En Donanemab (LY3002813) förebyggande studie i deltagare med Alzheimers sjukdom (TRAILBLAZER-ALZ 3)
19 januari 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie av Donanemab kontra placebo hos deltagare i riskzonen för kognitiv och funktionell försämring av Alzheimers sjukdom
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av donanemab hos deltagare med preklinisk Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2996
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Parkway Medical Center
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Banner Alzheimer's Institute Tucson
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- Care Access - Berkeley
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Care Access - Beverly Hills
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
- Care Access - Gilroy
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Option Care - Irvine
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Kaizen Brain Center
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Pacific Research Network
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Neurovations
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Care Access - Newport Beach
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92507
- Option Care - Riverside
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
- Ray Dolby Brain Health Center
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Care Access - Los Gatos
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91321
- Care Access - Santa Clarita
-
Santa Fe Springs, California, Förenta staterna, 90670
- Option Care - Los Angeles South
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Tilda Research
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Care Access - Aurora
-
Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Denver Neurological Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- SFM Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Care Access - Daytona Beach
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Care Access - Delray Beach
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Care Access - Guava Street
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Brainstorm Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- VIN- Margarita Almeida El-Ramey
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Care Access - Tamarac
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
- Care Access - Tampa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Masters of Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- IMA Clinical Research Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Fairview Heights, Illinois, Förenta staterna, 62208
- Care Access - Fairview Heights
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
- Accellacare - DuPage
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Care Access - South Indianapolis
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- College Park Specialty Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Optum Infusion - Baton Rouge
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Care Access - Quincy
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Revival Research Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
Mendota Heights, Minnesota, Förenta staterna, 55120
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Förenta staterna, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- IMA Clinical Research - St. Louis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Option Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
- IMA Clinical Research Hoboken
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Förenta staterna, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates Albany
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- IMA Clinical Research Albany
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- IMA Clinical Research Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- IMA Clinical Research
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- South Shore Neurologic Associates
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Care Access - Charlotte
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Medication Management
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Care Access - Greensboro
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Care Access - Kinston
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Carteret Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Care Access - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45805
- Care Access - Lima
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- North Star Medical Research
-
Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
- Care Access - Youngstown
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Optum Infusion - Bend
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
- Care Access - Pottsville
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Care Access Research - Warwick
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Care Access - Anderson
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- VitaLink Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Mauldin, South Carolina, Förenta staterna, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- VitaLink Research - Union
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Gadolin Research
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78633
- Care Access - Georgetown
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Optum Infusion - Houston
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Family Practice Center
-
Rio Grande City, Texas, Förenta staterna, 78582
- El Faro Health and Therapeutics
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Benchmark Research - Knickerbocker
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201-9810
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
- Care Access - Arlington
-
Chantilly, Virginia, Förenta staterna, 20151
- Option Care - Chantilly
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Universal Research Group
-
Woodinville, Washington, Förenta staterna, 98072
- Optum Infusion - Woodinville
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Exemplar Research
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Hachiōji, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
Osaka, Japan, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
Shinjuku, Japan, 160-0017
- Samoncho Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Yufu, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
tabashi City, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Ōbu, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- SCB Research Center
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En telefonintervju för kognitiv status - modifierad (TICS-M) poäng som reflekterar intakt kognitiv funktion.
- Har ett fosforylerat tau (P-tau) resultat som överensstämmer med förekomsten av amyloid och tidig tau patologi.
- Har en pålitlig studiepartner och backup studiepartner som är bekant med övergripande funktion och beteende, såsom dagliga aktiviteter och kognitiva förmågor.
- Ha tillräcklig läskunnighet, syn och hörsel för neuropsykologiska tester vid screening.
- Användning av preventivmedel av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
- Kvinnliga deltagare inkluderar de som är infertila på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), medfödd anomali såsom Mullerian agenesis; eller postmenopausal (kvinnor 55 år eller äldre som inte fått hormonbehandling och haft minst 12 månaders spontan amenorré; eller med diagnosen klimakteriet innan hormonbehandling påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens, eller signifikant annan neurodegenerativ sjukdom som kan påverka kognitionen.
- Aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar inklusive kardiovaskulära, lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, endokrinologiska, neurologiska, psykiatriska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar som kan störa analysen av studien eller en förväntad livslängd på cirka ≤5 år.
- Historik av cancer med hög risk för återfall och förhindrande av slutförandet av prövningen.
- Historik med kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling (inklusive men inte begränsat till erythema multiforme major, linjär immunglobulin A-dermatos, toxisk epidermal nekrolys och/eller exfoliativ dermatit).
- Har någon kliniskt viktig abnormitet vid screening på magnetisk resonanstomografi (MRT) eller kliniska laboratorietestresultat som kan vara skadliga för deltagaren eller studiens integritet.
- Har några kontraindikationer för MRT, inklusive klaustrofobi eller närvaro av kontraindicerade metallimplantat (ferromagnetiska)/hjärtpacemaker.
- Få en centralt avläst MRT som visar förekomst av amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA-E), >4 cerebrala mikroblödningar, mer än 1 område med ytlig sideros, eventuell makroblödning eller allvarlig vit substanssjukdom vid screening.
- Har tidigare haft behandling med en passiv anti-amyloid immunterapi
- Har fått aktiv immunisering mot amyloid beta (Aβ) i någon annan studie.
- Har fått aktiv immunisering mot Aβ i någon annan studie.
- Nuvarande eller tidigare användning av receptbelagda läkemedel som används som behandling för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller AD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Donanemab
Donanemab administreras intravenöst (IV)
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges intravenöst
|
Administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till klinisk progression för sammansatt slutpunkt enligt Clinical Dementia Rating (CDR) i den primära studiepopulationen (grundnivå CDR-Global Score [GS 0])
Tidsram: Uppskattas till vecka 332
|
Tid till klinisk progression enligt CDR.
CDR är en klinikerbedömd skala som ger en övergripande bedömning av deltagarens stadium på spektrumet av Alzheimers sjukdom (AD) demens
|
Uppskattas till vecka 332
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kognitivt komposit i den primära studiepopulationen (Baslinje CDR-GS 0)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 332
|
Förändring från baslinjen i kognitiv komposit i den primära studiepopulationen (CDR-GS 0)
|
Baslinje, upp till vecka 332
|
|
Förändring från baslinje i International Shopping List Test (ISLT) i den primära studiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsram: Baseline, upp till vecka 332
|
Förändring från baslinjen i klinisk progression enligt mätning med ISLT i den primära studiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
|
Baseline, upp till vecka 332
|
|
Förändring från baslinjen i Continuous Paired Associate Learning (CPAL) i den primära studiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsram: Baseline, upp till vecka 332
|
Förändring från baslinjen i klinisk progression som mäts med CPAL i den primära studiepopulationen (baslinje CDR-GS 0)
|
Baseline, upp till vecka 332
|
|
Förändring från baslinjen i International Daily Symbol Substitution Test-Medicines (iDSSTm) i primärstudiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 332
|
Förändring från baslinjen i klinisk progression enligt iDSSTm i den primära studiegruppen (Baslinje CDR-GS 0)
|
Baslinje, upp till vecka 332
|
|
Förändring från baslinjen i kategoriflyt i den primära studiepopulationen (Baslinje CDR-GS 0)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 332
|
Förändring från baseline i klinisk progression mätt med kategoriflyt i primärstudiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
|
Baslinje, upp till vecka 332
|
|
Förändring från baslinjen i CDR-Sum of Boxes (CDR-SB) i primärstudiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsram: Baslinje, Upp till vecka 332
|
Förändring från baslinjen i klinisk progression enligt mätning med CDR-SB i den primära studiepopulationen (baslinje CDR-GS 0)
|
Baslinje, Upp till vecka 332
|
|
Förändring från baslinjen i Cognitive Function Index (CFI) i den primära studiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsram: Baseline, upp till vecka 332
|
Förändring från baseline i klinisk progression enligt mätning med CFI i den primära studiegruppen (Baseline CDR-GS 0)
|
Baseline, upp till vecka 332
|
|
Förändring från baslinje i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng i den primära studiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsram: Baslinje, Upp till vecka 332
|
Förändring från baseline i klinisk progression enligt MoCA-poäng i den primära studiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
|
Baslinje, Upp till vecka 332
|
|
Förändring från baseline i Mild Behavioral Impairment Checklist (MBI-C) i primärstudiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsram: Baseline, upp till vecka 332
|
Förändring från baslinje i MBI-C i den primära studiepopulationen (Baslinje CDR-GS 0)
|
Baseline, upp till vecka 332
|
|
Tid till klinisk progression av sammansatt ändpunkt enligt mätning med CDR i hela studiens population (CDR-GS 0 eller 0,5 vid baslinje)
Tidsram: Baslinje, Upp till vecka 332
|
Tid till klinisk progression enligt CDR i hela studiegruppen (Baslinje-CDR-GS 0 eller 0,5)
|
Baslinje, Upp till vecka 332
|
|
Tid till klinisk progression enligt mätning med CDR Memory Box i primär studiepopulation (Baseline CDR-GS 0)
Tidsram: Beräknas upp till vecka 332
|
Tid till klinisk progression mätt med CDR Memory Box i den primära studiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
|
Beräknas upp till vecka 332
|
|
Tid till klinisk progression enligt bedömning med CDR och problemlösningsruta i den primära studiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
Tidsram: Uppskattas till vecka 332
|
Tid till klinisk progression enligt mätning med CDR Judgment and Problem Solving Box i den primära studiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
|
Uppskattas till vecka 332
|
|
Tid till klinisk progression mätt som minst 0,5 förändring på CDR-SB i primärstudiepopulationen (baslinje CDR-GS 0)
Tidsram: Uppskattat upp till vecka 332
|
Tid till klinisk progression som mäts med minst 0,5 förändring på CDR-SB i den primära studiepopulationen (Baseline CDR-GS 0)
|
Uppskattat upp till vecka 332
|
|
Tid till klinisk progression av komposit slutpunkt enligt mätning med CDR i subpopulation positiv baserat på sekundärt diagnostiskt test
Tidsram: Beräknad upp till vecka 332
|
Tid till klinisk progression enligt mätning med CDR i subpopulation positiv baserat på sekundärt diagnostiskt test
|
Beräknad upp till vecka 332
|
|
Förändring från baslinje i plasma P-tau217
Tidsram: Baslinje, Upp till vecka 332
|
Förändring från baslinje i plasma P-tau217
|
Baslinje, Upp till vecka 332
|
|
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av donanemab i serum vid jämviktstillstånd
Tidsram: Baslinje till vecka 76
|
PK: Genomsnittlig serumdonanemabkoncentration vid stationärt tillstånd
|
Baslinje till vecka 76
|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade antiläkemedelsantikroppar (ADAs)
Tidsram: Baseline genom vecka 16
|
Procentandel deltagare med behandlingsrelaterade antidrogsantikroppar (ADAs)
|
Baseline genom vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18284
- I5T-MC-AACM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .