Trasplante de células madre hematopoyéticas para el tratamiento de la esclerosis múltiple en Suecia (AutoMS-Swe)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Uppsala University
Trasplante de células madre hematopoyéticas para el tratamiento de la esclerosis múltiple en Suecia: un estudio observacional retrospectivo basado en registros
Este es un estudio observacional de cohortes con análisis retrospectivo de datos recopilados prospectivamente.
La cohorte del estudio está constituida por todos los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) tratados con trasplante autólogo de células madre (AHSCT) en Suecia desde 2004, cuando se realizó el primer AHSCT, hasta el 31 de diciembre de 2019.
El estudio tiene como objetivo describir la eficacia, la seguridad y los resultados informados por los pacientes de AHSCT para la EM a través de datos del mundo real.
La mortalidad relacionada con el tratamiento se analizará desde el inicio de la movilización hasta el final del estudio.
Para otros eventos adversos, la recopilación de datos finalizará 3 meses después del trasplante.
Se incluirá en el estudio una comparación estadística de subgrupos de eficacia y seguridad entre los regímenes de acondicionamiento BEAM-ATG y Cy-ATG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio pueden incluirse todas las personas con diagnóstico de EM que hayan sido tratadas con AHSCT en Suecia hasta el 31 de diciembre de 2019. Los pacientes serán identificados a través del registro europeo de trasplante de médula ósea (EBMT) y el registro sueco de EM (SMSreg).
Los datos de referencia se recopilarán del SMSreg. Los datos relacionados con AHSCT se recopilarán de los depósitos locales de la EBMT y se complementarán con los datos obtenidos mediante la revisión de registros médicos. Esto incluye datos como las dosis y los nombres de los medicamentos utilizados para la movilización y el acondicionamiento, las fechas de administración de estos medicamentos, la fecha del trasplante de células madre hematopoyéticas, la fecha de los hitos hematológicos, la aparición y la clasificación de los eventos adversos durante los primeros tres meses después de la intervención.
Los datos sobre el resultado clínico después de los primeros tres meses de la intervención se recopilarán de SMSreg. Los datos sobre el estado vital se recopilarán de los registros médicos al final del estudio. Cualquier muerte registrada se analizará a través de los registros médicos para determinar si estuvo relacionada con el tratamiento.
Los criterios de valoración se analizarán y describirán para toda la cohorte del estudio. Un análisis de subgrupos que compara el resultado de los pacientes tratados con diferentes regímenes de acondicionamiento (p. BEAM-ATG y Cy-ATG) se incluirán en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
174
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital
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Lund, Suecia
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Danderyd Hospital
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Umeå, Suecia
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio pueden incluirse todas las personas con diagnóstico de EM que hayan sido tratadas con AHSCT en Suecia hasta el 31 de diciembre de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple según los criterios revisados de McDonald 2017.
- Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas realizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple en un centro de trasplante sueco hasta el 31 de diciembre de 2019.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EM progresiva primaria o EM progresiva secundaria según Lublin et al en el momento del trasplante.
- El paciente no aceptó la notificación de datos al registro de la EBMT.
- No cumple con los requisitos del conjunto de datos mínimo, consulte a continuación.
Definición de conjunto de datos mínimo
- Datos sobre el curso de la enfermedad de la esclerosis múltiple en el momento del trasplante.
- Trasplante y la siguiente atención hospitalaria realizada en Suecia.
- Fecha del trasplante.
- Datos sobre fármacos utilizados en el acondicionamiento.
Al menos una visita de seguimiento realizada en Suecia (a menos que haya una muerte prematura antes de la primera visita de seguimiento) que incluya datos sobre:
- Evaluación clínica
- Las puntuaciones del estado de discapacidad ampliado de Kurtzke (EDSS)
Nota adicional: Para que un paciente sea incluido en el análisis de la eficacia del tratamiento, se necesita la evaluación de datos de resonancia magnética al menos una vez durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)
Periodo de tiempo: 5 años
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NEDA se define como la ausencia de recaídas además de la ausencia de progresión clínica y la progresión de la RM.
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5 años
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Mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: Hasta 18 años
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La TRM se define como la muerte debida a cualquier causa relacionada con el trasplante que no sea la progresión de la enfermedad.
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Hasta 18 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)
Periodo de tiempo: 3 años y 10 años
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NEDA se define como la ausencia de recaídas además de la ausencia de progresión clínica y la progresión de la RM.
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3 años y 10 años
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Supervivencia libre de eventos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 3, 5 y 10 años
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La aparición de cualquier lesión T2 > 3 mm o lesión realzada con gadolinio en el cerebro o la médula espinal que no esté presente en la exploración basal medida desde el momento del AHSCT.
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A los 3, 5 y 10 años
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: A los 3, 5 y 10 años
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Una recaída clínica definida como un período de empeoramiento agudo de la función neurológica que dura ≥ 24 horas no atribuible a una causa externa, como aumento de la temperatura corporal o infección aguda, medida desde el momento del AHSCT.
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A los 3, 5 y 10 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 3, 5 y 10 años
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La Escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple. El EDSS es un compuesto de discapacidad en ocho sistemas funcionales. EDSS inicial ≤ 5 Un aumento en la puntuación EDSS de al menos 1 punto desde el inicio que se mantiene entre dos visitas de seguimiento separadas en el tiempo por no menos de seis meses. EDSS inicial ≥ 5,5 Un aumento en la puntuación EDSS de al menos 0,5 puntos desde el inicio que se mantiene entre dos visitas de seguimiento separadas en el tiempo por no menos de seis meses. |
A los 3, 5 y 10 años
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Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 17 años
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El número de recaídas que ocurren durante un período de tiempo dividido por el número de años en ese período de tiempo.
P.ej. 5 recaídas que ocurren en un período de tiempo de 2.5 años equivalen a un ARR de 2 (5/2.5=2),
después de AHCT.
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Hasta 17 años
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Proporción de pacientes con mejoría clínica
Periodo de tiempo: Hasta 17 años
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La Escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple. El EDSS es un compuesto de discapacidad en ocho sistemas funcionales. EDSS inicial ≤ 5,5 Una disminución en la puntuación EDSS de al menos 1 punto desde el inicio que se mantiene entre dos visitas de seguimiento separadas en el tiempo por no menos de seis meses. EDSS inicial ≥ 6 Una disminución en la puntuación EDSS de al menos 0,5 puntos desde el inicio que se mantiene entre dos visitas de seguimiento separadas en el tiempo por no menos de seis meses. |
Hasta 17 años
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Cambio de EDSS
Periodo de tiempo: A 1, 2 y 3 años
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La Escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple. El EDSS es un compuesto de discapacidad en ocho sistemas funcionales. Cualquier cambio en EDSS desde el inicio hasta el seguimiento. |
A 1, 2 y 3 años
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Eventos adversos graves de grado 3 los primeros 100 días
Periodo de tiempo: 100 días
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La frecuencia y los eventos adversos graves de grado 3 dentro de los 100 días, según lo definido por los criterios de terminología común de NIH para eventos adversos (CTCAE).
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100 días
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Eventos adversos graves de grado 4 los primeros 100 días
Periodo de tiempo: 100 días
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La frecuencia y los eventos adversos graves de grado 3 dentro de los 100 días, según lo definido por los criterios de terminología común de NIH para eventos adversos (CTCAE).
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100 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: A 1, 2 y 3 años
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Resultado exploratorio.
Medido por la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) es una prueba de la función cognitiva en pacientes con EM.
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A 1, 2 y 3 años
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A 1, 2 y 3 años
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Resultado exploratorio.
Cambios en la calidad de vida, medida por la Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29) desde la perspectiva del paciente.
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A 1, 2 y 3 años
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Cambios en la fatiga relacionada con la EM
Periodo de tiempo: A 1, 2 y 3 años
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Resultado exploratorio.
Según lo medido por la Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC), una escala de 20 elementos para evaluar la fatiga cognitiva y motora relacionada con la EM.
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A 1, 2 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Burman, MD, PhD, Uppsala University
- Silla de estudio: Thomas Silfverberg, MD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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- Atkins HL, Bowman M, Allan D, Anstee G, Arnold DL, Bar-Or A, Bence-Bruckler I, Birch P, Bredeson C, Chen J, Fergusson D, Halpenny M, Hamelin L, Huebsch L, Hutton B, Laneuville P, Lapierre Y, Lee H, Martin L, McDiarmid S, O'Connor P, Ramsay T, Sabloff M, Walker L, Freedman MS. Immunoablation and autologous haemopoietic stem-cell transplantation for aggressive multiple sclerosis: a multicentre single-group phase 2 trial. Lancet. 2016 Aug 6;388(10044):576-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30169-6. Epub 2016 Jun 9.
- Hamerschlak N, Rodrigues M, Moraes DA, Oliveira MC, Stracieri AB, Pieroni F, Barros GM, Madeira MI, Simoes BP, Barreira AA, Brum DG, Ribeiro AA, Kutner JM, Tylberi CP, Porto PP, Santana CL, Neto JZ, Barros JC, Paes AT, Burt RK, Oliveira EA, Mastropietro AP, Santos AC, Voltarelli JC. Brazilian experience with two conditioning regimens in patients with multiple sclerosis: BEAM/horse ATG and CY/rabbit ATG. Bone Marrow Transplant. 2010 Feb;45(2):239-48. doi: 10.1038/bmt.2009.127. Epub 2009 Jul 6.
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- EPM 2021-01530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio estará disponible a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos se almacenará durante 15 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio estará disponible a pedido.
El acceso a los datos del estudio se decidirá después del contacto con el investigador principal del estudio.
Todo acceso debe ser con fines científicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .