Grønn bananskallekstrakt for melasmabehandling
28. august 2021 oppdatert av: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Å utvikle og evaluere en farmasøytisk formel basert på grønt bananskallekstrakt for behandling av melasma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: å utvikle og evaluere en farmasøytisk formel basert på grønt bananskallekstrakt for behandling av melasma.
Metoder: det vil være en klinisk, intervensjonell, longitudinell studie, tilfeldig prøvetaking, Prøve vil ha 60 pasienter fordelt på to grupper.
I kontrollgruppen vil det brukes solkrem med SPF 30 pluss farmasøytisk formulering uten ekstrakt av grønt bananskall, og i studiegruppen vil det i tillegg til solkrem med solfaktor 30 brukes farmasøytisk formulering som inneholder ekstrakt av grønt bananskall.
Pasienter vil gjennomgå behandling i 90 dager, evaluert hver 30. dag gjennom klinisk evaluering og MELASQol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med melasma.
- Pasienter i alderen 18 år eller over og 60 år eller yngre.
- Pasienter som samtykker i å delta i studien. -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har andre typer ansiktshyperkromi.
- Pasienter som gir opp, uansett grunn, for å fortsette behandlingen.
- Pasienter som har noen form for allergisk reaksjon på produktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SPF 30 og placebo
Control Group vil bruke solkrem med SPF 30 pluss farmasøytisk formulering uten ekstrakt av grønt bananskall
|
Control Group vil bruke solkrem med SPF 30 pluss farmasøytisk formulering uten ekstrakt av grønt bananskall
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPF 30 og farmasøytisk formulering med grønt bananskall
I Study Group, i tillegg til SPF 30 solkrem, vil en farmasøytisk formulering som inneholder ekstraktet av det grønne bananskallet bli brukt.
|
Studiegruppe I tillegg til SPF 30 solkrem, vil en farmasøytisk formulering som inneholder ekstrakt av grønt bananskall bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk analyse av Melasma
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse av huden påvirket av melasma vil bli utført med Melasma Area Severity Index (MASI), det mest brukte utfallsmålet for melasma.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse av livskvaliteten til Melasma-pasienter under studien vil bli utført ved hjelp av MELASQol-instrumentet.
Det er et nyttig verktøy for å vurdere livskvalitet hos pasienter med melasma.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- melasma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .