- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05028530
Korelační analýza hustoty jádra čočky a chirurgických parametrů na základě Ss-oct a Scheimpflugovy technologie
18. září 2021 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Korelační analýza hustoty jádra čočky a chirurgických parametrů založená na optické koherenční tomografii s rozmítaným zdrojem s dlouhým dosahem a Scheimpflugově technologii
Studovat korelaci mezi třemi různými metodami klasifikace jaderné zákalu čočky a intraoperačními fakoemulzifikačními parametry.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Snímky štěrbinových čoček, snímky Pentacam a IOL-Master 700 byly shromážděny u pacientů s rozšířenou zornicí před operací katarakty a byly zaznamenány fakoemulzifikační parametry na obrazovce fakoemulgačního přístroje Centurion (Alcon).
Spearmanova korelační analýza byla použita k analýze korelace mezi nukleární hustotou čočky a parametry fakoemulzifikace na základě SS-OCT a Scheimpflugových technik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lulu Chen
- Telefonní číslo: 19883736563
- E-mail: 2951148901@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byli zahrnuti věkově podmínění pacienti s kataraktou, kteří splnili kritéria pro operaci katarakty a podstoupili operaci katarakty stejným chirurgem v naší nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- katarakta související s věkem, kterou provedl stejný chirurg v naší nemocnici;
- Průměr zornice lze zvětšit o více než 6 milimetrů.
Kritéria vyloučení:
- Průměr zornice nemůže být dilatován na více než 6 mm;
- dříve oční chirurgie nebo laserová léčba;
- anamnéza očního traumatu;
- další oční onemocnění, jako je keratokonus, glaukom a odchlípení sítnice;
- zákal rohovky způsobený leukomem, pterygiem a jinými nemocemi;
- dislokace čočky nebo komplikovaná operace šedého zákalu (jakékoli komplikace během/po operacích);
- špatná fixace vedoucí k nízké kvalitě obrazu nebo neschopnosti spolupracovat s vyšetřeními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nukleární opalescence čočky (NO) a jaderná barva (NC)
Časové okno: 30. 12. 2021
|
Po maximální dilataci zornice tentýž zkušený oftalmolog prohlédl všechny oči digitálními kamerami se štěrbinovou lampou ve tmě a vyhodnotil nukleární opalescenci čočky (NO) a jadernou barvu (NC) na stupnici 0,1-6,9 podle kritérií LOCS III .
|
30. 12. 2021
|
|
Pentacam střední jaderná hustota (PND)
Časové okno: 30. 12. 2021
|
Po maximální dilataci zornice byl Pentacam HR použit k získání Scheimpflugových snímků čočky a průměrná hodnota hustoty pro celé jádro poskytovaná funkcí PNS byla definována jako střední nukleární hustota Pentacam (PND) v rozmezí od 0 % do 100 % .
|
30. 12. 2021
|
|
Střední hustota jádra (MND) čočky prezentované IOL-Master 700
Časové okno: 30. 12. 2021
|
Po maximální dilataci zornice jsou kontrolované oči požádány, aby zaostřily na indikátor, aby získaly obraz čočky s vysokým rozlišením.
Snímek je odvozen do softwaru ImageJ a obrys jádra čočky je ručně nakreslen.
Měří se hustota pixelů obrazu v rámci obrysu s rozsahem hodnot 0-255. Střední hustota pixelů v oblasti byla použita k vyjádření střední hustoty jádra (MND) čočky prezentované IOL-Master 700. u každého oka je hustota jádra SS-OCT definována jako průměr ze šesti měření z odpovídajícího snímku.
|
30. 12. 2021
|
|
Parametry intraoperační fakoemulzifikace
Časové okno: 30. 12. 2021
|
Po operaci byly zaznamenávány intraoperační parametry fakoemulzifikace na obrazovce fakoemulgačního přístroje Centurion (Alcon).
|
30. 12. 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang W, Zhang J, Gu X, Ruan X, Chen X, Tan X, Jin G, Wang L, He M, Congdon N, Liu Z, Luo L, Liu Y. Objective quantification of lens nuclear opacities using swept-source anterior segment optical coherence tomography. Br J Ophthalmol. 2022 Jun;106(6):790-794. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318334. Epub 2021 Jan 13.
- Makhotkina NY, Berendschot TTJM, van den Biggelaar FJHM, Weik ARH, Nuijts RMMA. Comparability of subjective and objective measurements of nuclear density in cataract patients. Acta Ophthalmol. 2018 Jun;96(4):356-363. doi: 10.1111/aos.13694. Epub 2018 Mar 25.
- Lim SA, Shin JY, Chung SH. Useful Prediction of Phacodynamics by Scheimpflug Lens Densitometry in Patients over Age 70. Semin Ophthalmol. 2017;32(4):482-487. doi: 10.3109/08820538.2015.1120756. Epub 2016 Apr 19.
- Gupta M, Ram J, Jain A, Sukhija J, Chaudhary M. Correlation of nuclear density using the Lens Opacity Classification System III versus Scheimpflug imaging with phacoemulsification parameters. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1818-23. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.052.
- Chen D, Li Z, Huang J, Yu L, Liu S, Zhao YE. Lens nuclear opacity quantitation with long-range swept-source optical coherence tomography: correlation to LOCS III and a Scheimpflug imaging-based grading system. Br J Ophthalmol. 2019 Aug;103(8):1048-1053. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312661. Epub 2018 Oct 12.
- Panthier C, de Wazieres A, Rouger H, Moran S, Saad A, Gatinel D. Average lens density quantification with swept-source optical coherence tomography: optimized, automated cataract grading technique. J Cataract Refract Surg. 2019 Dec;45(12):1746-1752. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.07.033.
- Panthier C, Burgos J, Rouger H, Saad A, Gatinel D. New objective lens density quantification method using swept-source optical coherence tomography technology: Comparison with existing methods. J Cataract Refract Surg. 2017 Dec;43(12):1575-1581. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.09.028.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LZL nucleus density
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katarakta související s věkem
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy