Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Donanemab (LY3002813) Preventiestudie bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (TRAILBLAZER-ALZ 3)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie van Donanemab versus Placebo bij deelnemers die risico lopen op cognitieve en functionele achteruitgang van de ziekte van Alzheimer

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van donanemab bij deelnemers met preklinische ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2996

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Shinjuku, Japan, 160-0017
        • Samoncho Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Yufu, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • tabashi City, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Ōbu, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Care Access - Berkeley
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Care Access - Beverly Hills
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Option Care - Irvine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Pacific Research Network
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Care Access - Newport Beach
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92507
        • Option Care - Riverside
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Care Access - Los Gatos
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
      • Santa Fe Springs, California, Verenigde Staten, 90670
        • Option Care - Los Angeles South
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Tilda Research
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Care Access - Aurora
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Invicro
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Care Access - Daytona Beach
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Care Access - Delray Beach
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Care Access - Guava Street
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Brainstorm Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Care Access - Tamarac
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Masters of Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Fairview Heights, Illinois, Verenigde Staten, 62208
        • Care Access - Fairview Heights
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Care Access - South Indianapolis
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • College Park Specialty Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Optum Infusion - Baton Rouge
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Care Access - Quincy
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Revival Research Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
      • Mendota Heights, Minnesota, Verenigde Staten, 55120
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Verenigde Staten, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • IMA Clinical Research - St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Option Care - Las Vegas
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
        • IMA Clinical Research Hoboken
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • IMA Clinical Research Albany
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • IMA Clinical Research Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Care Access - Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28314
        • Care Access - Fayetteville
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Medication Management
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Care Access - Greensboro
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Care Access - Kinston
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Care Access - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45805
        • Care Access - Lima
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research
      • Poland, Ohio, Verenigde Staten, 44514
        • Care Access - Youngstown
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Optum Infusion - Bend
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Care Access - Pottsville
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Care Access - Anderson
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • VitaLink Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Mauldin, South Carolina, Verenigde Staten, 29662
        • Care Access - Mauldin
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • VitaLink Research - Union
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78633
        • Care Access - Georgetown
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Optum Infusion - Houston
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Family Practice Center
      • Rio Grande City, Texas, Verenigde Staten, 78582
        • El Faro Health and Therapeutics
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research - Knickerbocker
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
        • Care Access - Arlington
      • Chantilly, Virginia, Verenigde Staten, 20151
        • Option Care - Chantilly
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Universal Research Group
      • Woodinville, Washington, Verenigde Staten, 98072
        • Optum Infusion - Woodinville
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Exemplar Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een telefonisch interview voor cognitieve status - gemodificeerde (TICS-M) score weerspiegelt intact cognitief functioneren.
  • Heeft een resultaat van gefosforyleerd tau (P-tau) dat consistent is met de aanwezigheid van amyloïde en vroege tau-pathologie.
  • Heeft een betrouwbare studiepartner en back-up studiepartner die bekend is met het algehele functioneren en gedrag, zoals dagelijkse activiteiten en cognitieve vaardigheden.
  • Zorg voor voldoende geletterdheid, gezichtsvermogen en gehoor voor neuropsychologische tests bij screening.
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Vrouwelijke deelnemers zijn onder meer degenen die onvruchtbaar zijn als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders), aangeboren afwijkingen zoals Mulleriaanse agenesie; of na de menopauze (vrouwen van 55 jaar of ouder die geen hormoontherapie ondergaan en ten minste 12 maanden spontane amenorroe hadden; of met een diagnose van menopauze voorafgaand aan het starten van hormoonvervangende therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Milde cognitieve stoornissen of dementie, of significante andere neurodegeneratieve ziekte die de cognitie kan beïnvloeden.
  • Huidige ernstige of onstabiele ziekten, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, endocrinologische, neurologische, psychiatrische, immunologische of hematologische aandoeningen die de analyse van het onderzoek kunnen verstoren of een levensverwachting van ongeveer ≤5 jaar.
  • Geschiedenis van kanker met een hoog risico op herhaling en het voorkomen van voltooiing van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling (inclusief maar niet beperkt tot erythema multiforme major, lineaire immunoglobuline A-dermatose, toxische epidermale necrolyse en/of exfoliatieve dermatitis).
  • Een klinisch belangrijke afwijking hebben bij screening op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of klinische laboratoriumtestresultaten die schadelijk kunnen zijn voor de deelnemer of de integriteit van het onderzoek.
  • Contra-indicaties hebben voor MRI, waaronder claustrofobie of de aanwezigheid van gecontra-indiceerde metalen (ferromagnetische) implantaten/pacemakers.
  • Zorg voor een centraal gelezen MRI die de aanwezigheid van amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA-E), >4 cerebrale microbloedingen, meer dan 1 gebied met oppervlakkige siderose, elke macrobloeding of ernstige wittestofziekte bij screening aantoont.
  • Eerder zijn behandeld met een passieve anti-amyloïde immunotherapie
  • Actieve immunisatie hebben gekregen tegen amyloïde bèta (Aβ) in een ander onderzoek.
  • Actieve immunisatie tegen Aβ hebben gekregen in een ander onderzoek.
  • Huidig ​​​​of eerder gebruik van voorgeschreven medicijnen die worden gebruikt als behandeling voor milde cognitieve stoornissen (MCI) of AD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donanemab
Donanemab intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: Donanemab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • LY3002813
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische progressie van het samengestelde eindpunt zoals gemeten door de Clinical Dementia Rating (CDR) in de primaire studiepopulatie (uitgangswaarde CDR-Globale Score [GS 0])
Tijdsspanne: Geschat tot week 332
Tijd tot klinische progressie gemeten met de CDR. CDR is een door een clinicus beoordeelde schaal die een algemene beoordeling geeft van het stadium van de deelnemer op het spectrum van dementie door de ziekte van Alzheimer (AD)
Geschat tot week 332

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het cognitief totaalscore in de primaire studiepopulatie (uitgangswaarde CDR-GS 0)
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 332
Verandering vanaf baseline in cognitief composiet in de primaire studiepopulatie (CDR-GS 0)
Baseline, tot Week 332
Verandering ten opzichte van de baseline in de International Shopping List Test (ISLT) in de primaire studiepopulatie (baseline CDR-GS 0)
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 332
Verandering vanaf baseline in klinische progressie zoals gemeten door ISLT in de Primaire Studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Baseline, tot Week 332
Verandering ten opzichte van baseline in Continuous Paired Associate Learning (CPAL) in de primaire studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 332
Verandering vanaf baseline in klinische progressie zoals gemeten door CPAL in de primaire studiepopulatie (baseline CDR-GS 0)
Baseline, tot Week 332
Verandering ten opzichte van Baseline in de International Daily Symbol Substitution Test-Medicines (iDSSTm) in de Primaire Studiegroep (Baseline CDR-GS 0)
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 332
Verandering vanaf baseline in klinische progressie zoals gemeten door iDSSTm in de primaire studiepopulatie (baseline CDR-GS 0)
Baseline, tot Week 332
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Categorievloeiendheid in de Primaire Studiepopulatie (Uitgangswaarde CDR-GS 0)
Tijdsspanne: Baseline, tot week 332
Verandering ten opzichte van baseline in klinische progressie zoals gemeten door Category Fluency in de Primaire Studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Baseline, tot week 332
Verandering vanaf baseline in CDR-Som van Boxen (CDR-SB) in de primaire studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 332
Verandering vanaf baseline in klinische progressie zoals gemeten met CDR-SB in de primaire studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Baseline, tot Week 332
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cognitive Function Index (CFI) in de primaire studiepopulatie (uitgangswaarde CDR-GS 0)
Tijdsspanne: Baseline, tot week 332
Verandering vanaf baseline in klinische progressie zoals gemeten met CFI in de primaire studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Baseline, tot week 332
Verandering vanaf Baseline in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score in de Primaire Studiegroep (Baseline CDR-GS 0)
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 332
Verandering vanaf baseline in klinische progressie zoals gemeten met MoCA-score in de primaire studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Baseline, tot Week 332
Verandering ten opzichte van de baseline in de Mild Behavioral Impairment Checklist (MBI-C) in de primaire studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Tijdsspanne: Baseline, tot week 332
Verandering vanaf baseline in MBI-C in de primaire studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Baseline, tot week 332
Tijd tot klinische progressie van het samengestelde eindpunt zoals gemeten door CDR in de totale studiepopulatie (uitgangswaarde CDR-GS 0 of 0,5)
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 332
Tijd tot klinische progressie gemeten met CDR in de totale studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0 of 0.5)
Baseline, tot Week 332
Tijd tot klinische progressie zoals gemeten door CDR Memory Box in primaire studiepopulatie (baseline CDR-GS 0)
Tijdsspanne: Naar schatting tot week 332
Tijd tot klinische progressie zoals gemeten door de CDR Memory Box in de Primaire Studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Naar schatting tot week 332
Tijd tot klinische progressie gemeten door CDR-oordeel en probleemoplossingsbox in de primaire studiepopulatie (CDR-GS 0 bij aanvang)
Tijdsspanne: Geschat tot week 332
Tijd tot klinische progressie zoals gemeten door de CDR Beoordeling en Probleemoplossing Box in de Primaire Studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Geschat tot week 332
Tijd tot klinische progressie gemeten door minstens 0,5 verandering op CDR-SB in primaire studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Tijdsspanne: Geschat tot week 332
Tijd tot klinische progressie gemeten door minimaal 0,5 verandering op CDR-SB in Primaire Studiepopulatie (Baseline CDR-GS 0)
Geschat tot week 332
Tijd tot klinische progressie van samengesteld eindpunt zoals gemeten door CDR in subpopulatie positief gebaseerd op secundaire diagnostische test
Tijdsspanne: Geschat tot week 332
Tijd tot klinische progressie gemeten door CDR in subpopulatie positief gebaseerd op secundaire diagnostische test
Geschat tot week 332
Verandering vanaf baseline in plasma P-tau217
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 332
Verandering vanaf baseline in plasma P-tau217
Baseline, tot Week 332
Farmacokinetiek (PK): Gemiddelde serumdonanemabconcentratie in steady state
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 76
PK: Gemiddelde serumdonanemabconcentratie in stabiele toestand
Vanaf de basislijn tot en met week 76
Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's)
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde anti-medicijn antilichamen (ADA's)
Baseline tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18284
  • I5T-MC-AACM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren