Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donanemab (LY3002813) Badanie profilaktyczne u uczestników z chorobą Alzheimera (TRAILBLAZER-ALZ 3)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie Donanemabu w porównaniu z placebo u uczestników zagrożonych poznawczym i funkcjonalnym spadkiem choroby Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności donanemabu u uczestników z przedkliniczną chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2996

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chūōku, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Japonia, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachiōji, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Shinjuku, Japonia, 160-0017
        • Samoncho Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Yufu, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • tabashi City, Japonia, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Ōbu, Japonia, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • SCB Research Center
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus_Do not use - Duplicate facility
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Psychiatry - Birmingham - Brookwood Medical Center Drive
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Care Access - Berkeley
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Care Access - Beverly Hills
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Care Access - Gilroy
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Option Care - Irvine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Pacific Research Network
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Neurovations
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Care Access - Newport Beach
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92507
        • Option Care - Riverside
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Care Access - Los Gatos
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
      • Santa Fe Springs, California, Stany Zjednoczone, 90670
        • Option Care - Los Angeles South
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan, PC
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Tilda Research
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Care Access - Aurora
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Invicro
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Care Access - Daytona Beach
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Care Access - Delray Beach
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Care Access - Guava Street
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Brainstorm Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Care Access - Tamarac
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Masters of Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Fairview Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 62208
        • Care Access - Fairview Heights
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Care Access - South Indianapolis
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • College Park Specialty Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Optum Infusion - Baton Rouge
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Care Access - Quincy
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Revival Research Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
      • Mendota Heights, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55120
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Mendota Heights
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • IMA Clinical Research - St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Coram CVS/Specialty Infusion Services - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Option Care - Las Vegas
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
        • IMA Clinical Research Hoboken
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates Albany
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • IMA Clinical Research Albany
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • IMA Clinical Research Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Care Access - Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28314
        • Care Access - Fayetteville
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Medication Management
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Care Access - Greensboro
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Care Access - Kinston
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Care Access - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Cincinnati
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45805
        • Care Access - Lima
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Care Access - Youngstown
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Optum Infusion - Bend
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Care Access - Pottsville
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Care Access Research - Warwick
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Care Access - Anderson
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • VitaLink Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Mauldin, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29662
        • Care Access - Mauldin
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • VitaLink Research - Union
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Advanced Neuro Research Center - ANRC
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78633
        • Care Access - Georgetown
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Optum Infusion - Houston
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Family Practice Center
      • Rio Grande City, Texas, Stany Zjednoczone, 78582
        • El Faro Health and Therapeutics
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research - Knickerbocker
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201-9810
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Care Access - Arlington
      • Chantilly, Virginia, Stany Zjednoczone, 20151
        • Option Care - Chantilly
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Universal Research Group
      • Woodinville, Washington, Stany Zjednoczone, 98072
        • Optum Infusion - Woodinville
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Exemplar Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wywiad telefoniczny dotyczący statusu poznawczego – zmodyfikowany wynik (TICS-M) odzwierciedlający nienaruszone funkcjonowanie poznawcze.
  • Ma wynik ufosforylowanego tau (P-tau) zgodny z obecnością patologii amyloidu i wczesnego tau.
  • Ma wiarygodnego partnera do nauki i zastępczego partnera do nauki, zaznajomionego z ogólnymi funkcjami i zachowaniem, takimi jak codzienne czynności i zdolności poznawcze.
  • Mieć odpowiednią umiejętność czytania i pisania, wzrok i słuch do testów neuropsychologicznych podczas badań przesiewowych.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
  • Uczestniczki obejmują te, które są bezpłodne z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów), wad wrodzonych, takich jak agenezja Mullera; lub po menopauzie (kobiety w wieku 55 lat lub starsze, które nie stosowały terapii hormonalnej i miały co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki lub z rozpoznaniem menopauzy przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja lub istotna inna choroba neurodegeneracyjna, która może wpływać na funkcje poznawcze.
  • Aktualne poważne lub niestabilne choroby, w tym choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, gastroenterologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne lub hematologiczne, które mogą zakłócać analizę badania lub przewidywaną długość życia wynoszącą około ≤5 lat.
  • Historia choroby nowotworowej z dużym ryzykiem nawrotu i uniemożliwiająca zakończenie badania.
  • Klinicznie znaczące lub ciężkie alergie na leki w wywiadzie lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, dermatoza liniowa immunoglobuliny A, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) złuszczające zapalenie skóry).
  • Występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości podczas badania przesiewowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą być szkodliwe dla uczestnika lub integralności badania.
  • Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobię lub obecność przeciwwskazanych metalowych (ferromagnetycznych) implantów/rozruszników serca.
  • Wykonaj centralny odczyt MRI wykazujący obecność nieprawidłowości obrazowych związanych z amyloidem (ARIA-E), > 4 mikrokrwotoków mózgowych, więcej niż 1 obszar powierzchownej siderozy, jakikolwiek makrokrwotok lub ciężką chorobę istoty białej podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniej leczono bierną immunoterapią przeciwamyloidową
  • Otrzymali czynną immunizację przeciwko amyloidowi beta (Aβ) w jakimkolwiek innym badaniu.
  • Otrzymali czynną immunizację przeciwko Aβ w jakimkolwiek innym badaniu.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków na receptę stosowanych w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub AD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donanemab
Donanemab podany dożylnie (IV)
Lek: Donanemab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • LY3002813
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się dożylnie
Lek: Placebo
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postępu klinicznego punktu końcowego złożonego mierzonego za pomocą Skali Oceny Otępienia (CDR) w pierwotnej populacji badania (punktacja globalna CDR w punkcie wyjściowym [GS 0])
Ramy czasowe: Szacowane do tygodnia 332
Czas do postępu klinicznego mierzonego za pomocą CDR. CDR to skala oceniana przez klinicystów, która zapewnia ogólną ocenę etapu uczestnika w spektrum demencji choroby Alzheimera (AD)
Szacowane do tygodnia 332

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie kompozytu poznawczego w populacji pierwotnej (wyjściowa wartość CDR-GS 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 332. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Złożonej Poznawczej w Pierwotnej Populacji Badanej (CDR-GS 0)
Wartość wyjściowa, do 332. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Międzynarodowym Teście Listy Zakupów (ISLT) w Pierwotnej Populacji Badanej (Wartość wyjściowa CDR-GS 0)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, do 332. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w postępie klinicznym mierzoną za pomocą ISLT w Pierwotnej Populacji Badania (Wartość wyjściowa CDR-GS 0)
Wartości wyjściowe, do 332. tygodnia
Zmiana wartości w stosunku do wartości wyjściowej w teście ciągłego skojarzonego uczenia się (CPAL) w podstawowej populacji badanej (wyjściowa wartość CDR-GS 0)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 332 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie progresji klinicznej mierzonej za pomocą CPAL w populacji podstawowej badania (wyjściowy wynik CDR-GS 0)
Linia wyjściowa, do 332 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Międzynarodowym Codziennym Teście Substytucji Symboli-Leki (iDSSTm) w Pierwotnej Populacji Badanej (Podstawowa CDR-GS 0)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 332 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w zakresie progresji klinicznej mierzonej za pomocą iDSSTm w pierwotnej populacji badania (wartość początkowa CDR-GS 0)
Linia wyjściowa, do 332 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w płynności kategorii w podstawowej populacji badanej (wyjściowy CDR-GS 0)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do 332. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w progresji klinicznej mierzonej za pomocą Kategorii Płynności w Głównej Populacji Badanej (Wartość wyjściowa CDR-GS 0)
Punkt wyjściowy, do 332. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w CDR-Sum of Boxes (CDR-SB) w populacji podstawowej badania (wyjściowy CDR-GS 0)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, do tygodnia 332
Zmiana wartości wyjściowej w postępie klinicznym mierzoną skalą CDR-SB w populacji głównej badania (wyjściowa wartość CDR-GS 0)
Wartości wyjściowe, do tygodnia 332
Zmiana względem wartości wyjściowej w Indeksie Funkcji Poznawczych (CFI) w populacji podstawowej badania (wyjściowa wartość CDR-GS 0)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, do 332. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w postępie klinicznym mierzona za pomocą CFI w Podstawowej Populacji Badania (Wartość wyjściowa CDR-GS 0)
Wartości wyjściowe, do 332. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w głównej populacji badania (wyjściowa ocena CDR-GS 0)
Ramy czasowe: Początkowa, do 332 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w postępie klinicznym mierzonym za pomocą punktacji MoCA w Pierwszej Populacji Badanej (Początkowa ocena CDR-GS 0)
Początkowa, do 332 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Inwentarzu Łagodnych Zaburzeń Zachowania (MBI-C) w populacji pierwotnej badania (wyjściowa wartość CDR-GS 0)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 332 tygodnia
Zmiana wartości MBI-C w stosunku do wartości wyjściowej w pierwotnej populacji badanej (CDR-GS wyjściowy 0)
Linia bazowa, do 332 tygodnia
Czas do progresji klinicznej punktu końcowego złożonego mierzonego za pomocą CDR w całej populacji badania (CDR-GS w punkcie wyjściowym 0 lub 0,5)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 332 tygodnia
Czas do progresji klinicznej mierzonej za pomocą CDR w całej populacji badanej (CDR-GS w punkcie wyjściowym 0 lub 0,5)
Linia wyjściowa, do 332 tygodnia
Czas do progresji klinicznej mierzony za pomocą skali CDR Memory Box w populacji pierwotnej badania (CDR-GS 0 w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Szacowane do tygodnia 332
Czas do progresji klinicznej mierzony za pomocą Skrzynki Pamięci CDR w Podstawowej Populacji Badanej (CDR-GS 0 w punkcie wyjściowym)
Szacowane do tygodnia 332
Czas do progresji klinicznej mierzony przez ocenę CDR i pole rozwiązywania problemów w głównej populacji badania (CDR-GS 0 w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Szacowane do 332. tygodnia
Czas do postępu klinicznego mierzonego za pomocą skali CDR (Clinical Dementia Rating) w zakresie osądu i rozwiązywania problemów w podstawowej populacji badanej (początkowe CDR-GS 0)
Szacowane do 332. tygodnia
Czas do postępu klinicznego mierzony co najmniej 0,5 zmianą w CDR-SB w podstawowej populacji badanej (CDR-GS 0 w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Szacowane do tygodnia 332
Czas do progresji klinicznej mierzony co najmniej 0,5 zmiany w skali CDR-SB w populacji pierwotnej badania (CDR-GS 0 w punkcie wyjściowym)
Szacowane do tygodnia 332
Czas do klinicznej progresji złożonego punktu końcowego mierzonego za pomocą CDR w podpopulacji pozytywnej w oparciu o drugorzędny test diagnostyczny
Ramy czasowe: Szacowane do 332. tygodnia
Czas do postępu klinicznego mierzonego za pomocą CDR w podgrupie dodatniej na podstawie testu diagnostycznego wtórnego
Szacowane do 332. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w osoczu P-tau217
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, do 332. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej dla P-tau217 w osoczu
Wartości wyjściowe, do 332. tygodnia
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie donanemabu w surowicy w stanie równowagi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 76
PK: Średnie stężenie donanemabu w surowicy w stanie stacjonarnym
Od punktu wyjściowego do tygodnia 76
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) pojawiającymi się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi wywołanymi leczeniem (ADA)
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18284
  • I5T-MC-AACM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj