Transplantace hematopoetických kmenových buněk pro léčbu roztroušené sklerózy ve Švédsku (AutoMS-Swe)
21. listopadu 2023 aktualizováno: Uppsala University
Transplantace hematopoetických kmenových buněk pro léčbu roztroušené sklerózy ve Švédsku – retrospektivní observační studie založená na registru
Jedná se o observační kohortovou studii s retrospektivní analýzou prospektivně shromážděných dat.
Studijní kohortu tvoří všichni pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří byli ve Švédsku léčeni autologní transplantací kmenových buněk (AHSCT) od roku 2004, kdy byla provedena první AHSCT, do 31. prosince 2019.
Cílem studie je popsat účinnost, bezpečnost a pacienty hlášené výsledky AHSCT pro RS prostřednictvím dat z reálného světa.
Mortalita související s léčbou bude analyzována od začátku mobilizace do konce studie.
U ostatních nežádoucích příhod bude sběr dat ukončen 3 měsíce po transplantaci.
Do studie bude zahrnuto statistické podskupinové srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi přípravnými režimy BEAM-ATG a Cy-ATG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie mohou být zařazeni všichni jedinci s diagnózou RS, kteří byli do 31. prosince 2019 ve Švédsku léčeni AHSCT. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím evropského registru transplantací kostí a dřeně (EBMT) a švédského registru RS (SMSreg).
Základní data budou shromažďována z SMSreg. Data týkající se AHSCT budou shromažďována z lokálních úložišť EBMT a doplněna o data získaná kontrolou lékařských záznamů. Patří sem údaje, jako jsou dávky a názvy léků používaných k mobilizaci a kondicionování, data podání těchto léků, datum transplantace krvetvorných buněk, datum hematologických milníků, výskyt a klasifikace nežádoucích účinků během prvních tří měsíců po intervenci.
Údaje o klinickém výsledku po prvních třech měsících intervence budou shromažďovány z SMSreg. Údaje o vitálním stavu budou shromážděny ze zdravotní dokumentace na konci studie. Jakákoli zaznamenaná úmrtí budou analyzována prostřednictvím lékařských záznamů, aby se zjistilo, zda souvisela s léčbou.
Koncové body budou analyzovány a popsány pro celou kohortu studie. Analýza podskupin porovnávající výsledky pacientů léčených různými přípravnými režimy (např. BEAM-ATG a Cy-ATG) budou zahrnuty do této studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
174
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Švédsko
- Linkoping University Hospital
-
Lund, Švédsko
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Danderyd Hospital
-
Umeå, Švédsko
- Umea University Hospital
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Švédsko
- Orebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie mohou být zařazeni všichni jedinci s diagnózou RS, kteří byli do 31. prosince 2019 ve Švédsku léčeni AHSCT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika roztroušené sklerózy podle revidovaných kritérií McDonald 2017.
- Autologní transplantace krvetvorných buněk prováděná pro léčbu roztroušené sklerózy ve švédském transplantačním centru do 31. prosince 2019.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza primárně progresivní RS nebo sekundárně progresivní RS podle Lublina et al v době transplantace.
- Pacient nepřijal hlášení údajů do registru EBMT.
- Nesplňuje požadavky minimálního datového souboru, viz níže.
Definice minimální datové sady
- Údaje o průběhu onemocnění roztroušené sklerózy v době transplantace.
- Transplantace a následná ústavní péče prováděná ve Švédsku.
- Datum transplantace.
- Údaje o lécích používaných při kondicionování.
Ve Švédsku byla provedena alespoň jedna následná návštěva (pokud před první následnou návštěvou nedošlo k předčasnému úmrtí), včetně údajů o:
- Klinické hodnocení
- The Kurtzke Expanded Disability Status Scores (EDSS)
Dodatečná poznámka: Aby byl pacient zahrnut do analýzy účinnosti léčby, je potřeba alespoň jednou během sledování získat údaje o hodnocení MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádný důkaz aktivity onemocnění (NEDA)
Časové okno: 5 let
|
NEDA je definována jako nepřítomnost relapsů kromě absence klinické progrese a progrese MRI.
|
5 let
|
|
Úmrtnost související s léčbou (TRM)
Časové okno: Do 18 let
|
TRM je definováno jako úmrtí v důsledku jakékoli jiné příčiny související s transplantací, než je progrese onemocnění.
|
Do 18 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádný důkaz aktivity onemocnění (NEDA)
Časové okno: 3 roky a 10 let
|
NEDA je definována jako nepřítomnost relapsů kromě absence klinické progrese a progrese MRI.
|
3 roky a 10 let
|
|
Přežití bez události MRI
Časové okno: Ve 3, 5 a 10 letech
|
Výskyt jakékoli léze T2 > 3 mm nebo léze zvyšující gadolinium v mozku nebo míše, která není přítomna na základním skenu měřeném od doby AHSCT.
|
Ve 3, 5 a 10 letech
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Ve 3, 5 a 10 letech
|
Klinický relaps definovaný jako období akutního zhoršení neurologických funkcí trvající ≥ 24 hodin, které nelze připsat vnější příčině, jako je zvýšená tělesná teplota nebo akutní infekce, měřeno od doby AHSCT.
|
Ve 3, 5 a 10 letech
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Ve 3, 5 a 10 letech
|
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy. EDSS je složený z postižení v osmi funkčních systémech. Výchozí EDSS ≤ 5 Zvýšení skóre EDSS alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě, které přetrvává mezi dvěma následnými návštěvami, které jsou časově odděleny ne méně než šesti měsíci. Výchozí hodnota EDSS ≥ 5,5 Zvýšení skóre EDSS alespoň o 0,5 bodu oproti výchozí hodnotě, které přetrvává mezi dvěma následnými návštěvami oddělenými v čase nejméně šesti měsíců. |
Ve 3, 5 a 10 letech
|
|
Anualizovaná míra relapsů (ARR)
Časové okno: Do 17 let
|
Počet recidiv vyskytujících se během časového období vydělený počtem let v tomto časovém období.
Např. 5 recidiv vyskytujících se v časovém období 2,5 roku se rovná ARR 2 (5/2,5=2),
po AHSCT.
|
Do 17 let
|
|
Podíl pacientů s klinickým zlepšením
Časové okno: Do 17 let
|
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy. EDSS je složený z postižení v osmi funkčních systémech. Výchozí hodnota EDSS ≤ 5,5 Snížení skóre EDSS alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě, které přetrvává mezi dvěma následnými návštěvami oddělenými v čase nejméně šesti měsíců. Výchozí hodnota EDSS ≥ 6 Snížení skóre EDSS alespoň o 0,5 bodu oproti výchozí hodnotě, které přetrvává mezi dvěma následnými návštěvami oddělenými v čase nejméně šesti měsíců. |
Do 17 let
|
|
Změna EDSS
Časové okno: V 1, 2 a 3 letech
|
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy. EDSS je složený z postižení v osmi funkčních systémech. Jakákoli změna v EDSS od výchozího stavu k následnému sledování. |
V 1, 2 a 3 letech
|
|
Závažné nežádoucí účinky 3. stupně během prvních 100 dnů
Časové okno: 100 dní
|
Frekvence a stupeň 3 závažných nežádoucích příhod během 100 dnů, jak je definováno obecnými terminologickými kritérii NIH pro nežádoucí příhody (CTCAE).
|
100 dní
|
|
Závažné nežádoucí účinky 4. stupně během prvních 100 dnů
Časové okno: 100 dní
|
Frekvence a stupeň 3 závažných nežádoucích příhod během 100 dnů, jak je definováno obecnými terminologickými kritérii NIH pro nežádoucí příhody (CTCAE).
|
100 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: V 1, 2 a 3 letech
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno pomocí Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je test kognitivních funkcí u pacientů s RS.
|
V 1, 2 a 3 letech
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: V 1, 2 a 3 letech
|
Průzkumný výsledek.
Změny v kvalitě života měřené pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) z pohledu pacienta.
|
V 1, 2 a 3 letech
|
|
Změny únavy související s RS
Časové okno: V 1, 2 a 3 letech
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno únavovou škálou pro motorické a kognitivní funkce (FSMC), 20položkovou škálou pro hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS.
|
V 1, 2 a 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Burman, MD, PhD, Uppsala University
- Studijní židle: Thomas Silfverberg, MD, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2002 Apr 6;359(9313):1221-31. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08220-X. Erratum In: Lancet 2002 Aug 24;360(9333):648.
- Bronnum-Hansen H, Koch-Henriksen N, Stenager E. Trends in survival and cause of death in Danish patients with multiple sclerosis. Brain. 2004 Apr;127(Pt 4):844-50. doi: 10.1093/brain/awh104. Epub 2004 Feb 11.
- Daumer M, Griffith LM, Meister W, Nash RA, Wolinsky JS. Survival, and time to an advanced disease state or progression, of untreated patients with moderately severe multiple sclerosis in a multicenter observational database: relevance for design of a clinical trial for high dose immunosuppressive therapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation. Mult Scler. 2006 Apr;12(2):174-9. doi: 10.1191/135248506ms1256oa.
- Hader WJ. Disability and survival of multiple sclerosis in Saskatoon, Saskatchewan. Can J Neurol Sci. 2010 Jan;37(1):28-35. doi: 10.1017/s0317167100009616.
- Skoog B, Runmarker B, Winblad S, Ekholm S, Andersen O. A representative cohort of patients with non-progressive multiple sclerosis at the age of normal life expectancy. Brain. 2012 Mar;135(Pt 3):900-11. doi: 10.1093/brain/awr336.
- McFarland W, Granville NB, Dameshek W. Autologous bone marrow infusion as an adjunct in therapy of malignant disease. Blood. 1959;14(5):503-521. Blood. 2016 Apr 14;127(15):1839. doi: 10.1182/blood-2016-01-696450.
- THOMAS ED, LOCHTE HL Jr, CANNON JH, SAHLER OD, FERREBEE JW. Supralethal whole body irradiation and isologous marrow transplantation in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1709-16. doi: 10.1172/JCI103949. No abstract available.
- Reiffers J, Trouette R, Marit G, Montastruc M, Faberes C, Cony-Makhoul P, David B, Bourdeau MJ, Bilhou-Nabera C, Lacombe F, et al. Autologous blood stem cell transplantation for chronic granulocytic leukaemia in transformation: a report of 47 cases. Br J Haematol. 1991 Mar;77(3):339-45. doi: 10.1111/j.1365-2141.1991.tb08581.x.
- Philip T, Armitage JO, Spitzer G, Chauvin F, Jagannath S, Cahn JY, Colombat P, Goldstone AH, Gorin NC, Flesh M, et al. High-dose therapy and autologous bone marrow transplantation after failure of conventional chemotherapy in adults with intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1987 Jun 11;316(24):1493-8. doi: 10.1056/NEJM198706113162401.
- Burt RK, Cohen BA, Russell E, Spero K, Joshi A, Oyama Y, Karpus WJ, Luo K, Jovanovic B, Traynor A, Karlin K, Stefoski D, Burns WH. Hematopoietic stem cell transplantation for progressive multiple sclerosis: failure of a total body irradiation-based conditioning regimen to prevent disease progression in patients with high disability scores. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2373-8. doi: 10.1182/blood-2003-03-0877. Epub 2003 Jul 3.
- Fagius J, Lundgren J, Oberg G. Early highly aggressive MS successfully treated by hematopoietic stem cell transplantation. Mult Scler. 2009 Feb;15(2):229-37. doi: 10.1177/1352458508096875. Epub 2008 Sep 19.
- Burt RK, Loh Y, Cohen B, Stefoski D, Balabanov R, Katsamakis G, Oyama Y, Russell EJ, Stern J, Muraro P, Rose J, Testori A, Bucha J, Jovanovic B, Milanetti F, Storek J, Voltarelli JC, Burns WH. Autologous non-myeloablative haemopoietic stem cell transplantation in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase I/II study. Lancet Neurol. 2009 Mar;8(3):244-53. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70017-1. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):309. Stefosky, Dusan [corrected to Stefoski, Dusan].
- Sormani MP, Muraro PA, Schiavetti I, Signori A, Laroni A, Saccardi R, Mancardi GL. Autologous hematopoietic stem cell transplantation in multiple sclerosis: A meta-analysis. Neurology. 2017 May 30;88(22):2115-2122. doi: 10.1212/WNL.0000000000003987. Epub 2017 Apr 28. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 11;89(2):215.
- Sormani MP, Muraro PA, Saccardi R, Mancardi G. NEDA status in highly active MS can be more easily obtained with autologous hematopoietic stem cell transplantation than other drugs. Mult Scler. 2017 Feb;23(2):201-204. doi: 10.1177/1352458516645670. Epub 2016 Jul 11.
- Rotstein DL, Healy BC, Malik MT, Chitnis T, Weiner HL. Evaluation of no evidence of disease activity in a 7-year longitudinal multiple sclerosis cohort. JAMA Neurol. 2015 Feb;72(2):152-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3537.
- Burt RK, Balabanov R, Burman J, Sharrack B, Snowden JA, Oliveira MC, Fagius J, Rose J, Nelson F, Barreira AA, Carlson K, Han X, Moraes D, Morgan A, Quigley K, Yaung K, Buckley R, Alldredge C, Clendenan A, Calvario MA, Henry J, Jovanovic B, Helenowski IB. Effect of Nonmyeloablative Hematopoietic Stem Cell Transplantation vs Continued Disease-Modifying Therapy on Disease Progression in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):165-174. doi: 10.1001/jama.2018.18743.
- Muraro PA, Pasquini M, Atkins HL, Bowen JD, Farge D, Fassas A, Freedman MS, Georges GE, Gualandi F, Hamerschlak N, Havrdova E, Kimiskidis VK, Kozak T, Mancardi GL, Massacesi L, Moraes DA, Nash RA, Pavletic S, Ouyang J, Rovira M, Saiz A, Simoes B, Trneny M, Zhu L, Badoglio M, Zhong X, Sormani MP, Saccardi R; Multiple Sclerosis-Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MS-AHSCT) Long-term Outcomes Study Group. Long-term Outcomes After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):459-469. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5867.
- Sharrack B, Saccardi R, Alexander T, Badoglio M, Burman J, Farge D, Greco R, Jessop H, Kazmi M, Kirgizov K, Labopin M, Mancardi G, Martin R, Moore J, Muraro PA, Rovira M, Sormani MP, Snowden JA; European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) Autoimmune Diseases Working Party (ADWP) and the Joint Accreditation Committee of the International Society for Cellular Therapy (ISCT) and EBMT (JACIE). Autologous haematopoietic stem cell transplantation and other cellular therapy in multiple sclerosis and immune-mediated neurological diseases: updated guidelines and recommendations from the EBMT Autoimmune Diseases Working Party (ADWP) and the Joint Accreditation Committee of EBMT and ISCT (JACIE). Bone Marrow Transplant. 2020 Feb;55(2):283-306. doi: 10.1038/s41409-019-0684-0. Epub 2019 Sep 26.
- Atkins HL, Bowman M, Allan D, Anstee G, Arnold DL, Bar-Or A, Bence-Bruckler I, Birch P, Bredeson C, Chen J, Fergusson D, Halpenny M, Hamelin L, Huebsch L, Hutton B, Laneuville P, Lapierre Y, Lee H, Martin L, McDiarmid S, O'Connor P, Ramsay T, Sabloff M, Walker L, Freedman MS. Immunoablation and autologous haemopoietic stem-cell transplantation for aggressive multiple sclerosis: a multicentre single-group phase 2 trial. Lancet. 2016 Aug 6;388(10044):576-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30169-6. Epub 2016 Jun 9.
- Hamerschlak N, Rodrigues M, Moraes DA, Oliveira MC, Stracieri AB, Pieroni F, Barros GM, Madeira MI, Simoes BP, Barreira AA, Brum DG, Ribeiro AA, Kutner JM, Tylberi CP, Porto PP, Santana CL, Neto JZ, Barros JC, Paes AT, Burt RK, Oliveira EA, Mastropietro AP, Santos AC, Voltarelli JC. Brazilian experience with two conditioning regimens in patients with multiple sclerosis: BEAM/horse ATG and CY/rabbit ATG. Bone Marrow Transplant. 2010 Feb;45(2):239-48. doi: 10.1038/bmt.2009.127. Epub 2009 Jul 6.
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Alping P, Burman J, Lycke J, Frisell T, Piehl F. Safety of Alemtuzumab and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation Compared to Noninduction Therapies for Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Mar 16;96(11):e1574-e1584. doi: 10.1212/WNL.0000000000011545. Epub 2021 Jan 29.
- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Benedict RH, DeLuca J, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. Validity of the Symbol Digit Modalities Test as a cognition performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):721-733. doi: 10.1177/1352458517690821. Epub 2017 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPM 2021-01530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie bude k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Soubor dat bude uchováván po dobu 15 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol studie bude k dispozici na vyžádání.
O přístupu k datům studie bude rozhodnuto po kontaktu s hlavním řešitelem studie.
Veškerý přístup by měl mít vědecké účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .