Extracto de cáscara de plátano verde para el tratamiento del melasma
28 de agosto de 2021 actualizado por: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Desarrollar y evaluar una fórmula farmacéutica a base de extracto de cáscara de plátano verde para el tratamiento del melasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: desarrollar y evaluar una fórmula farmacéutica a base de extracto de cáscara de plátano verde para el tratamiento del melasma.
Métodos: será un estudio clínico, intervencionista, longitudinal, muestreo aleatorio, la muestra será de 60 pacientes divididos en dos grupos.
En el Grupo de Control se utilizará protector solar SPF 30 más formulación farmacéutica sin extracto de cáscara de plátano verde, y en el Grupo de Estudio además del protector solar SPF 30 se utilizará formulación farmacéutica con extracto de cáscara de plátano verde.
Los pacientes se someterán a tratamiento durante 90 días, evaluados cada 30 días a través de evaluación clínica y MELASQol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con melasma.
- Pacientes de 18 años o más y 60 años o menos.
- Pacientes que acepten participar en el estudio. -
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen otros tipos de hipercromía facial.
- Pacientes que desisten, por cualquier motivo, de continuar con el tratamiento.
- Pacientes que presenten algún tipo de reacción alérgica al producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: SPF 30 y Placebo
Control Group utilizará protector solar SPF 30 más formulación farmacéutica sin extracto de cáscara de plátano verde
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Control Group utilizará protector solar SPF 30 más formulación farmacéutica sin extracto de cáscara de plátano verde
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COMPARADOR_ACTIVO: SPF 30 y formulación farmacéutica con cáscara de plátano verde
En el Grupo de Estudio, además del protector solar SPF 30, se utilizará una formulación farmacéutica que contiene el extracto de la cáscara de plátano verde.
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Grupo de estudio Además del protector solar SPF 30, se utilizará una formulación farmacéutica que contiene extracto de cáscara de plátano verde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis clínico de Melasma
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis de la piel afectada por melasma se realizará con el índice de gravedad del área de melasma (MASI), la medida de resultado más utilizada para el melasma.
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3 meses
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Análisis de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis de la calidad de vida de los pacientes con melasma durante el estudio se realizará mediante el instrumento MELASQol.
Es una herramienta útil para evaluar la calidad de vida en pacientes con melasma.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- melasma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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