Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток для лечения рассеянного склероза в Швеции (AutoMS-Swe)
21 ноября 2023 г. обновлено: Uppsala University
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток для лечения рассеянного склероза в Швеции - ретроспективное обсервационное исследование на основе регистра
Это обсервационное когортное исследование с ретроспективным анализом проспективно собранных данных.
Когорта исследования состоит из всех пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получавших аутологичную трансплантацию стволовых клеток (AHSCT) в Швеции с 2004 года, когда была проведена первая AHSCT, до 31 декабря 2019 года.
Исследование направлено на описание эффективности, безопасности и результатов, о которых сообщают пациенты, АТГСК при РС на основе реальных данных.
Связанная с лечением смертность будет анализироваться с начала мобилизации до конца исследования.
Для других нежелательных явлений сбор данных заканчивается через 3 месяца после трансплантации.
В исследование будет включено статистическое сравнение эффективности и безопасности режимов кондиционирования BEAM-ATG и Cy-ATG в подгруппах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование могут быть включены все лица с диагнозом РС, которые проходили АТГСК в Швеции до 31 декабря 2019 года. Пациенты будут идентифицированы через Европейский регистр трансплантации костного и костного мозга (EBMT) и Шведский регистр РС (SMSreg).
Базовые данные будут собираться из SMSreg. Данные, касающиеся AHSCT, будут собираться из местных репозиториев EBMT и дополняться данными, полученными путем изучения медицинских записей. Сюда входят такие данные, как дозы и названия препаратов, используемых для мобилизации и кондиционирования, даты введения этих препаратов, дата трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, дата гематологических вех, возникновение и классификация нежелательных явлений в течение первых трех месяцев после вмешательства.
Данные о клинических результатах после первых трех месяцев вмешательства будут собираться из SMSreg. Данные о жизненном статусе будут собираться из медицинских карт в конце исследования. Любые зарегистрированные случаи смерти будут проанализированы с помощью медицинских карт, чтобы определить, были ли они связаны с лечением.
Конечные точки будут проанализированы и описаны для всей когорты исследования. Анализ подгрупп, сравнивающий результаты пациентов, получавших различные режимы кондиционирования (например, BEAM-ATG и Cy-ATG) будут включены в это исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
174
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
Lund, Швеция
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Danderyd Hospital
-
Umeå, Швеция
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование могут быть включены все лица с диагнозом РС, которые проходили АТГСК в Швеции до 31 декабря 2019 года.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза по пересмотренным критериям McDonald 2017.
- Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток для лечения рассеянного склероза в шведском центре трансплантологии проводилась до 31 декабря 2019 года.
Критерий исключения:
- Диагноз первично-прогрессирующего рассеянного склероза или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза по Люблину и соавт. во время трансплантации.
- Пациент не принял сообщение данных в регистр EBMT.
- Несоответствие требованиям минимального набора данных, см. ниже.
Определение минимального набора данных
- Данные о течении рассеянного склероза на момент трансплантации.
- Трансплантация и последующее стационарное лечение проведены в Швеции.
- Дата трансплантации.
- Данные о препаратах, используемых в кондиционировании.
По крайней мере одно последующее посещение проведено в Швеции (за исключением ранней смерти до первого контрольного посещения), включая данные о:
- Клиническая оценка
- Расширенные оценки состояния инвалидности Курцке (EDSS)
Дополнительное примечание: Для включения пациента в анализ эффективности лечения необходимы данные МРТ хотя бы один раз за период наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нет признаков активности болезни (NEDA)
Временное ограничение: 5 лет
|
NEDA определяется как отсутствие рецидивов в дополнение к отсутствию клинического прогрессирования и прогрессирования на МРТ.
|
5 лет
|
|
Смертность, связанная с лечением (TRM)
Временное ограничение: До 18 лет
|
TRM определяется как смерть по любой причине, связанной с трансплантацией, кроме прогрессирования заболевания.
|
До 18 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нет признаков активности болезни (NEDA)
Временное ограничение: 3 года и 10 лет
|
NEDA определяется как отсутствие рецидивов в дополнение к отсутствию клинического прогрессирования и прогрессирования на МРТ.
|
3 года и 10 лет
|
|
Выживаемость без событий МРТ
Временное ограничение: В 3, 5 и 10 лет
|
Появление любого поражения T2 > 3 мм или поражения с усилением гадолиния в головном или спинном мозге, отсутствующего на исходном сканировании, измеренном с момента АТГСК.
|
В 3, 5 и 10 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: В 3, 5 и 10 лет
|
Клинический рецидив определяется как период острого ухудшения неврологической функции, продолжающийся ≥ 24 часов, не связанный с внешней причиной, такой как повышение температуры тела или острая инфекция, измеряемый с момента проведения АТГСК.
|
В 3, 5 и 10 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 3, 5 и 10 лет
|
Расширенная шкала статуса инвалидности Курцке (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе. EDSS представляет собой совокупность инвалидности по восьми функциональным системам. Исходный уровень EDSS ≤ 5 Увеличение балла по шкале EDSS не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем, которое сохраняется между двумя визитами для последующего наблюдения, разделенными по времени не менее чем на шесть месяцев. Исходный уровень EDSS ≥ 5,5 Увеличение балла по шкале EDSS не менее чем на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем, которое сохраняется между двумя визитами для последующего наблюдения, разделенными по времени не менее чем на шесть месяцев. |
В 3, 5 и 10 лет
|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 17 лет
|
Количество рецидивов, произошедших за период времени, деленное на количество лет в этом периоде времени.
Например. 5 рецидивов за период 2,5 года равняются ARR 2 (5/2,5=2),
после АГСК.
|
До 17 лет
|
|
Доля пациентов с клиническим улучшением
Временное ограничение: До 17 лет
|
Расширенная шкала статуса инвалидности Курцке (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе. EDSS представляет собой совокупность инвалидности по восьми функциональным системам. Исходный уровень EDSS ≤ 5,5 Снижение балла по шкале EDSS не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем, которое сохраняется между двумя визитами для последующего наблюдения, разделенными по времени не менее чем на шесть месяцев. Исходный уровень EDSS ≥ 6 Снижение балла по шкале EDSS не менее чем на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем, которое сохраняется между двумя визитами для последующего наблюдения, разделенными по времени не менее чем на шесть месяцев. |
До 17 лет
|
|
Изменение ЭДСС
Временное ограничение: В 1, 2 и 3 года
|
Расширенная шкала статуса инвалидности Курцке (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе. EDSS представляет собой совокупность инвалидности по восьми функциональным системам. Любые изменения в EDSS от исходного уровня до последующего наблюдения. |
В 1, 2 и 3 года
|
|
Серьезные нежелательные явления 3 степени в первые 100 дней
Временное ограничение: 100 дней
|
Частота и серьезные нежелательные явления 3-й степени в течение 100 дней в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NIH (CTCAE).
|
100 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления 4 степени в первые 100 дней
Временное ограничение: 100 дней
|
Частота и серьезные нежелательные явления 3-й степени в течение 100 дней в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NIH (CTCAE).
|
100 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: В 1, 2 и 3 года
|
Исследовательский результат.
Измеряемый с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT) - это тест когнитивной функции у пациентов с РС.
|
В 1, 2 и 3 года
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: В 1, 2 и 3 года
|
Исследовательский результат.
Изменения качества жизни, измеряемые по Шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) с точки зрения пациента.
|
В 1, 2 и 3 года
|
|
Изменения усталости, связанной с рассеянным склерозом
Временное ограничение: В 1, 2 и 3 года
|
Исследовательский результат.
Согласно шкале усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC), шкале из 20 пунктов для оценки когнитивной и двигательной усталости, связанной с рассеянным склерозом.
|
В 1, 2 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joachim Burman, MD, PhD, Uppsala University
- Учебный стул: Thomas Silfverberg, MD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2002 Apr 6;359(9313):1221-31. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08220-X. Erratum In: Lancet 2002 Aug 24;360(9333):648.
- Bronnum-Hansen H, Koch-Henriksen N, Stenager E. Trends in survival and cause of death in Danish patients with multiple sclerosis. Brain. 2004 Apr;127(Pt 4):844-50. doi: 10.1093/brain/awh104. Epub 2004 Feb 11.
- Daumer M, Griffith LM, Meister W, Nash RA, Wolinsky JS. Survival, and time to an advanced disease state or progression, of untreated patients with moderately severe multiple sclerosis in a multicenter observational database: relevance for design of a clinical trial for high dose immunosuppressive therapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation. Mult Scler. 2006 Apr;12(2):174-9. doi: 10.1191/135248506ms1256oa.
- Hader WJ. Disability and survival of multiple sclerosis in Saskatoon, Saskatchewan. Can J Neurol Sci. 2010 Jan;37(1):28-35. doi: 10.1017/s0317167100009616.
- Skoog B, Runmarker B, Winblad S, Ekholm S, Andersen O. A representative cohort of patients with non-progressive multiple sclerosis at the age of normal life expectancy. Brain. 2012 Mar;135(Pt 3):900-11. doi: 10.1093/brain/awr336.
- McFarland W, Granville NB, Dameshek W. Autologous bone marrow infusion as an adjunct in therapy of malignant disease. Blood. 1959;14(5):503-521. Blood. 2016 Apr 14;127(15):1839. doi: 10.1182/blood-2016-01-696450.
- THOMAS ED, LOCHTE HL Jr, CANNON JH, SAHLER OD, FERREBEE JW. Supralethal whole body irradiation and isologous marrow transplantation in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1709-16. doi: 10.1172/JCI103949. No abstract available.
- Reiffers J, Trouette R, Marit G, Montastruc M, Faberes C, Cony-Makhoul P, David B, Bourdeau MJ, Bilhou-Nabera C, Lacombe F, et al. Autologous blood stem cell transplantation for chronic granulocytic leukaemia in transformation: a report of 47 cases. Br J Haematol. 1991 Mar;77(3):339-45. doi: 10.1111/j.1365-2141.1991.tb08581.x.
- Philip T, Armitage JO, Spitzer G, Chauvin F, Jagannath S, Cahn JY, Colombat P, Goldstone AH, Gorin NC, Flesh M, et al. High-dose therapy and autologous bone marrow transplantation after failure of conventional chemotherapy in adults with intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1987 Jun 11;316(24):1493-8. doi: 10.1056/NEJM198706113162401.
- Burt RK, Cohen BA, Russell E, Spero K, Joshi A, Oyama Y, Karpus WJ, Luo K, Jovanovic B, Traynor A, Karlin K, Stefoski D, Burns WH. Hematopoietic stem cell transplantation for progressive multiple sclerosis: failure of a total body irradiation-based conditioning regimen to prevent disease progression in patients with high disability scores. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2373-8. doi: 10.1182/blood-2003-03-0877. Epub 2003 Jul 3.
- Fagius J, Lundgren J, Oberg G. Early highly aggressive MS successfully treated by hematopoietic stem cell transplantation. Mult Scler. 2009 Feb;15(2):229-37. doi: 10.1177/1352458508096875. Epub 2008 Sep 19.
- Burt RK, Loh Y, Cohen B, Stefoski D, Balabanov R, Katsamakis G, Oyama Y, Russell EJ, Stern J, Muraro P, Rose J, Testori A, Bucha J, Jovanovic B, Milanetti F, Storek J, Voltarelli JC, Burns WH. Autologous non-myeloablative haemopoietic stem cell transplantation in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase I/II study. Lancet Neurol. 2009 Mar;8(3):244-53. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70017-1. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):309. Stefosky, Dusan [corrected to Stefoski, Dusan].
- Sormani MP, Muraro PA, Schiavetti I, Signori A, Laroni A, Saccardi R, Mancardi GL. Autologous hematopoietic stem cell transplantation in multiple sclerosis: A meta-analysis. Neurology. 2017 May 30;88(22):2115-2122. doi: 10.1212/WNL.0000000000003987. Epub 2017 Apr 28. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 11;89(2):215.
- Sormani MP, Muraro PA, Saccardi R, Mancardi G. NEDA status in highly active MS can be more easily obtained with autologous hematopoietic stem cell transplantation than other drugs. Mult Scler. 2017 Feb;23(2):201-204. doi: 10.1177/1352458516645670. Epub 2016 Jul 11.
- Rotstein DL, Healy BC, Malik MT, Chitnis T, Weiner HL. Evaluation of no evidence of disease activity in a 7-year longitudinal multiple sclerosis cohort. JAMA Neurol. 2015 Feb;72(2):152-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3537.
- Burt RK, Balabanov R, Burman J, Sharrack B, Snowden JA, Oliveira MC, Fagius J, Rose J, Nelson F, Barreira AA, Carlson K, Han X, Moraes D, Morgan A, Quigley K, Yaung K, Buckley R, Alldredge C, Clendenan A, Calvario MA, Henry J, Jovanovic B, Helenowski IB. Effect of Nonmyeloablative Hematopoietic Stem Cell Transplantation vs Continued Disease-Modifying Therapy on Disease Progression in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):165-174. doi: 10.1001/jama.2018.18743.
- Muraro PA, Pasquini M, Atkins HL, Bowen JD, Farge D, Fassas A, Freedman MS, Georges GE, Gualandi F, Hamerschlak N, Havrdova E, Kimiskidis VK, Kozak T, Mancardi GL, Massacesi L, Moraes DA, Nash RA, Pavletic S, Ouyang J, Rovira M, Saiz A, Simoes B, Trneny M, Zhu L, Badoglio M, Zhong X, Sormani MP, Saccardi R; Multiple Sclerosis-Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MS-AHSCT) Long-term Outcomes Study Group. Long-term Outcomes After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):459-469. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5867.
- Sharrack B, Saccardi R, Alexander T, Badoglio M, Burman J, Farge D, Greco R, Jessop H, Kazmi M, Kirgizov K, Labopin M, Mancardi G, Martin R, Moore J, Muraro PA, Rovira M, Sormani MP, Snowden JA; European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) Autoimmune Diseases Working Party (ADWP) and the Joint Accreditation Committee of the International Society for Cellular Therapy (ISCT) and EBMT (JACIE). Autologous haematopoietic stem cell transplantation and other cellular therapy in multiple sclerosis and immune-mediated neurological diseases: updated guidelines and recommendations from the EBMT Autoimmune Diseases Working Party (ADWP) and the Joint Accreditation Committee of EBMT and ISCT (JACIE). Bone Marrow Transplant. 2020 Feb;55(2):283-306. doi: 10.1038/s41409-019-0684-0. Epub 2019 Sep 26.
- Atkins HL, Bowman M, Allan D, Anstee G, Arnold DL, Bar-Or A, Bence-Bruckler I, Birch P, Bredeson C, Chen J, Fergusson D, Halpenny M, Hamelin L, Huebsch L, Hutton B, Laneuville P, Lapierre Y, Lee H, Martin L, McDiarmid S, O'Connor P, Ramsay T, Sabloff M, Walker L, Freedman MS. Immunoablation and autologous haemopoietic stem-cell transplantation for aggressive multiple sclerosis: a multicentre single-group phase 2 trial. Lancet. 2016 Aug 6;388(10044):576-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30169-6. Epub 2016 Jun 9.
- Hamerschlak N, Rodrigues M, Moraes DA, Oliveira MC, Stracieri AB, Pieroni F, Barros GM, Madeira MI, Simoes BP, Barreira AA, Brum DG, Ribeiro AA, Kutner JM, Tylberi CP, Porto PP, Santana CL, Neto JZ, Barros JC, Paes AT, Burt RK, Oliveira EA, Mastropietro AP, Santos AC, Voltarelli JC. Brazilian experience with two conditioning regimens in patients with multiple sclerosis: BEAM/horse ATG and CY/rabbit ATG. Bone Marrow Transplant. 2010 Feb;45(2):239-48. doi: 10.1038/bmt.2009.127. Epub 2009 Jul 6.
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Alping P, Burman J, Lycke J, Frisell T, Piehl F. Safety of Alemtuzumab and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation Compared to Noninduction Therapies for Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Mar 16;96(11):e1574-e1584. doi: 10.1212/WNL.0000000000011545. Epub 2021 Jan 29.
- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Benedict RH, DeLuca J, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. Validity of the Symbol Digit Modalities Test as a cognition performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):721-733. doi: 10.1177/1352458517690821. Epub 2017 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPM 2021-01530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования будет предоставлен по запросу.
Сроки обмена IPD
Набор данных будет храниться 15 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования будет предоставлен по запросу.
Доступ к данным исследования будет решаться после контакта с главным исследователем исследования.
Любой доступ должен иметь научные цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .