Transplantation de cellules souches hématopoïétiques pour le traitement de la sclérose en plaques en Suède (AutoMS-Swe)
21 novembre 2023 mis à jour par: Uppsala University
Transplantation de cellules souches hématopoïétiques pour le traitement de la sclérose en plaques en Suède - une étude observationnelle rétrospective basée sur un registre
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle avec analyse rétrospective des données recueillies de manière prospective.
La cohorte de l'étude est constituée de tous les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités par greffe de cellules souches autologues (GHSCT) en Suède depuis 2004, date à laquelle la première GHSCT a été réalisée, jusqu'au 31 décembre 2019.
L'étude vise à décrire l'efficacité, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients de l'AHSCT pour la SEP grâce à des données du monde réel.
La mortalité liée au traitement sera analysée du début de la mobilisation jusqu'à la fin de l'étude.
Pour les autres événements indésirables, la collecte de données se terminera 3 mois après la transplantation.
Une comparaison statistique en sous-groupe de l'efficacité et de l'innocuité entre les régimes de conditionnement BEAM-ATG et Cy-ATG sera incluse dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les personnes ayant reçu un diagnostic de SEP, qui ont été traitées par AHSCT en Suède jusqu'au 31 décembre 2019 peuvent être incluses dans cette étude. Les patients seront identifiés via le registre européen des greffes d'os et de moelle osseuse (EBMT) et le registre suédois de la SEP (SMSreg).
Les données de base seront collectées à partir du SMSreg. Les données concernant l'AHSCT seront collectées à partir des référentiels locaux de l'EBMT et complétées par des données obtenues par l'examen des dossiers médicaux. Cela comprend des données telles que les doses et les noms des médicaments utilisés pour la mobilisation et le conditionnement, les dates d'administration de ces médicaments, la date de la greffe de cellules souches hématopoïétiques, la date des jalons hématologiques, la survenue et le classement des événements indésirables au cours des trois premiers mois après l'intervention.
Les données sur les résultats cliniques après les trois premiers mois de l'intervention seront recueillies auprès de SMSreg. Les données sur l'état vital seront recueillies à partir des dossiers médicaux à la fin de l'étude. Tout décès enregistré sera analysé dans les dossiers médicaux pour déterminer s'il était lié au traitement.
Les paramètres seront analysés et décrits pour l'ensemble de la cohorte de l'étude. Une analyse de sous-groupe comparant les résultats des patients traités avec différents régimes de conditionnement (par ex. BEAM-ATG et Cy-ATG) seront inclus dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
174
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suède
- Linköping University Hospital
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Lund, Suède
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suède
- Danderyd Hospital
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Umeå, Suède
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suède
- Uppsala University Hospital
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Örebro, Suède
- Örebro University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les personnes ayant reçu un diagnostic de SEP, qui ont été traitées par AHSCT en Suède jusqu'au 31 décembre 2019 peuvent être incluses dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sclérose en plaques selon les critères révisés de McDonald 2017.
- Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques réalisée pour le traitement de la sclérose en plaques dans un centre de transplantation suédois jusqu'au 31 décembre 2019.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de SEP progressive primaire ou de SEP progressive secondaire selon Lublin et al au moment de la transplantation.
- Le patient n'a pas accepté de rapporter ses données au registre EBMT.
- Ne remplit pas les exigences de l'ensemble de données minimal, voir ci-dessous.
Définition du jeu de données minimal
- Données sur l'évolution de la maladie de la sclérose en plaques au moment de la transplantation.
- Transplantation et soins hospitaliers suivants effectués en Suède.
- Date de greffe.
- Données sur les médicaments utilisés dans le conditionnement.
Au moins une visite de suivi effectuée en Suède (sauf décès prématuré avant la première visite de suivi) comprenant des données sur :
- Évaluation clinique
- Les scores de statut d'invalidité étendus de Kurtzke (EDSS)
Remarque supplémentaire : pour qu'un patient soit inclus dans l'analyse de l'efficacité du traitement, des données sur l'évaluation par IRM sont nécessaires au moins une fois au cours du suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA)
Délai: 5 années
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La NEDA est définie comme l'absence de rechutes en plus de l'absence de progression clinique et de progression IRM.
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5 années
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Mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: Jusqu'à 18 ans
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La TRM est définie comme un décès dû à toute cause liée à la transplantation autre que la progression de la maladie.
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Jusqu'à 18 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA)
Délai: 3 ans et 10 ans
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La NEDA est définie comme l'absence de rechutes en plus de l'absence de progression clinique et de progression IRM.
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3 ans et 10 ans
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Survie sans événement IRM
Délai: A 3, 5 et 10 ans
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L'apparition de toute lésion T2 > 3 mm ou lésion rehaussée par le gadolinium dans le cerveau ou la moelle épinière non présente sur l'examen de référence mesuré à partir du moment de l'AHSCT.
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A 3, 5 et 10 ans
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Survie sans rechute
Délai: A 3, 5 et 10 ans
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Une rechute clinique définie comme une période d'aggravation aiguë de la fonction neurologique d'une durée ≥ 24 heures non attribuable à une cause externe telle qu'une augmentation de la température corporelle ou une infection aiguë, mesurée à partir du moment de l'AHSCT.
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A 3, 5 et 10 ans
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Survie sans progression
Délai: A 3, 5 et 10 ans
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L'échelle de statut d'invalidité élargie de Kurtzke (EDSS) est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques. L'EDSS est un composite du handicap dans huit systèmes fonctionnels. EDSS de base ≤ 5 Une augmentation du score EDSS d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base qui se maintient entre deux visites de suivi séparées dans le temps par au moins six mois. EDSS de base ≥ 5,5 Une augmentation du score EDSS d'au moins 0,5 point par rapport à la valeur initiale qui se maintient entre deux visites de suivi séparées dans le temps par au moins six mois. |
A 3, 5 et 10 ans
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Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à 17 ans
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Le nombre de rechutes survenant au cours d'une période de temps divisé par le nombre d'années dans cette période de temps.
Par exemple. 5 rechutes survenant sur une période de 2,5 ans équivaut à un ARR de 2 (5/2,5=2),
après AHSCT.
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Jusqu'à 17 ans
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Proportion de patients présentant une amélioration clinique
Délai: Jusqu'à 17 ans
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L'échelle de statut d'invalidité élargie de Kurtzke (EDSS) est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques. L'EDSS est un composite du handicap dans huit systèmes fonctionnels. EDSS de base ≤ 5,5 Une diminution du score EDSS d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base qui est maintenue entre deux visites de suivi séparées dans le temps par au moins six mois. EDSS initial ≥ 6 Une diminution du score EDSS d'au moins 0,5 point par rapport à l'inclusion qui se maintient entre deux visites de suivi séparées dans le temps par au moins six mois. |
Jusqu'à 17 ans
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Changement EDSS
Délai: A 1, 2 et 3 ans
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L'échelle de statut d'invalidité élargie de Kurtzke (EDSS) est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques. L'EDSS est un composite du handicap dans huit systèmes fonctionnels. Tout changement dans l'EDSS entre la ligne de base et le suivi. |
A 1, 2 et 3 ans
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Événements indésirables graves de grade 3 les 100 premiers jours
Délai: 100 jours
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La fréquence et des événements indésirables graves de grade 3 dans les 100 jours tels que définis par les critères de terminologie communs des NIH pour les événements indésirables (CTCAE).
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100 jours
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Événements indésirables graves de grade 4 les 100 premiers jours
Délai: 100 jours
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La fréquence et des événements indésirables graves de grade 3 dans les 100 jours tels que définis par les critères de terminologie communs des NIH pour les événements indésirables (CTCAE).
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100 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction cognitive
Délai: A 1, 2 et 3 ans
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Résultat exploratoire.
Measured by Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un test de la fonction cognitive chez les patients atteints de SEP.
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A 1, 2 et 3 ans
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Changements dans la qualité de vie
Délai: A 1, 2 et 3 ans
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Résultat exploratoire.
Changements dans la qualité de vie, mesurés par l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) du point de vue du patient.
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A 1, 2 et 3 ans
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Modifications de la fatigue liée à la SEP
Délai: A 1, 2 et 3 ans
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Résultat exploratoire.
Tel que mesuré par l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC), une échelle de 20 éléments pour évaluer la fatigue cognitive et motrice liée à la SEP.
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A 1, 2 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Burman, MD, PhD, Uppsala University
- Chaise d'étude: Thomas Silfverberg, MD, Uppsala University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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- Muraro PA, Pasquini M, Atkins HL, Bowen JD, Farge D, Fassas A, Freedman MS, Georges GE, Gualandi F, Hamerschlak N, Havrdova E, Kimiskidis VK, Kozak T, Mancardi GL, Massacesi L, Moraes DA, Nash RA, Pavletic S, Ouyang J, Rovira M, Saiz A, Simoes B, Trneny M, Zhu L, Badoglio M, Zhong X, Sormani MP, Saccardi R; Multiple Sclerosis-Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MS-AHSCT) Long-term Outcomes Study Group. Long-term Outcomes After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):459-469. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5867.
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- Atkins HL, Bowman M, Allan D, Anstee G, Arnold DL, Bar-Or A, Bence-Bruckler I, Birch P, Bredeson C, Chen J, Fergusson D, Halpenny M, Hamelin L, Huebsch L, Hutton B, Laneuville P, Lapierre Y, Lee H, Martin L, McDiarmid S, O'Connor P, Ramsay T, Sabloff M, Walker L, Freedman MS. Immunoablation and autologous haemopoietic stem-cell transplantation for aggressive multiple sclerosis: a multicentre single-group phase 2 trial. Lancet. 2016 Aug 6;388(10044):576-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30169-6. Epub 2016 Jun 9.
- Hamerschlak N, Rodrigues M, Moraes DA, Oliveira MC, Stracieri AB, Pieroni F, Barros GM, Madeira MI, Simoes BP, Barreira AA, Brum DG, Ribeiro AA, Kutner JM, Tylberi CP, Porto PP, Santana CL, Neto JZ, Barros JC, Paes AT, Burt RK, Oliveira EA, Mastropietro AP, Santos AC, Voltarelli JC. Brazilian experience with two conditioning regimens in patients with multiple sclerosis: BEAM/horse ATG and CY/rabbit ATG. Bone Marrow Transplant. 2010 Feb;45(2):239-48. doi: 10.1038/bmt.2009.127. Epub 2009 Jul 6.
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
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- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPM 2021-01530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude sera disponible sur demande.
Délai de partage IPD
L'ensemble de données sera stocké pendant 15 ans
Critères d'accès au partage IPD
Le protocole d'étude sera disponible sur demande.
L'accès aux données de l'étude sera décidé après contact avec l'investigateur principal de l'étude.
Tout accès doit avoir un but scientifique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .