Berberin a změněná glukóza nalačno
15. února 2022 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Účinnost převzetí doplňku na bázi berberinského fytosomu na hematické hodnoty glukózy u skupiny pacientů se změněnou glukózou nalačno
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost doplňku stravy, berberinového fytosomu, který přispívá ke kontrole hladiny cukru v krvi a zlepšení inzulinové rezistence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mariangela Rondanelli
- Telefonní číslo: +390382381749
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Mariangela Rondanelli
-
Kontakt:
- Mariangela Rondanelli
- Telefonní číslo: 0382381749
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
-
Kontakt:
- Mariangela Rondanelli
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozsah glykémie nalačno: 100-125 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy
Berberin Fytosome
|
2 tablety po 550 mg denně (1 před obědem a 1 před večeří)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: Změny od výchozí inzulinové rezistence po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Homeostasis Model Assessment (pt), pro hodnocení inzulinové rezistence, pokud > 2,4
|
Změny od výchozí inzulinové rezistence po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Změny v sacharidovém profilu
Časové okno: Změny od výchozího sacharidového profilu po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Glukóza nalačno (mg/dl)
|
Změny od výchozího sacharidového profilu po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Změny v sacharidovém profilu
Časové okno: Změny od výchozího sacharidového profilu po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Glykovaný hemoglobin (%)
|
Změny od výchozího sacharidového profilu po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v antropometrii
Časové okno: Změny od výchozí antropometrie ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
Váha (kg)
|
Změny od výchozí antropometrie ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
|
Změny v antropometrii
Časové okno: Změny od výchozí antropometrie ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
|
Změny od výchozí antropometrie ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
|
Změny v antropometrii
Časové okno: Změny od výchozí antropometrie ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
Obvod pasu (cm)
|
Změny od výchozí antropometrie ve 4 týdnech a v 8 týdnech
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu složení těla po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Tuková hmota (g), beztuková hmota (g), viscerální tuková tkáň (g)
|
Změny oproti výchozímu složení těla po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: Změny od výchozího lipidového profilu po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Celkový cholesterol (mg/dl), lipoprotein s vysokou hustotou cholesterol (mg/dl), lipoprotein s nízkou hustotou cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), apolipoprotein A (mg/dl), apolipoprotein B (mg/dl)
|
Změny od výchozího lipidového profilu po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Změny ve výskytu nežádoucích účinků naléhavých na léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Změny oproti výchozímu výskytu nežádoucích příhod vzniklých po léčbě po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Alaninaminotransferáza (IU/l), aspartátaminotransferáza (IU/l)
|
Změny oproti výchozímu výskytu nežádoucích příhod vzniklých po léčbě po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Změny ve výskytu nežádoucích účinků naléhavých na léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Změny oproti výchozímu výskytu nežádoucích příhod vzniklých po léčbě po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Gama glutamyl transferáza (U/l)
|
Změny oproti výchozímu výskytu nežádoucích příhod vzniklých po léčbě po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Změny ve výskytu nežádoucích účinků naléhavých na léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Změny oproti výchozímu výskytu nežádoucích příhod vzniklých po léčbě po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Kreatinin (mg/dl)
|
Změny oproti výchozímu výskytu nežádoucích příhod vzniklých po léčbě po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Změny ve výskytu nežádoucích účinků naléhavých na léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Změny oproti výchozímu výskytu nežádoucích příhod vzniklých po léčbě po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Glomerurální filtrační rychlost (ml/min)
|
Změny oproti výchozímu výskytu nežádoucích příhod vzniklých po léčbě po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
25. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 0912/14122018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Berberin Fytosome
-
VA Office of Research and DevelopmentUkončenoRané stadium rakoviny plic (I a II)Spojené státy