Hematopoietische stamceltransplantatie voor de behandeling van multiple sclerose in Zweden (AutoMS-Swe)
21 november 2023 bijgewerkt door: Uppsala University
Hematopoëtische stamceltransplantatie voor de behandeling van multiple sclerose in Zweden - een op een register gebaseerd retrospectief observatieonderzoek
Dit is een observationele cohortstudie met retrospectieve analyse van prospectief verzamelde gegevens.
Het studiecohort bestaat uit alle patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die in Zweden werden behandeld met autologe stamceltransplantatie (AHSCT) vanaf 2004 toen de eerste AHSCT werd uitgevoerd tot 31 december 2019.
De studie heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van AHSCT voor MS te beschrijven door middel van gegevens uit de echte wereld.
Behandelingsgerelateerde mortaliteit zal worden geanalyseerd vanaf het begin van de mobilisatie tot het einde van de studie.
Voor andere bijwerkingen stopt de gegevensverzameling 3 maanden na transplantatie.
Een statistische subgroepvergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen de conditioneringsregimes BEAM-ATG en Cy-ATG zal in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle personen met de diagnose MS, die tot 31 december 2019 met AHSCT in Zweden werden behandeld, kunnen in deze studie worden opgenomen. Patiënten zullen worden geïdentificeerd via het Europese register voor beenmergtransplantatie (EBMT) en het Zweedse MS-register (SMSreg).
Basisgegevens worden verzameld uit de SMSreg. Gegevens over AHSCT zullen worden verzameld uit lokale repositories van de EBMT en worden aangevuld met gegevens die zijn verkregen door het bekijken van medische dossiers. Dit omvat gegevens zoals doses en namen van geneesmiddelen die worden gebruikt voor mobilisatie en conditionering, data voor toediening van deze geneesmiddelen, datum van hematopoëtische stamceltransplantatie, datum van hematologische mijlpalen, optreden en gradatie van bijwerkingen gedurende de eerste drie maanden na de interventie.
Gegevens over de klinische uitkomst na de eerste drie maanden van de interventie zullen worden verzameld via SMSreg. Aan het einde van het onderzoek zullen gegevens over de vitale status worden verzameld uit medische dossiers. Alle geregistreerde sterfgevallen worden geanalyseerd via de medische dossiers om te bepalen of het behandelingsgerelateerd was.
De eindpunten zullen worden geanalyseerd en beschreven voor het gehele studiecohort. Een subgroepanalyse die de uitkomst vergelijkt van patiënten die met verschillende conditioneringsregimes werden behandeld (bijv. BEAM-ATG en Cy-ATG) worden meegenomen in deze studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
174
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Zweden
- Linkoping University Hospital
-
Lund, Zweden
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Danderyd Hospital
-
Umeå, Zweden
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Zweden
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle personen met de diagnose MS die tot 31 december 2019 in Zweden met AHSCT werden behandeld, kunnen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose volgens de herziene McDonald-criteria 2017.
- Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie uitgevoerd voor de behandeling van multiple sclerose in een Zweeds transplantatiecentrum tot 31 december 2019.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van primair progressieve MS of secundair progressieve MS volgens Lublin et al op het moment van transplantatie.
- Patiënt niet geaccepteerde rapportage van gegevens aan het EBMT-register.
- Voldoet niet aan de vereisten van de minimale dataset, zie hieronder.
Definitie van minimale dataset
- Gegevens over het ziekteverloop van multiple sclerose op het moment van transplantatie.
- Transplantatie en de daaropvolgende intramurale zorg uitgevoerd in Zweden.
- Datum van transplantatie.
- Gegevens over medicijnen die worden gebruikt bij conditionering.
Ten minste één vervolgbezoek uitgevoerd in Zweden (tenzij vroegtijdig overlijden vóór het eerste vervolgbezoek) inclusief gegevens over:
- Klinische beoordeling
- De Kurtzke Expanded Disability Status Scores (EDSS)
Aanvullende opmerking: Om een patiënt op te nemen in de analyse van de effectiviteit van de behandeling, zijn gegevens over de MRI-evaluatie ten minste één keer nodig tijdens de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen bewijs van ziekteactiviteit (NEDA)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
NEDA wordt gedefinieerd als de afwezigheid van recidieven naast de afwezigheid van klinische progressie en MRI-progressie.
|
5 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: Tot 18 jaar
|
TRM wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een andere transplantatiegerelateerde oorzaak dan ziekteprogressie.
|
Tot 18 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen bewijs van ziekteactiviteit (NEDA)
Tijdsspanne: 3 jaar en 10 jaar
|
NEDA wordt gedefinieerd als de afwezigheid van recidieven naast de afwezigheid van klinische progressie en MRI-progressie.
|
3 jaar en 10 jaar
|
|
MRI-gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Op 3, 5 en 10 jaar
|
Het verschijnen van een T2-laesie > 3 mm of een gadoliniumversterkende laesie in de hersenen of het ruggenmerg die niet aanwezig is op de baseline-scan gemeten vanaf het moment van AHSCT.
|
Op 3, 5 en 10 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Op 3, 5 en 10 jaar
|
Een klinische terugval gedefinieerd als een periode van acute verslechtering van de neurologische functie die ≥ 24 uur duurt en niet kan worden toegeschreven aan een externe oorzaak zoals verhoogde lichaamstemperatuur of acute infectie, gemeten vanaf het moment van AHSCT.
|
Op 3, 5 en 10 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 3, 5 en 10 jaar
|
De Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren. De EDSS is een samenstelling van handicap in acht functionele systemen. Baseline EDSS ≤ 5 Een toename van de EDSS-score met ten minste 1 punt ten opzichte van baseline die wordt aangehouden tussen twee follow-upbezoeken met een tussenpoos van niet minder dan zes maanden. Baseline EDSS ≥ 5,5 Een toename van de EDSS-score met ten minste 0,5 punten ten opzichte van baseline die wordt aangehouden tussen twee follow-upbezoeken met een tussenpoos van niet minder dan zes maanden. |
Op 3, 5 en 10 jaar
|
|
Terugvalpercentage op jaarbasis (ARR)
Tijdsspanne: Tot 17 jaar
|
Het aantal recidieven gedurende een bepaalde periode gedeeld door het aantal jaren in die periode.
Bijv. 5 terugvallen in een tijdsperiode van 2,5 jaar is gelijk aan een ARR van 2 (5/2,5=2),
na AHSCT.
|
Tot 17 jaar
|
|
Percentage patiënten met klinische verbetering
Tijdsspanne: Tot 17 jaar
|
De Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren. De EDSS is een samenstelling van handicap in acht functionele systemen. Baseline EDSS ≤ 5,5 Een daling van de EDSS-score met ten minste 1 punt ten opzichte van de baseline die aanhoudt tussen twee follow-upbezoeken met een tussenpoos van niet minder dan zes maanden. Baseline EDSS ≥ 6 Een daling van de EDSS-score met ten minste 0,5 punt ten opzichte van de baseline die aanhoudt tussen twee follow-upbezoeken met een tussenpoos van niet minder dan zes maanden. |
Tot 17 jaar
|
|
EDSS-wijziging
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 3 jaar
|
De Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren. De EDSS is een samenstelling van handicap in acht functionele systemen. Elke verandering in EDSS vanaf baseline tot follow-up. |
Op 1, 2 en 3 jaar
|
|
Graad 3 ernstige bijwerkingen gedurende de eerste 100 dagen
Tijdsspanne: 100 dagen
|
De frequentie en van graad 3 ernstige ongewenste voorvallen binnen 100 dagen zoals gedefinieerd door de NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
100 dagen
|
|
Graad 4 ernstige bijwerkingen gedurende de eerste 100 dagen
Tijdsspanne: 100 dagen
|
De frequentie en van graad 3 ernstige ongewenste voorvallen binnen 100 dagen zoals gedefinieerd door de NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
100 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 3 jaar
|
Exploratief resultaat.
Gemeten door Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een test van de cognitieve functie bij MS-patiënten.
|
Op 1, 2 en 3 jaar
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 3 jaar
|
Exploratief resultaat.
Veranderingen in kwaliteit van leven, gemeten met de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) vanuit het perspectief van de patiënt.
|
Op 1, 2 en 3 jaar
|
|
Veranderingen in MS-gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 3 jaar
|
Exploratief resultaat.
Zoals gemeten door de Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), een schaal met 20 items voor het evalueren van MS-gerelateerde cognitieve en motorische vermoeidheid.
|
Op 1, 2 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Burman, MD, PhD, Uppsala University
- Studie stoel: Thomas Silfverberg, MD, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2002 Apr 6;359(9313):1221-31. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08220-X. Erratum In: Lancet 2002 Aug 24;360(9333):648.
- Bronnum-Hansen H, Koch-Henriksen N, Stenager E. Trends in survival and cause of death in Danish patients with multiple sclerosis. Brain. 2004 Apr;127(Pt 4):844-50. doi: 10.1093/brain/awh104. Epub 2004 Feb 11.
- Daumer M, Griffith LM, Meister W, Nash RA, Wolinsky JS. Survival, and time to an advanced disease state or progression, of untreated patients with moderately severe multiple sclerosis in a multicenter observational database: relevance for design of a clinical trial for high dose immunosuppressive therapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation. Mult Scler. 2006 Apr;12(2):174-9. doi: 10.1191/135248506ms1256oa.
- Hader WJ. Disability and survival of multiple sclerosis in Saskatoon, Saskatchewan. Can J Neurol Sci. 2010 Jan;37(1):28-35. doi: 10.1017/s0317167100009616.
- Skoog B, Runmarker B, Winblad S, Ekholm S, Andersen O. A representative cohort of patients with non-progressive multiple sclerosis at the age of normal life expectancy. Brain. 2012 Mar;135(Pt 3):900-11. doi: 10.1093/brain/awr336.
- McFarland W, Granville NB, Dameshek W. Autologous bone marrow infusion as an adjunct in therapy of malignant disease. Blood. 1959;14(5):503-521. Blood. 2016 Apr 14;127(15):1839. doi: 10.1182/blood-2016-01-696450.
- THOMAS ED, LOCHTE HL Jr, CANNON JH, SAHLER OD, FERREBEE JW. Supralethal whole body irradiation and isologous marrow transplantation in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1709-16. doi: 10.1172/JCI103949. No abstract available.
- Reiffers J, Trouette R, Marit G, Montastruc M, Faberes C, Cony-Makhoul P, David B, Bourdeau MJ, Bilhou-Nabera C, Lacombe F, et al. Autologous blood stem cell transplantation for chronic granulocytic leukaemia in transformation: a report of 47 cases. Br J Haematol. 1991 Mar;77(3):339-45. doi: 10.1111/j.1365-2141.1991.tb08581.x.
- Philip T, Armitage JO, Spitzer G, Chauvin F, Jagannath S, Cahn JY, Colombat P, Goldstone AH, Gorin NC, Flesh M, et al. High-dose therapy and autologous bone marrow transplantation after failure of conventional chemotherapy in adults with intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1987 Jun 11;316(24):1493-8. doi: 10.1056/NEJM198706113162401.
- Burt RK, Cohen BA, Russell E, Spero K, Joshi A, Oyama Y, Karpus WJ, Luo K, Jovanovic B, Traynor A, Karlin K, Stefoski D, Burns WH. Hematopoietic stem cell transplantation for progressive multiple sclerosis: failure of a total body irradiation-based conditioning regimen to prevent disease progression in patients with high disability scores. Blood. 2003 Oct 1;102(7):2373-8. doi: 10.1182/blood-2003-03-0877. Epub 2003 Jul 3.
- Fagius J, Lundgren J, Oberg G. Early highly aggressive MS successfully treated by hematopoietic stem cell transplantation. Mult Scler. 2009 Feb;15(2):229-37. doi: 10.1177/1352458508096875. Epub 2008 Sep 19.
- Burt RK, Loh Y, Cohen B, Stefoski D, Balabanov R, Katsamakis G, Oyama Y, Russell EJ, Stern J, Muraro P, Rose J, Testori A, Bucha J, Jovanovic B, Milanetti F, Storek J, Voltarelli JC, Burns WH. Autologous non-myeloablative haemopoietic stem cell transplantation in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase I/II study. Lancet Neurol. 2009 Mar;8(3):244-53. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70017-1. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):309. Stefosky, Dusan [corrected to Stefoski, Dusan].
- Sormani MP, Muraro PA, Schiavetti I, Signori A, Laroni A, Saccardi R, Mancardi GL. Autologous hematopoietic stem cell transplantation in multiple sclerosis: A meta-analysis. Neurology. 2017 May 30;88(22):2115-2122. doi: 10.1212/WNL.0000000000003987. Epub 2017 Apr 28. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 11;89(2):215.
- Sormani MP, Muraro PA, Saccardi R, Mancardi G. NEDA status in highly active MS can be more easily obtained with autologous hematopoietic stem cell transplantation than other drugs. Mult Scler. 2017 Feb;23(2):201-204. doi: 10.1177/1352458516645670. Epub 2016 Jul 11.
- Rotstein DL, Healy BC, Malik MT, Chitnis T, Weiner HL. Evaluation of no evidence of disease activity in a 7-year longitudinal multiple sclerosis cohort. JAMA Neurol. 2015 Feb;72(2):152-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3537.
- Burt RK, Balabanov R, Burman J, Sharrack B, Snowden JA, Oliveira MC, Fagius J, Rose J, Nelson F, Barreira AA, Carlson K, Han X, Moraes D, Morgan A, Quigley K, Yaung K, Buckley R, Alldredge C, Clendenan A, Calvario MA, Henry J, Jovanovic B, Helenowski IB. Effect of Nonmyeloablative Hematopoietic Stem Cell Transplantation vs Continued Disease-Modifying Therapy on Disease Progression in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):165-174. doi: 10.1001/jama.2018.18743.
- Muraro PA, Pasquini M, Atkins HL, Bowen JD, Farge D, Fassas A, Freedman MS, Georges GE, Gualandi F, Hamerschlak N, Havrdova E, Kimiskidis VK, Kozak T, Mancardi GL, Massacesi L, Moraes DA, Nash RA, Pavletic S, Ouyang J, Rovira M, Saiz A, Simoes B, Trneny M, Zhu L, Badoglio M, Zhong X, Sormani MP, Saccardi R; Multiple Sclerosis-Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MS-AHSCT) Long-term Outcomes Study Group. Long-term Outcomes After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):459-469. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5867.
- Sharrack B, Saccardi R, Alexander T, Badoglio M, Burman J, Farge D, Greco R, Jessop H, Kazmi M, Kirgizov K, Labopin M, Mancardi G, Martin R, Moore J, Muraro PA, Rovira M, Sormani MP, Snowden JA; European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) Autoimmune Diseases Working Party (ADWP) and the Joint Accreditation Committee of the International Society for Cellular Therapy (ISCT) and EBMT (JACIE). Autologous haematopoietic stem cell transplantation and other cellular therapy in multiple sclerosis and immune-mediated neurological diseases: updated guidelines and recommendations from the EBMT Autoimmune Diseases Working Party (ADWP) and the Joint Accreditation Committee of EBMT and ISCT (JACIE). Bone Marrow Transplant. 2020 Feb;55(2):283-306. doi: 10.1038/s41409-019-0684-0. Epub 2019 Sep 26.
- Atkins HL, Bowman M, Allan D, Anstee G, Arnold DL, Bar-Or A, Bence-Bruckler I, Birch P, Bredeson C, Chen J, Fergusson D, Halpenny M, Hamelin L, Huebsch L, Hutton B, Laneuville P, Lapierre Y, Lee H, Martin L, McDiarmid S, O'Connor P, Ramsay T, Sabloff M, Walker L, Freedman MS. Immunoablation and autologous haemopoietic stem-cell transplantation for aggressive multiple sclerosis: a multicentre single-group phase 2 trial. Lancet. 2016 Aug 6;388(10044):576-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30169-6. Epub 2016 Jun 9.
- Hamerschlak N, Rodrigues M, Moraes DA, Oliveira MC, Stracieri AB, Pieroni F, Barros GM, Madeira MI, Simoes BP, Barreira AA, Brum DG, Ribeiro AA, Kutner JM, Tylberi CP, Porto PP, Santana CL, Neto JZ, Barros JC, Paes AT, Burt RK, Oliveira EA, Mastropietro AP, Santos AC, Voltarelli JC. Brazilian experience with two conditioning regimens in patients with multiple sclerosis: BEAM/horse ATG and CY/rabbit ATG. Bone Marrow Transplant. 2010 Feb;45(2):239-48. doi: 10.1038/bmt.2009.127. Epub 2009 Jul 6.
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Alping P, Burman J, Lycke J, Frisell T, Piehl F. Safety of Alemtuzumab and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation Compared to Noninduction Therapies for Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Mar 16;96(11):e1574-e1584. doi: 10.1212/WNL.0000000000011545. Epub 2021 Jan 29.
- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Benedict RH, DeLuca J, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. Validity of the Symbol Digit Modalities Test as a cognition performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):721-733. doi: 10.1177/1352458517690821. Epub 2017 Feb 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPM 2021-01530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol zal op verzoek beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De dataset wordt 15 jaar bewaard
IPD-toegangscriteria voor delen
Studieprotocol zal op verzoek beschikbaar worden gesteld.
Toegang tot onderzoeksgegevens wordt beslist na contact met de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
Alle toegang moet voor wetenschappelijke doeleinden zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .