Transplante de células-tronco hematopoiéticas para tratamento de esclerose múltipla na Suécia (AutoMS-Swe)
21 de novembro de 2023 atualizado por: Uppsala University
Transplante de células-tronco hematopoiéticas para tratamento de esclerose múltipla na Suécia - um estudo observacional retrospectivo baseado em registro
Este é um estudo de coorte observacional com análise retrospectiva de dados coletados prospectivamente.
A coorte do estudo é constituída por todos os pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) tratados com transplante autólogo de células-tronco (AHSCT) na Suécia desde 2004, quando o primeiro AHSCT foi realizado até 31 de dezembro de 2019.
O estudo visa descrever a eficácia, a segurança e os resultados relatados pelo paciente do AHSCT para EM por meio de dados do mundo real.
A mortalidade relacionada ao tratamento será analisada desde o início da mobilização até o final do estudo.
Para outros eventos adversos, a coleta de dados terminará 3 meses após o transplante.
Uma comparação estatística de subgrupos de eficácia e segurança entre os regimes de condicionamento BEAM-ATG e Cy-ATG será incluída no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos com diagnóstico de EM, que foram tratados com AHSCT na Suécia até 31 de dezembro de 2019, podem ser incluídos neste estudo. Os pacientes serão identificados através do registro europeu de transplante de ossos e medula (EBMT) e do registro MS sueco (SMSreg).
Os dados da linha de base serão coletados do SMSreg. Os dados relativos ao AHSCT serão coletados dos repositórios locais do EBMT e complementados pelos dados obtidos pela revisão dos registros médicos. Isso inclui dados como doses e nomes das drogas usadas para mobilização e condicionamento, datas de administração dessas drogas, data do transplante de células-tronco hematopoiéticas, data dos marcos hematológicos, ocorrência e classificação de eventos adversos durante os primeiros três meses após a intervenção.
Os dados sobre o resultado clínico após os primeiros três meses da intervenção serão coletados do SMSreg. Os dados sobre o estado vital serão coletados dos registros médicos no final do estudo. Quaisquer mortes registradas serão analisadas através dos registros médicos para determinar se foram relacionadas ao tratamento.
Os endpoints serão analisados e descritos para toda a coorte do estudo. Uma análise de subgrupo comparando o resultado de pacientes tratados com diferentes regimes de condicionamento (por exemplo, BEAM-ATG e Cy-ATG) serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
174
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Danderyd Hospital
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Umeå, Suécia
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala university hospital
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os indivíduos com diagnóstico de EM, que foram tratados com AHSCT na Suécia até 31 de dezembro de 2019, podem ser incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com os critérios revisados de McDonald 2017.
- Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas realizado para tratamento de esclerose múltipla em um centro de transplante sueco até 31 de dezembro de 2019.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de EM progressiva primária ou EM progressiva secundária de acordo com Lublin et al no momento do transplante.
- O paciente não aceitou o relatório de dados para o registro EBMT.
- Não cumprindo os requisitos do conjunto de dados mínimo, veja abaixo.
Definição do conjunto de dados mínimo
- Dados sobre o curso da doença da esclerose múltipla no momento do transplante.
- Transplante e os seguintes cuidados de internamento realizados na Suécia.
- Data do transplante.
- Dados sobre drogas usadas no condicionamento.
Pelo menos uma visita de acompanhamento realizada na Suécia (a menos que morte precoce antes da primeira visita de acompanhamento), incluindo dados sobre:
- Avaliação clínica
- As pontuações de status de incapacidade expandidas de Kurtzke (EDSS)
Nota adicional: Para que um paciente seja incluído na análise dos dados de eficácia do tratamento na avaliação por ressonância magnética, é necessário pelo menos uma vez durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA)
Prazo: 5 anos
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NEDA é definido como ausência de recidivas, além de ausência de progressão clínica e progressão de ressonância magnética.
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5 anos
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Mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: Até 18 anos
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TRM é definido como morte devido a qualquer causa relacionada ao transplante que não seja a progressão da doença.
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Até 18 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA)
Prazo: 3 anos e 10 anos
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NEDA é definido como ausência de recidivas, além de ausência de progressão clínica e progressão de ressonância magnética.
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3 anos e 10 anos
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Sobrevida livre de evento de ressonância magnética
Prazo: Aos 3, 5 e 10 anos
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O aparecimento de qualquer lesão T2 > 3 mm ou lesão realçada por gadolínio no cérebro ou medula espinhal não presente na varredura de linha de base medida a partir do momento do AHSCT.
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Aos 3, 5 e 10 anos
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: Aos 3, 5 e 10 anos
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Uma recaída clínica definida como um período de piora aguda da função neurológica com duração ≥ 24 horas não atribuível a uma causa externa, como aumento da temperatura corporal ou infecção aguda, medida a partir do momento do AHSCT.
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Aos 3, 5 e 10 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aos 3, 5 e 10 anos
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A Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla. O EDSS é um composto de incapacidade em oito sistemas funcionais. Baseline EDSS ≤ 5 Um aumento na pontuação EDSS com pelo menos 1 ponto da linha de base que é mantido entre duas visitas de acompanhamento separadas no tempo por pelo menos seis meses. Baseline EDSS ≥ 5,5 Um aumento na pontuação EDSS com pelo menos 0,5 pontos da linha de base que é mantido entre duas visitas de acompanhamento separadas no tempo por pelo menos seis meses. |
Aos 3, 5 e 10 anos
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Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até 17 anos
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O número de recaídas que ocorrem durante um período de tempo dividido pelo número de anos nesse período de tempo.
Por exemplo. 5 recaídas ocorrendo em um período de 2,5 anos equivalem a um ARR de 2 (5/2,5=2),
após AHSCT.
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Até 17 anos
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Proporção de pacientes com melhora clínica
Prazo: Até 17 anos
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A Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla. O EDSS é um composto de incapacidade em oito sistemas funcionais. Baseline EDSS ≤ 5,5 Uma diminuição na pontuação EDSS com pelo menos 1 ponto da linha de base que é sustentada entre duas visitas de acompanhamento separadas no tempo por pelo menos seis meses. Baseline EDSS ≥ 6 Uma diminuição na pontuação EDSS com pelo menos 0,5 pontos da linha de base que é mantida entre duas visitas de acompanhamento separadas no tempo por pelo menos seis meses. |
Até 17 anos
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Mudança de EDSS
Prazo: Aos 1, 2 e 3 anos
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A Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla. O EDSS é um composto de incapacidade em oito sistemas funcionais. Qualquer alteração no EDSS desde a linha de base até o acompanhamento. |
Aos 1, 2 e 3 anos
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Eventos adversos graves de grau 3 nos primeiros 100 dias
Prazo: 100 dias
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A frequência e os eventos adversos graves de grau 3 dentro de 100 dias, conforme definido pelos critérios de terminologia comum do NIH para eventos adversos (CTCAE).
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100 dias
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Eventos adversos graves de grau 4 nos primeiros 100 dias
Prazo: 100 dias
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A frequência e os eventos adversos graves de grau 3 dentro de 100 dias, conforme definido pelos critérios de terminologia comum do NIH para eventos adversos (CTCAE).
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100 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função cognitiva
Prazo: Aos 1, 2 e 3 anos
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Resultado exploratório.
Medido por Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é um teste de função cognitiva em pacientes com EM.
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Aos 1, 2 e 3 anos
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Aos 1, 2 e 3 anos
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Resultado exploratório.
Mudanças na qualidade de vida, medidas pela Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) na perspectiva do paciente.
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Aos 1, 2 e 3 anos
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Alterações na fadiga relacionada à EM
Prazo: Aos 1, 2 e 3 anos
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Resultado exploratório.
Conforme medido pela Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC), uma escala de 20 itens para avaliar a fadiga cognitiva e motora relacionada à EM.
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Aos 1, 2 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Burman, MD, PhD, Uppsala University
- Cadeira de estudo: Thomas Silfverberg, MD, Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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- Burt RK, Loh Y, Cohen B, Stefoski D, Balabanov R, Katsamakis G, Oyama Y, Russell EJ, Stern J, Muraro P, Rose J, Testori A, Bucha J, Jovanovic B, Milanetti F, Storek J, Voltarelli JC, Burns WH. Autologous non-myeloablative haemopoietic stem cell transplantation in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase I/II study. Lancet Neurol. 2009 Mar;8(3):244-53. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70017-1. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):309. Stefosky, Dusan [corrected to Stefoski, Dusan].
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- Burt RK, Balabanov R, Burman J, Sharrack B, Snowden JA, Oliveira MC, Fagius J, Rose J, Nelson F, Barreira AA, Carlson K, Han X, Moraes D, Morgan A, Quigley K, Yaung K, Buckley R, Alldredge C, Clendenan A, Calvario MA, Henry J, Jovanovic B, Helenowski IB. Effect of Nonmyeloablative Hematopoietic Stem Cell Transplantation vs Continued Disease-Modifying Therapy on Disease Progression in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):165-174. doi: 10.1001/jama.2018.18743.
- Muraro PA, Pasquini M, Atkins HL, Bowen JD, Farge D, Fassas A, Freedman MS, Georges GE, Gualandi F, Hamerschlak N, Havrdova E, Kimiskidis VK, Kozak T, Mancardi GL, Massacesi L, Moraes DA, Nash RA, Pavletic S, Ouyang J, Rovira M, Saiz A, Simoes B, Trneny M, Zhu L, Badoglio M, Zhong X, Sormani MP, Saccardi R; Multiple Sclerosis-Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MS-AHSCT) Long-term Outcomes Study Group. Long-term Outcomes After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):459-469. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5867.
- Sharrack B, Saccardi R, Alexander T, Badoglio M, Burman J, Farge D, Greco R, Jessop H, Kazmi M, Kirgizov K, Labopin M, Mancardi G, Martin R, Moore J, Muraro PA, Rovira M, Sormani MP, Snowden JA; European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) Autoimmune Diseases Working Party (ADWP) and the Joint Accreditation Committee of the International Society for Cellular Therapy (ISCT) and EBMT (JACIE). Autologous haematopoietic stem cell transplantation and other cellular therapy in multiple sclerosis and immune-mediated neurological diseases: updated guidelines and recommendations from the EBMT Autoimmune Diseases Working Party (ADWP) and the Joint Accreditation Committee of EBMT and ISCT (JACIE). Bone Marrow Transplant. 2020 Feb;55(2):283-306. doi: 10.1038/s41409-019-0684-0. Epub 2019 Sep 26.
- Atkins HL, Bowman M, Allan D, Anstee G, Arnold DL, Bar-Or A, Bence-Bruckler I, Birch P, Bredeson C, Chen J, Fergusson D, Halpenny M, Hamelin L, Huebsch L, Hutton B, Laneuville P, Lapierre Y, Lee H, Martin L, McDiarmid S, O'Connor P, Ramsay T, Sabloff M, Walker L, Freedman MS. Immunoablation and autologous haemopoietic stem-cell transplantation for aggressive multiple sclerosis: a multicentre single-group phase 2 trial. Lancet. 2016 Aug 6;388(10044):576-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30169-6. Epub 2016 Jun 9.
- Hamerschlak N, Rodrigues M, Moraes DA, Oliveira MC, Stracieri AB, Pieroni F, Barros GM, Madeira MI, Simoes BP, Barreira AA, Brum DG, Ribeiro AA, Kutner JM, Tylberi CP, Porto PP, Santana CL, Neto JZ, Barros JC, Paes AT, Burt RK, Oliveira EA, Mastropietro AP, Santos AC, Voltarelli JC. Brazilian experience with two conditioning regimens in patients with multiple sclerosis: BEAM/horse ATG and CY/rabbit ATG. Bone Marrow Transplant. 2010 Feb;45(2):239-48. doi: 10.1038/bmt.2009.127. Epub 2009 Jul 6.
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
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- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
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- Benedict RH, DeLuca J, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. Validity of the Symbol Digit Modalities Test as a cognition performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):721-733. doi: 10.1177/1352458517690821. Epub 2017 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPM 2021-01530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será disponibilizado mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados será armazenado por 15 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo do estudo será disponibilizado mediante solicitação.
O acesso aos dados do estudo será decidido após contato com o investigador principal do estudo.
Todo o acesso deve ter fins científicos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .