Extrait de peau de banane verte pour le traitement du mélasma
28 août 2021 mis à jour par: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Développer et évaluer une formule pharmaceutique à base d'extrait de peau de banane verte pour le traitement du mélasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif : développer et évaluer une formule pharmaceutique à base d'extrait de peau de banane verte pour le traitement du mélasma.
Méthodes : il s'agira d'une étude clinique, interventionnelle, longitudinale, d'échantillonnage aléatoire, L'échantillon comportera 60 patients répartis en deux groupes.
Dans le groupe témoin, un écran solaire SPF 30 plus une formulation pharmaceutique sans extrait de peau de banane verte seront utilisés, et dans le groupe d'étude, en plus de l'écran solaire SPF 30, une formulation pharmaceutique contenant de l'extrait de peau de banane verte sera utilisée.
Les patients suivront un traitement de 90 jours, évalué tous les 30 jours par une évaluation clinique et MELASQol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes de mélasma.
- Patients âgés de 18 ans ou plus et de 60 ans ou moins.
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude. -
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont d'autres types d'hyperchromie faciale.
- Les patients qui renoncent, pour une raison quelconque, à poursuivre le traitement.
- Les patients qui ont tout type de réaction allergique au produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: FPS 30 et placebo
Le groupe de contrôle utilisera un écran solaire SPF 30 plus une formulation pharmaceutique sans extrait de peau de banane verte
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Le groupe de contrôle utilisera un écran solaire SPF 30 plus une formulation pharmaceutique sans extrait de peau de banane verte
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ACTIVE_COMPARATOR: SPF 30 et formulation pharmaceutique à la peau de banane verte
Dans Study Group, en plus de la crème solaire SPF 30, une formulation pharmaceutique contenant de l'extrait de peau de banane verte sera utilisée.
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Groupe d'étude En plus de la crème solaire SPF 30, une formulation pharmaceutique contenant de l'extrait de peau de banane verte sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse clinique du mélasma
Délai: 3 mois
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L'analyse de la peau affectée par le mélasma sera effectuée avec l'indice de gravité de la zone de mélasma (MASI), la mesure de résultat la plus couramment utilisée pour le mélasma.
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3 mois
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Analyse de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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L'analyse de la qualité de vie des patients atteints de mélasma au cours de l'étude sera réalisée à l'aide de l'instrument MELASQol.
C'est un outil utile pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de mélasma.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2021
Première publication (RÉEL)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- melasma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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