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Grüner Bananenschalenextrakt zur Behandlung von Melasma

28. August 2021 aktualisiert von: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Entwicklung und Bewertung einer pharmazeutischen Formel basierend auf grünem Bananenschalenextrakt zur Behandlung von Melasma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Entwicklung und Bewertung einer pharmazeutischen Formel basierend auf grünem Bananenschalenextrakt zur Behandlung von Melasma. Methoden: Es handelt sich um eine klinische, interventionelle Längsschnittstudie mit zufälliger Stichprobenziehung. Die Stichprobe umfasst 60 Patienten, die in zwei Gruppen eingeteilt werden. In der Kontrollgruppe wird ein Sonnenschutzmittel mit LSF 30 plus pharmazeutische Formulierung ohne Extrakt aus grüner Bananenschale verwendet, und in der Studiengruppe wird zusätzlich zu einem Sonnenschutzmittel mit LSF 30 eine pharmazeutische Formulierung mit Extrakt aus grüner Bananenschale verwendet. Die Patienten werden 90 Tage lang behandelt und alle 30 Tage durch klinische Bewertung und MELASQol evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Vale do Sapucaí University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Melasma.
  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und 60 Jahren oder jünger.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. -

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Gesichtshyperchromie.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund aufgeben, die Behandlung fortzusetzen.
  • Patienten, die irgendeine Art von allergischer Reaktion auf das Produkt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: LSF 30 und Placebo
Die Kontrollgruppe verwendet Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 30 plus pharmazeutische Formulierung ohne Extrakt aus grüner Bananenschale
Biologisch: SPF 30 Sonnenschutz plus pharmazeutische Formulierung ohne Extrakt aus grüner Bananenschale
Die Kontrollgruppe verwendet Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 30 plus pharmazeutische Formulierung ohne Extrakt aus grüner Bananenschale
ACTIVE_COMPARATOR: SPF 30 und pharmazeutische Formulierung mit grüner Bananenschale
In der Studiengruppe wird zusätzlich zum Sonnenschutzmittel SPF 30 eine pharmazeutische Formulierung mit dem Extrakt der grünen Bananenschale verwendet.
Biologisch: Sonnenschutzmittel LSF 30 und pharmazeutische Formulierung mit grünem Bananenschalenextrakt
Studiengruppe Zusätzlich zum Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 30 wird eine pharmazeutische Formulierung mit grünem Bananenschalenextrakt verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Analyse von Melasma
Zeitfenster: 3 Monate
Die Analyse der von Melasma betroffenen Haut wird mit dem Melasma Area Severity Index (MASI) durchgeführt, dem am häufigsten verwendeten Ergebnismaß für Melasma.
3 Monate
Analyse der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Analyse der Lebensqualität von Melasma-Patienten während der Studie wird mit dem MELASQol-Instrument durchgeführt. Es ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Melasma.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • melasma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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