스웨덴의 다발성 경화증 치료를 위한 조혈모세포이식 (AutoMS-Swe)
2023년 11월 21일 업데이트: Uppsala University
스웨덴의 다발성 경화증 치료를 위한 조혈모세포 이식 - 등록 기반 후향적 관찰 연구
이는 전향적으로 수집된 데이터를 후향적으로 분석하는 관찰적 코호트 연구입니다.
연구 코호트는 스웨덴에서 자가 줄기 세포 이식(AHSCT)으로 치료받은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자로 2004년 첫 번째 AHSCT가 시행된 2019년 12월 31일까지의 모든 환자로 구성되었습니다.
이 연구는 실제 데이터를 통해 MS에 대한 AHSCT의 효과, 안전성 및 환자 보고 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다.
치료 관련 사망률은 동원 시작부터 연구가 끝날 때까지 분석됩니다.
다른 부작용의 경우 데이터 수집은 이식 후 3개월에 종료됩니다.
컨디셔닝 요법 BEAM-ATG와 Cy-ATG 간의 효능 및 안전성에 대한 통계적 하위 그룹 비교가 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 12월 31일까지 스웨덴에서 AHSCT로 치료받은 MS 진단을 받은 모든 개인이 이 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 유럽 골수 이식 등록부(EBMT) 및 스웨덴 MS 등록부(SMSreg)를 통해 식별됩니다.
기본 데이터는 SMSreg에서 수집됩니다. AHSCT에 관한 데이터는 EBMT의 로컬 리포지토리에서 수집되고 의료 기록 검토를 통해 얻은 데이터로 보완됩니다. 여기에는 동원 및 컨디셔닝에 사용되는 약물의 용량 및 이름, 이러한 약물의 투여 날짜, 조혈 줄기 세포 이식 날짜, 혈액학적 이정표 날짜, 개입 후 처음 3개월 동안의 부작용 발생 및 등급과 같은 데이터가 포함됩니다.
개입 첫 3개월 후 임상 결과에 대한 데이터는 SMSreg에서 수집됩니다. 활력 상태에 대한 데이터는 연구가 끝날 때 의료 기록에서 수집됩니다. 기록된 모든 사망은 의료 기록을 통해 분석되어 치료와 관련된 것인지 결정합니다.
종점은 전체 연구 코호트에 대해 분석되고 설명될 것입니다. 다양한 컨디셔닝 요법(예: BEAM-ATG 및 Cy-ATG)이 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
174
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skåne University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Danderyd Hospital
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Umeå, 스웨덴
- Umea University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Örebro university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2019년 12월 31일까지 스웨덴에서 AHSCT로 치료받은 MS 진단을 받은 모든 개인이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 개정된 맥도날드 기준 2017에 따른 다발성 경화증의 진단.
- 2019년 12월 31일까지 스웨덴 이식센터에서 다발성 경화증 치료를 위한 자가조혈모세포이식을 시행했습니다.
제외 기준:
- 이식 당시 Lublin et al에 따른 원발성 진행성 MS 또는 이차 진행성 MS의 진단.
- 환자가 EBMT 등록부에 데이터 보고를 허용하지 않습니다.
- 아래의 최소 데이터 세트 요구 사항을 충족하지 않습니다.
최소 데이터 세트의 정의
- 이식 당시 다발성 경화증의 질병 경과에 대한 데이터.
- 스웨덴에서 수행된 이식 및 다음 입원 환자 치료.
- 이식 날짜.
- 컨디셔닝에 사용되는 약물에 대한 데이터.
다음에 대한 데이터를 포함하여 스웨덴에서 수행된 최소 1회의 후속 방문(첫 번째 후속 방문 전에 조기 사망이 아닌 경우):
- 임상 평가
- Kurtzke 확장 장애 상태 점수(EDSS)
추가 참고: 환자가 MRI 평가에 대한 치료 효과 데이터 분석에 포함되려면 추적 관찰 중에 최소 한 번은 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동의 증거 없음(NEDA)
기간: 5 년
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NEDA는 임상적 진행 및 MRI 진행의 부재 외에 재발의 부재로 정의됩니다.
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5 년
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치료 관련 사망률(TRM)
기간: 최대 18년
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TRM은 질병 진행 이외의 이식 관련 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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최대 18년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동의 증거 없음(NEDA)
기간: 3년 10년
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NEDA는 임상적 진행 및 MRI 진행의 부재 외에 재발의 부재로 정의됩니다.
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3년 10년
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MRI 이벤트 무료 생존
기간: 3세, 5세, 10세
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AHSCT 시간부터 측정된 기준선 스캔에 존재하지 않는 뇌 또는 척수의 T2 병변 > 3mm 또는 가돌리늄 강화 병변의 출현.
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3세, 5세, 10세
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재발 없는 생존
기간: 3세, 5세, 10세
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임상적 재발은 AHSCT 시점부터 측정된 체온 상승 또는 급성 감염과 같은 외부 원인에 기인하지 않고 24시간 이상 지속되는 신경 기능의 급성 악화 기간으로 정의됩니다.
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3세, 5세, 10세
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무진행 생존
기간: 3세, 5세, 10세
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EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하는 방법입니다. EDSS는 8가지 기능 시스템의 장애를 합성한 것입니다. 기준선 EDSS ≤ 5 6개월 이상 간격을 둔 2회의 후속 방문 사이에 기준선에서 최소 1점의 EDSS 점수 증가가 지속됩니다. 기준선 EDSS ≥ 5.5 기준선에서 최소 0.5점의 EDSS 점수 증가가 6개월 이상 간격을 둔 두 번의 후속 방문 사이에 지속됩니다. |
3세, 5세, 10세
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연간 재발률(ARR)
기간: 최대 17년
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특정 기간 동안 발생하는 재발의 수를 해당 기간의 연수로 나눈 값입니다.
예를 들어 2.5년의 기간 동안 발생하는 5회의 재발은 ARR 2와 같습니다(5/2.5=2).
AHSCT 후.
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최대 17년
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임상적 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 17년
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EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하는 방법입니다. EDSS는 8가지 기능 시스템의 장애를 합성한 것입니다. 기준선 EDSS ≤ 5.5 6개월 이상 간격을 둔 두 번의 후속 방문 사이에 기준선에서 최소 1점 떨어진 EDSS 점수의 감소. 기준선 EDSS ≥ 6 기준선에서 최소 0.5점의 EDSS 점수 감소가 6개월 이상 간격을 둔 두 번의 후속 방문 사이에 지속됩니다. |
최대 17년
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EDSS 변경
기간: 1년, 2년, 3년
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EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하는 방법입니다. EDSS는 8가지 기능 시스템의 장애를 합성한 것입니다. 기준선에서 후속 조치까지 EDSS의 모든 변경. |
1년, 2년, 3년
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첫 100일 동안 3등급 심각한 부작용
기간: 100일
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부작용에 대한 NIH 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 정의된 바와 같이 100일 이내의 3등급 심각한 부작용의 빈도 및 빈도.
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100일
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첫 100일 동안 4등급 심각한 부작용
기간: 100일
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부작용에 대한 NIH 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 정의된 바와 같이 100일 이내의 3등급 심각한 부작용의 빈도 및 빈도.
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100일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능의 변화
기간: 1년, 2년, 3년
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탐색적 결과.
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)로 측정하는 것은 다발성 경화증 환자의 인지 기능 테스트입니다.
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1년, 2년, 3년
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삶의 질 변화
기간: 1년, 2년, 3년
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탐색적 결과.
환자의 관점에서 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)로 측정한 삶의 질 변화.
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1년, 2년, 3년
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MS 관련 피로의 변화
기간: 1년, 2년, 3년
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탐색적 결과.
FSMC(Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions)로 측정한 바와 같이 MS 관련 인지 및 운동 피로를 평가하기 위한 20개 항목 척도입니다.
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1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joachim Burman, MD, PhD, Uppsala University
- 연구 의자: Thomas Silfverberg, MD, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPM 2021-01530
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 세트는 15년 동안 저장됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜은 요청 시 제공됩니다.
연구 데이터에 대한 액세스는 연구 주임 조사자와 연락한 후 결정됩니다.
모든 액세스는 과학적 목적이어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
자가조혈모세포이식에 대한 임상 시험
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환