Um estudo de prevenção de Donanemab (LY3002813) em participantes com doença de Alzheimer (TRAILBLAZER-ALZ 3)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de Donanemab versus placebo em participantes com risco de declínio cognitivo e funcional da doença de Alzheimer
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do donanemab em participantes com doença de Alzheimer (DA) pré-clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2996
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Banner Alzheimer's Institute Tucson
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Care Access - Berkeley
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Care Access - Beverly Hills
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
- Care Access - Gilroy
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Option Care - Irvine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Pacific Research Network
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Neurovations
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Care Access - Newport Beach
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92507
- Option Care - Riverside
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Ray Dolby Brain Health Center
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Care Access - Los Gatos
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access - Santa Clarita
-
Santa Fe Springs, California, Estados Unidos, 90670
- Option Care - Los Angeles South
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Tilda Research
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Care Access - Aurora
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver Neurological Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- SFM Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Care Access - Daytona Beach
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Care Access - Delray Beach
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Care Access - Guava Street
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- VIN- Margarita Almeida El-Ramey
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Care Access - Tamarac
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Care Access - Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Masters of Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- IMA Clinical Research Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
- Care Access - Fairview Heights
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Accellacare - DuPage
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Care Access - South Indianapolis
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Specialty Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Optum Infusion - Baton Rouge
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Care Access - Quincy
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Revival Research Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
Mendota Heights, Minnesota, Estados Unidos, 55120
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- IMA Clinical Research - St. Louis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Option Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- IMA Clinical Research Hoboken
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates Albany
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- IMA Clinical Research Albany
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- IMA Clinical Research Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Care Access - Charlotte
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Care Access - Greensboro
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Care Access - Kinston
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Care Access - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- Care Access - Lima
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research
-
Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Care Access - Youngstown
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Optum Infusion - Bend
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Care Access - Pottsville
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access Research - Warwick
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Care Access - Anderson
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- VitaLink Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Mauldin, South Carolina, Estados Unidos, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- VitaLink Research - Union
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Advanced Neuro Research Center - ANRC
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78633
- Care Access - Georgetown
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Optum Infusion - Houston
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Family Practice Center
-
Rio Grande City, Texas, Estados Unidos, 78582
- El Faro Health and Therapeutics
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research - Knickerbocker
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201-9810
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Care Access - Arlington
-
Chantilly, Virginia, Estados Unidos, 20151
- Option Care - Chantilly
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group
-
Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
- Optum Infusion - Woodinville
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Exemplar Research
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital
-
Chūōku, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japão, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Hachiōji, Japão, 192-0071
- P-One Clinic
-
Osaka, Japão, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
Shinjuku, Japão, 160-0017
- Samoncho Clinic
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Yufu, Japão, 879-5593
- Oita University Hospital
-
tabashi City, Japão, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Ōbu, Japão, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00961
- SCB Research Center
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma entrevista por telefone para status cognitivo - pontuação modificada (TICS-M) que reflete o funcionamento cognitivo intacto.
- Tem um resultado de tau fosforilada (P-tau) consistente com a presença de amilóide e patologia de tau precoce.
- Tem um parceiro de estudo confiável e um parceiro de estudo de apoio familiarizado com funções e comportamentos gerais, como atividades do dia-a-dia e habilidades cognitivas.
- Ter alfabetização, visão e audição adequadas para testes neuropsicológicos na triagem.
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
- As participantes do sexo feminino incluem aquelas que são inférteis devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas), anomalia congênita como agenesia Mulleriana; ou pós-menopausa (mulheres com 55 anos ou mais que não estão em terapia hormonal e tiveram pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea; ou com diagnóstico de menopausa antes de iniciar a terapia de reposição hormonal.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo leve ou demência, ou outra doença neurodegenerativa significativa que pode afetar a cognição.
- Doenças atuais graves ou instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas ou hematológicas que possam interferir na análise do estudo ou em uma expectativa de vida de aproximadamente ≤ 5 anos.
- História de câncer com alto risco de recorrência e impedindo a conclusão do estudo.
- História de alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, entre outros, eritema multiforme maior, dermatose linear por imunoglobulina A, necrólise epidérmica tóxica e/ou dermatite esfoliativa).
- Ter qualquer anormalidade clinicamente importante na triagem de ressonância magnética (MRI) ou resultados de testes laboratoriais clínicos que possam ser prejudiciais ao participante ou à integridade do estudo.
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia ou presença de implantes de metal (ferromagnéticos)/marca-passo cardíaco contra-indicados.
- Ter uma ressonância magnética de leitura central demonstrando a presença de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA-E), > 4 micro-hemorragias cerebrais, mais de 1 área de siderose superficial, qualquer macro-hemorragia ou doença grave da substância branca na triagem.
- Tiveram tratamento anterior com uma imunoterapia anti-amilóide passiva
- Ter recebido imunização ativa contra beta-amilóide (Aβ) em qualquer outro estudo.
- Ter recebido imunização ativa contra Aβ em qualquer outro estudo.
- Uso atual ou anterior de medicamentos prescritos usados como tratamento para comprometimento cognitivo leve (CCL) ou DA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Donanemabe
Donanemab administrado por via intravenosa (IV)
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado por via intravenosa
|
Administrado por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à Progressão Clínica do Endpoint Composto Medido pela Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) na População do Estudo Principal (Pontuação Global da CDR na Linha de Base [GS 0])
Prazo: Estimado até à Semana 332
|
Tempo até à progressão clínica medido pela CDR.
A CDR é uma escala avaliada por clínicos que fornece uma avaliação global do estágio do participante no espectro da demência da doença de Alzheimer (DA)
|
Estimado até à Semana 332
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Compósito Cognitivo na População do Estudo Principal (CDR-GS Linha de Base 0)
Prazo: Linha de base, até à Semana 332
|
Alteração em relação ao valor basal no Compósito Cognitivo na População do Estudo Primário (CDR-GS 0)
|
Linha de base, até à Semana 332
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Teste de Lista de Compras Internacional (ISLT) na População de Estudo Principal (CDR-GS de Linha de Base 0)
Prazo: Linha de Base, Até à Semana 332
|
Alteração em relação à linha de base na progressão clínica medida pelo ISLT na População do Estudo Principal (CDR-GS de linha de base 0)
|
Linha de Base, Até à Semana 332
|
|
Alteração em relação ao valor basal no Teste de Aprendizagem de Associação de Pares Contínuo (CPAL) na População de Estudo Principal (CDR-GS basal 0)
Prazo: Linha de base, até à Semana 332
|
Alteração em relação à linha de base na progressão clínica medida pela CPAL na População do Estudo Principal (linha de base CDR-GS 0)
|
Linha de base, até à Semana 332
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Teste de Substituição de Símbolos Diários Internacionais-Medicamentos (iDSSTm) na População de Estudo Primária (CDR-GS de Linha de Base 0)
Prazo: Linha de Base, Até à Semana 332
|
Alteração em relação à linha de base na progressão clínica medida pelo iDSSTm na População do Estudo Principal (CDR-GS 0 na linha de base)
|
Linha de Base, Até à Semana 332
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Fluência por Categoria na População de Estudo Principal (CDR-GS de Linha de Base 0)
Prazo: Baseline, Até à Semana 332
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Alteração em relação ao baseline na progressão clínica medida pela Fluência de Categorias na População de Estudo Principal (Baseline CDR-GS 0)
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Baseline, Até à Semana 332
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Alteração desde a Linha de Base no CDR-Soma de Caixas (CDR-SB) na População de Estudo Principal (CDR-GS de Linha de Base 0)
Prazo: Baseline, Até à Semana 332
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Variação em relação à linha de base na progressão clínica medida pela CDR-SB na População do Estudo Principal (CDR-GS de linha de base 0)
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Baseline, Até à Semana 332
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Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Função Cognitiva (CFI) na População do Estudo Principal (CDR-GS 0 na Linha de Base)
Prazo: Baseline, Até à Semana 332
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Alteração desde a linha de base na progressão clínica medida pelo CFI na População do Estudo Principal (CDR-GS de linha de base 0)
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Baseline, Até à Semana 332
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Variação em relação à Linha de Base na Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na População do Estudo Principal (CDR-GS de Linha de Base 0)
Prazo: Linha de base, até à Semana 332
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Alteração em relação ao valor basal na progressão clínica, medida pela pontuação MoCA, na População de Estudo Primária (CDR-GS basal 0)
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Linha de base, até à Semana 332
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Alteração em relação à Linha de Base no Checklist de Comprometimento Comportamental Ligeiro (MBI-C) na População Primária do Estudo (CDR-GS 0 na Linha de Base)
Prazo: Linha de base, até à Semana 332
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Alteração em relação à linha de base no MBI-C na População do Estudo Principal (CDR-GS de linha de base 0)
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Linha de base, até à Semana 332
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Tempo até à Progressão Clínica do Endpoint Composto Medido pelo CDR na População Global do Estudo (CDR-GS Basal 0 ou 0,5)
Prazo: Linha de base, até à Semana 332
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Tempo até à progressão clínica medida pela CDR na População Global do Estudo (CDR-GS de base 0 ou 0,5)
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Linha de base, até à Semana 332
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Tempo até à Progressão Clínica Medida pela Caixa de Memória do CDR na População Principal do Estudo (CDR-GS 0 na Linha de Base)
Prazo: Estimado até à Semana 332
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Tempo até à progressão clínica medida pela Caixa de Memória do CDR na População de Estudo Primária (CDR-GS 0 na Linha de Base)
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Estimado até à Semana 332
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Tempo até à Progressão Clínica conforme Medido pela Avaliação CDR e Caixa de Resolução de Problemas na População de Estudo Primária (CDR-GS Basal 0)
Prazo: Estimado até à Semana 332
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Tempo até à progressão clínica medido pela Caixa de Julgamento e Resolução de Problemas do CDR na População do Estudo Principal (CDR-GS de Linha de Base 0)
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Estimado até à Semana 332
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Tempo até a Progressão Clínica Medida por uma Alteração de Pelo Menos 0,5 no CDR-SB na População do Estudo Principal (CDR-GS de Linha de Base 0)
Prazo: Estimado até à Semana 332
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Tempo até à progressão clínica, medido por uma alteração de pelo menos 0,5 no CDR-SB na População do Estudo Principal (CDR-GS de linha de base 0)
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Estimado até à Semana 332
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Tempo até à Progressão Clínica do Ponto Final Composto Medido pela CDR na Subpopulação Positiva com Base no Teste de Diagnóstico Secundário
Prazo: Estimado até à Semana 332
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Tempo até à progressão clínica, medido pelo CDR, na subpopulação positiva com base no teste de diagnóstico secundário
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Estimado até à Semana 332
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Alteração em relação à Linha de Base no Plasma P-tau217
Prazo: Linha de base, Até à Semana 332
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Variação em relação à linha de base de P-tau217 plasmática
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Linha de base, Até à Semana 332
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Farmacocinética (PK): Concentração Sérica Média de Donanemab em Estado Estacionário
Prazo: Baseline até à Semana 76
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PK: Concentração média sérica de donanemab em estado estacionário
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Baseline até à Semana 76
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Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco Emergentes do Tratamento (ADAs)
Prazo: Do início até à Semana 16
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Percentagem de participantes com anticorpos anti-fármaco emergentes do tratamento (ADAs)
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Do início até à Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18284
- I5T-MC-AACM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .