Extract van groene bananenschil voor de behandeling van melasma
28 augustus 2021 bijgewerkt door: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Ontwikkeling en evaluatie van een farmaceutische formule op basis van extract van groene bananenschil voor de behandeling van melasma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: ontwikkelen en evalueren van een farmaceutische formule op basis van extract van groene bananenschil voor de behandeling van melasma.
Methoden: het zal een klinische, interventionele, longitudinale studie zijn, willekeurige steekproeven. De steekproef zal 60 patiënten hebben, verdeeld in twee groepen.
In de controlegroep wordt zonnebrandcrème SPF 30 plus een farmaceutische formulering zonder extract van groene bananenschil gebruikt, en in de studiegroep wordt naast zonnebrandcrème SPF 30 een farmaceutische formulering met extract van groene bananenschil gebruikt.
Patiënten ondergaan gedurende 90 dagen een behandeling, die elke 30 dagen wordt geëvalueerd door middel van klinische evaluatie en MELASQol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met melasma.
- Patiënten van 18 jaar of ouder en 60 jaar of jonger.
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere vormen van gezichtshyperchromie.
- Patiënten die om welke reden dan ook opgeven om de behandeling voort te zetten.
- Patiënten die enige vorm van allergische reactie op het product hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SPF 30 en Placebo
Control Group zal SPF 30 zonnebrandcrème plus farmaceutische formulering gebruiken zonder extract van groene bananenschil
|
Control Group zal SPF 30 zonnebrandcrème plus farmaceutische formulering gebruiken zonder extract van groene bananenschil
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPF 30 en farmaceutische formulering met groene bananenschil
In Study Group zal naast de zonnebrandcrème SPF 30 een farmaceutische formulering worden gebruikt die het extract van de groene bananenschil bevat.
|
Biologisch: SPF 30 zonnebrandcrème en farmaceutische formulering met extract van groene bananenschil
Studiegroep Naast de zonnebrandcrème SPF 30 zal een farmaceutische formulering met extract van groene bananenschil worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische analyse van Melasma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyse van de door melasma aangetaste huid wordt uitgevoerd met Melasma Area Severity Index (MASI), de meest gebruikte uitkomstmaat voor melasma.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyse van de kwaliteit van leven van Melasma-patiënten tijdens het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van het MELASQol-instrument.
Het is een nuttig hulpmiddel bij het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten met melasma.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- melasma
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .