniti, 29662
        • Care Access - Mauldin
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • VitaLink Research - Union
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78633
        • Care Access - Georgetown
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Optum Infusion - Houston
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Family Practice Center
      • Rio Grande City, Texas, Stati Uniti, 78582
        • El Faro Health and Therapeutics
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research - Knickerbocker
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Care Access - Arlington
      • Chantilly, Virginia, Stati Uniti, 20151
        • Option Care - Chantilly
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Universal Research Group
      • Woodinville, Washington, Stati Uniti, 98072
        • Optum Infusion - Woodinville
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Exemplar Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A Telephone Interview for Cognitive Status - punteggio modificato (TICS-M) che riflette il funzionamento cognitivo intatto.
  • Ha un risultato tau fosforilato (P-tau) coerente con la presenza di patologia amiloide e tau precoce.
  • Ha un partner di studio affidabile e un partner di studio di riserva che abbia familiarità con la funzione e il comportamento complessivi, come le attività quotidiane e le capacità cognitive.
  • Avere un'alfabetizzazione, una vista e un udito adeguati per i test neuropsicologici allo screening.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
  • Le partecipanti di sesso femminile includono coloro che sono sterili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), anomalie congenite come l'agenesia mulleriana; o post menopausa (donne di età pari o superiore a 55 anni non in terapia ormonale e con almeno 12 mesi di amenorrea spontanea; o con diagnosi di menopausa prima dell'inizio della terapia ormonale sostitutiva.

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento cognitivo lieve o demenza o altra malattia neurodegenerativa significativa che può influenzare la cognizione.
  • Malattie gravi o instabili in corso tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche, psichiatriche, immunologiche o ematologiche che potrebbero interferire con l'analisi dello studio o un'aspettativa di vita di circa ≤5 anni.
  • Storia di cancro con alto rischio di recidiva e che impedisce il completamento dello studio.
  • Anamnesi di allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eritema multiforme maggiore, dermatosi da immunoglobulina lineare A, necrolisi epidermica tossica e/o dermatite esfoliativa).
  • Avere qualsiasi anomalia clinicamente importante allo screening sulla risonanza magnetica (MRI) o sui risultati dei test di laboratorio clinici che potrebbero essere dannosi per il partecipante o l'integrità dello studio.
  • Avere controindicazioni per la risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia o la presenza di impianti metallici (ferromagnetici)/pacemaker cardiaci controindicati.
  • Avere una risonanza magnetica a lettura centrale che dimostri la presenza di anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA-E), >4 microemorragie cerebrali, più di 1 area di siderosi superficiale, qualsiasi macroemorragia o grave malattia della sostanza bianca allo screening.
  • Hanno avuto un precedente trattamento con un'immunoterapia passiva anti-amiloide
  • Hanno ricevuto un'immunizzazione attiva contro l'amiloide-beta (Aβ) in qualsiasi altro studio.
  • Hanno ricevuto un'immunizzazione attiva contro l'Aβ in qualsiasi altro studio.
  • Uso attuale o precedente di farmaci su prescrizione usati come trattamento per lieve deterioramento cognitivo (MCI) o AD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donanemab
Donanemab somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Donanemab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • LY3002813
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato per via endovenosa
Droga: Placebo
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione clinica dell'endpoint composito misurato mediante la Clinical Dementia Rating (CDR) nella popolazione di studio primaria (punteggio CDR-Globale basale [GS 0])
Lasso di tempo: Stimato fino alla settimana 332
Tempo alla progressione clinica misurata tramite CDR. CDR è una scala valutata dal clinico che fornisce una valutazione complessiva dello stadio del partecipante nello spettro della demenza della malattia di Alzheimer (AD)
Stimato fino alla settimana 332

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio cognitivo composito nella popolazione primaria dello studio (CDR-GS basale 0)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 332
Variazione rispetto al basale del Composto Cognitivo nella Popolazione Primaria dello Studio (CDR-GS 0)
Baseline, fino alla Settimana 332
Variazione rispetto al Basale nel Test della Lista della Spesa Internazionale (ISLT) nella Popolazione di Studio Primaria (CDR-GS Basale 0)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 332
Variazione rispetto al basale nella progressione clinica misurata tramite ISLT nella popolazione primaria dello studio (CDR-GS basale 0)
Baseline, fino alla settimana 332
Variazione rispetto al basale nel Continuous Paired Associate Learning (CPAL) nella popolazione di studio primaria (CDR-GS basale 0)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 332 settimane
Variazione rispetto al basale nella progressione clinica misurata mediante CPAL nella popolazione di studio primaria (CDR-GS basale 0)
Baseline, fino a 332 settimane
Variazione rispetto al basale nel test internazionale di sostituzione di simboli giornaliero per farmaci (iDSSTm) nella popolazione primaria dello studio (CDR-GS basale 0)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 332
Variazione rispetto al basale nella progressione clinica misurata con iDSSTm nella Popolazione Primaria dello Studio (CDR-GS basale 0)
Baseline, fino alla Settimana 332
Variazione rispetto al basale nella fluenza di categoria nella popolazione di studio primaria (CDR-GS basale 0)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 332 settimane
Variazione rispetto al basale nella progressione clinica misurata dalla Fluenza di Categoria nella Popolazione Primaria dello Studio (CDR-GS basale 0)
Baseline, fino a 332 settimane
Variazione dal basale nel punteggio CDR-Sum of Boxes (CDR-SB) nella popolazione dello studio primario (CDR-GS basale 0)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 332
Cambiamento rispetto al basale nella progressione clinica misurata dal CDR-SB nella Popolazione Primaria dello Studio (CDR-GS basale 0)
Baseline, fino alla Settimana 332
Variazione rispetto al basale nell'Indice di Funzione Cognitiva (CFI) nella Popolazione Primaria dello Studio (Baseline CDR-GS 0)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 332 settimane
Variazione rispetto al basale nella progressione clinica misurata mediante CFI nella popolazione dello studio primario (CDR-GS basale 0)
Baseline, fino a 332 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nella popolazione di studio primaria (CDR-GS basale 0)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 332
Variazione rispetto al basale nella progressione clinica misurata dal punteggio MoCA nella Popolazione Primaria dello Studio (CDR-GS basale 0)
Baseline, fino alla Settimana 332
Variazione rispetto al basale nella Mild Behavioral Impairment Checklist (MBI-C) nella popolazione di studio primaria (CDR-GS basale 0)
Lasso di tempo: Baseline, Fino alla Settimana 332
Variazione rispetto al basale nel MBI-C nella Popolazione Primaria dello Studio (CDR-GS basale 0)
Baseline, Fino alla Settimana 332
Tempo alla Progressione Clinica dell'Endpoint Composito Misurato dal CDR nella Popolazione Totale dello Studio (CDR-GS Basale 0 o 0.5)
Lasso di tempo: Baseline, fino a Settimana 332
Tempo alla progressione clinica misurata dal CDR nella popolazione totale dello studio (CDR-GS basale 0 o 0,5)
Baseline, fino a Settimana 332
Tempo alla Progressione Clinica Misurato dalla CDR Memory Box nella Popolazione Primaria dello Studio (Baseline CDR-GS 0)
Lasso di tempo: Stimato fino alla Settimana 332
Tempo fino alla progressione clinica misurato mediante CDR Memory Box nella popolazione di studio primaria (CDR-GS basale 0)
Stimato fino alla Settimana 332
Tempo alla Progressione Clinica Misurato tramite la Valutazione CDR e la Casella Risoluzione Problemi nella Popolazione Primaria dello Studio (CDR-GS Basale 0)
Lasso di tempo: Stimato fino alla settimana 332
Tempo alla progressione clinica misurato dalla CDR Judgment and Problem Solving Box nella popolazione primaria dello studio (CDR-GS basale 0)
Stimato fino alla settimana 332
Tempo fino alla Progressione Clinica Misurata da un Cambiamento di almeno 0,5 sul CDR-SB nella Popolazione Primaria dello Studio (CDR-GS Basale 0)
Lasso di tempo: Stimato fino alla settimana 332
Tempo alla progressione clinica misurata da una variazione di almeno 0,5 sul CDR-SB nella popolazione dello studio primario (CDR-GS basale 0)
Stimato fino alla settimana 332
Tempo alla Progressione Clinica dell'Endpoint Composito Misurato tramite CDR nella Sottopopolazione Positiva Basata su Test Diagnostico Secondario
Lasso di tempo: Stimato fino alla settimana 332
Tempo alla progressione clinica misurata dal CDR nella sottopopolazione positiva basata sul test diagnostico secondario
Stimato fino alla settimana 332
Variazione rispetto al basale del P-tau217 plasmatico
Lasso di tempo: Baseline, fino a 332 settimane
Variazione rispetto al basale della P-tau217 plasmatica
Baseline, fino a 332 settimane
Farmacocinetica (PK): Concentrazione sierica media di Donanemab allo stato stazionario
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 76
PK: Concentrazione sierica media di donanemab allo stato stazionario
Baseline fino alla settimana 76
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 16
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco insorti durante il trattamento (ADA)
Baseline fino alla Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18284
  • I5T-MC-AACM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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