Berberina e glicemia de jejum alterada
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Eficácia da suposição de um suplemento à base de Phytosoma berberina nos valores hemáticos da glicose em um grupo de pacientes com glicemia de jejum alterada
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia de um suplemento alimentar, fitossoma berberina, que contribui para o controle do açúcar no sangue e melhora da resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariangela Rondanelli
- Número de telefone: +390382381749
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Mariangela Rondanelli
-
Contato:
- Mariangela Rondanelli
- Número de telefone: 0382381749
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
-
Contato:
- Mariangela Rondanelli
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa de glicose no sangue em jejum: 100-125 mg/dl
Critério de exclusão:
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento dietético
Fitossomo berberina
|
2 comprimidos de 550 mg por dia (1 antes do almoço e 1 antes do jantar)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na resistência à insulina
Prazo: Alterações da resistência à insulina basal em 4 semanas e em 8 semanas
|
Avaliação do modelo de homeostase (pt), para avaliar a resistência à insulina se > 2,4
|
Alterações da resistência à insulina basal em 4 semanas e em 8 semanas
|
|
Mudanças no perfil de carboidratos
Prazo: Alterações do perfil basal de carboidratos em 4 semanas e em 8 semanas
|
Glicose em jejum (mg/dl)
|
Alterações do perfil basal de carboidratos em 4 semanas e em 8 semanas
|
|
Mudanças no perfil de carboidratos
Prazo: Alterações do perfil basal de carboidratos em 4 semanas e em 8 semanas
|
Hemoglobina glicada (%)
|
Alterações do perfil basal de carboidratos em 4 semanas e em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na antropometria
Prazo: Alterações da antropometria basal em 4 semanas e em 8 semanas
|
Peso (Kg)
|
Alterações da antropometria basal em 4 semanas e em 8 semanas
|
|
Alterações na antropometria
Prazo: Alterações da antropometria basal em 4 semanas e em 8 semanas
|
Índice de Massa Corporal (Kg/m2)
|
Alterações da antropometria basal em 4 semanas e em 8 semanas
|
|
Alterações na antropometria
Prazo: Alterações da antropometria basal em 4 semanas e em 8 semanas
|
Circunferência da cintura (cm)
|
Alterações da antropometria basal em 4 semanas e em 8 semanas
|
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: Alterações da composição corporal basal em 4 semanas e em 8 semanas
|
Massa gorda (g), massa isenta de gordura (g), tecido adiposo visceral (g)
|
Alterações da composição corporal basal em 4 semanas e em 8 semanas
|
|
Alterações no perfil lipídico
Prazo: Alterações do perfil lipídico basal em 4 semanas e em 8 semanas
|
Colesterol Total (mg/dl), Colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dl), Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dl), Triglicerídeos (mg/dl), Apolipoproteína A (mg/dl), Apolipoproteína B (mg/dl)
|
Alterações do perfil lipídico basal em 4 semanas e em 8 semanas
|
|
Alterações na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Alterações da incidência basal de eventos adversos emergentes do tratamento em 4 semanas e em 8 semanas
|
Alanina aminotransferase (UI/l), Aspartato aminotransferase (UI/l)
|
Alterações da incidência basal de eventos adversos emergentes do tratamento em 4 semanas e em 8 semanas
|
|
Alterações na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Alterações da incidência basal de eventos adversos emergentes do tratamento em 4 semanas e em 8 semanas
|
Gama Glutamil Transferase (U/l)
|
Alterações da incidência basal de eventos adversos emergentes do tratamento em 4 semanas e em 8 semanas
|
|
Alterações na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Alterações da incidência basal de eventos adversos emergentes do tratamento em 4 semanas e em 8 semanas
|
Creatinina (mg/dl)
|
Alterações da incidência basal de eventos adversos emergentes do tratamento em 4 semanas e em 8 semanas
|
|
Alterações na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Alterações da incidência basal de eventos adversos emergentes do tratamento em 4 semanas e em 8 semanas
|
Taxa de filtrado glomerural (ml/min)
|
Alterações da incidência basal de eventos adversos emergentes do tratamento em 4 semanas e em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 0912/14122018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .