Extrakt ze slupky zeleného banánu pro léčbu melasmy
28. srpna 2021 aktualizováno: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Vyvinout a vyhodnotit farmaceutický přípravek na bázi extraktu ze slupky zeleného banánu pro léčbu melasmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl: vyvinout a vyhodnotit farmaceutický přípravek na bázi extraktu ze slupky zeleného banánu pro léčbu melasmatu.
Metody: bude se jednat o klinickou, intervenční, longitudinální studii, náhodný výběr, Vzorek bude mít 60 pacientů rozdělených do dvou skupin.
V kontrolní skupině se bude používat opalovací krém SPF 30 plus farmaceutická formulace bez extraktu ze slupky zeleného banánu a ve studijní skupině bude kromě opalovacího krému SPF 30 použita farmaceutická formulace obsahující extrakt ze slupky zeleného banánu.
Pacienti budou podstupovat léčbu po dobu 90 dnů, hodnocenou každých 30 dnů prostřednictvím klinického hodnocení a MELASQol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s melasmatem.
- Pacienti ve věku 18 let nebo více a 60 let nebo méně.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii. -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají jiné typy hyperchromie obličeje.
- Pacienti, kteří se z jakéhokoli důvodu vzdají pokračovat v léčbě.
- Pacienti, kteří mají jakýkoli typ alergické reakce na přípravek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SPF 30 a Placebo
Kontrolní skupina bude používat opalovací krém SPF 30 plus farmaceutické složení bez extraktu ze slupky zeleného banánu
|
Kontrolní skupina bude používat opalovací krém SPF 30 plus farmaceutické složení bez extraktu ze slupky zeleného banánu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPF 30 a farmaceutické složení se slupkou ze zeleného banánu
Ve Studijní skupině bude kromě opalovacího krému SPF 30 použita farmaceutická formulace obsahující extrakt ze slupky zeleného banánu.
|
Studijní skupina Kromě opalovacího krému SPF 30 bude použita farmaceutická formulace obsahující extrakt ze slupky zeleného banánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická analýza melasmy
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza kůže postižené melasmou bude provedena pomocí indexu závažnosti oblasti melasmy (MASI), nejběžněji používaného výsledného měřítka pro melasma.
|
3 měsíce
|
|
Analýza kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza kvality života pacientů s melasmou během studie bude provedena pomocí nástroje MELASQol.
Je to užitečný nástroj při hodnocení kvality života pacientů s melasmatem.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- melasma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .